[Awọn ohun elo aise]
Ile-iṣẹ Imọ-ẹrọ Peptide ti Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ni awọn agbara to lagbara ni idagbasoke ohun elo aise. Ti o ṣe itọsọna nipasẹ ẹgbẹ iwadii ti awọn onimọ-jinlẹ 130, pẹlu 12 PhDs, ile-iṣẹ naa ni imọ-jinlẹ lọpọlọpọ ni iṣelọpọ peptide ati iṣapeye ilana. Lilo iṣelọpọ peptide ti o ni agbara to ti ni ilọsiwaju (SPPS) ati awọn imọ-ẹrọ peptide olomi-alakoso (LPPS), ni idapo pẹlu ohun elo iṣelọpọ adaṣe ni kikun, a rii daju mimọ-mimọ ati awọn ọja peptide iṣẹ-giga. Ẹgbẹ R&D wa nfunni ni awọn iṣẹ okeerẹ lati apẹrẹ molikula lati ṣe idagbasoke idagbasoke, pese awọn solusan ti o ni ibamu lati pade awọn iwulo alabara lọpọlọpọ.
Gbogbo awọn iṣẹ ṣiṣe ni a ṣe labẹ awọn iṣedede cGMP stringent, atilẹyin nipasẹ ohun elo itupalẹ ti ipo-ọna gẹgẹbi HPLC ati ibi-iwoye (MS), ni idaniloju pe didara ọja ni ibamu pẹlu awọn ibeere elegbogi agbaye. Ni JYMed, a ni ileri lati fi agbara fun awọn onibara ni ilọsiwaju aṣeyọri ati iṣowo ti awọn itọju ailera ti o ni ilọsiwaju nipasẹ ilọsiwaju ninu imọ-ẹrọ ati iṣẹ.
Idagbasoke ilana
Ẹgbẹ idagbasoke ilana ti JYMed ṣe amọja ni iṣapeye ati iwọn-soke ti iṣelọpọ peptide API, ti o funni ni awọn solusan adani ti o munadoko ati igbẹkẹle ti o ni idari nipasẹ isọdọtun imọ-ẹrọ. Pẹlu imọ-jinlẹ ti o jinlẹ ni SPPS, LPPS, ati iṣelọpọ ṣiṣan lilọsiwaju, a pese awọn iṣẹ idagbasoke opin-si-opin lati iboju iwọn milligram si iṣelọpọ iwọn-ọgọrun-kilogram.
Nipasẹ pẹpẹ kemistri alawọ ewe ti ohun-ini fun awọn peptides, a ti bori awọn italaya ni sisọpọ awọn ilana ti eka, ni ilọsiwaju pataki mejeeji mimọ ati ikore. Eyi jẹ ki a pade awọn ibeere lile ti awọn peptides agbara-giga ti a lo ninu oncology, awọn arun ti iṣelọpọ, ati awọn itọju ti ilọsiwaju miiran.
Eto iṣelọpọ wa ni muna ni ibamu si awọn itọnisọna cGMP ati pe o ni ipese pẹlu awọn ẹya adaṣe adaṣe ni kikun ati awọn irinṣẹ itupalẹ ilọsiwaju bii UPLC ati MS ti o ga. Ni idapọ pẹlu awọn awoṣe iṣapeye ilana ti o ni idagbasoke ti inu, a rii daju agbara ilana ati aitasera ipele-si-ipele. JYMed ti ṣaṣeyọri ni aṣeyọri awọn iṣẹ akanṣe idagbasoke peptide API lọpọlọpọ kọja isọtẹlẹ si awọn ipo iṣowo, jiṣẹ iyara, awọn ojutu ti a dari data lati mu ĭdàsĭlẹ elegbogi agbaye pọ si.
Ṣiṣe iṣelọpọ
Aaye iṣelọpọ wa ni iwọn 300 mu (isunmọ awọn mita square 200,000) pẹlu agbegbe ti a ṣe agbero lapapọ ti o to awọn mita onigun mẹrin 54,000. Ohun elo naa ni awọn idanileko iṣelọpọ peptide, QC ati awọn ile R&D, awọn ile-ipamọ Kilasi A ati B, ile-iṣẹ imularada olomi, awọn ile-iṣẹ ohun elo, agbegbe ikojọpọ egbin to lagbara, ati ibudo itọju omi idọti kan.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd n ṣiṣẹ awọn laini iṣelọpọ peptide API 10 (pẹlu awọn laini iwọn-ofurufu) ni ibamu pẹlu awọn iṣedede cGMP ti AMẸRIKA, EU, ati China. Iwọnyi ti ni ipese pẹlu awọn dosinni ti ipele-lile ati awọn olupilẹṣẹ iṣelọpọ peptide olomi-omi, lapapọ ju 30,000 liters ni iwọn riakito.
