Hiljuti teatas JYMed Technology Co., Ltd., et tema tütarettevõtte Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. toodetud leuproreliinatsetaat on edukalt läbinud ravimite registreerimise kontrolli.
Algse ravimituru ülevaade
Leuproreliinatsetaat on süstitav ravim, mida kasutatakse hormoonsõltuvate haiguste raviks ja mille molekulaarvalem on C59H84N16O12•xC2H4O2. See on gonadotropiini vabastava hormooni agonist (GnRHa), mis toimib hüpofüüsi-sugunäärmete süsteemi pärssimise teel. Algselt AbbVie ja Takeda Pharmaceuticali poolt ühiselt välja töötatud ravimit turustatakse erinevates riikides erinevate kaubamärkide all. Ameerika Ühendriikides müüakse seda kaubamärgi LUPRON DEPOT all, Hiinas aga Yina Tong nime all.
Selge protsess ja täpselt määratletud rollid
Aastatel 2019–2022 viidi läbi farmaatsiaalane uurimis- ja arendustegevus, millele järgnes toimeaine registreerimine 2024. aasta märtsis, kui saadi vastuvõtuteade. Ravimi registreerimise kontroll läbiti 2024. aasta augustis. JYMed Technology Co., Ltd. vastutas protsessi väljatöötamise, analüütilise meetodi väljatöötamise, lisandite uuringute, struktuuri kinnitamise ja meetodi valideerimise eest. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. vastutas API protsessi valideerimise, tootmise, analüütilise meetodi valideerimise ja stabiilsusuuringute eest.
Laienev turg ja kasvav nõudlus
Eesnäärmevähi ja emakafibroidide esinemissageduse kasv suurendab leuproreliinatsetaadi nõudlust. Põhja-Ameerika turg domineerib praegu leuproreliinatsetaadi turul, kus peamised kasvumootorid on kasvavad tervishoiukulutused ja uute tehnoloogiate laialdane omaksvõtt. Samal ajal on ka Aasia turg, eriti Hiina, näidanud leuproreliinatsetaadi järele suurt nõudlust. Tänu selle ravimi tõhususele on selle ravimi ülemaailmne nõudlus kasvamas ning turu maht peaks 2031. aastaks ulatuma 3946,1 miljoni USA dollarini, mis peegeldab 4,86% aastast kasvumäära aastatel 2021–2031.
JYMedi kohta
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (edaspidi JYMed) asutati 2009. aastal ning on spetsialiseerunud peptiidide ja peptiididega seotud toodete uurimisele, arendamisele, tootmisele ja müügile. Ühe uurimiskeskuse ja kolme peamise tootmisbaasiga on JYMed üks Hiina suurimaid keemiliselt sünteesitud peptiid-API-de tootjaid. Ettevõtte põhilisel teadus- ja arendusmeeskonnal on üle 20 aasta kogemust peptiiditööstuses ning nad on kaks korda edukalt läbinud FDA kontrolli. JYMedi terviklik ja tõhus peptiidide industrialiseerimissüsteem pakub klientidele täielikku teenuste valikut, sealhulgas terapeutiliste peptiidide, veterinaarpeptiidide, antimikroobsete peptiidide ja kosmeetiliste peptiidide väljatöötamist ja tootmist, samuti registreerimis- ja regulatiivset tuge.
Peamised äritegevused
1. Peptiidi API-de siseriiklik ja rahvusvaheline registreerimine
2.Veterinaarsed ja kosmeetilised peptiidid
3. Kohandatud peptiidid ja CRO, CMO, OEM-teenused
4.PDC ravimid (peptiid-radionukliid, peptiid-väike molekul, peptiid-valk, peptiid-RNA)
Lisaks leuproreliinatsetaadile on JYMed esitanud FDA-le ja CDE-le registreerimistaotlused mitmete teiste API-toodete kohta, sealhulgas praegu populaarsete GLP-1RA klassi ravimite, näiteks semaglutiidi, liraglutiidi ja tirsepatiid kohta. JYMedi tooteid kasutavad tulevased kliendid saavad FDA-le või CDE-le registreerimistaotluste esitamisel otse viidata CDE registreerimisnumbrile või DMF-faili numbrile. See vähendab oluliselt taotlusdokumentide ettevalmistamiseks kuluvat aega, samuti toote läbivaatamise hindamisaega ja kulusid.
Võta meiega ühendust
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Aadress:8. ja 9. korrus, hoone 1, Shenzheni biomeditsiinilise innovatsiooni tööstuspark, Jinhui tee nr 14, Kengzi allpiirkond, Pingshani piirkond, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Veebisait:http://www.jymedtech.com/
Postituse aeg: 29. august 2024
