Kohët e fundit, JYMed Technology Co., Ltd. njoftoi se Acetati i Leuprorelinës, i prodhuar nga dega e saj Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., e ka kaluar me sukses inspektimin e regjistrimit të barnave.
Përmbledhje origjinale e tregut të barnave
Acetati i leuprorelinës është një ilaç i injektueshëm që përdoret për të trajtuar sëmundjet që varen nga hormonet, me formulën molekulare C59H84N16O12•xC2H4O2. Është një agonist i hormonit që çliron gonadotropinën (GnRHa) që vepron duke frenuar sistemin hipofizo-gonadal. Fillimisht i zhvilluar bashkërisht nga AbbVie dhe Takeda Pharmaceutical, ky ilaç tregtohet me emra të ndryshëm markash në vende të ndryshme. Në Shtetet e Bashkuara, shitet me emrin e markës LUPRON DEPOT, ndërsa në Kinë, tregtohet si Yina Tong.
Proces i Qartë dhe Role të Përcaktuara Mirë
Nga viti 2019 deri në vitin 2022, kërkimi dhe zhvillimi farmaceutik u përfunduan, të ndjekura nga regjistrimi i API-së në mars 2024, kur u mor njoftimi i pranimit. Inspektimi i regjistrimit të barnave u miratua në gusht 2024. JYMed Technology Co., Ltd. ishte përgjegjëse për zhvillimin e procesit, zhvillimin e metodës analitike, studimet e papastërtive, konfirmimin e strukturës dhe validimin e metodës. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ishte përgjegjëse për validimin e procesit, prodhimin, validimin e metodës analitike dhe studimet e stabilitetit për API-në.
Tregu në zgjerim dhe kërkesa në rritje
Rritja e incidencës së kancerit të prostatës dhe fibroideve të mitrës po nxit rritjen e kërkesës për Leuprorelin Acetate. Tregu i Amerikës së Veriut aktualisht dominon tregun e Leuprorelin Acetate, me shpenzimet në rritje të kujdesit shëndetësor dhe pranimin e lartë të teknologjive të reja si nxitësit kryesorë të rritjes. Njëkohësisht, tregu aziatik, veçanërisht Kina, po tregon gjithashtu një kërkesë të fortë për Leuprorelin Acetate. Për shkak të efektivitetit të tij, kërkesa globale për këtë ilaç është në rritje, me madhësinë e tregut që pritet të arrijë në 3,946.1 milionë dollarë amerikanë deri në vitin 2031, duke reflektuar një normë vjetore të përbërë rritjeje (CAGR) prej 4.86% nga viti 2021 deri në vitin 2031.
Rreth JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (në tekstin e mëtejmë JYMed) u themelua në vitin 2009, e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjen e peptideve dhe produkteve të lidhura me peptidet. Me një qendër kërkimore dhe tre baza kryesore prodhimi, JYMed është një nga prodhuesit më të mëdhenj të API-ve të peptideve të sintetizuara kimikisht në Kinë. Ekipi kryesor i R&D i kompanisë krenohet me mbi 20 vjet përvojë në industrinë e peptideve dhe ka kaluar me sukses inspektimet e FDA dy herë. Sistemi gjithëpërfshirës dhe efikas i industrializimit të peptideve i JYMed u ofron klientëve një gamë të plotë shërbimesh, duke përfshirë zhvillimin dhe prodhimin e peptideve terapeutike, peptideve veterinare, peptideve antimikrobike dhe peptideve kozmetike, si dhe regjistrimin dhe mbështetjen rregullatore.
Aktivitetet kryesore të biznesit
1. Regjistrimi vendas dhe ndërkombëtar i API-ve të peptideve
2. Peptide veterinare dhe kozmetike
3. Peptide të personalizuara dhe shërbime CRO, CMO, OEM
4. Barnat PDC (peptid-radionuklid, peptid-molekulë e vogël, peptid-proteinë, peptid-ARN)
Përveç Leuprorelin Acetate, JYMed ka paraqitur kërkesa për regjistrim pranë FDA-së dhe CDE-së për disa produkte të tjera API, duke përfshirë barnat e klasës GLP-1RA që janë aktualisht të njohura, të tilla si Semaglutide, Liraglutide dhe Tirzepatide. Klientët e ardhshëm që përdorin produktet e JYMed do të jenë në gjendje të referojnë drejtpërdrejt numrin e regjistrimit të CDE-së ose numrin e skedarit DMF kur paraqesin aplikime për regjistrim pranë FDA-së ose CDE-së. Kjo do të zvogëlojë ndjeshëm kohën e nevojshme për përgatitjen e dokumenteve të aplikimit, si dhe kohën e vlerësimit dhe koston e shqyrtimit të produktit.
Na Kontaktoni
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Katet e 8-të dhe të 9-të, Ndërtesa 1, Parku Industrial i Inovacionit Biomjekësor në Shenzhen, Rruga Jinhui Nr. 14, Nën-distrikti Kengzi, Distrikti Pingshan, Shenzhen
Telefoni:+86 755-26612112
Uebfaqe:http://www.jymedtech.com/
Koha e postimit: 29 gusht 2024