Pẹlu eto iṣakoso didara elegbogi ti iṣeto daradara ati eto ibamu EHS, Hubei Jianxiang ti kọja awọn ayewo NMPA GMP osise, awọn iṣayẹwo ẹni-kẹta pupọ, ati awọn iṣayẹwo EHS lati ọdọ awọn alabara agbaye. Agbara iṣelọpọ peptide lododun ti de iwọn-pupọ pupọ. Ni pataki, iṣelọpọ ti awọn analogues GLP-1 laarin awọn ti o tobi julọ ni Ilu China nipasẹ iwọn iwọn-ẹyọkan, ati pe diẹ ninu awọn peptides ohun ikunra kọja 100 kg fun ipele kan, ti o gbe ile-iṣẹ naa bi olupilẹṣẹ kemikali peptide API ifigagbaga ifigagbaga ni awọn ọja ile ati ti kariaye.
Awọn API Peptide Agbara-giga
Jianxiang's ga-agbara peptide API gbóògì ila soju kan mojuto ifigagbaga anfani, laimu ailewu ati lilo daradara solusan si agbaye onibara. Ohun elo naa pẹlu awọn ipele OEB4 meji ati awọn iwọn ipele OEB5 meji ti a ṣe apẹrẹ lati pade awọn ibeere iṣelọpọ ibeere ti awọn agbo ogun ti o lagbara pupọ gẹgẹbi egboogi-tumor ati awọn peptides cytotoxic, aridaju aabo fun oṣiṣẹ ati agbegbe.
Awọn laini iṣelọpọ lo awọn imọ-ẹrọ SPPS ti ile-iṣẹ ati awọn imọ-ẹrọ LPPS pẹlu awọn eto iṣakoso adaṣe ni kikun, ti n mu iṣelọpọ iwọn ti mimọ-giga ati awọn peptides agbara giga lati giramu si iwọn kilogram. Aitasera ipele ati didara ọja ni ibamu ni kikun pẹlu awọn iṣedede elegbogi kariaye.
Ti a ṣe lori eto iṣakoso didara didara cGMP, gbogbo ilana iṣelọpọ — lati yiyan ohun elo aise, iṣelọpọ, iwẹnumọ si idanwo ikẹhin — jẹ itọpa ni kikun. Awọn irinṣẹ itupalẹ ilọsiwaju bii HPLC ati MS ṣe idaniloju mimọ ọja ≥99% pẹlu awọn profaili aimọ ti iṣakoso. Lati koju awọn ibeere ailewu alailẹgbẹ ti awọn API agbara-giga, awọn ipele OEB5 gba awọn eto ipinya-pipade, awọn agbegbe ipa-ipa odi ominira, ati awọn eto ibojuwo jijo oye, pẹlu awọn ilana PPE ti o muna fun idaniloju ailewu okeerẹ.
Ẹgbẹ R&D wa tun nfunni ni idagbasoke ilana ti adani ati awọn iṣẹ iṣapeye ti o bo gbogbo pq iye lati apẹrẹ molikula ati iwọn-soke si awọn ẹkọ didara, ni atilẹyin ilọsiwaju iyara ti awọn itọju ailera ti o da lori peptide tuntun.
[Ipilẹṣẹ]
Ẹgbẹ imọ-ẹrọ mojuto wa ni awọn oniwadi ti o ni iriri ti o ni amọja ni agbekalẹ ati imọ-ẹrọ itupalẹ. Pẹlu imọ-jinlẹ lọpọlọpọ kọja gbogbo pq iye idagbasoke agbekalẹ, a funni ni awọn iṣẹ ipari-si-opin lati iwadii iṣaaju si iṣelọpọ iṣowo. A ti ṣe agbekalẹ awọn agbara imọ-ẹrọ alailẹgbẹ ni awọn aaye iwaju bii awọn oogun GLP-1, awọn peptides ati awọn agbekalẹ peptide, awọn agbekalẹ peptide itusilẹ idaduro, ati idagbasoke radiopharmaceutical (RDC).
