Di recente, JYMed Technology Co., Ltd. ha annunciato che il Leuprorelin Acetate, prodotto dalla sua consociata Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superato con successo l'ispezione per la registrazione del farmaco.
Panoramica del mercato dei farmaci originali
La leuprorelina acetato è un farmaco iniettabile utilizzato per il trattamento di patologie ormono-dipendenti, con formula molecolare C59H84N16O12•xC2H4O2. È un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) che agisce inibendo il sistema ipofisi-gonadi. Originariamente sviluppato congiuntamente da AbbVie e Takeda Pharmaceutical, questo farmaco è commercializzato con diversi marchi in vari paesi. Negli Stati Uniti è venduto con il marchio LUPRON DEPOT, mentre in Cina è commercializzato come Yina Tong.
Processo chiaro e ruoli ben definiti
Dal 2019 al 2022, la ricerca e lo sviluppo farmaceutico sono stati completati, seguiti dalla registrazione dell'API nel marzo 2024, quando è stata ricevuta la notifica di accettazione. L'ispezione per la registrazione del farmaco è stata superata nell'agosto 2024. JYMed Technology Co., Ltd. è stata responsabile dello sviluppo del processo, dello sviluppo del metodo analitico, degli studi sulle impurezze, della conferma della struttura e della convalida del metodo. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. è stata responsabile della produzione di convalida del processo, della convalida del metodo analitico e degli studi di stabilità per l'API.
Mercato in espansione e domanda crescente
La crescente incidenza di cancro alla prostata e fibromi uterini sta determinando un aumento della domanda di leuprorelina acetato. Il mercato nordamericano attualmente domina il mercato della leuprorelina acetato, con la crescente spesa sanitaria e l'elevata accettazione delle nuove tecnologie come principali fattori di crescita. Allo stesso tempo, anche il mercato asiatico, in particolare la Cina, sta registrando una forte domanda di leuprorelina acetato. Grazie alla sua efficacia, la domanda globale di questo farmaco è in aumento, con una dimensione del mercato che dovrebbe raggiungere i 3.946,1 milioni di dollari entro il 2031, riflettendo un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 4,86% dal 2021 al 2031.
Informazioni su JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (di seguito denominata JYMed) è stata fondata nel 2009 ed è specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendita di peptidi e prodotti correlati. Con un centro di ricerca e tre principali basi di produzione, JYMed è uno dei maggiori produttori di API peptidici sintetizzati chimicamente in Cina. Il team di ricerca e sviluppo principale dell'azienda vanta oltre 20 anni di esperienza nel settore dei peptidi e ha superato con successo due ispezioni FDA. Il sistema completo ed efficiente di industrializzazione dei peptidi di JYMed offre ai clienti una gamma completa di servizi, tra cui lo sviluppo e la produzione di peptidi terapeutici, peptidi veterinari, peptidi antimicrobici e peptidi cosmetici, nonché il supporto per la registrazione e la normativa.
Principali attività aziendali
1. Registrazione nazionale e internazionale delle API peptidiche
2. Peptidi veterinari e cosmetici
3. Peptidi personalizzati e servizi CRO, CMO, OEM
4. Farmaci PDC (peptide-radionuclide, peptide-piccola molecola, peptide-proteina, peptide-RNA)
Oltre all'acetato di leuprorelina, JYMed ha presentato domande di registrazione presso la FDA e il CDE per diversi altri prodotti API, inclusi i farmaci della classe GLP-1RA attualmente più popolari, come Semaglutide, Liraglutide e Tirzepatide. I futuri clienti che utilizzano i prodotti JYMed potranno fare riferimento direttamente al numero di registrazione CDE o al numero di pratica DMF al momento della presentazione delle domande di registrazione alla FDA o al CDE. Ciò ridurrà significativamente i tempi necessari per la preparazione dei documenti di domanda, nonché i tempi di valutazione e i costi di revisione del prodotto.
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Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Indirizzo:8° e 9° piano, edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, n. 14 Jinhui Road, sottodistretto di Kengzi, distretto di Pingshan, Shenzhen
Telefono:+86 755-26612112
Sito web:http://www.jymedtech.com/
Data di pubblicazione: 29-08-2024
