Recientemente, JYMed Technology Co., Ltd. anunció que el acetato de leuprorelina, producido por su subsidiaria Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pasó con éxito la inspección de registro de medicamentos.
Panorama general del mercado de medicamentos originales
El acetato de leuprorelina es un medicamento inyectable que se utiliza para tratar enfermedades hormonodependientes, con la fórmula molecular C59H84N16O12•xC2H4O2. Es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) que actúa inhibiendo el sistema hipofisario-gonadal. Originalmente desarrollado conjuntamente por AbbVie y Takeda Pharmaceutical, este fármaco se comercializa con diferentes marcas en diversos países. En Estados Unidos, se vende bajo la marca LUPRON DEPOT, mientras que en China se comercializa como Yina Tong.
Proceso claro y roles bien definidos
Entre 2019 y 2022, se completó la investigación y el desarrollo farmacéutico, seguido del registro del API en marzo de 2024, tras recibirse la notificación de aceptación. La inspección de registro del medicamento se aprobó en agosto de 2024. JYMed Technology Co., Ltd. se encargó del desarrollo del proceso, el desarrollo del método analítico, los estudios de impurezas, la confirmación de la estructura y la validación del método. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. se encargó de la producción de validación del proceso, la validación del método analítico y los estudios de estabilidad del API.
Mercado en expansión y demanda creciente
La creciente incidencia del cáncer de próstata y los fibromas uterinos está impulsando la creciente demanda de acetato de leuprorelina. El mercado norteamericano domina actualmente el mercado de acetato de leuprorelina, siendo el aumento del gasto sanitario y la alta aceptación de las nuevas tecnologías los principales impulsores del crecimiento. Simultáneamente, el mercado asiático, en particular China, también muestra una fuerte demanda de acetato de leuprorelina. Debido a su eficacia, la demanda mundial de este fármaco está en aumento, y se espera que el tamaño del mercado alcance los 3946,1 millones de dólares estadounidenses para 2031, lo que refleja una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4,86 % entre 2021 y 2031.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en adelante, JYMed) se fundó en 2009 y se especializa en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de péptidos y productos relacionados. Con un centro de investigación y tres importantes bases de producción, JYMed es uno de los mayores productores de API de péptidos sintetizados químicamente en China. El equipo central de I+D de la empresa cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria de péptidos y ha superado con éxito las inspecciones de la FDA en dos ocasiones. El sistema integral y eficiente de industrialización de péptidos de JYMed ofrece a sus clientes una gama completa de servicios, que incluyen el desarrollo y la producción de péptidos terapéuticos, veterinarios, antimicrobianos y cosméticos, así como asistencia para el registro y la regulación.
Principales actividades comerciales
1. Registro nacional e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios y cosméticos
3. Péptidos personalizados y servicios CRO, CMO y OEM
4. Fármacos PDC (péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína, péptido-ARN)
Además del acetato de leuprorelina, JYMed ha presentado solicitudes de registro ante la FDA y el CDE para varios otros productos API, incluyendo los populares fármacos de la clase GLP-1RA, como semaglutida, liraglutida y tirzepatida. Los futuros clientes que utilicen los productos de JYMed podrán consultar directamente el número de registro del CDE o el número de archivo DMF al presentar sus solicitudes de registro ante la FDA o el CDE. Esto reducirá significativamente el tiempo necesario para la preparación de la documentación de solicitud, así como el tiempo de evaluación y el coste de la revisión del producto.
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Shenzhen JYMed Tecnología Co., Ltd.
DIRECCIÓN:Pisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, n.° 14, calle Jinhui, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono:+86 755-26612112
Sitio web:http://www.jymedtech.com/
Hora de publicación: 29 de agosto de 2024
