[רוי מאַטעריאַלן]
דאס פּעפּטיד אינזשעניריע צענטער פון שענזשען דזשימעד טעכנאָלאָגיע קאָו., לטד. פארמאגט שטאַרקע מעגלעכקייטן אין רוי מאַטעריאַל אַנטוויקלונג. געפירט דורך אַ פאָרשונג מאַנשאַפֿט פון 130 וויסנשאַפֿטלער, אַרייַנגערעכנט 12 דאָקטאָראַנטן, האט דער צענטער ברייטע עקספּערטיז אין פּעפּטיד סינטעז און פּראָצעס אָפּטימיזאַציע. ניצן אַוואַנסירטע סאָליד-פאַסע פּעפּטיד סינטעז (SPPS) און פליסיק-פאַסע פּעפּטיד סינטעז (LPPS) טעכנאָלאָגיעס, קאַמביינד מיט גאָר אָטאַמייטיד פּראָדוקציע ויסריכט, מיר ענשור הויך-ריינקייט און הויך-אַקטיוויטעט פּעפּטיד פּראָדוקטן. אונדזער פאָרשונג און אַנטוויקלונג מאַנשאַפֿט אָפפערס קאָמפּרעהענסיוו באַדינונגען ספּאַנינג פון מאָלעקולאַר פּלאַן צו פּראָצעס אַנטוויקלונג, פּראַוויידינג פּאַסיק סאַלושאַנז צו טרעפן דייווערס קליענט באדערפענישן.
אַלע אַקטיוויטעטן ווערן דורכגעפירט אונטער שטרענגע cGMP סטאַנדאַרדן, געשטיצט דורך מאָדערנע אַנאַליטישע אינסטרומענטן ווי HPLC און מאַסע ספּעקטראָמעטריע (MS), וואָס זיכערט אַז די פּראָדוקט קוואַליטעט איז אין לויט מיט גלאָבאַלע פאַרמאַקאָפּעיאַל רעקווייערמענץ. ביי JYMed, זענען מיר מחויב צו געבן קאַסטאָמערס די געראָטענע אַנטוויקלונג און קאָמערציאַליזאַציע פון ינאָוואַטיווע טעראַפּיוטיקס דורך עקסאַלאַנס אין טעכנאָלאָגיע און סערוויס.
פּראָצעס אַנטוויקלונג
JYMed'ס פּראָצעס אַנטוויקלונג מאַנשאַפֿט ספּעציאַליזירט זיך אין דער אָפּטימיזאַציע און סקאַל-אַפּ פון פּעפּטיד API פּראָדוקציע, און אָפֿערט עפֿעקטיווע און פֿאַרלעסלעכע קאַסטאַמייזד לייזונגען געטריבן דורך טעקנאַלאָגישע כידעש. מיט טיפֿער עקספּערטיז אין SPPS, LPPS, און קאָנטינויִערלעך פֿלוס סינטעז, מיר צושטעלן ענד-צו-ענד אַנטוויקלונג באַדינונגען פֿון מיליגראַם-וואָג סקרינינג ביז הונדערט-קילאָגראַם-וואָג פּראָדוקציע.
דורך אונדזער אייגענער גרינער כעמיע פּלאַטפאָרמע פֿאַר פּעפּטיידן, האָבן מיר איבערגעקומען די שוועריקייטן אין סינטעזירן קאָמפּלעקסע סיקוואַנסן, און באַדייטנד פֿאַרבעסערט ביידע ריינקייט און פּראָדוקציע. דאָס דערמעגלעכט אונדז צו מקיים זיין די שטרענגע רעקווירעמענץ פֿון הויך-פּאָטענסי פּעפּטיידן געניצט אין אָנקאָלאָגיע, מעטאַבאַלישע קראַנקייטן און אַנדערע אַוואַנסירטע טעראַפּיעס.
אונדזער פאַבריקאַציע סיסטעם האַלט זיך שטרענג צו cGMP גיידליינז און איז אויסגעשטאַט מיט גאָר אויטאָמאַטישע סינטעז אַפּאַראַטן און אַוואַנסירטע אַנאַליטישע מכשירים ווי UPLC און הויך-רעזאָלוציע MS. צוזאַמען מיט אינערלעך דעוועלאָפּעד פּראָצעס אָפּטימיזאַציע מאָדעלס, מיר ענשור פּראָצעס ראָובאַסטנאַס און באַטש-צו-באַטש קאָנסיסטענסי. JYMed האט הצלחה געענדיקט קייפל פּעפּטייד API אַנטוויקלונג פּראַדזשעקס אַריבער פּרעקליניש צו קאמערציעלע סטאַגעס, דעליווערינג שנעל, דאַטן-געטריבן סאַלושאַנז צו פאַרגיכערן גלאבאלע פאַרמאַסוטיקאַל כידעש.
