Recentment, JYMed Technology Co., Ltd. ha anunciat que l'acetat de leuprorelina, produït per la seva filial Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ha superat amb èxit la inspecció de registre de medicaments.
Visió general del mercat de fàrmacs original
L'acetat de leuprorelina és un medicament injectable que s'utilitza per tractar malalties dependents d'hormones, amb la fórmula molecular C59H84N16O12•xC2H4O2. És un agonista de l'hormona alliberadora de gonadotropina (GnRHa) que funciona inhibint el sistema hipofisari-gonadal. Originalment desenvolupat conjuntament per AbbVie i Takeda Pharmaceutical, aquest fàrmac es comercialitza amb diferents noms comercials en diversos països. Als Estats Units, es ven amb la marca LUPRON DEPOT, mentre que a la Xina es comercialitza com a Yina Tong.
Procés clar i rols ben definits
Del 2019 al 2022, es va completar la recerca i el desenvolupament farmacèutic, seguits del registre de l'API el març del 2024, quan es va rebre l'avís d'acceptació. La inspecció de registre del medicament es va aprovar l'agost del 2024. JYMed Technology Co., Ltd. va ser responsable del desenvolupament del procés, el desenvolupament del mètode analític, els estudis d'impureses, la confirmació de l'estructura i la validació del mètode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. va ser responsable de la producció de validació del procés, la validació del mètode analític i els estudis d'estabilitat de l'API.
Mercat en expansió i demanda creixent
La creixent incidència del càncer de pròstata i els fibromes uterins està impulsant l'augment de la demanda d'acetat de leuprorelina. El mercat nord-americà domina actualment el mercat de l'acetat de leuprorelina, amb la creixent despesa sanitària i l'alta acceptació de les noves tecnologies com a principals motors de creixement. Simultàniament, el mercat asiàtic, en particular la Xina, també mostra una forta demanda d'acetat de leuprorelina. A causa de la seva eficàcia, la demanda global d'aquest fàrmac està augmentant, i s'espera que la mida del mercat arribi als 3.946,1 milions de dòlars el 2031, cosa que reflecteix una taxa de creixement anual composta (CAGR) del 4,86% del 2021 al 2031.
Sobre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (d'ara endavant JYMed) es va fundar el 2009 i s'especialitza en la investigació, desenvolupament, producció i venda de pèptids i productes relacionats. Amb un centre de recerca i tres bases de producció principals, JYMed és un dels majors productors d'API de pèptids sintetitzats químicament a la Xina. L'equip principal d'R+D de l'empresa compta amb més de 20 anys d'experiència en la indústria dels pèptids i ha superat amb èxit les inspeccions de la FDA dues vegades. El sistema integral i eficient d'industrialització de pèptids de JYMed ofereix als clients una gamma completa de serveis, incloent el desenvolupament i la producció de pèptids terapèutics, pèptids veterinaris, pèptids antimicrobians i pèptids cosmètics, així com suport de registre i regulació.
Principals activitats empresarials
1. Registre nacional i internacional d'API peptídics
2. Pèptids veterinaris i cosmètics
3. Pèptids personalitzats i serveis CRO, CMO, OEM
4. Fàrmacs PDC (pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna, pèptid-ARN)
A més de l'acetat de leuprorelina, JYMed ha presentat sol·licituds de registre a la FDA i la CDE per a diversos altres productes API, inclosos els fàrmacs de la classe GLP-1RA actualment populars, com ara semaglutida, liraglutida i tirzepatida. Els futurs clients que utilitzin els productes de JYMed podran fer referència directament al número de registre de la CDE o al número de fitxer DMF en presentar les sol·licituds de registre a la FDA o la CDE. Això reduirà significativament el temps necessari per preparar els documents de la sol·licitud, així com el temps d'avaluació i el cost de la revisió del producte.
Contacta amb nosaltres
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adreça:Plantes 8 i 9, edifici 1, parc industrial d'innovació biomèdica de Shenzhen, carretera Jinhui núm. 14, subdistricte de Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen
Telèfon:+86 755-26612112
Lloc web:http://www.jymedtech.com/
Data de publicació: 29 d'agost de 2024
