Spoločnosť JYMed Technology Co., Ltd. nedávno oznámila, že acetát leuprorelínu, ktorý vyrába jej dcérska spoločnosť Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspešne prešiel kontrolou registrácie lieku.
Pôvodný prehľad trhu s liekmi
Leuprorelín acetát je injekčný liek používaný na liečbu hormonálne závislých ochorení s molekulovým vzorcom C59H84N16O12•xC2H4O2. Je to agonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa), ktorý účinkuje inhibíciou systému hypofýza-gonáda. Tento liek, pôvodne vyvinutý spoločnosťami AbbVie a Takeda Pharmaceutical, sa predáva pod rôznymi obchodnými názvami v rôznych krajinách. V Spojených štátoch sa predáva pod obchodným názvom LUPRON DEPOT, zatiaľ čo v Číne sa predáva ako Yina Tong.
Jasný proces a dobre definované úlohy
V rokoch 2019 až 2022 bol dokončený farmaceutický výskum a vývoj, po ktorom nasledovala registrácia API v marci 2024, keď bolo doručené oznámenie o prijatí. Kontrola registrácie lieku prebehla v auguste 2024. Spoločnosť JYMed Technology Co., Ltd. bola zodpovedná za vývoj procesu, vývoj analytických metód, štúdie nečistôt, potvrdenie štruktúry a validáciu metód. Spoločnosť Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bola zodpovedná za validáciu procesu výroby, validáciu analytických metód a štúdie stability API.
Rozširujúci sa trh a rastúci dopyt
Rastúci výskyt rakoviny prostaty a maternicových myómov je hnacou silou zvýšeného dopytu po leuprorelín acetát. Severoamerický trh v súčasnosti dominuje trhu s leuprorelín acetátom, pričom rastúce výdavky na zdravotnú starostlivosť a vysoká akceptácia nových technológií sú hlavnými faktormi rastu. Zároveň ázijský trh, najmä Čína, vykazuje silný dopyt po leuprorelín acetát. Vďaka jeho účinnosti rastie celosvetový dopyt po tomto lieku a očakáva sa, že veľkosť trhu dosiahne do roku 2031 hodnotu 3 946,1 milióna USD, čo odráža zloženú ročnú mieru rastu (CAGR) 4,86 % od roku 2021 do roku 2031.
O JYMed
Spoločnosť Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ďalej len JYMed) bola založená v roku 2009 a špecializuje sa na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a produktov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je JYMed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20-ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne prešiel inšpekciami FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti JYMed ponúka zákazníkom kompletný sortiment služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registračnú a regulačnú podporu.
Hlavné obchodné aktivity
1. Domáca a medzinárodná registrácia peptidových API
2. Veterinárne a kozmetické peptidy
3. Vlastné peptidy a služby CRO, CMO, OEM
4.PDC liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem leuprorelín acetátu spoločnosť JYMed predložila registračné žiadosti úradom FDA a CDE pre niekoľko ďalších API produktov vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú semaglutid, liraglutid a tirzepatid. Budúci zákazníci používajúci produkty spoločnosti JYMed sa budú môcť pri podávaní registračných žiadostí FDA alebo CDE priamo odvolať na registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF. Tým sa výrazne skráti čas potrebný na prípravu dokumentov k žiadosti, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. poschodie, budova 1, priemyselný park biomedicínskych inovácií v Shenzhene, ulica Jinhui č. 14, okres Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen
Telefón:+86 755-26612112
Webová stránka:http://www.jymedtech.com/
Čas uverejnenia: 29. augusta 2024
