Nylig annonserte JYMed Technology Co., Ltd. at Leuprorelin Acetate, produsert av datterselskapet Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., har bestått legemiddelregistreringsinspeksjonen.
Oversikt over original legemiddelmarkedet
Leuprorelinacetat er en injiserbar medisin som brukes til å behandle hormonavhengige sykdommer, med molekylformelen C59H84N16O12•xC2H4O2. Det er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) som virker ved å hemme hypofyse-gonadale systemet. Dette legemidlet, som opprinnelig ble utviklet i samarbeid med AbbVie og Takeda Pharmaceutical, markedsføres under forskjellige merkenavn i forskjellige land. I USA selges det under merkenavnet LUPRON DEPOT, mens det i Kina markedsføres som Yina Tong.
Tydelig prosess og veldefinerte roller
Fra 2019 til 2022 ble den farmasøytiske forskningen og utviklingen fullført, etterfulgt av registreringen av API-en i mars 2024, da godkjenningsvarselet ble mottatt. Legemiddelregistreringsinspeksjonen ble bestått i august 2024. JYMed Technology Co., Ltd. var ansvarlig for prosessutvikling, utvikling av analytiske metoder, urenhetsstudier, strukturbekreftelse og metodevalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarlig for prosessvalidering, produksjon, validering av analytiske metoder og stabilitetsstudier for API-en.
Ekspanderende marked og økende etterspørsel
Den økende forekomsten av prostatakreft og livmorfibroider driver den økte etterspørselen etter leuprorelinacetat. Det nordamerikanske markedet dominerer for tiden markedet for leuprorelinacetat, med økende helseutgifter og høy aksept av ny teknologi som de viktigste vekstdriverne. Samtidig viser det asiatiske markedet, spesielt Kina, også sterk etterspørsel etter leuprorelinacetat. På grunn av effektiviteten er den globale etterspørselen etter dette legemidlet økende, og markedsstørrelsen forventes å nå 3 946,1 millioner USD innen 2031, noe som gjenspeiler en sammensatt årlig vekstrate (CAGR) på 4,86 % fra 2021 til 2031.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed) ble etablert i 2009 og spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre store produksjonsbaser er JYMed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid-API-er i Kina. Selskapets kjerne-FoU-team har over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA-inspeksjoner to ganger. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedvirksomhetsaktiviteter
1. Innenlandsk og internasjonal registrering av peptid-API-er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Tilpassede peptider og CRO-, CMO- og OEM-tjenester
4. PDC-legemidler (peptid-radionuklid, peptid-småmolekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
I tillegg til leuprorelinacetat har JYMed sendt inn registreringssøknader til FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære legemidlene i GLP-1RA-klassen som semaglutid, liraglutid og tirzepatid. Fremtidige kunder som bruker JYMeds produkter vil kunne referere direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret når de sender inn registreringssøknader til FDA eller CDE. Dette vil redusere tiden som kreves for å utarbeide søknadsdokumenter betydelig, samt evalueringstiden og kostnadene for produktgjennomgang.
Kontakt oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi underdistrikt, Pingshan-distriktet, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Nettsted:http://www.jymedtech.com/
Publisert: 29. august 2024