מאַנופאַקטורינג
אונדזער פּראָדוקציע פּלאַץ ציט זיך איבער 300 מו (אומגעפער 200,000 קוואַדראַט מעטער) מיט אַ גאַנץ געבויטע שטח פון אַרום 54,000 קוואַדראַט מעטער. די מעכירע באַשטייט פון פּעפּטיד פאַבריקאַציע וואַרשטאַטן, קוואַליטעט קאָנטראָל און פאָרשונג און אַנטוויקלונג בנינים, קלאַס A און B ווערכאַוזיז, אַ סאָלווענט אָפּזוך צענטער, נוצן צענטערס, אַ פּלאַץ פֿאַר זאַמלונג פון האַרט אָפּפאַל, און אַ אָפּפאַל וואַסער באַהאַנדלונג סטאַנציע.
הובעי דזשיאַנקסיאַנג ביאָפאַרמאַסעוטיקאַל קאָו., לטד. אָפּערירט 10 פּעפּטיד API פּראָדוקציע ליניעס (אַרייַנגערעכנט פּילאָט-וואָג ליניעס) וואָס זענען אין לויט מיט די cGMP סטאַנדאַרדן פון די פאַראייניקטע שטאַטן, אייראָפּעיִשער פֿאַרבאַנד און כינע. די זענען אויסגעשטאַט מיט דאַזאַנז פון האַרט-פאַזע און פליסיק-פאַזע פּעפּטיד סינטעז רעאַקטאָרן, וואָס האָבן אַ סך הכל פון איבער 30,000 ליטער אין רעאַקטאָר באַנד.
מיט אַ גוט-עטאַבלירטן פאַרמאַסוטיקאַל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם און EHS קאַמפּליאַנס סיסטעם, האט הובעי דזשיאַנקסיאַנג דורכגעגאנגען אפיציעלע NMPA GMP ינספּעקשאַנז, קייפל דריט-פּאַרטיי אַדאַץ, און EHS אַדאַץ פון פירנדיקע גלאָבאַלע קליענטן. איר יערלעך פּעפּטיד פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט האט דערגרייכט מולטי-טאָן וואָג. באַמערקענסווערט, די פּראָדוקציע פון GLP-1 אַנאַלאָגס איז צווישן די גרעסטע אין כינע לויט איין-באַטש באַנד, און עטלעכע קאָסמעטישע פּעפּטיידן יקסיד 100 קג פּער באַטש, פּאַזישאַנינג די פירמע ווי אַ קאַמפּעטיטיוו כעמיש סינטעז פּעפּטיד API פאַבריקאַנט אין ביידע היגע און אינטערנאַציאָנאַלע מאַרקפלעצער.
הויך-פּאָטענסי פּעפּטייד APIs
דזשיאַנקסיאַנג'ס הויך-שטאַרקע פּעפּטיד API פּראָדוקציע ליניעס רעפּרעזענטירן אַ קערן קאָנקורענץ מייַלע, אָפֿערינג זיכערע און עפֿעקטיווע סאַלושאַנז צו גלאָבאַלע קאַסטאַמערז. די מעכירעס כולל צוויי OEB4-לעוועל און צוויי OEB5-לעוועל הויך-קאַנטיינמאַנט וניץ דיזיינד צו טרעפן די פארלאנגטע מאַנופאַקטורינג רעקווירעמענץ פון הויך שטאַרקע קאַמפּאַונדז אַזאַ ווי אַנטי-טומאָר און ציטאָטאָקסיק פּעפּטיידז, ענשורינג זיכערקייַט פֿאַר פּערסאָנעל און די סוויווע.
