For nylig annoncerede JYMed Technology Co., Ltd., at Leuprorelin Acetate, produceret af dets datterselskab Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., har bestået lægemiddelregistreringsinspektionen.
Oversigt over det oprindelige lægemiddelmarked
Leuprorelinacetat er et injicerbart lægemiddel, der anvendes til behandling af hormonafhængige sygdomme, med molekylformlen C59H84N16O12•xC2H4O2. Det er en gonadotropinfrigivende hormonagonist (GnRHa), der virker ved at hæmme hypofyse-gonadale systemet. Dette lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet i fællesskab af AbbVie og Takeda Pharmaceutical, markedsføres under forskellige mærkenavne i forskellige lande. I USA sælges det under mærkenavnet LUPRON DEPOT, mens det i Kina markedsføres som Yina Tong.
Klar proces og veldefinerede roller
Fra 2019 til 2022 blev den farmaceutiske forskning og udvikling afsluttet, efterfulgt af registreringen af API'en i marts 2024, hvor godkendelsesmeddelelsen blev modtaget. Lægemiddelregistreringsinspektionen blev bestået i august 2024. JYMed Technology Co., Ltd. var ansvarlig for procesudvikling, udvikling af analytiske metoder, urenhedsundersøgelser, strukturbekræftelse og metodevalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarlig for procesvalidering, produktion, validering af analytiske metoder og stabilitetsundersøgelser for API'en.
Udvidende marked og stigende efterspørgsel
Den stigende forekomst af prostatakræft og livmoderfibromer driver den øgede efterspørgsel efter leuprorelinacetat. Det nordamerikanske marked dominerer i øjeblikket markedet for leuprorelinacetat, hvor voksende sundhedsudgifter og høj accept af nye teknologier er de primære vækstdrivere. Samtidig viser det asiatiske marked, især Kina, også en stærk efterspørgsel efter leuprorelinacetat. På grund af dets effektivitet er den globale efterspørgsel efter dette lægemiddel stigende, og markedsstørrelsen forventes at nå 3.946,1 millioner USD inden 2031, hvilket afspejler en sammensat årlig vækstrate (CAGR) på 4,86 % fra 2021 til 2031.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed) blev etableret i 2009 og har specialiseret sig i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med ét forskningscenter og tre store produktionsbaser er JYMed en af de største producenter af kemisk syntetiserede peptid-API'er i Kina. Virksomhedens kerne-F&U-team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestået FDA-inspektioner to gange. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne en bred vifte af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider samt registrering og regulatorisk support.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Indenlandsk og international registrering af peptid-API'er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Brugerdefinerede peptider og CRO-, CMO- og OEM-tjenester
4. PDC-lægemidler (peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Ud over Leuprorelin Acetate har JYMed indsendt registreringsansøgninger til FDA og CDE for adskillige andre API-produkter, herunder de i øjeblikket populære GLP-1RA-klasse lægemidler såsom semaglutid, liraglutid og tirzepatid. Fremtidige kunder, der bruger JYMeds produkter, vil kunne henvise direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret, når de indsender registreringsansøgninger til FDA eller CDE. Dette vil reducere den tid, der kræves til udarbejdelse af ansøgningsdokumenter, samt evalueringstiden og omkostningerne ved produktgennemgang betydeligt.
Kontakt os
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi-underdistriktet, Pingshan-distriktet, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Hjemmeside:http://www.jymedtech.com/
Opslagstidspunkt: 29. august 2024
