[Bahan Mentahan]
Pusat Teknik Peptida Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. nduweni kemampuan sing kuat ing pangembangan bahan mentah. Dipimpin dening tim riset 130 ilmuwan, kalebu 12 PhD, pusat kasebut nduweni keahlian ekstensif ing sintesis peptida lan optimasi proses. Nggunakake teknologi sintesis peptida fase padhet (SPPS) lan sintesis peptida fase cair (LPPS) canggih, digabungake karo peralatan produksi kanthi otomatis, kita njamin produk peptida kanthi kemurnian lan aktivitas dhuwur. Tim R&D kita nawakake layanan lengkap wiwit saka desain molekuler nganti proses pangembangan, nyedhiyakake solusi sing cocog kanggo nyukupi kabutuhan klien sing beda-beda.
Kabeh kegiatan ditindakake miturut standar cGMP sing ketat, didhukung dening instrumentasi analitik canggih kayata HPLC lan spektrometri massa (MS), kanggo mesthekake yen kualitas produk tundhuk karo syarat farmakope global. Ing JYMed, kita setya nguatake pelanggan ing pangembangan sukses lan komersialisasi terapi inovatif liwat keunggulan teknologi lan layanan.
Pangembangan Proses
Tim pangembangan proses JYMed duwe spesialisasi ing optimalisasi lan skala produksi API peptida, nawakake solusi khusus sing efisien lan dipercaya sing didorong dening inovasi teknologi. Kanthi keahlian jero ing SPPS, LPPS, lan sintesis aliran terus-terusan, kita nyedhiyakake layanan pangembangan end-to-end saka screening skala miligram nganti produksi skala satus kilogram.
Liwat platform kimia ijo kepemilikan kanggo peptida, kita wis ngatasi tantangan kanggo nyintesis urutan kompleks, kanthi nyata ningkatake kemurnian lan asil. Iki ngidini kita nyukupi syarat ketat peptida kanthi potensi dhuwur sing digunakake ing onkologi, penyakit metabolik, lan terapi lanjut liyane.
Sistem manufaktur kita kanthi ketat netepi pedoman cGMP lan dilengkapi unit sintesis otomatis lan alat analitis canggih kayata UPLC lan MS resolusi dhuwur. Digabungake karo model optimasi proses sing dikembangake sacara internal, kita njamin kekokohan proses lan konsistensi batch-to-batch. JYMed wis sukses ngrampungake pirang-pirang proyek pangembangan API peptida ing tahap praklinis nganti komersial, menehi solusi sing cepet lan adhedhasar data kanggo nyepetake inovasi farmasi global.
Manufaktur
Situs produksi kita jembaré 300 mu (kira-kira 200.000 meter persegi) kanthi total area sing dibangun watara 54.000 meter persegi. Fasilitas kasebut kalebu bengkel manufaktur peptida, bangunan QC lan R&D, gudang Kelas A lan B, pusat pemulihan pelarut, pusat sarana, area pengumpulan sampah padat, lan stasiun perawatan banyu limbah.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ngoperasikake 10 jalur produksi API peptida (kalebu jalur skala pilot) sing tundhuk karo standar cGMP AS, EU, lan China. Iki dilengkapi puluhan reaktor sintesis peptida fase padhet lan fase cair, kanthi volume reaktor luwih saka 30.000 liter.
Kanthi sistem manajemen mutu farmasi sing mapan lan sistem kepatuhan EHS, Hubei Jianxiang wis lulus pemeriksaan resmi NMPA GMP, sawetara audit pihak katelu, lan audit EHS saka klien global terkemuka. Kapasitas produksi peptida taunan wis tekan skala multi-ton. Utamane, produksi analog GLP-1 ana ing antarane sing paling gedhe ing China kanthi volume batch tunggal, lan sawetara peptida kosmetik ngluwihi 100 kg saben batch, posisi perusahaan kasebut minangka produsen peptida API sintesis kimia sing kompetitif ing pasar domestik lan internasional.