די פּראָדוקציע ליניעס נוצן אינדוסטריע-פירנדיקע SPPS און LPPS טעכנאָלאָגיעס מיט גאָר אויטאָמאַטישע קאָנטראָל סיסטעמען, וואָס ערמעגליכט סקאַלירבאַרע פּראָדוקציע פון הויך-ריינקייט און הויך-פּאָטענסי פּעפּטיידן פון גראַם ביז קילאָגראַם וואָג. פּאַרטיעס קאָנסיסטענסי און פּראָדוקט קוואַליטעט זענען גאָר אין לויט מיט אינטערנאַציאָנאַלע פאַרמאַקאָפּעאַל סטאַנדאַרדן.
געבויט אויף אַ cGMP-קאָמפּאַטיבל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם, איז דער גאַנצער פּראָדוקציע פּראָצעס - פֿון רוי מאַטעריאַל סעלעקציע, סינטעז, רייניקונג ביז לעצט טעסטינג - גאָר שפּורבאַר. אַוואַנסירטע אַנאַליטישע ינסטראַמאַנץ ווי HPLC און MS ענשור פּראָדוקט ריינקייט ≥99% מיט קאַנטראָולד אומריינקייט פּראָופיילז. צו אַדרעסירן די יינציק זיכערקייַט רעקווירעמענץ פון הויך-פּאָטענסי APIs, די OEB5-לעוועל וניץ אַדאַפּט פארמאכט-איזאָלאַציע סיסטעמען, אומאָפּהענגיק נעגאַטיוו-דרוק ינווייראַנמאַנץ, און ינטעליגענט ליקאַדזש מאָניטאָרינג סיסטעמען, צוזאַמען מיט שטרענג PPE פּראָטאָקאָלן פֿאַר פולשטענדיק זיכערקייַט פארזיכערונג.
אונדזער פֿאָרשונג און אַנטוויקלונג מאַנשאַפֿט אָפערט אויך קאַסטאַמייזד פּראָצעס אַנטוויקלונג און אָפּטימיזאַציע באַדינונגען וואָס דעקן די גאנצע ווערט קייט פֿון מאָלעקולאַר פּלאַן און סקייל-אַפּ ביז קוואַליטעט שטודיעס, שטיצן שנעל פֿאָרשריט פֿון ינאָוואַטיווע פּעפּטיד-באַזירטע טעראַפּיוטיקס.
[פאָרמולאַציע]
אונדזער הויפּט טעכנישער מאַנשאַפֿט באַשטייט פֿון דערפֿאַרענע פֿאָרשער וואָס ספּעציאַליזירן זיך אין פֿאָרמולאַציע און אַנאַליטישע וויסנשאַפֿט. מיט ברייטער עקספּערטיז איבער דער גאַנצער ווערט קייט פֿון פֿאָרמולאַציע אַנטוויקלונג, אָפֿערן מיר ענד-צו-ענד באַדינונגען פֿון פּרעקלינישער פֿאָרשונג ביז קאָמערציעלע פּראָדוקציע. מיר האָבן אויפֿגעשטעלט יינציקע טעקנאַלאַדזשיקאַלע שטאַרקייטן אין גרענעץ פֿעלדער ווי GLP-1 מעדיקאַמענטן, פּעפּטיידן און פּעפּטייד פֿאָרמולאַציעס, סאַסטיינד-ריליס פּעפּטייד פֿאָרמולאַציעס, און ראַדיאָפֿאַרמאַסוטיקאַל (RDC) אַנטוויקלונג.
דורך נוצן אונדזערע גלאבאל פארשפרייטע פארשונג און אנטוויקלונג און פאבריקאציע פאסיליטיעס, האבן מיר אויפגעבויט אן אויספירלעכע פארמולאציע אנטוויקלונג סיסטעם. אין דעם פעפטיד פארמולאציע פעלד, צושטעלן מיר פארשידענע לייזונגען, אריינגערעכנט מולטי-דאזע/איינציקע-דאזע קארטרידזש אינדזשעקטירבארע לייזונגען, ליאָפיליזירטן פּודער פאר אינדזשעקציע, און אינהאלאציע לייזונגען. אין RDC אנטוויקלונג, האט אונדזער מאַנשאַפֿט באַהערשט אָפּטימיזירטע קאָנדזשוגאַציע טעקניקס פאר ראַדיאָנוקלידן און טאַרגעטינג וועקטאָרן, און אָפֿערט כידעשדיקע טעכנאָלאָגיעס צו שטיצן פּרעציזיע אָנקאָלאָגיע דיאַגנאָסטיק און טעראַפּיע. ביזן סוף פון 2024, האט אונדזער מאַנשאַפֿט געשטיצט איבער 100 נייע מעדיצין אנטוויקלונג פראיעקטן (וואָס דעקן פּרעקליניש ביז פאַזע III סטאַגעס), בפֿרט פאָקוסירט אויף GLP-1 אַנאַלאָגן, אַנדערע פעפטיד מעדיצינען, און RDCs. מיר האבן אויך הצלחה געענדיקט 5 דזשענעריק מעדיצין קאָנסיסטענסי עוואַלואַציע פראיעקטן וואָס אַרייַננעמען אינדזשעקטירבארע און אַנדערע פארמולאציעס.