Gbigbe R&D ti o pin kaakiri agbaye ati awọn ohun elo iṣelọpọ, a ti kọ eto idagbasoke agbekalẹ kan. Ni aaye apẹrẹ peptide, a pese awọn iṣeduro oniruuru pẹlu ọpọlọpọ-iwọn-iwọn-iwọn-iwọn-iwọn-iṣiro-ẹyọ-ẹyọ-ẹyọkan-ẹyọkan, awọn lyophilized lulú fun abẹrẹ, ati awọn iṣeduro ifasimu. Ni idagbasoke RDC, ẹgbẹ wa ti ni oye awọn ilana isọdọkan iṣapeye fun radionuclides ati awọn oṣooro ibi-afẹde, nfunni awọn imọ-ẹrọ imotuntun lati ṣe atilẹyin awọn iwadii aisan oncology deede ati itọju ailera. Ni opin ọdun 2024, ẹgbẹ wa ti ṣe atilẹyin diẹ sii ju awọn iṣẹ akanṣe idagbasoke oogun tuntun 100 (ibora preclinical si awọn ipele Ipele III), ni akọkọ ti dojukọ awọn analogs GLP-1, awọn oogun peptide miiran, ati awọn RDCs. A tun ti ṣaṣeyọri awọn iṣẹ akanṣe igbelewọn aitasera oogun 5 jeneriki ti o kan injectable ati awọn agbekalẹ miiran.
Gẹgẹbi ẹgbẹ ti o ni imọ-ẹrọ, a duro ni ifaramọ si isọdọtun ati itumọ ilọsiwaju ti iwadii sinu awọn ojutu gidi-aye. Awọn akitiyan wa kii ṣe pese awọn solusan igbekalẹ ailewu ati imunadoko nikan si ọja elegbogi agbaye, igbega si ile-iwosan ati ohun elo ile-iṣẹ ti peptide ati awọn oogun RDC, ṣugbọn tun ṣe agbekalẹ eti ifigagbaga to lagbara ni aaye ti igbelewọn aitasera oogun jeneriki.
Iwadi iṣaju iṣaju
Gẹgẹbi igbesẹ alakoko bọtini ni idagbasoke oogun, iwadii iṣaju iṣaju ṣiṣẹ bi ọna asopọ to ṣe pataki laarin iṣawari oogun ati apẹrẹ agbekalẹ. Didara imọ-ẹrọ rẹ taara ni ipa lori idagbasoke fọọmu iwọn lilo ati iṣeeṣe ilana.
Fun idagbasoke oogun tuntun, a ṣe awọn ikẹkọ ni eto lori awọn ohun-ini pataki ti awọn API - pẹlu idanwo solubility, ibojuwo polymorph, itupalẹ ibajẹ ti a fipa mu, ati awọn igbelewọn iduroṣinṣin alakoko - lati ṣe idanimọ deede awọn abuda kemikali ati awọn ipa ọna ibajẹ ti o pọju. Awọn oye wọnyi ṣiṣẹ bi ipilẹ fun apẹrẹ igbekalẹ, iṣapeye ilana, ati idagbasoke boṣewa didara, nikẹhin idinku awọn eewu R&D ati imudarasi agbara oogun lati ibẹrẹ.
Ninu idagbasoke oogun jeneriki, itupalẹ jinlẹ ti itọkasi ti a ṣe akojọ oogun (RLD) jẹ idojukọ aarin ti iwadii iṣaju iṣaju. Nipasẹ imọ-ẹrọ yiyipada, a pinnu ohun kikọ silẹ, ilana iṣelọpọ, ati awọn abuda didara to ṣe pataki (CQAs) ti oogun olupilẹṣẹ. Eyi jẹ ki itọsọna ti a fojusi fun ibaramu agbekalẹ ati atunse ilana, ati, ni ila pẹlu Didara nipasẹ ọna Apẹrẹ (QbD), ṣe idaniloju pe ọja jeneriki ṣe aṣeyọri deede ni ailewu, ṣiṣe, ati iṣakoso didara-fifi ipilẹ imọ-ẹrọ to lagbara fun igbelewọn aitasera aṣeyọri.
Idagbasoke agbekalẹ
Gẹgẹbi afara pataki laarin idagbasoke oogun ati iṣelọpọ, idagbasoke agbekalẹ ṣe ipa pataki ninu titumọ awọn abajade lab sinu awọn ohun elo ile-iwosan. Ẹgbẹ wa dojukọ awọn imọ-ẹrọ igbekalẹ imotuntun ati awọn ibeere ile-iṣẹ iwọn, ṣiṣe eto eto idagbasoke kikun ti o bo apẹrẹ agbekalẹ, iṣapeye ilana, iwadii didara, ati iṣelọpọ iwọn-awaoko. A nfunni ni awọn solusan ti a ṣe adani ti a ṣe deede si awọn oriṣi oogun (awọn ohun elo kekere, awọn peptides, radiopharmaceuticals) ati awọn fọọmu iwọn lilo (awọn injectables, awọn ọja ifasimu, awọn agbekalẹ itusilẹ idaduro).