API Peptida Potensi Dhuwur
Jalur produksi peptida API Jianxiang minangka keunggulan kompetitif inti, nawakake solusi sing aman lan efisien kanggo para pelanggan global. Fasilitas kasebut kalebu rong unit konten dhuwur OEB4 lan rong tingkat OEB5 sing dirancang kanggo nyukupi syarat manufaktur senyawa sing kuat banget kayata peptida anti-tumor lan sitotoksik, njamin safety kanggo personel lan lingkungan.
Lini produksi nggunakake teknologi SPPS lan LPPS sing unggul ing industri kanthi sistem kontrol otomatis kanthi otomatis, ngidini manufaktur peptida kanthi kemurnian dhuwur lan potensial dhuwur saka skala gram nganti kilogram. Konsistensi batch lan kualitas produk tundhuk karo standar farmakope internasional.
Dibangun ing sistem manajemen kualitas sing cocog karo cGMP, kabeh proses produksi - saka pilihan bahan mentah, sintesis, pemurnian nganti tes pungkasan - bisa dilacak kanthi lengkap. Instrumen analitis canggih kayata HPLC lan MS njamin kemurnian produk ≥99% kanthi profil pengotor sing dikontrol. Kanggo ngatasi syarat keamanan unik API-potensi dhuwur, unit tingkat OEB5 nganggo sistem isolasi tertutup, lingkungan tekanan negatif independen, lan sistem pemantauan bocor cerdas, bebarengan karo protokol PPE sing ketat kanggo jaminan keamanan lengkap.
Tim R&D kita uga nawakake layanan pangembangan lan optimasi proses khusus sing nyakup kabeh rantai nilai saka desain molekuler lan skala-munggah pasinaon kualitas, ndhukung kemajuan kanthi cepet saka terapeutik berbasis peptida sing inovatif.
[Formulasi]
Tim teknis inti kita dumadi saka peneliti sing berpengalaman khusus ing formulasi lan ilmu analitik. Kanthi keahlian ekstensif ing kabeh rantai nilai pangembangan formulasi, kita nawakake layanan end-to-end saka riset praklinis nganti manufaktur komersial. Kita wis nggawe kekuwatan teknologi sing unik ing bidang perbatasan kayata obat-obatan GLP-1, peptida lan formulasi peptida, formulasi peptida sing dilepas terus-terusan, lan pangembangan radiofarmasi (RDC).
Nggunakake fasilitas R&D lan manufaktur sing disebarake sacara global, kita wis nggawe sistem pangembangan formulasi sing komprehensif. Ing lapangan formulasi peptida, kita nyedhiyakake macem-macem solusi kalebu solusi injeksi kartrid multi-dosis / dosis tunggal, bubuk lyophilized kanggo injeksi, lan solusi inhalasi. Ing pangembangan RDC, tim kita wis nguwasani teknik konjugasi sing dioptimalake kanggo radionuklida lan vektor target, nawakake teknologi inovatif kanggo ndhukung diagnostik lan terapi onkologi presisi. Ing pungkasan taun 2024, tim kita wis nyengkuyung luwih saka 100 proyek pangembangan obat anyar (kalebu tahap praklinis nganti Tahap III), utamane fokus ing analog GLP-1, obat peptida liyane, lan RDC. Kita uga wis sukses ngrampungake 5 proyek evaluasi konsistensi obat umum sing nglibatake injeksi lan formulasi liyane.
Minangka tim sing didhukung teknologi, kita tetep setya marang inovasi lan terjemahan terus-terusan riset menyang solusi nyata. Usaha kita ora mung nyedhiyakake solusi formulasi sing aman lan efektif kanggo pasar farmasi global, promosi aplikasi klinis lan industri obat peptida lan RDC, nanging uga nggawe keunggulan kompetitif sing kuat ing bidang evaluasi konsistensi obat umum.
Riset Pra-formulasi
Minangka langkah awal utama ing pangembangan obat, riset pra-formulasi dadi link kritis antarane panemuan obat lan desain formulasi. Kualitas teknis langsung mengaruhi pangembangan formulir dosis lan kelayakan proses.