אלס א טעכנאָלאָגיע-געטריבענע מאַנשאַפֿט, בלייבן מיר פֿאַרפֿליכטעט צו כידעש און קאָנטינויִערלעכער איבערזעצונג פֿון פֿאָרשונג אין רעאַלע לייזונגען. אונדזערע השתדלות ניט נאָר צושטעלן זיכערע און עפֿעקטיווע פֿאָרמולאַציע לייזונגען צום גלאָבאַלן פֿאַרמאַצעווטישן מאַרק, פּראָמאָוויִרן די קלינישע און אינדוסטריעלע אַפּליקאַציע פֿון פּעפּטידן און RDC מעדיקאַמענטן, נאָר אויך שאַפֿן אַ שטאַרקן קאָנקורענץ-פֿאָרטייל אין דעם פֿעלד פֿון קאָנסיסטענסי עוואַלואַציע פֿון גענערישע מעדיקאַמענטן.
פאַר-פאָרמולאַציע פאָרשונג
אלס א וויכטיגער פארבערייטנדיקער שריט אין מעדיצין אנטוויקלונג, דינט פאר-פארמולאציע פארשונג אלס א קריטישע פארבינדונג צווישן מעדיצין אויפדעקונג און פארמולאציע פלאן. איר טעכנישע קוואליטעט האט א דירעקטע השפעה אויף דאזירונג פארעם אנטוויקלונג און פראצעס מעגלעכקייט.
פֿאַר נייע מעדיקאַמענטן אַנטוויקלונג, פירן מיר סיסטעמאַטיש דורכ שטודיעס אויף די שליסל אייגנשאַפטן פון APIs — אַרייַנגערעכנט סאָלוביליטי טעסטינג, פּאָלימאָרף סקרינינג, געצוואונגענע דעגראַדאַציע אַנאַליז, און פאָרלייפיקע סטאַביליטעט אַסעסמאַנץ — צו אַקיעראַטלי ידענטיפיצירן פיזיקאָכעמישע קעראַקטעריסטיקס און פּאָטענציעלע דעגראַדאַציע פּאַטווייז. די ינסייץ דינען ווי די יסוד פֿאַר פאָרמולאַציע פּלאַן, פּראָצעס אָפּטימיזאַציע, און קוואַליטעט סטאַנדאַרט אַנטוויקלונג, לעסאָף רידוסינג R&D ריסקס און ימפּרוווינג דראַגאַביליטי פון די אָנהייב.
אין דזשענעריק מעדיצין אַנטוויקלונג, איז אַ טיפע אַנאַליז פון די רעפערענץ ליסטעד מעדיצין (RLD) אַ צענטראַלער פאָקוס פון פאַר-פאָרמולאַציע פאָרשונג. דורך פאַרקערט אינזשעניריע, דעקאָדירן מיר די פאָרמולאַציע זאַץ, מאַנופאַקטורינג פּראָצעס, און קריטיש קוואַליטעט אַטריביוטן (CQAs) פון די אָריגינעל מעדיצין. דאָס ערמעגליכט געצילטע גיידאַנס פֿאַר פאָרמולאַציע מאַטשינג און פּראָצעס רעפּראָדוקציע, און, אין לויט מיט די קוואַליטעט דורך פּלאַן (QbD) צוגאַנג, ענשורז אַז די דזשענעריק פּראָדוקט דערגרייכט עקוויוואַלענץ אין זיכערקייט, עפעקטיווקייט, און קוואַליטעט קאָנטראָל - לייגן אַ סאָליד טעכניש יסוד פֿאַר אַ מצליח קאָנסיסטענסי עוואַלואַציע.
