Gần đây, Công ty TNHH Công nghệ JYMed thông báo rằng Leuprorelin Acetate, do công ty con của công ty là Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất, đã vượt qua thành công cuộc kiểm tra đăng ký thuốc.
Tổng quan về thị trường thuốc gốc
Leuprorelin Acetate là thuốc tiêm dùng để điều trị các bệnh phụ thuộc hormone, có công thức phân tử C59H84N16O12•xC2H4O2. Đây là một chất chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRHa) hoạt động bằng cách ức chế hệ thống tuyến yên-tuyến sinh dục. Ban đầu được AbbVie và Takeda Pharmaceutical đồng phát triển, thuốc này được bán trên thị trường dưới nhiều tên thương mại khác nhau ở nhiều quốc gia. Tại Hoa Kỳ, thuốc được bán dưới tên thương mại LUPRON DEPOT, trong khi tại Trung Quốc, nó được bán trên thị trường với tên thương mại Yina Tong.
Quy trình rõ ràng và vai trò được xác định rõ ràng
Từ năm 2019 đến năm 2022, nghiên cứu và phát triển dược phẩm đã hoàn tất, tiếp theo là việc đăng ký API vào tháng 3 năm 2024, khi nhận được thông báo chấp thuận. Quá trình kiểm tra đăng ký thuốc đã được thông qua vào tháng 8 năm 2024. Công ty TNHH Công nghệ JYMed chịu trách nhiệm phát triển quy trình, phát triển phương pháp phân tích, nghiên cứu tạp chất, xác nhận cấu trúc và thẩm định phương pháp. Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Hồ Bắc JX chịu trách nhiệm sản xuất thẩm định quy trình, thẩm định phương pháp phân tích và nghiên cứu độ ổn định cho API.
Thị trường mở rộng và nhu cầu ngày càng tăng
Tỷ lệ mắc ung thư tuyến tiền liệt và u xơ tử cung ngày càng tăng đang thúc đẩy nhu cầu về Leuprorelin Acetate tăng cao. Thị trường Bắc Mỹ hiện đang thống trị thị trường Leuprorelin Acetate, với chi phí chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng và sự chấp nhận rộng rãi các công nghệ mới là động lực tăng trưởng chính. Đồng thời, thị trường châu Á, đặc biệt là Trung Quốc, cũng cho thấy nhu cầu mạnh mẽ đối với Leuprorelin Acetate. Nhờ hiệu quả của thuốc, nhu cầu toàn cầu đối với loại thuốc này đang tăng lên, với quy mô thị trường dự kiến đạt 3.946,1 triệu đô la Mỹ vào năm 2031, phản ánh tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 4,86% từ năm 2021 đến năm 2031.
Giới thiệu về JYMed
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến (sau đây gọi tắt là JYMed) được thành lập năm 2009, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh peptide và các sản phẩm liên quan đến peptide. Với một trung tâm nghiên cứu và ba cơ sở sản xuất chính, JYMed là một trong những nhà sản xuất API peptide tổng hợp hóa học lớn nhất tại Trung Quốc. Đội ngũ R&D cốt lõi của công ty tự hào có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành peptide và đã hai lần vượt qua các cuộc kiểm tra của FDA. Hệ thống công nghiệp hóa peptide toàn diện và hiệu quả của JYMed cung cấp cho khách hàng đầy đủ các dịch vụ, bao gồm phát triển và sản xuất peptide điều trị, peptide thú y, peptide kháng khuẩn và peptide mỹ phẩm, cũng như hỗ trợ đăng ký và quản lý.
Hoạt động kinh doanh chính
1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2.Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Peptide tùy chỉnh và dịch vụ CRO, CMO, OEM
4.Thuốc PDC (peptit-nucleotit phóng xạ, peptit-phân tử nhỏ, peptit-protein, peptit-RNA)
Ngoài Leuprorelin Acetate, JYMed đã nộp hồ sơ đăng ký lên FDA và CDE cho một số sản phẩm API khác, bao gồm các thuốc thuộc nhóm GLP-1RA phổ biến hiện nay như Semaglutide, Liraglutide và Tirzepatide. Khách hàng tương lai sử dụng sản phẩm của JYMed sẽ có thể tham chiếu trực tiếp số đăng ký CDE hoặc số hồ sơ DMF khi nộp đơn đăng ký lên FDA hoặc CDE. Điều này sẽ giảm đáng kể thời gian chuẩn bị hồ sơ đăng ký, cũng như thời gian đánh giá và chi phí thẩm định sản phẩm.
Liên hệ với chúng tôi
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến
Địa chỉ:Tầng 8 và 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp đổi mới y sinh Thâm Quyến, Số 14 Đường Kim Huy, Tiểu khu Kengzi, Quận Bình Sơn, Thâm Quyến
Điện thoại:+86 755-26612112
Trang web:http://www.jymedtech.com/
Thời gian đăng: 29-08-2024