Kanggo pangembangan obat anyar, kita kanthi sistematis nganakake studi babagan sifat kunci API - kalebu tes kelarutan, screening polimorf, analisis degradasi paksa, lan penilaian stabilitas awal - kanggo ngenali karakteristik fisikokimia lan jalur degradasi potensial kanthi akurat. Wawasan kasebut minangka dhasar kanggo desain formulasi, optimasi proses, lan pangembangan standar kualitas, sing pungkasane nyuda risiko R&D lan ningkatake kemampuan obat wiwit wiwitan.
Ing pangembangan obat umum, analisa jero babagan obat sing kadhaptar referensi (RLD) minangka fokus utama riset pra-formulasi. Liwat reverse engineering, kita decode komposisi formulasi, proses manufaktur, lan atribut kualitas kritis (CQA) saka obat sing asale. Iki mbisakake tuntunan sing ditargetake kanggo pencocokan formulasi lan reproduksi proses, lan, selaras karo pendekatan Quality by Design (QbD), mesthekake yen produk umum entuk kesetaraan ing safety, khasiat, lan kontrol kualitas-nyedhiyakake dhasar teknis sing kuat kanggo evaluasi konsistensi sing sukses.
Pangembangan Formulasi
Minangka jembatan penting antarane pangembangan obat lan industrialisasi, pangembangan formulasi nduweni peran penting kanggo nerjemahake asil lab menyang aplikasi klinis. Tim kita fokus ing teknologi formulasi inovatif lan syarat industri sing bisa diukur, mbangun sistem pangembangan proses lengkap sing nyakup desain formulasi, optimasi proses, riset kualitas, lan produksi skala pilot. Kita nawakake solusi khusus sing cocog karo macem-macem jinis obat (molekul cilik, peptida, radiofarmaseutikal) lan bentuk dosis (injeksi, produk inhalasi, formulasi pelepasan terus-terusan).
Ing pangembangan formulasi obat anyar, kita adhedhasar data pra-formulasi lan nimbang indikasi lan rute administrasi kanggo wangun dosis lan desain proses. Kanggo tantangan stabilitas obat peptida, kita wis ngembangake solusi injeksi kartrid multi-dosis / dosis tunggal lan injeksi bubuk lyophilized. Kanthi ngoptimalake sistem buffer lan pangolahan lyophilization, kita Ngartekno nambah stabilitas produk. Kanggo RDC, kita wis nggawe proses konjugasi sing tepat ing antarane vektor target lan radionuklida bebarengan karo sistem kontrol kualitas kanggo njamin radiolabeling sing efektif lan aman. Nggunakake desain formulasi dibantu komputer (CADD) lan prinsip QbD, kita ngoptimalake formulasi lan paramèter proses kanthi sistematis kanggo ngontrol indikator kinerja tombol kanthi tepat kayata pembubaran, profil rilis, lan prilaku nargetake.
Ing pangembangan obat umum, kita gabungke rekayasa reverse RLDs karo optimasi proses maju kanggo entuk formulasi lan kesetaraan proses. Kanggo bentuk dosis sing rumit kaya injeksi lan solusi inhalasi, kita cocog karo CQA kanthi akurat kayata distribusi ukuran partikel, kemurnian, lan profil impurity. Liwat skala proses lan validasi skala pilot, kita mesthekake yen obat generik cocog karo obat referensi ing safety, khasiat, lan kontrol manufaktur-mbisakake persetujuan peraturan sing efisien.
Nganti saiki, kita wis sukses nyengkuyung luwih saka 30 proyek pangembangan formulasi kanggo obat-obatan anyar lan umum, kalebu obat-obatan GLP-1, formulasi pelepasan peptida, lan RDC. Kita wis ngatasi bottlenecks teknis kayata degradasi peptida, efisiensi radiolabeling kurang, lan tantangan skala-up ing wangun dosis Komplek. Saka uji coba skala laboratorium nganti produksi pilot sing selaras karo GMP, kita didhukung dening mesin dual "inovasi teknologi + terjemahan industri," nyedhiyakake dhukungan lengkap kanggo pangembangan obat anyar saka konsep menyang klinik, lan mbisakake produksi massal generik sing berkualitas tinggi lan larang regane sing ndadekake transformasi efisien saka asil R&D menyang nilai klinis.
