اخیراً، شرکت فناوری JYMed اعلام کرد که داروی لوپرورلین استات، تولید شده توسط شرکت تابعه آن، Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.، با موفقیت از بازرسی ثبت دارو عبور کرده است.
بررسی اجمالی بازار اصلی دارو
لوپرورلین استات یک داروی تزریقی است که برای درمان بیماریهای وابسته به هورمون استفاده میشود و فرمول مولکولی آن C59H84N16O12•xC2H4O2 است. این دارو یک آگونیست هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GnRHa) است که با مهار سیستم هیپوفیز-گناد عمل میکند. این دارو که در ابتدا توسط AbbVie و Takeda Pharmaceutical به طور مشترک توسعه یافته بود، با نامهای تجاری مختلف در کشورهای مختلف به بازار عرضه میشود. در ایالات متحده، با نام تجاری LUPRON DEPOT و در چین با نام تجاری Yina Tong به بازار عرضه میشود.
فرآیند شفاف و نقشهای کاملاً تعریفشده
از سال ۲۰۱۹ تا ۲۰۲۲، تحقیق و توسعه دارویی تکمیل شد و پس از آن ثبت API در مارس ۲۰۲۴، زمانی که اطلاعیه پذیرش دریافت شد، انجام شد. بازرسی ثبت دارو در آگوست ۲۰۲۴ انجام شد. شرکت فناوری JYMed مسئول توسعه فرآیند، توسعه روش تحلیلی، مطالعات ناخالصی، تأیید ساختار و اعتبارسنجی روش بود. شرکت بیودارویی Hubei JX مسئول تولید اعتبارسنجی فرآیند، اعتبارسنجی روش تحلیلی و مطالعات پایداری برای API بود.
گسترش بازار و افزایش تقاضا
افزایش موارد ابتلا به سرطان پروستات و فیبروم رحم، افزایش تقاضا برای لوپرورلین استات را به دنبال دارد. در حال حاضر، بازار آمریکای شمالی بر بازار لوپرورلین استات تسلط دارد و افزایش هزینههای مراقبتهای بهداشتی و پذیرش بالای فناوریهای جدید، محرکهای اصلی رشد آن هستند. همزمان، بازار آسیا، به ویژه چین، نیز تقاضای زیادی برای لوپرورلین استات نشان میدهد. به دلیل اثربخشی آن، تقاضای جهانی برای این دارو رو به افزایش است و پیشبینی میشود حجم بازار تا سال ۲۰۳۱ به ۳۹۴۶.۱ میلیون دلار آمریکا برسد که نشاندهنده نرخ رشد مرکب سالانه (CAGR) ۴.۸۶٪ از سال ۲۰۲۱ تا ۲۰۳۱ است.
درباره جیوایمد
شرکت فناوری شنژن جیوایمد (که از این پس جیوایمد نامیده میشود) در سال ۲۰۰۹ تأسیس شد و در زمینه تحقیق، توسعه، تولید و فروش پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید تخصص دارد. جیوایمد با یک مرکز تحقیقاتی و سه پایگاه اصلی تولید، یکی از بزرگترین تولیدکنندگان APIهای پپتیدی سنتز شده شیمیایی در چین است. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت بیش از ۲۰ سال تجربه در صنعت پپتید دارد و دو بار با موفقیت از بازرسیهای FDA عبور کرده است. سیستم جامع و کارآمد صنعتیسازی پپتید جیوایمد، طیف کاملی از خدمات، از جمله توسعه و تولید پپتیدهای درمانی، پپتیدهای دامپزشکی، پپتیدهای ضدمیکروبی و پپتیدهای آرایشی و همچنین ثبت و پشتیبانی نظارتی را به مشتریان ارائه میدهد.
فعالیتهای اصلی کسب و کار
1. ثبت داخلی و بینالمللی APIهای پپتیدی
۲. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی
3. پپتیدهای سفارشی و خدمات CRO، CMO، OEM
داروهای 4.PDC (پپتید-رادیونوکلئید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین، پپتید-RNA)
علاوه بر لوپرورلین استات، JYMed درخواستهای ثبت چندین محصول API دیگر، از جمله داروهای محبوب فعلی کلاس GLP-1RA مانند سماگلوتاید، لیراگلوتاید و تیرزپاتید، را به FDA و CDE ارائه داده است. مشتریان آیندهای که از محصولات JYMed استفاده میکنند، میتوانند هنگام ارسال درخواستهای ثبت نام به FDA یا CDE، مستقیماً به شماره ثبت CDE یا شماره پرونده DMF مراجعه کنند. این امر به طور قابل توجهی زمان لازم برای تهیه اسناد درخواست و همچنین زمان ارزیابی و هزینه بررسی محصول را کاهش میدهد.
تماس با ما
شرکت فناوری شنژن جیوایمد (JYMed)
آدرس:طبقات هشتم و نهم، ساختمان ۱، شهرک صنعتی نوآوری زیست پزشکی شنژن، جاده جینهویی شماره ۱۴، شهرک کنگزی، ناحیه پینگشان، شنژن
تلفن:+86 755-26612112
وبسایت:http://www.jymedtech.com/
زمان ارسال: ۲۹ آگوست ۲۰۲۴
