Recent, JYMed Technology Co., Ltd. a anunțat că acetatul de leuprorelină, produs de filiala sa Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a trecut cu succes inspecția de înregistrare a medicamentului.
Prezentare generală a pieței originale de medicamente
Acetatul de leuprorelină este un medicament injectabil utilizat pentru tratarea bolilor dependente de hormoni, cu formula moleculară C59H84N16O12•xC2H4O2. Este un agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRHa) care acționează prin inhibarea sistemului hipofizo-gonadal. Dezvoltat inițial în colaborare cu AbbVie și Takeda Pharmaceutical, acest medicament este comercializat sub diferite denumiri comerciale în diverse țări. În Statele Unite, este vândut sub denumirea comercială LUPRON DEPOT, în timp ce în China, este comercializat sub denumirea de Yina Tong.
Proces clar și roluri bine definite
Între 2019 și 2022, cercetarea și dezvoltarea farmaceutică au fost finalizate, urmate de înregistrarea IFA în martie 2024, când a fost primită notificarea de acceptare. Inspecția de înregistrare a medicamentului a fost trecută în august 2024. JYMed Technology Co., Ltd. a fost responsabilă pentru dezvoltarea procesului, dezvoltarea metodei analitice, studiile privind impuritățile, confirmarea structurii și validarea metodei. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. a fost responsabilă de validarea procesului de producție, validarea metodei analitice și studiile de stabilitate pentru IFA.
Piața în expansiune și cererea în creștere
Incidența tot mai mare a cancerului de prostată și a fibroamelor uterine determină o cerere tot mai mare de acetat de leuprorelin. Piața nord-americană domină în prezent piața acetatului de leuprorelin, cheltuielile tot mai mari cu asistența medicală și acceptarea ridicată a noilor tehnologii fiind principalii factori de creștere. În același timp, piața asiatică, în special China, prezintă, de asemenea, o cerere puternică de acetat de leuprorelin. Datorită eficacității sale, cererea globală pentru acest medicament este în creștere, dimensiunea pieței fiind estimată să ajungă la 3.946,1 milioane USD până în 2031, reflectând o rată anuală compusă de creștere (CAGR) de 4,86% din 2021 până în 2031.
Despre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare JYMed) a fost înființată în 2009, specializându-se în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzarea de peptide și produse conexe. Cu un centru de cercetare și trei baze principale de producție, JYMed este unul dintre cei mai mari producători de API-uri peptidice sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu peste 20 de ani de experiență în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul cuprinzător și eficient de industrializare a peptidelor al JYMed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și asistență pentru înregistrare și reglementări.
Activități comerciale principale
1. Înregistrarea internă și internațională a API-urilor peptidice
2. Peptide veterinare și cosmetice
3. Peptide personalizate și servicii CRO, CMO, OEM
4. Medicamente PDC (peptid-radionuclidă, peptid-moleculă mică, peptid-proteină, peptid-ARN)
Pe lângă acetatul de leuprorelină, JYMed a depus cereri de înregistrare la FDA și CDE pentru alte câteva produse API, inclusiv medicamentele din clasa GLP-1RA, populare în prezent, cum ar fi semaglutida, liraglutida și tirzepatida. Viitorii clienți care utilizează produsele JYMed vor putea consulta direct numărul de înregistrare CDE sau numărul dosarului DMF atunci când depun cererile de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de aplicare, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produsului.
Contactaţi-ne
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Etajele 8 și 9, Clădirea 1, Parcul Industrial de Inovație Biomedicală Shenzhen, Drumul Jinhui nr. 14, Subdistrictul Kengzi, Districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Site web:http://www.jymedtech.com/
Data publicării: 29 august 2024
