Lastatempe, JYMed Technology Co., Ltd. anoncis, ke Leuprorelin Acetate, produktita de ĝia filio Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., sukcese pasis la inspektadon por registrado de medikamentoj.
Superrigardo de la Origina Drogmerkato
Leuprorelina acetato estas injektebla medikamento uzata por trakti hormon-dependajn malsanojn, kun la molekula formulo C59H84N16O12•xC2H4O2. Ĝi estas gonadotropin-liberiganta hormona agonisto (GnRHa), kiu funkcias per inhibado de la hipofizo-gonada sistemo. Origine kun-disvolvita de AbbVie kaj Takeda Pharmaceutical, ĉi tiu medikamento estas surmerkatigita sub malsamaj markonomoj en diversaj landoj. En Usono, ĝi estas vendita sub la markonomo LUPRON DEPOT, dum en Ĉinio, ĝi estas surmerkatigita kiel Yina Tong.
Klara Procezo kaj Bone Difinitaj Roloj
De 2019 ĝis 2022, la farmacia esplorado kaj disvolviĝo estis kompletigitaj, sekvataj de la registrado de la API en marto 2024, kiam la akcepta avizo estis ricevita. La inspektado por registrado de la medikamento estis pasigita en aŭgusto 2024. JYMed Technology Co., Ltd. respondecis pri la procezdisvolviĝo, analiza metoda disvolviĝo, malpuraĵaj studoj, struktura konfirmo kaj metoda validigo. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. respondecis pri la procezvalidiga produktado, analiza metoda validigo kaj stabilecaj studoj por la API.
Vastiĝanta Merkato kaj Kreskanta Postulo
La kreskanta incidenco de prostatkancero kaj uteraj fibroidoj pelas la pliigitan postulon je Leuprorelina Acetato. La nordamerika merkato nuntempe dominas la merkaton de Leuprorelina Acetato, kun kreskantaj sanservaj elspezoj kaj alta akcepto de novaj teknologioj kiel la ĉefaj kreskofaktoroj. Samtempe, la azia merkato, precipe Ĉinio, ankaŭ montras fortan postulon je Leuprorelina Acetato. Pro ĝia efikeco, la tutmonda postulo je ĉi tiu medikamento kreskas, kaj la merkata grandeco atendas atingi 3 946,1 milionojn da usonaj dolaroj antaŭ 2031, reflektante kunmetitan jaran kreskorapidecon (CAGR) de 4,86% de 2021 ĝis 2031.
Pri JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ĉi-poste nomata JYMed) estis establita en 2009, specialiĝante pri la esplorado, disvolviĝo, produktado kaj vendado de peptidoj kaj peptid-rilataj produktoj. Kun unu esplorcentro kaj tri ĉefaj produktadbazoj, JYMed estas unu el la plej grandaj produktantoj de kemie sintezitaj peptidaj API-oj en Ĉinio. La kerna esplor- kaj disvolva teamo de la kompanio fieras pri pli ol 20 jaroj da sperto en la peptida industrio kaj sukcese pasis dufoje FDA-inspektojn. La ampleksa kaj efika peptida industriiga sistemo de JYMed ofertas al klientoj plenan gamon da servoj, inkluzive de la disvolviĝo kaj produktado de terapiaj peptidoj, veterinaraj peptidoj, antimikrobaj peptidoj kaj kosmetikaj peptidoj, same kiel registradon kaj reguligan subtenon.
Ĉefaj Komercaj Agadoj
1. Enlanda kaj internacia registrado de peptidaj API-oj
2. Veterinaraj kaj kosmetikaj peptidoj
3. Laŭmendaj peptidoj kaj CRO, CMO, OEM-servoj
4. PDC-medikamentoj (peptido-radionuklido, peptido-malgranda molekulo, peptido-proteino, peptido-RNA)
Aldone al Leuprorelina Acetato, JYMed jam prezentis registriĝajn dokumentojn al la FDA kaj CDE por pluraj aliaj API-produktoj, inkluzive de la nuntempe popularaj GLP-1RA-klasaj drogoj kiel Semaglutido, Liraglutido kaj Tirzepatido. Estontaj klientoj, kiuj uzos la produktojn de JYMed, povos rekte referenci la CDE-registran numeron aŭ DMF-dosiernumeron dum prezentado de registriĝaj dokumentoj al la FDA aŭ CDE. Ĉi tio signife reduktos la tempon bezonatan por prepari kandidatiĝajn dokumentojn, same kiel la taksadan tempon kaj koston de produkta revizio.
Kontaktu nin
Ŝenĵena JYMed Teknologia Kompanio., Ltd.
Adreso:8a kaj 9a Etaĝoj, Konstruaĵo 1, Industria Parko pri Biomedicina Novigado de Ŝenĵeno, N-ro 14 Jinhui Vojo, Subdistrikto Kengzi, Distrikto Pingshan, Ŝenĵeno
Telefono:+86 755-26612112
Retejo:http://www.jymedtech.com/
Afiŝtempo: 29-a de aŭgusto 2024
