Nyligen meddelade JYMed Technology Co., Ltd. att leuprorelinacetat, som produceras av dess dotterbolag Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., har klarat läkemedelsregistreringsinspektionen.
Översikt över den ursprungliga läkemedelsmarknaden
Leuprorelinacetat är ett injicerbart läkemedel som används för att behandla hormonberoende sjukdomar, med molekylformeln C59H84N16O12•xC2H4O2. Det är en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) som verkar genom att hämma hypofys-gonadala systemet. Ursprungligen utvecklades detta läkemedel i samarbete med AbbVie och Takeda Pharmaceutical, och marknadsförs under olika varumärken i olika länder. I USA säljs det under varumärket LUPRON DEPOT, medan det i Kina marknadsförs som Yina Tong.
Tydlig process och väldefinierade roller
Från 2019 till 2022 slutfördes den farmaceutiska forskningen och utvecklingen, följt av registreringen av API:t i mars 2024, då godkännandemeddelandet mottogs. Läkemedelsregistreringsinspektionen godkändes i augusti 2024. JYMed Technology Co., Ltd. ansvarade för processutveckling, utveckling av analysmetoder, föroreningsstudier, strukturbekräftelse och metodvalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ansvarade för processvalidering, produktion, analysmetodvalidering och stabilitetsstudier för API:t.
Växande marknad och växande efterfrågan
Den ökande förekomsten av prostatacancer och livmodermyom driver den ökade efterfrågan på leuprorelinacetat. Den nordamerikanska marknaden dominerar för närvarande marknaden för leuprorelinacetat, med växande sjukvårdskostnader och hög acceptans av ny teknik som de främsta tillväxtdrivarna. Samtidigt visar den asiatiska marknaden, särskilt Kina, också en stark efterfrågan på leuprorelinacetat. På grund av dess effektivitet ökar den globala efterfrågan på detta läkemedel, och marknadsstorleken förväntas nå 3 946,1 miljoner USD år 2031, vilket återspeglar en genomsnittlig årlig tillväxttakt (CAGR) på 4,86 % från 2021 till 2031.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed) grundades 2009 och specialiserar sig på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är JYMed en av de största tillverkarna av kemiskt syntetiserade peptid-API:er i Kina. Företagets kärnteam inom forskning och utveckling har över 20 års erfarenhet inom peptidindustrin och har framgångsrikt klarat FDA-inspektioner två gånger. JYMeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunderna ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärpeptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrerings- och regulatoriskt stöd.
Huvudsakliga affärsaktiviteter
1. Inhemsk och internationell registrering av peptid-API:er
2. Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassade peptider och CRO-, CMO- och OEM-tjänster
4. PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-småmolekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom leuprorelinacetat har JYMed lämnat in registreringsansökningar till FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära läkemedlen i GLP-1RA-klassen som semaglutid, liraglutid och tirzepatid. Framtida kunder som använder JYMeds produkter kommer att kunna direkt hänvisa till CDE-registreringsnumret eller DMF-filnumret när de skickar in registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer avsevärt att minska den tid som krävs för att förbereda ansökningsdokument, samt utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adress:8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, Kengzi-distriktet, Pingshan-distriktet, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webbplats:http://www.jymedtech.com/
Publiceringstid: 29 augusti 2024