Produksi Formulasi
Minangka langkah pungkasan kanggo nerjemahake R&D obat dadi panggunaan klinis, manufaktur formulasi minangka tautan kritis sing nyambungake inovasi laboratorium karo produk komersial. Ngandelake fasilitas produksi terintegrasi global lan jalur manufaktur sing cerdas, kita wis nggawe sistem produksi rantai lengkap sing kalebu skala pilot, validasi proses, lan produksi skala komersial. Kanthi kapabilitas sing kuat ing macem-macem formulir dosis, produk, lan spesifikasi, kita nyukupi kabutuhan kapasitas obat-obatan inovatif saka pangembangan klinis nganti komersialisasi, nalika ndhukung produksi obat-obatan generik kanthi kualitas dhuwur lan skala gedhe.
1. Kapabilitas Teknis & Infrastruktur Manufaktur
Kapabilitas wangun dosis sing macem-macem: Kanggo obat-obatan kompleks kayata peptida lan RDC, kita wis nggawe sistem produksi khusus sing cocog karo GMP kanggo solusi injeksi kartrid multi-dosis / dosis tunggal lan injeksi bubuk lyophilized. Dilengkapi ngisi otomatis, lyophilization, lan teknologi filtrasi steril, kita njamin kontrol otomatis end-to-end saka input bahan mentah nganti kemasan produk rampung.
Kanggo formulasi peptida, kita ngatasi tantangan stabilitas liwat optimasi sistem buffer, profil lyophilization sing disesuaikan, lan solusi panyimpenan rantai dingin. Platform skala proses lengkap, dibangun ing kerangka QbD, ngidini transisi lancar saka uji coba skala lab menyang manufaktur skala pilot (10L–100L), njamin reproduksibilitas proses lan konsistensi batch-to-batch liwat evaluasi sistematis lan validasi parameter proses kritis (CPP).
Dhukungan obat inovatif: Sistem produksi kita nyakup produksi sampel Fase I–III klinis lan kiriman kumpulan registrasi, nyepetake garis wektu pangembangan obat anyar.
Produksi obat umum: Kita nawakake transfer proses kanthi cepet lan solusi skala kanggo nyukupi panjaluk global kanggo obat generik sing murah lan berkualitas.
2. Kontrol Kualitas & Kepatuhan
Kita wis nggawe sistem manajemen kualitas siklus urip sing komprehensif sing nyakup inspeksi bahan mentah, pemantauan ing proses, lan rilis produk pungkasan. Fasilitas kita dilengkapi instrumen analitis canggih kayata scanner HPLC, LC-MS, lan radio-TLC, mbisakake penilaian CQA sing akurat kalebu profil kotor, keseragaman isi, sterilitas, lan efisiensi radiolabeling.
Situs manufaktur kita disertifikasi dening NMPA China kanggo kepatuhan GMP lan tundhuk banget karo pedoman ICH, njamin traceability lengkap lan keselarasan peraturan internasional kanggo klien global kita.
3. Nilai & Prestasi Industri
Nganti saiki, kita wis sukses nggedhekake lan ngiklanake luwih saka 100 produk formulasi, kalebu injeksi GLP-1, formulasi rilis tetep peptida, lan obat RDC sing ditargetake. Kapasitas produksi taunan kita tekan puluhan yuta dosis/botol. Kita nyedhiyakake layanan manufaktur "siji-mandeg" sing ndhukung obat-obatan inovatif saka conto klinis nganti diluncurake ing pasar, kanthi signifikan nyepetake wektu menyang pasar. Liwat optimasi proses lan upgrade otomatisasi, kita mbantu klien obat umum entuk kontrol biaya lan perbaikan kualitas, nambah aksesibilitas global kanggo terapi kanthi nilai dhuwur.
Saka terjemahan teknologi kanggo produksi massal, kita njunjung prinsip "kualitas pisanan, efisiensi mimpin," seamlessly nggabungaken R&D karo manufaktur dadi partner dipercaya kanggo ngowahi inovasi farmasi menyang solusi klinis donya.
