[Xomashyo]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd kompaniyasining Peptid muhandislik markazi xom ashyo ishlab chiqarishda mustahkam imkoniyatlarga ega. 130 nafar olim, jumladan 12 nafar fan nomzodidan iborat tadqiqot guruhi boshchiligidagi markaz peptid sintezi va jarayonlarni optimallashtirish bo‘yicha keng tajribaga ega. Ilg'or qattiq fazali peptid sintezi (SPPS) va suyuq fazali peptid sintezi (LPPS) texnologiyalaridan foydalangan holda, to'liq avtomatlashtirilgan ishlab chiqarish uskunalari bilan birgalikda biz yuqori tozalik va yuqori faollikdagi peptid mahsulotlarini ta'minlaymiz. Bizning Ar-ge guruhimiz molekulyar dizayndan jarayonni ishlab chiqishgacha bo'lgan keng qamrovli xizmatlarni taklif qiladi, mijozlarning turli ehtiyojlarini qondirish uchun moslashtirilgan echimlarni taqdim etadi.
Barcha tadbirlar qat'iy cGMP standartlari ostida amalga oshiriladi, HPLC va mass-spektrometriya (MS) kabi zamonaviy analitik asboblar bilan qo'llab-quvvatlanadi va mahsulot sifati global farmakopiya talablariga muvofiqligini ta'minlaydi. JYMed-da biz texnologiya va xizmat ko'rsatish sohasidagi mukammallik orqali mijozlarga innovatsion terapevtiklarni muvaffaqiyatli ishlab chiqish va tijoratlashtirish imkoniyatlarini berishga sodiqmiz.
Jarayonni ishlab chiqish
JYMedning jarayonni ishlab chiqish jamoasi texnologik innovatsiyalar asosida samarali va ishonchli moslashtirilgan yechimlarni taklif qiluvchi peptid API ishlab chiqarishni optimallashtirish va kengaytirishga ixtisoslashgan. SPPS, LPPS va uzluksiz oqim sintezi bo'yicha chuqur tajribaga ega bo'lgan holda, biz milligramm miqyosdagi skriningdan yuz kilogramm miqyosdagi ishlab chiqarishgacha oxirigacha ishlab chiqish xizmatlarini taqdim etamiz.
Peptidlar uchun xususiy yashil kimyo platformamiz orqali biz murakkab ketma-ketliklarni sintez qilishdagi qiyinchiliklarni yengib chiqdik, bu ham tozalik, ham hosildorlikni sezilarli darajada yaxshiladi. Bu bizga onkologiya, metabolik kasalliklar va boshqa ilg'or davolash usullarida qo'llaniladigan yuqori quvvatli peptidlarning qat'iy talablarini qondirish imkonini beradi.
Bizning ishlab chiqarish tizimimiz cGMP ko'rsatmalariga qat'iy rioya qiladi va to'liq avtomatlashtirilgan sintez birliklari va UPLC va yuqori aniqlikdagi MS kabi ilg'or analitik vositalar bilan jihozlangan. Ichki ishlab chiqilgan jarayonni optimallashtirish modellari bilan birgalikda biz jarayonning mustahkamligi va partiyadan partiyaga izchilligini ta'minlaymiz. JYMed global farmatsevtika innovatsiyalarini tezlashtirish uchun tezkor, ma'lumotlarga asoslangan yechimlarni taqdim etib, klinikadan oldingi bosqichlargacha bo'lgan bir nechta peptid API ishlab chiqish loyihalarini muvaffaqiyatli yakunladi.
Ishlab chiqarish
Bizning ishlab chiqarish maydonchamiz 300 mu (taxminan 200 000 kvadrat metr) maydonni egallaydi, umumiy qurilish maydoni 54 000 kvadrat metrni tashkil qiladi. Muassasa peptid ishlab chiqarish ustaxonalari, QC va ilmiy-tadqiqot binolari, A va B toifali omborlar, erituvchilarni qayta tiklash markazi, kommunal markazlar, qattiq maishiy chiqindilarni yig'ish maydoni va oqava suvlarni tozalash stantsiyasidan iborat.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. AQSh, Yevropa Ittifoqi va Xitoyning cGMP standartlariga mos keladigan 10 ta peptidli API ishlab chiqarish liniyalarini (shu jumladan uchuvchi miqyosdagi liniyalarni) boshqaradi. Ular o'nlab qattiq fazali va suyuq fazali peptid sintez reaktorlari bilan jihozlangan bo'lib, ularning umumiy hajmi 30 000 litrdan oshadi.