Ninu idagbasoke agbekalẹ oogun tuntun, a ṣe ipilẹ iṣẹ wa lori data iṣaju iṣaju ati gbero itọkasi ti a pinnu ati ipa ọna iṣakoso fun fọọmu iwọn lilo ati apẹrẹ ilana. Fun awọn italaya iduroṣinṣin ti awọn oogun peptide, a ti ṣe agbekalẹ katiriji olona-iwọn-iwọn-iwọn-iwọn-iwọn-ounjẹ ti abẹrẹ ati awọn abẹrẹ lulú lyophilized. Nipa iṣapeye awọn ọna ṣiṣe ifipamọ ati awọn ilana lyophilization, a ṣe ilọsiwaju iduroṣinṣin ọja ni pataki. Fun awọn RDCs, a ti ṣe agbekalẹ awọn ilana isọpọ deede laarin awọn ifojusọna awọn afẹde ati awọn radionuclides pẹlu awọn eto iṣakoso didara lati rii daju pe o munadoko ati fifi aami si redio ailewu. Lilo apẹrẹ agbekalẹ iranlọwọ-kọmputa (CADD) ati awọn ipilẹ QbD, a ṣe eto imudara awọn agbekalẹ ati awọn ilana ilana lati ṣakoso ni deede awọn afihan iṣẹ ṣiṣe bọtini gẹgẹbi itusilẹ, awọn profaili itusilẹ, ati ihuwasi ibi-afẹde.
Ni idagbasoke oogun jeneriki, a darapọ imọ-ẹrọ yiyipada ti awọn RLDs pẹlu iṣapeye ilana siwaju lati ṣaṣeyọri igbekalẹ ati deede ilana. Fun awọn fọọmu iwọn lilo eka bi awọn injectables ati awọn ojutu ifasimu, a baramu deede awọn CQA gẹgẹbi pinpin iwọn patiku, mimọ, ati awọn profaili aimọ. Nipasẹ iwọn-igbesẹ ilana ati afọwọsi iwọn-pilot, a rii daju pe awọn jeneriki baramu oogun itọkasi ni ailewu, ipa, ati iṣakoso iṣelọpọ-ṣiṣẹda ifọwọsi ilana imudara.
Titi di oni, a ti ṣe atilẹyin aṣeyọri diẹ sii ju awọn iṣẹ akanṣe idagbasoke agbekalẹ 30 fun awọn oogun tuntun ati jeneriki, pẹlu awọn oogun GLP-1, awọn agbekalẹ itusilẹ peptide, ati awọn RDCs. A ti bori awọn igo imọ-ẹrọ gẹgẹbi ibajẹ peptide, ṣiṣe ṣiṣe aami redio kekere, ati awọn italaya iwọn-soke ni awọn fọọmu iwọn lilo eka. Lati awọn idanwo iwọn-laabu si iṣelọpọ awaoko ti o ni ifaramọ GMP, a ni agbara nipasẹ awọn enjini meji ti “ituntun imọ-ẹrọ + itumọ ile-iṣẹ,” n pese atilẹyin okeerẹ fun idagbasoke oogun tuntun lati imọran si ile-iwosan, ati ṣiṣe agbara-didara, iṣelọpọ ibi-iye-owo ti o munadoko ti awọn jeneriki ti o ṣe iyipada daradara lati awọn abajade R&D si iye ile-iwosan.
Ṣiṣe iṣelọpọ
Gẹgẹbi igbesẹ ikẹhin ni titumọ R&D oogun sinu lilo ile-iwosan, iṣelọpọ iṣelọpọ jẹ ọna asopọ pataki ti o so imotuntun yàrá pẹlu awọn ọja iṣowo. Ti o gbẹkẹle awọn ohun elo iṣelọpọ agbaye wa ati awọn laini iṣelọpọ oye, a ti ṣe agbekalẹ eto iṣelọpọ pq ni kikun ti o bo iwọn-pipe awakọ, afọwọsi ilana, ati iṣelọpọ iwọn-iṣowo. Pẹlu awọn agbara to lagbara kọja ọpọlọpọ awọn fọọmu iwọn lilo, awọn ọja, ati awọn pato, a pade awọn iwulo agbara ti awọn oogun imotuntun lati idagbasoke ile-iwosan si iṣowo, lakoko ti o ṣe atilẹyin didara giga, iṣelọpọ iwọn-nla ti awọn oogun jeneriki.