פאָרמולאַציע אַנטוויקלונג
אלס א וויכטיגע בריק צווישן מעדיצין אנטוויקלונג און אינדוסטריאליזאציע, שפילט פארמולאציע אנטוויקלונג א שליסל ראלע אין איבערזעצן לאבאראטאריע רעזולטאטן אין קלינישע אנווענדונגען. אונזער מאַנשאַפֿט פאָקוסירט אויף כידעשדיקע פארמולאציע טעכנאָלאָגיעס און סקאַלירבאַרע אינדוסטריעלע רעקווייערמענץ, בויענדיג א פול-פּראָצעס אנטוויקלונג סיסטעם וואָס דעקט פארמולאציע פּלאַן, פּראָצעס אָפּטימיזאַציע, קוואַליטעט פאָרשונג, און פּילאָט-וואָג פּראָדוקציע. מיר פאָרשלאָגן קאַסטאַמייזד סאַלושאַנז צוגעפּאַסט צו פאַרשידענע מעדיצין טייפּס (קליינע מאַלעקולן, פּעפּטיידן, ראַדיאָפאַרמאַסוטיקאַלס) און דאָוסאַדזש פארמען (ינדזשעקטאַבאַלז, ינאַליישאַן פּראָדוקטן, סאַסטיינד-מעלדונג פארמולאַציעס).
אין דער אַנטוויקלונג פון נייע מעדיקאַמענטן פאָרמולאַציעס, באַזירן מיר אונדזער אַרבעט אויף פאַר-פאָרמולאַציע דאַטן און באַטראַכטן די בדעה אינדיקאַציע און אַדמיניסטראַציע וועג פֿאַר דאָוסאַדזש פאָרעם און פּראָצעס פּלאַן. פֿאַר די סטאַביליטעט טשאַלאַנדזשיז פון פּעפּטיד דרוגס, האָבן מיר דעוועלאָפּעד מולטי-דאָזע / איין-דאָזע קאַרטרידזש ינדזשעקטאַבאַל סאַלושאַנז און ליאָפילייזד פּודער ינדזשעקשאַנז. דורך אָפּטימיזירן באַפער סיסטעמען און ליאָפיליזאַציע פּראָצעסן, פֿאַרבעסערן מיר באַדייטנד פּראָדוקט סטאַביליטעט. פֿאַר RDCs, האָבן מיר געגרינדעט פּינטלעך קאָנדזשוגאַציע פּראָצעסן צווישן טאַרגעטינג וועקטאָרן און ראַדיאָנוקלידעס צוזאַמען מיט קוואַליטעט קאָנטראָל סיסטעמען צו ענשור עפעקטיוו און זיכער ראַדיאָלאַבעלינג. ניצן קאָמפּיוטער-געשטיצטע פאָרמולאַציע פּלאַן (CADD) און QbD פּרינציפּן, אָפּטימיזירן מיר סיסטעמאַטיש פאָרמולאַציעס און פּראָצעס פּאַראַמעטערס צו פּינטלעך קאָנטראָלירן שליסל פאָרשטעלונג ינדיקאַטאָרן אַזאַ ווי דיסאַלושאַן, מעלדונג פּראָופיילז, און טאַרגעטינג נאַטור.
אין דזשענעריק מעדיצין אַנטוויקלונג, מיר קאָמבינירן פאַרקערטע אינזשעניריע פון RLDs מיט פאָרווערטס פּראָצעס אָפּטימיזאַציע צו דערגרייכן פאָרמולאַציע און פּראָצעס עקוויוואַלענץ. פֿאַר קאָמפּלעקס דאָוסאַדזש פאָרמען ווי ינדזשעקטאַבאַלז און ינאַליישאַן סאַלושאַנז, מיר אַקיעראַטלי גלייַכן CQAs אַזאַ ווי פּאַרטיקל גרייס פאַרשפּרייטונג, ריינקייט און פאַרפּעסטיקונג פּראָופיילז. דורך פּראָצעס סקייל-אַפּ און פּילאָט-וואָג וואַלידאַציע, מיר ענשור אַז דזשענעריקס גלייַכן די רעפערענץ מעדיצין אין זיכערקייַט, עפעקטיווקייַט און מאַנופאַקטורינג קאָנטראָלאַביליטי - וואָס אַלאַוז עפעקטיוו רעגולאַטאָרי האַסקאָמע.
