このほど、JYMedテクノロジー株式会社は、子会社の湖北JX生物製薬株式会社が製造した酢酸リュープロレリンが医薬品登録検査に合格したと発表した。

先発医薬品市場の概要

酢酸リュープロレリンは、ホルモン依存性疾患の治療に用いられる注射剤で、分子式はC59H84N16O12•xC2H4O2です。ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）であり、下垂体性腺系を阻害することで作用します。アッヴィと武田薬品工業が共同開発したこの薬剤は、各国で異なる製品名で販売されています。米国ではLUPRON DEPOTという製品名で、中国ではYina Tongという製品名で販売されています。

明確なプロセスと明確に定義された役割

2019年から2022年にかけて医薬品研究開発が完了し、2024年3月に受理通知を受領し、原薬（API）の登録が完了しました。医薬品登録審査は2024年8月に合格しました。JYMedテクノロジー株式会社は、プロセス開発、分析法開発、不純物研究、構造確認、およびメソッドバリデーションを担当しました。湖北JXバイオ製薬株式会社は、APIのプロセスバリデーション製造、分析法バリデーション、および安定性試験を担当しました。

拡大する市場と高まる需要

前立腺がんと子宮筋腫の発生率の上昇は、リュープロレリン酢酸塩の需要増加を牽引しています。現在、リュープロレリン酢酸塩市場は北米市場が圧倒的なシェアを占めており、医療費の増加と新技術の普及が主な成長要因となっています。同時に、アジア市場、特に中国でもリュープロレリン酢酸塩の需要が堅調に推移しています。その有効性から、この薬剤の世界的な需要は増加傾向にあり、市場規模は2031年までに39億4,610万米ドルに達すると予測されており、2021年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）4.86%で成長すると見込まれています。