Yaxshi tashkil etilgan farmatsevtika sifat menejmenti tizimi va EHS muvofiqlik tizimi bilan Hubei Jianxiang rasmiy NMPA GMP tekshiruvlaridan, ko'plab uchinchi tomon auditlaridan va etakchi global mijozlarning EHS auditidan o'tdi. Uning yillik peptid ishlab chiqarish quvvati ko'p tonnali miqyosga yetdi. Shunisi e'tiborga loyiqki, GLP-1 analoglarini ishlab chiqarish bir partiyali hajm bo'yicha Xitoyda eng katta o'rinni egallaydi va ba'zi kosmetik peptidlar har partiyaga 100 kg dan oshadi, bu kompaniyani ichki va xalqaro bozorlarda raqobatbardosh kimyoviy sintez peptid API ishlab chiqaruvchisi sifatida joylashtiradi.
Yuqori quvvatli peptid API
Jianxiangning yuqori quvvatli peptid API ishlab chiqarish liniyalari global mijozlarga xavfsiz va samarali echimlarni taklif qiluvchi asosiy raqobatdosh ustunlikni ifodalaydi. Muassasa o'simtaga qarshi va sitotoksik peptidlar kabi yuqori kuchli birikmalarning talabchan ishlab chiqarish talablariga javob beradigan, xodimlar va atrof-muhit uchun xavfsizlikni ta'minlash uchun mo'ljallangan ikkita OEB4-darajali va ikkita OEB5-darajali yuqori darajali birliklarni o'z ichiga oladi.
Ishlab chiqarish liniyalarida to‘liq avtomatlashtirilgan boshqaruv tizimlariga ega sanoatning yetakchi SPPS va LPPS texnologiyalari qo‘llaniladi, bu esa grammdan kilogrammgacha bo‘lgan yuqori toza va yuqori quvvatli peptidlarni miqyosda ishlab chiqarish imkonini beradi. Partiyaning mustahkamligi va mahsulot sifati xalqaro farmakopiya standartlariga to‘liq mos keladi.
cGMP-mos keluvchi sifat menejmenti tizimi asosida qurilgan, butun ishlab chiqarish jarayoni - xom ashyo tanlash, sintez, tozalashdan yakuniy sinovgacha - to'liq kuzatilishi mumkin. HPLC va MS kabi ilg'or analitik asboblar nazorat qilinadigan nopoklik profillari bilan mahsulot tozaligini ≥99% ta'minlaydi. Yuqori quvvatli API-larning noyob xavfsizlik talablarini qondirish uchun OEB5-darajali birliklar yopiq izolyatsiya tizimlarini, mustaqil salbiy bosimli muhitlarni va qochqinning aqlli monitoringi tizimlarini, shuningdek, xavfsizlikni har tomonlama ta'minlash uchun qat'iy PPE protokollarini qabul qiladi.
Bizning Ar-ge guruhimiz, shuningdek, innovatsion peptidlar asosidagi terapevtikalarning jadal rivojlanishini qo'llab-quvvatlovchi molekulyar dizayn va miqyosni oshirishdan tortib sifatli tadqiqotlargacha bo'lgan butun qiymat zanjirini qamrab oluvchi moslashtirilgan jarayonlarni ishlab chiqish va optimallashtirish xizmatlarini taklif qiladi.
[Formulyatsiya]
Bizning asosiy texnik guruhimiz formulalar va tahliliy fanlarga ixtisoslashgan tajribali tadqiqotchilardan iborat. Formulyatsiyani ishlab chiqishning barcha qiymat zanjiri bo'ylab keng ko'lamli tajribaga ega bo'lgan holda, biz klinikagacha bo'lgan tadqiqotlardan tortib tijorat ishlab chiqarishgacha bo'lgan yakuniy xizmatlarni taklif qilamiz. Biz GLP-1 preparatlari, peptidlar va peptid formulalari, barqaror chiqariladigan peptid formulalari va radiofarmatsevtika (RDC) rivojlanishi kabi chegara sohalarida noyob texnologik kuchli tomonlarni o'rnatdik.
Global miqyosda tarqalgan ilmiy-tadqiqot va ishlab chiqarish quvvatlarimizdan foydalanib, biz formulalarni ishlab chiqishning keng qamrovli tizimini yaratdik. Peptidlarni shakllantirish sohasida biz turli xil echimlarni taqdim etamiz, shu jumladan ko'p dozali / bir dozali kartrijli in'ektsiya eritmalari, in'ektsiya uchun liyofillangan kukun va inhalatsiya eritmalari. RDCni ishlab chiqishda bizning jamoamiz radionuklidlar va maqsadli vektorlar uchun optimallashtirilgan konjugatsiya usullarini o'zlashtirdi va aniq onkologiya diagnostikasi va terapiyasini qo'llab-quvvatlash uchun innovatsion texnologiyalarni taklif qildi. 2024-yil oxiriga kelib, bizning jamoamiz asosan GLP-1 analoglari, boshqa peptid preparatlari va RDClarga qaratilgan 100 dan ortiq yangi dori vositalarini ishlab chiqish loyihalarini qo‘llab-quvvatladi (klinikdan III bosqichgacha). Shuningdek, biz in'ektsion va boshqa formulalarni o'z ichiga olgan 5 ta umumiy dori mustahkamligini baholash loyihasini muvaffaqiyatli yakunladik.