ביז היינט, האבן מיר ערפאלגרייך אונטערגעשטיצט איבער 30 פארמולאציע אנטוויקלונג פראיעקטן פאר ביידע נייע און גענערישע מעדיצינען, אריינגערעכנט GLP-1 מעדיצינען, פעפטיד פארזעצטע-מעלדונג פארמולאציעס, און RDCs. מיר האבן איבערגעקומען טעכנישע שטערונגען ווי פעפטיד דעגראדאציע, נידעריגע ראדיא-לייבלינג עפעקטיווקייט, און סקאלע-אפ שוועריקייטן אין קאמפליצירטע דאזע פארמען. פון לאבאראטאריע-סקאלע טרייעלס ביז GMP-קאמפליענט פּילאָט פּראָדוקציע, ווערן מיר געטריבן דורך צוויי מאטארן פון "טעכנאלאגישע כידעש + אינדוסטריעלע איבערזעצונג," וואס גיט קאמפרעהענסיווע שטיצע פאר נייע מעדיצינען אנטוויקלונג פון קאנצעפט ביז קליניק, און ערמעגליכט הויך-קוואליטעט, קאסטן-עפעקטיווע מאסן פראדוקציע פון גענערישע מעדיצינען וואס פירן עפעקטיווע טראנספארמאציע פון R&D רעזולטאטן צו קלינישן ווערט.
פאָרמולאַציע מאַנופאַקטורינג
אלס דער לעצטער שריט אין איבערזעצן מעדיצין פארשונג און אנטוויקלונג אין קלינישע באנוץ, איז פארמולאציע פאבריקאציע די קריטישע פארבינדונג וואס פארבינדט לאבאראטאריע אינוואציע מיט קאמערציעלע פראדוקטן. זיך פארלאזנדיג אויף אונזערע גלאבאל אינטעגרירטע פראדוקציע פאסיליטיעס און אינטעליגענטע פאבריקאציע ליניעס, האבן מיר אויפגעשטעלט א פול-קייט פראדוקציע סיסטעם וואס באדעקט פּילאָט סקאלע-אפ, פראצעס וואלידאציע, און קאמערציעלע פראדוקציע. מיט שטארקע מעגלעכקייטן איבער פארשידענע דאזע פארמען, פראדוקטן, און ספעציפיקאציעס, טרעפן מיר די קאפאציטעט באדערפענישן פון אינאוואטיווע מעדיצינען פון קלינישע אנטוויקלונג ביז קאמערציאליזאציע, בשעת מיר שטיצן די הויך-קוואליטעט, גרויס-סקאלע פראדוקציע פון גענערישע מעדיצינען.
1. טעכנישע מעגלעכקייטן און פאבריקאציע אינפראַסטרוקטור
דיווערסיפיצירטע דאָוסאַדזש פאָרעם קייפּאַבילאַטיז: פֿאַר קאָמפּלעקס דרוגס אַזאַ ווי פּעפּטיידז און RDCs, מיר האָבן געגרינדעט GMP-קאָמפּליאַנט ספּעשאַלייזד פּראָדוקציע סיסטעמען פֿאַר מולטי-דאָזע / איין-דאָזע קאַרטרידזש ינדזשעקטאַבאַל סאַלושאַנז און ליאָפילייזד פּודער ינדזשעקשאַנז. יקוויפּט מיט אָטאַמייטיד פילונג, ליאָפיליזאַטיאָן און סטערילע פילטריישאַן טעקנאַלאַדזשיז, מיר ענשור ענד-צו-ענד אָטאַמייטיד קאָנטראָל פון רוי מאַטעריאַל אַרייַנשרייַב צו פאַרטיק פּראָדוקט פּאַקקאַגינג.
פֿאַר פּעפּטיד פֿאָרמולאַציעס, אַדרעסירן מיר סטאַביליטעט טשאַלאַנדזשיז דורך באַפֿער סיסטעם אָפּטימיזאַציע, פּאַסיקע ליאָפיליזאַציע פּראָופיילז, און קאַלט קייט סטאָרידזש סאַלושאַנז. אונדזער פול-פּראָצעס סקייל-אַפּ פּלאַטפאָרמע, געבויט אויף די QbD פריימווערק, ערמעגליכט אַ גלאַט יבערגאַנג פון לאַבאָראַטאָריע-וואָג טריאַלס צו פּילאָט-וואָג מאַנופאַקטורינג (10L–100L), וואָס ענשורז פּראָצעס רעפּראָדוסיביליטי און באַטש-צו-באַטש קאָנסיסטענסי דורך סיסטעמאַטיש עוואַלואַציע און וואַלידאַציע פון קריטיש פּראָצעס פּאַראַמעטערס (CPPs).
