Nesen JYMed Technology Co., Ltd. paziņoja, ka leiprorelīna acetāts, ko ražo tās meitasuzņēmums Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ir veiksmīgi izturējis zāļu reģistrācijas pārbaudi.
Oriģinālo zāļu tirgus pārskats
Leiprorelīna acetāts ir injicējams medikaments, ko lieto hormonu atkarīgu slimību ārstēšanai, un tā molekulārā formula ir C59H84N16O12•xC2H4O2. Tas ir gonadotropīnu atbrīvojošā hormona agonists (GnRHa), kas darbojas, nomācot hipofīzes-gonadālo sistēmu. Sākotnēji AbbVie un Takeda Pharmaceutical kopīgi izstrādātais medikaments dažādās valstīs tiek tirgots ar dažādiem zīmoliem. Amerikas Savienotajās Valstīs to pārdod ar zīmolu LUPRON DEPOT, savukārt Ķīnā to tirgo ar nosaukumu Yina Tong.
Skaidrs process un precīzi definētas lomas
No 2019. līdz 2022. gadam tika pabeigta farmaceitiskā pētniecība un izstrāde, kam sekoja API reģistrācija 2024. gada martā, kad tika saņemts apstiprinājuma paziņojums. Zāļu reģistrācijas pārbaude tika nokārtota 2024. gada augustā. JYMed Technology Co., Ltd. bija atbildīgs par procesa izstrādi, analītiskās metodes izstrādi, piemaisījumu pētījumiem, struktūras apstiprināšanu un metodes validāciju. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bija atbildīgs par procesa validāciju ražošanā, analītiskās metodes validāciju un API stabilitātes pētījumiem.
Paplašināts tirgus un augošs pieprasījums
Pieaugošais prostatas vēža un dzemdes fibroīdu gadījumu skaits veicina leiprorelīna acetāta pieprasījuma pieaugumu. Ziemeļamerikas tirgus pašlaik dominē leiprorelīna acetāta tirgū, un galvenie izaugsmes virzītājspēki ir augošie veselības aprūpes izdevumi un augsta jauno tehnoloģiju pieņemšana. Vienlaikus arī Āzijas tirgū, īpaši Ķīnā, ir liels pieprasījums pēc leiprorelīna acetāta. Pateicoties tā efektivitātei, globālais pieprasījums pēc šīm zālēm pieaug, un paredzams, ka tirgus apjoms līdz 2031. gadam sasniegs 3946,1 miljonu ASV dolāru, kas atspoguļo salikto gada pieauguma tempu (CAGR) 4,86% apmērā no 2021. līdz 2031. gadam.
Par JYMed
Uzņēmums Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — JYMed) tika dibināts 2009. gadā un specializējas peptīdu un ar peptīdiem saistītu produktu pētniecībā, izstrādē, ražošanā un pārdošanā. Ar vienu pētniecības centru un trim galvenajām ražošanas bāzēm JYMed ir viens no lielākajiem ķīmiski sintezētu peptīdu API ražotājiem Ķīnā. Uzņēmuma galvenā pētniecības un attīstības komanda lepojas ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi peptīdu nozarē un divas reizes ir veiksmīgi izturējusi FDA pārbaudes. JYMed visaptverošā un efektīvā peptīdu industrializācijas sistēma piedāvā klientiem pilnu pakalpojumu klāstu, tostarp terapeitisko peptīdu, veterināro peptīdu, pretmikrobu peptīdu un kosmētisko peptīdu izstrādi un ražošanu, kā arī reģistrācijas un normatīvo atbalstu.
Galvenās uzņēmējdarbības aktivitātes
1. Peptīdu API vietējā un starptautiskā reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3.Pielāgoti peptīdi un CRO, CMO, OEM pakalpojumi
4.PDC zāles (peptīdu-radionuklīds, peptīdu-maza molekula, peptīdu-olbaltumviela, peptīdu-RNS)
Papildus leiprorelīna acetātam JYMed ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumus Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) un CDE vairākiem citiem API produktiem, tostarp pašlaik populārajām GLP-1RA klases zālēm, piemēram, Semaglutide, Liraglutide un Tirzepatide. Nākotnē klienti, kas izmantos JYMed produktus, varēs tieši atsaukties uz CDE reģistrācijas numuru vai DMF faila numuru, iesniedzot reģistrācijas pieteikumus FDA vai CDE. Tas ievērojami samazinās pieteikuma dokumentu sagatavošanai nepieciešamo laiku, kā arī produkta pārskatīšanas laiku un izmaksas.
Sazinieties ar mums
Šenženas JYMed tehnoloģiju Co., Ltd.
Adrese:8. un 9. stāvs, 1. ēka, Šenženas Biomedicīnas inovāciju industriālais parks, Jinhui ceļš Nr. 14, Kengzi apakšrajons, Pingshan rajons, Šenžena
Tālrunis:+86 755-26612112
Tīmekļa vietne:http://www.jymedtech.com/
Publicēšanas laiks: 2024. gada 29. augusts
