A JYMed Technology Co., Ltd. nemrégiben bejelentette, hogy leányvállalata, a Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. által gyártott Leuprorelin-acetát sikeresen átment a gyógyszer-engedélyezési ellenőrzésen.
Eredeti gyógyszerpiac áttekintése
A leuprorelin-acetát egy injekciózható gyógyszer, amelyet hormonfüggő betegségek kezelésére használnak, molekulaképlete C59H84N16O12•xC2H4O2. Ez egy gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRHa), amely az agyalapi mirigy-ivarmirigy rendszer gátlásával fejti ki hatását. Az eredetileg az AbbVie és a Takeda Pharmaceutical által közösen kifejlesztett gyógyszer különböző országokban különböző márkanevek alatt kerül forgalomba. Az Egyesült Államokban LUPRON DEPOT márkanéven, míg Kínában Yina Tong néven forgalmazzák.
Világos folyamat és jól meghatározott szerepkörök
2019 és 2022 között befejeződött a gyógyszerészeti kutatás és fejlesztés, majd 2024 márciusában az API regisztrációja következett, amikor megkapták az elfogadási értesítést. A gyógyszer-engedélyezési ellenőrzést 2024 augusztusában teljesítették. A JYMed Technology Co., Ltd. felelős volt a folyamatfejlesztésért, az analitikai módszer kidolgozásáért, a szennyeződésvizsgálatokért, a szerkezet megerősítéséért és a módszer validálásáért. A Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. feladata volt a folyamatvalidálás, a gyártás, az analitikai módszer validálása és az API stabilitási vizsgálatai.
Bővülő piac és növekvő kereslet
A prosztatarák és a méhmióma növekvő előfordulása a leuprorelin-acetát iránti megnövekedett keresletet hajtja. Az észak-amerikai piac jelenleg uralja a leuprorelin-acetát piacát, ahol a növekvő egészségügyi kiadások és az új technológiák magas szintű elfogadottsága a növekedés fő mozgatórugói. Ezzel egyidejűleg az ázsiai piac, különösen Kína is erős keresletet mutat a leuprorelin-acetát iránt. Hatékonyságának köszönhetően a gyógyszer iránti globális kereslet növekszik, a piac mérete várhatóan eléri a 3946,1 millió USD-t 2031-re, ami 4,86%-os összetett éves növekedési ütemet (CAGR) tükröz 2021 és 2031 között.
A JYMedről
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-t (a továbbiakban: JYMed) 2009-ben alapították, peptidek és peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodva. Egy kutatóközpontjával és három fő termelési bázisával a JYMed Kína egyik legnagyobb kémiailag szintetizált peptid API-gyártója. A vállalat központi K+F csapata több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a peptidiparban, és kétszer is sikeresen teljesítette az FDA ellenőrzéseit. A JYMed átfogó és hatékony peptid iparosítási rendszere teljes körű szolgáltatást kínál az ügyfeleknek, beleértve a terápiás peptidek, állatgyógyászati peptidek, antimikrobiális peptidek és kozmetikai peptidek fejlesztését és gyártását, valamint a regisztrációs és szabályozási támogatást.
Fő üzleti tevékenységek
1. Peptid API-k hazai és nemzetközi regisztrációja
2. Állatgyógyászati és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások
4. PDC gyógyszerek (peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-fehérje, peptid-RNS)
A Leuprorelin-acetát mellett a JYMed számos más API-termék regisztrációs kérelmét is benyújtotta az FDA-hoz és a CDE-hez, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, mint például a szemaglutidot, a liraglutidot és a tirzepatidot. A JYMed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor regisztrációs kérelmet nyújtanak be az FDA-hoz vagy a CDE-hez. Ez jelentősen csökkenti a kérelmek elkészítéséhez szükséges időt, valamint a termékfelülvizsgálat elbírálásának idejét és költségeit.
Kapcsolat
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cím:8. és 9. emelet, 1. épület, Sencsen Biomedikai Innovációs Ipari Park, Jinhui út 14. szám, Kengzi alkörzet, Pingshan kerület, Sencsen
Telefon:+86 755-26612112
Weboldal:http://www.jymedtech.com/
Közzététel ideje: 2024. augusztus 29.