אינאָוואַטיווע מעדיקאַמענט שטיצע: אונדזער פּראָדוקציע סיסטעם דעקט קלינישע פאַזע I-III מוסטער מאַנופאַקטורינג און רעגיסטראַציע באַטש סאַבמישאַנז, וואָס באַשנעלערט נייַע מעדיקאַמענט אַנטוויקלונג צייטליניעס.
גענערישע מעדיקאַמענטן פּראָדוקציע: מיר פאָרשלאָגן שנעלע פּראָצעס אַריבערפירן און סקאַל-אַפּ סאַלושאַנז צו טרעפן די גלאָבאַלע פאָדערונג פֿאַר קאָסטן-עפעקטיוו, הויך-קוואַליטעט גענערישע מעדיצינען.
2. קוואַליטעט קאָנטראָל און קאָנפאָרמאַטי
מיר האָבן אויפגעשטעלט אַן אַלגעמיינע לעבנס-ציקל קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם וואָס דעקט רוי מאַטעריאַל דורכקוק, אין-פּראָצעס מאָניטאָרינג, און לעצט פּראָדוקט מעלדונג. אונדזערע פאַסילאַטיז זענען יקוויפּט מיט אַוואַנסירטע אַנאַליטישע ינסטרומענטן ווי HPLC, LC-MS, און ראַדיאָ-TLC סקאַנערז, וואָס געבן אַ פּינקטלעכע אַסעסמאַנט פון CQAs אַרייַנגערעכנט פֿאַרפּעסטיקונג פּראָופיילז, אינהאַלט יוניפאָרמאַטי, סטעריליטי, און ראַדיאָלאַבעלינג עפעקטיווקייט.
אונדזערע פאַבריקאַציע זייטלעך זענען סערטיפיצירט דורך די כינע NMPA פֿאַר GMP קאָנפאָרמאַטי און האַלטן זיך שטרענג צו ICH גיידליינז, וואָס ענשורז פולע טרייסאַביליטי און אינטערנאַציאָנאַלע רעגולאַטאָרישע אַליינמאַנט פֿאַר אונדזערע גלאָבאַלע קליענטן.
3. אינדוסטריעלער ווערט און דערגרייכונגען
ביז היינט, האבן מיר ערפאלגרייך אויסגעברייטערט און קאמערציאליזירט איבער 100 פארמולאציע פראדוקטן, אריינגערעכנט GLP-1 אינדזשעקטאבלס, פעפטיד פארזעצטע-מעלדונג פארמולאציעס, און צילגעריכטע RDC מעדיצינען. אונזער יערליכע פראדוקציע קאפאציטעט דערגרייכט צענדליגער מיליאנען דאזעס/וויאלס. מיר צושטעלן "איין-סטאפּ" פאבריקאציע סערוויסעס וואס שטיצן אינאוואטיווע מעדיצינען פון קלינישע סעמפלס ביז מארקעט לאנטשירונג, באדייטנד פארקירצן צייט-צו-מארקעט. דורך פראצעס אפטימיזאציע און אויטאמאטיזאציע אפגרעידס, העלפן מיר גענערישע מעדיצינען קליענטן דערגרייכן קאסטן קאנטראל און קוואליטעט פארבעסערונג, פארבעסערנדיג די גלאבאלע צוטריטלעכקייט פון הויך-ווערט טעראפיוטיקס.
פֿון טעכנאָלאָגיע איבערזעצונג ביז מאַסן פּראָדוקציע, מיר האַלטן זיך אָן די פּרינציפּן פֿון "קוואַליטעט ערשט, עפֿעקטיווקייט געטריבן," און מיר אינטעגרירן אָן פּראָבלעמען פֿאָרשונג און אַנטוויקלונג מיט מאַנופֿאַקטורינג צו ווערן אַ פֿאַרלאָזלעכער פּאַרטנער אין פֿאַרוואַנדלען פֿאַרמאַסוטישע כידעשים אין קלינישע לייזונגען איבער דער וועלט.
