Récemment, JYMed Technology Co., Ltd. a annoncé que l'acétate de leuproréline, produit par sa filiale Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a passé avec succès l'inspection d'enregistrement des médicaments.
Aperçu du marché des médicaments originaux
L'acétate de leuproréline est un médicament injectable utilisé pour traiter les maladies hormonodépendantes, dont la formule moléculaire est C59H84N16O12•xC2H4O2. C'est un agoniste de la gonadolibérine (GnRHa) qui agit en inhibant le système hypophyso-gonadique. Initialement développé conjointement par AbbVie et Takeda Pharmaceutical, ce médicament est commercialisé sous différentes marques dans différents pays. Aux États-Unis, il est commercialisé sous le nom de LUPRON DEPOT, tandis qu'en Chine, il est commercialisé sous le nom de Yina Tong.
Processus clair et rôles bien définis
De 2019 à 2022, la recherche et le développement pharmaceutiques ont été achevés, suivis de l'enregistrement de l'API en mars 2024, date de réception de l'avis d'acceptation. L'inspection d'enregistrement du médicament a été approuvée en août 2024. JYMed Technology Co., Ltd. était responsable du développement du procédé, du développement de la méthode d'analyse, des études d'impuretés, de la confirmation de la structure et de la validation de la méthode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. était responsable de la production de validation du procédé, de la validation de la méthode d'analyse et des études de stabilité de l'API.
Marché en expansion et demande croissante
L'incidence croissante du cancer de la prostate et des fibromes utérins entraîne une demande accrue d'acétate de leuproréline. Le marché nord-américain domine actuellement le marché de l'acétate de leuproréline, la croissance des dépenses de santé et l'adoption généralisée des nouvelles technologies étant les principaux moteurs de croissance. Parallèlement, le marché asiatique, et notamment la Chine, affiche également une forte demande pour l'acétate de leuproréline. Grâce à son efficacité, la demande mondiale pour ce médicament est en hausse, le marché devant atteindre 3 946,1 millions de dollars US d'ici 2031, soit un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 4,86 % entre 2021 et 2031.
À propos de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée JYMed) a été fondée en 2009 et se spécialise dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de peptides et de produits dérivés. Avec un centre de recherche et trois sites de production majeurs, JYMed est l'un des plus grands producteurs d'API peptidiques synthétisés chimiquement en Chine. Son équipe R&D bénéficie de plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie des peptides et a passé avec succès deux inspections de la FDA. Le système complet et performant d'industrialisation des peptides de JYMed offre à ses clients une gamme complète de services, incluant le développement et la production de peptides thérapeutiques, vétérinaires, antimicrobiens et cosmétiques, ainsi que l'enregistrement et le soutien réglementaire.
Activités principales de l'entreprise
1. Enregistrement national et international des API peptidiques
2. Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Peptides personnalisés et services CRO, CMO, OEM
4. Médicaments PDC (peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine, peptide-ARN)
Outre l'acétate de leuproréline, JYMed a déposé des dossiers d'enregistrement auprès de la FDA et du CDE pour plusieurs autres produits API, notamment les médicaments de la classe GLP-1RA actuellement très populaires, tels que le sémaglutide, le liraglutide et le tirzépatide. Les futurs clients utilisant les produits JYMed pourront directement référencer le numéro d'enregistrement du CDE ou le numéro de dossier DMF lors du dépôt des demandes d'enregistrement auprès de la FDA ou du CDE. Cela réduira considérablement le temps nécessaire à la préparation des dossiers, ainsi que le temps d'évaluation et le coût de l'examen des produits.
Contactez-nous
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8e et 9e étages, bâtiment 1, parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen, n° 14, rue Jinhui, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen
Téléphone:+86 755-26612112
Site web:http://www.jymedtech.com/
Date de publication : 29 août 2024
