JYMed Technology Co., Ltd. yakın zamanda, bağlı kuruluşu Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. tarafından üretilen Leuprorelin Asetat'ın ilaç kayıt denetimini başarıyla geçtiğini duyurdu.
Orijinal İlaç Pazarına Genel Bakış
Leuprorelin Asetat, C59H84N16O12•xC2H4O2 moleküler formülüne sahip, hormona bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılan enjekte edilebilir bir ilaçtır. Hipofiz-gonadal sistemi inhibe ederek çalışan bir gonadotropin salgılatıcı hormon agonisti (GnRHa)'dir. Başlangıçta AbbVie ve Takeda Pharmaceutical tarafından ortak geliştirilen bu ilaç, çeşitli ülkelerde farklı marka adları altında pazarlanmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde LUPRON DEPOT marka adıyla, Çin'de ise Yina Tong adıyla satılmaktadır.
Net Süreç ve İyi Tanımlanmış Roller
2019-2022 yılları arasında ilaç araştırma ve geliştirme çalışmaları tamamlanmış, kabul bildirimi Mart 2024'te alındığında ise API'nin kaydı gerçekleştirilmiştir. İlaç kayıt denetimi Ağustos 2024'te tamamlanmıştır. JYMed Technology Co., Ltd., proses geliştirme, analitik yöntem geliştirme, safsızlık çalışmaları, yapı doğrulama ve yöntem validasyonundan sorumluydu. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ise API için proses validasyon üretimi, analitik yöntem validasyonu ve stabilite çalışmalarından sorumluydu.
Genişleyen Pazar ve Artan Talep
Prostat kanseri ve rahim miyomlarının artan görülme sıklığı, Leuprorelin Asetat'a olan talebi artırmaktadır. Kuzey Amerika pazarı şu anda Leuprorelin Asetat pazarına hakimdir ve artan sağlık harcamaları ve yeni teknolojilerin yüksek kabulü, büyümenin temel itici güçleridir. Aynı zamanda, özellikle Çin olmak üzere Asya pazarı da Leuprorelin Asetat'a güçlü bir talep göstermektedir. Etkinliği nedeniyle, bu ilaca olan küresel talep artmaktadır ve pazar büyüklüğünün 2031 yılına kadar 3.946,1 milyon ABD dolarına ulaşması ve 2021 ile 2031 yılları arasında %4,86'lık bir bileşik yıllık büyüme oranına (CAGR) ulaşması beklenmektedir.
JYMed Hakkında
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (bundan böyle JYMed olarak anılacaktır), peptit ve peptit ile ilgili ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve satışında uzmanlaşmış olup 2009 yılında kurulmuştur. Bir araştırma merkezi ve üç ana üretim üssü bulunan JYMed, Çin'in en büyük kimyasal olarak sentezlenmiş peptit API üreticilerinden biridir. Şirketin çekirdek Ar-Ge ekibi, peptit sektöründe 20 yılı aşkın deneyime sahiptir ve FDA denetimlerinden iki kez başarıyla geçmiştir. JYMed'in kapsamlı ve verimli peptit endüstriyelleştirme sistemi, müşterilerine terapötik peptitler, veteriner peptitler, antimikrobiyal peptitler ve kozmetik peptitlerin geliştirilmesi ve üretimi ile tescil ve ruhsatlandırma desteği de dahil olmak üzere eksiksiz bir hizmet yelpazesi sunmaktadır.
Ana İş Faaliyetleri
1. Peptit API'lerinin yurt içi ve yurt dışı kaydı
2. Veterinerlik ve kozmetik peptitler
3. Özel peptitler ve CRO, CMO, OEM hizmetleri
4.PDC ilaçları (peptit-radyonüklid, peptit-küçük molekül, peptit-protein, peptit-RNA)
JYMed, Leuprorelin Asetat'a ek olarak, Semaglutide, Liraglutide ve Tirzepatide gibi günümüzde popüler olan GLP-1RA sınıfı ilaçlar da dahil olmak üzere birçok başka API ürünü için FDA ve CDE'ye kayıt başvurusunda bulunmuştur. JYMed ürünlerini kullanacak gelecekteki müşteriler, FDA veya CDE'ye kayıt başvurularını gönderirken doğrudan CDE kayıt numarasına veya DMF dosya numarasına başvurabileceklerdir. Bu, başvuru belgelerinin hazırlanması için gereken sürenin yanı sıra ürün incelemesinin değerlendirme süresini ve maliyetini önemli ölçüde azaltacaktır.
Bize Ulaşın
Shenzhen JYMed Teknoloji A.Ş.
Adres:Shenzhen Biyomedikal İnovasyon Endüstri Parkı, No. 14 Jinhui Yolu, Kengzi Mahallesi, Pingshan Bölgesi, Shenzhen, Bina 1, 8. ve 9. Katlar
Telefon:+86 755-26612112
Web sitesi:http://www.jymedtech.com/
Gönderi zamanı: 29 Ağustos 2024
