Kürzlich gab JYMed Technology Co., Ltd. bekannt, dass Leuprorelinacetat, das von seiner Tochtergesellschaft Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt wird, die Arzneimittelzulassungsprüfung erfolgreich bestanden hat.
Übersicht über den Original Drug-Markt
Leuprorelinacetat ist ein injizierbares Medikament zur Behandlung hormonabhängiger Erkrankungen mit der Summenformel C59H84N16O12•xC2H4O2. Es ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa), der das Hypophysen-Gonaden-System hemmt. Das ursprünglich von AbbVie und Takeda Pharmaceutical gemeinsam entwickelte Medikament wird in verschiedenen Ländern unter verschiedenen Markennamen vertrieben. In den USA wird es unter dem Markennamen LUPRON DEPOT verkauft, in China unter dem Namen Yina Tong.
Klarer Prozess und klar definierte Rollen
Von 2019 bis 2022 wurden die pharmazeutische Forschung und Entwicklung abgeschlossen, gefolgt von der Registrierung des API im März 2024, als die Zulassungsbescheid einging. Die Arzneimittelzulassungsprüfung wurde im August 2024 bestanden. JYMed Technology Co., Ltd. war für die Prozessentwicklung, die Entwicklung analytischer Methoden, Verunreinigungsstudien, Strukturbestätigung und Methodenvalidierung verantwortlich. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. war für die Prozessvalidierung der Produktion, die Validierung analytischer Methoden und Stabilitätsstudien für den API verantwortlich.
Wachsender Markt und steigende Nachfrage
Die steigende Zahl von Prostatakrebserkrankungen und Gebärmuttermyomen treibt die Nachfrage nach Leuprorelinacetat in die Höhe. Der nordamerikanische Markt dominiert derzeit den Leuprorelinacetat-Markt, wobei steigende Gesundheitsausgaben und die hohe Akzeptanz neuer Technologien die wichtigsten Wachstumstreiber sind. Gleichzeitig verzeichnet auch der asiatische Markt, insbesondere China, eine starke Nachfrage nach Leuprorelinacetat. Aufgrund seiner Wirksamkeit steigt die weltweite Nachfrage nach diesem Medikament. Bis 2031 wird ein Marktvolumen von 3.946,1 Millionen US-Dollar erwartet, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,86 % zwischen 2021 und 2031 entspricht.
Über JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nachfolgend JYMed genannt) wurde 2009 gegründet und ist auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptiden und peptidverwandten Produkten spezialisiert. Mit einem Forschungszentrum und drei großen Produktionsstandorten ist JYMed einer der größten Hersteller chemisch synthetisierter Peptid-APIs in China. Das Kernteam des Unternehmens für Forschung und Entwicklung verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Peptidindustrie und hat bereits zwei FDA-Inspektionen erfolgreich bestanden. JYMeds umfassendes und effizientes Peptid-Industrialisierungssystem bietet Kunden ein umfassendes Leistungsspektrum, darunter die Entwicklung und Produktion von therapeutischen Peptiden, Veterinärpeptiden, antimikrobiellen Peptiden und kosmetischen Peptiden sowie Registrierungs- und Zulassungsunterstützung.
Hauptgeschäftsaktivitäten
1. Nationale und internationale Registrierung von Peptid-APIs
2. Veterinär- und kosmetische Peptide
3. Kundenspezifische Peptide und CRO-, CMO- und OEM-Dienste
4.PDC-Medikamente (Peptid-Radionuklid, Peptid-kleines Molekül, Peptid-Protein, Peptid-RNA)
Neben Leuprorelinacetat hat JYMed Registrierungsanträge bei der FDA und CDE für mehrere weitere API-Produkte eingereicht, darunter die derzeit beliebten Medikamente der GLP-1RA-Klasse wie Semaglutid, Liraglutid und Tirzepatid. Zukünftige Kunden von JYMed-Produkten können bei der Einreichung von Registrierungsanträgen bei der FDA oder CDE direkt auf die CDE-Registrierungsnummer oder die DMF-Dateinummer verweisen. Dies reduziert den Zeitaufwand für die Erstellung der Antragsunterlagen sowie den Zeit- und Kostenaufwand für die Produktprüfung erheblich.
Kontaktieren Sie uns
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. und 9. Stock, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nr. 14 Jinhui Road, Unterbezirk Kengzi, Bezirk Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webseite:http://www.jymedtech.com/
Veröffentlichungszeit: 29. August 2024
