Recentemente, a JYMed Technology Co., Ltd. anunciou que o acetato de leuprorrelina, produzido por sua subsidiária Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., passou com sucesso na inspeção de registro de medicamentos.
Visão geral do mercado de medicamentos originais
O Acetato de Leuprorrelina é um medicamento injetável usado para tratar doenças hormônio-dependentes, com a fórmula molecular C59H84N16O12•xC2H4O2. É um agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHa) que atua inibindo o sistema pituitário-gonadal. Originalmente desenvolvido em conjunto pela AbbVie e pela Takeda Pharmaceutical, este medicamento é comercializado sob diferentes marcas em vários países. Nos Estados Unidos, é vendido sob a marca LUPRON DEPOT, enquanto na China é comercializado como Yina Tong.
Processo claro e funções bem definidas
De 2019 a 2022, a pesquisa e o desenvolvimento farmacêutico foram concluídos, seguidos pelo registro do IFA em março de 2024, quando o aviso de aceitação foi recebido. A inspeção de registro do medicamento foi aprovada em agosto de 2024. A JYMed Technology Co., Ltd. foi responsável pelo desenvolvimento do processo, desenvolvimento do método analítico, estudos de impurezas, confirmação da estrutura e validação do método. A Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. foi responsável pela produção de validação do processo, validação do método analítico e estudos de estabilidade do IFA.
Mercado em expansão e demanda crescente
A crescente incidência de câncer de próstata e miomas uterinos está impulsionando o aumento da demanda por Acetato de Leuprorrelina. O mercado norte-americano atualmente domina o mercado de Acetato de Leuprorrelina, com o aumento dos gastos com saúde e a alta aceitação de novas tecnologias sendo os principais impulsionadores do crescimento. Simultaneamente, o mercado asiático, particularmente a China, também apresenta forte demanda por Acetato de Leuprorrelina. Devido à sua eficácia, a demanda global por este medicamento está em ascensão, com o tamanho do mercado previsto para atingir US$ 3.946,1 milhões até 2031, refletindo uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 4,86% entre 2021 e 2031.
Sobre a JYMed
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (doravante denominada JYMed) foi fundada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três principais bases de produção, a JYMed é uma das maiores produtoras de APIs de peptídeos sintetizados quimicamente na China. A equipe principal de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria de peptídeos e foi aprovada com sucesso nas inspeções da FDA duas vezes. O sistema abrangente e eficiente de industrialização de peptídeos da JYMed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e a produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, bem como registro e suporte regulatório.
Principais atividades comerciais
1. Registro nacional e internacional de APIs de peptídeos
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos personalizados e serviços CRO, CMO e OEM
4. Medicamentos PDC (peptídeo-radionuclídeo, peptídeo-pequena molécula, peptídeo-proteína, peptídeo-RNA)
Além do Acetato de Leuprorrelina, a JYMed apresentou pedidos de registro à FDA e à CDE para diversos outros produtos API, incluindo os medicamentos da classe GLP-1RA, atualmente populares, como Semaglutida, Liraglutida e Tirzepatida. Futuros clientes que utilizam os produtos da JYMed poderão consultar diretamente o número de registro da CDE ou o número do arquivo DMF ao enviar seus pedidos de registro à FDA ou à CDE. Isso reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação dos documentos de solicitação, bem como o tempo de avaliação e o custo da análise do produto.
Contate-nos
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Endereço:8º e 9º andares, Prédio 1, Parque Industrial de Inovação Biomédica de Shenzhen, Rua Jinhui, nº 14, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone:+86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Horário da publicação: 29/08/2024