1. Awọn agbara Imọ-ẹrọ & Awọn ohun elo iṣelọpọ
Awọn agbara fọọmu iwọn lilo ti o yatọ: Fun awọn oogun eka bi awọn peptides ati awọn RDCs, a ti ṣe agbekalẹ awọn eto iṣelọpọ ifaramọ GMP fun ọpọlọpọ-iwọn lilo/iwọn iwọn lilo katiriji injectable ati awọn abẹrẹ lulú lyophilized. Ti ni ipese pẹlu kikun adaṣe, lyophilization, ati awọn imọ-ẹrọ isọ alaile, a rii daju iṣakoso adaṣe opin-si-opin lati titẹ ohun elo aise si apoti ọja ti pari.
Fun awọn agbekalẹ peptide, a koju awọn italaya iduroṣinṣin nipasẹ iṣapeye eto ifipamọ, awọn profaili lyophilization ti a ṣe deede, ati awọn ojutu ibi ipamọ pq tutu. Syeed iwọn-ila-ila wa ni kikun, ti a ṣe lori ilana QbD, jẹ ki iyipada didan lati awọn idanwo iwọn-laabu si iṣelọpọ iwọn-awaoko (10L-100L), aridaju isọdọtun ilana ati aitasera ipele-si-ipele nipasẹ igbelewọn eto ati afọwọsi ti awọn ilana ilana pataki (CPPs).
Atilẹyin oogun imotuntun: Eto iṣelọpọ wa ni wiwa iṣelọpọ Apejọ I-III ile-iwosan ati awọn ifisilẹ ipele iforukọsilẹ, isare awọn akoko idagbasoke oogun tuntun.
Iṣelọpọ oogun gbogbogbo: A nfunni ni gbigbe ilana iyara ati awọn solusan iwọn-soke lati pade ibeere agbaye fun idiyele-doko, awọn jeneriki didara giga.
2. Iṣakoso Didara & Ibamu
A ti ṣe agbekalẹ eto iṣakoso didara igbesi aye okeerẹ ti o bo ayewo ohun elo aise, ibojuwo ilana, ati idasilẹ ọja ikẹhin. Awọn ohun elo wa ni ipese pẹlu awọn ohun elo itupalẹ ilọsiwaju bii HPLC, LC-MS, ati awọn aṣayẹwo redio-TLC, ti o mu ki iṣiro deede ti awọn CQA pẹlu awọn profaili aimọ, isokan akoonu, ailesabiyamo, ati ṣiṣe ṣiṣe aami redio.
Awọn aaye iṣelọpọ wa jẹ ifọwọsi nipasẹ NMPA China fun ibamu GMP ati faramọ awọn itọnisọna ICH, ni idaniloju wiwa kakiri ni kikun ati titoṣe ilana ilana kariaye fun awọn alabara agbaye wa.
3. Ise-owo & Awọn aṣeyọri
Titi di oni, a ti ni aṣeyọri ni aṣeyọri ati ṣe iṣowo lori awọn ọja agbekalẹ 100, pẹlu awọn injectables GLP-1, awọn agbekalẹ itusilẹ peptide, ati awọn oogun RDC ti a fojusi. Agbara iṣelọpọ ọdọọdun wa de awọn mewa ti awọn miliọnu awọn abere / lẹgbẹrun. A pese awọn iṣẹ iṣelọpọ “iduro-ọkan” ti o ṣe atilẹyin awọn oogun imotuntun lati awọn ayẹwo ile-iwosan si ifilọlẹ ọja, ni kukuru kukuru-si-ọja. Nipasẹ iṣapeye ilana ati awọn iṣagbega adaṣe, a ṣe iranlọwọ fun awọn alabara oogun jeneriki lati ṣaṣeyọri iṣakoso idiyele ati ilọsiwaju didara, imudara iraye si agbaye ti awọn itọju ailera iye-giga.
Lati itumọ imọ-ẹrọ si iṣelọpọ ibi-pupọ, a ṣe atilẹyin awọn ipilẹ ti “didara akọkọ, ṣiṣe imunadoko,” ni iṣọkan ṣepọ R&D pẹlu iṣelọpọ lati di alabaṣepọ ti o gbẹkẹle ni titan awọn imotuntun elegbogi sinu awọn solusan ile-iwosan ni agbaye.
