Недавно компания JYMed Technology Co., Ltd. объявила, что ацетат лейпрорелина, производимый ее дочерней компанией Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно прошел проверку на регистрацию лекарственного средства.
Обзор рынка оригинальных лекарств
Лейпрорелин ацетат — инъекционный препарат для лечения гормонозависимых заболеваний с молекулярной формулой C59H84N16O12•xC2H4O2. Это агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), действующий путем ингибирования гипофизарно-гонадной системы. Этот препарат, первоначально разработанный совместно компаниями AbbVie и Takeda Pharmaceutical, продаётся под различными торговыми марками в разных странах. В США он продаётся под торговой маркой LUPRON DEPOT, а в Китае — под торговой маркой Yina Tong.
Четкий процесс и четко определенные роли
С 2019 по 2022 год были завершены фармацевтические исследования и разработки, после чего в марте 2024 года АФИ была зарегистрирована после получения уведомления о принятии. Регистрационная инспекция лекарственного средства была пройдена в августе 2024 года. Компания JYMed Technology Co., Ltd. отвечала за разработку процесса, разработку аналитического метода, исследование примесей, подтверждение структуры и валидацию метода. Компания Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. отвечала за валидацию процесса, производство, валидацию аналитического метода и исследования стабильности АФИ.
Расширение рынка и растущий спрос
Рост заболеваемости раком предстательной железы и миомой матки обуславливает повышенный спрос на лейпрорелин ацетат. В настоящее время на рынке лейпрорелина ацетата доминирует североамериканский рынок, основными драйверами которого являются растущие расходы на здравоохранение и широкое внедрение новых технологий. В то же время, азиатский рынок, особенно Китай, также демонстрирует высокий спрос на лейпрорелин ацетат. Благодаря его эффективности, мировой спрос на этот препарат растёт, и ожидается, что объём рынка достигнет 3946,1 млн долларов США к 2031 году, что соответствует среднегодовому темпу роста (CAGR) 4,86% в период с 2021 по 2031 год.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далее именуемая JYMed) была основана в 2009 году и специализируется на исследовании, разработке, производстве и продаже пептидов и продуктов на их основе. JYMed, имея один исследовательский центр и три основные производственные базы, является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных активных ингредиентов в Китае. Основная команда НИОКР компании имеет более чем 20-летний опыт работы в пептидной индустрии и дважды успешно прошла инспекции FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов JYMed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических, ветеринарных, антимикробных и косметических пептидов, а также регистрационную и регуляторную поддержку.
Основные направления деятельности
1. Национальная и международная регистрация пептидных АФИ
2.Ветеринарные и косметические пептиды
3.Индивидуальные пептиды и услуги CRO, CMO, OEM
4. Препараты ПДК (пептид-радионуклид, пептид-малая молекула, пептид-белок, пептид-РНК)
Помимо лейпрорелина ацетата, компания JYMed подала заявки на регистрацию в FDA и CDE нескольких других активных фармацевтических субстанций (АФИ), включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как семаглутид, лираглутид и тирзепатид. Будущие клиенты, использующие продукцию JYMed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при подаче заявок на регистрацию в FDA или CDE. Это значительно сократит время подготовки документов для заявки, а также время и стоимость оценки продукта.
Связаться с нами
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес:8-й и 9-й этажи, здание 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк, улица Цзиньхуэй, д. 14, район Кэнцзы, район Пиншань, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сайт:http://www.jymedtech.com/
Время публикации: 29 августа 2024 г.