Texnologiyaga asoslangan jamoa sifatida biz innovatsiyalar va tadqiqotlarni real dunyo yechimlariga uzluksiz tarjima qilishga sodiq qolamiz. Bizning sa'y-harakatlarimiz nafaqat global farmatsevtika bozoriga xavfsiz va samarali formulalar echimlarini taqdim etadi, peptid va RDC dori-darmonlarini klinik va sanoat qo'llanilishini rag'batlantiradi, balki umumiy dori vositalarining mustahkamligini baholash sohasida kuchli raqobatdosh ustunlikni o'rnatadi.
Formulyatsiyadan oldingi tadqiqot
Dori vositalarini ishlab chiqishda asosiy dastlabki qadam sifatida, formuladan oldingi tadqiqotlar dori kashfiyotlari va formulalar dizayni o'rtasidagi muhim bog'liqlik bo'lib xizmat qiladi. Uning texnik sifati to'g'ridan-to'g'ri dozalash shaklini ishlab chiqish va jarayonning maqsadga muvofiqligiga ta'sir qiladi.
Yangi dori-darmonlarni ishlab chiqish uchun biz fizik-kimyoviy xususiyatlarni va potentsial buzilish yo'llarini aniq aniqlash uchun eruvchanlik testi, polimorf skrining, majburiy degradatsiya tahlili va barqarorlikni dastlabki baholashni o'z ichiga olgan API ning asosiy xususiyatlari bo'yicha muntazam ravishda tadqiqotlar olib boramiz. Ushbu tushunchalar formulani loyihalash, jarayonni optimallashtirish va sifat standartlarini ishlab chiqish uchun asos bo'lib xizmat qiladi, natijada AR-GE xatarlarini kamaytiradi va boshidanoq dori-darmonlarni yaxshilaydi.
Umumiy dori-darmonlarni ishlab chiqishda ma'lumotnoma sanab o'tilgan dori (RLD) ni chuqur tahlil qilish formuladan oldingi tadqiqotlarning markaziy yo'nalishi hisoblanadi. Teskari muhandislik orqali biz ishlab chiqaruvchi preparatning formulasi tarkibini, ishlab chiqarish jarayonini va muhim sifat atributlarini (CQA) dekodlaymiz. Bu formulalarni moslashtirish va jarayonni qayta ishlab chiqarish bo'yicha maqsadli yo'l-yo'riqni ta'minlaydi va "Dizayn sifati bo'yicha" (QbD) yondashuviga muvofiq, umumiy mahsulot xavfsizlik, samaradorlik va sifat nazorati bo'yicha ekvivalentlikka erishishini ta'minlaydi - muvaffaqiyatli muvofiqlikni baholash uchun mustahkam texnik asos yaratadi.
Formulyatsiyani ishlab chiqish
Dori vositalarini ishlab chiqish va sanoatlashtirish o'rtasidagi muhim ko'prik sifatida formulani ishlab chiqish laboratoriya natijalarini klinik ilovalarga aylantirishda muhim rol o'ynaydi. Bizning jamoamiz innovatsion formulalash texnologiyalari va kengaytiriladigan sanoat talablariga e'tibor qaratadi, formulani loyihalash, jarayonni optimallashtirish, sifatli tadqiqotlar va tajriba miqyosidagi ishlab chiqarishni o'z ichiga olgan to'liq jarayonni ishlab chiqish tizimini yaratadi. Biz har xil dori turlariga (kichik molekulalar, peptidlar, radiofarmatsevtikalar) va dozalash shakllariga (in'ektsion preparatlar, inhalatsiya mahsulotlari, doimiy ravishda chiqariladigan formulalar) moslashtirilgan moslashtirilgan yechimlarni taklif qilamiz.
Dori vositalarining yangi formulasini ishlab chiqishda biz o'z ishimizni formuladan oldingi ma'lumotlarga asoslaymiz va dozalash shakli va jarayon dizayni uchun mo'ljallangan ko'rsatmalar va yuborish yo'lini ko'rib chiqamiz. Peptidli dorilarning barqarorlik muammolari uchun biz ko'p dozali / bir dozali kartrijli in'ektsiya eritmalarini va liyofillangan kukunli in'ektsiyalarni ishlab chiqdik. Bufer tizimlari va liyofilizatsiya jarayonlarini optimallashtirish orqali biz mahsulot barqarorligini sezilarli darajada yaxshilaymiz. RDC uchun biz samarali va xavfsiz radioyorliqlashni ta'minlash uchun maqsadli vektorlar va radionuklidlar o'rtasida aniq konjugatsiya jarayonlarini hamda sifatni nazorat qilish tizimlarini o'rnatdik. Kompyuter yordamida formulalar dizayni (CADD) va QbD tamoyillaridan foydalanib, biz eritma, chiqarish profillari va maqsadli xatti-harakatlar kabi asosiy ishlash ko'rsatkichlarini aniq nazorat qilish uchun formulalar va jarayon parametrlarini tizimli ravishda optimallashtiramiz.
Dori-darmonlarni umumiy ishlab chiqishda biz formulalar va jarayon ekvivalentiga erishish uchun RLD ning teskari muhandisligini oldinga jarayonni optimallashtirish bilan birlashtiramiz. In'ektsiya va inhalatsiya eritmalari kabi murakkab dozalash shakllari uchun biz zarrachalar hajmining taqsimlanishi, tozaligi va nopoklik profillari kabi CQAlarni aniq moslashtiramiz. Jarayonni kengaytirish va sinov miqyosidagi tekshirish orqali biz generiklarning xavfsizlik, samaradorlik va ishlab chiqarish nazorati bo‘yicha mos dori vositalariga mos kelishini ta’minlaymiz, bu esa samarali tartibga soluvchi tasdiqlash imkonini beradi.
Bugungi kunga qadar biz yangi va umumiy dori vositalari, jumladan GLP-1 preparatlari, peptidlar doimiy ravishda chiqariladigan formulalar va RDC uchun formulalarni ishlab chiqish bo'yicha 30 dan ortiq loyihalarni muvaffaqiyatli qo'llab-quvvatladik. Biz peptid degradatsiyasi, past radioyorliqlash samaradorligi va murakkab dozalash shakllarida masshtabni kengaytirish kabi texnik qiyinchiliklarni yengib chiqdik. Laboratoriya miqyosidagi sinovlardan GMP talablariga javob beradigan tajriba ishlab chiqarishgacha, biz “texnologik innovatsiyalar + sanoat tarjimasi” qo‘sh dvigatellari bilan ta’minlangan bo‘lib, yangi dori vositalarini kontseptsiyadan klinikaga qadar har tomonlama qo‘llab-quvvatlaymiz va ilmiy-tadqiqot ishlari natijalaridan klinik qiymatga samarali o‘tishni ta’minlovchi yuqori sifatli, tejamkor generiklarni ommaviy ishlab chiqarish imkonini beradi.
Formulyatsiya ishlab chiqarish
Dori-darmonlarni ilmiy-tadqiqot ishlarini klinik foydalanishga aylantirishning yakuniy bosqichi sifatida formulalar ishlab chiqarish laboratoriya innovatsiyalarini tijorat mahsulotlari bilan bog'laydigan muhim bo'g'indir. Global miqyosda integratsiyalashgan ishlab chiqarish quvvatlari va aqlli ishlab chiqarish liniyalariga tayanib, biz tajriba miqyosini oshirish, jarayonni tekshirish va tijorat miqyosidagi ishlab chiqarishni o'z ichiga olgan to'liq zanjirli ishlab chiqarish tizimini yaratdik. Bir nechta dozalash shakllari, mahsulotlar va spetsifikatsiyalar bo'yicha kuchli imkoniyatlarga ega bo'lgan holda, biz innovatsion dori vositalarining klinik ishlab chiqishdan tijoratlashtirishgacha bo'lgan sig'imga bo'lgan ehtiyojlarini qondiramiz, shu bilan birga umumiy dori vositalarini yuqori sifatli, keng ko'lamli ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlaymiz.
1. Texnik imkoniyatlar va ishlab chiqarish infratuzilmasi
Diversifikasiyalangan dozalash shakllari imkoniyatlari: Peptidlar va RDC kabi murakkab dorilar uchun biz ko'p dozali / bir dozali kartrijli in'ektsion eritmalar va liyofillangan kukunli in'ektsiya uchun GMP-mos ixtisoslashgan ishlab chiqarish tizimlarini yaratdik. Avtomatlashtirilgan to'ldirish, liyofilizatsiya va steril filtrlash texnologiyalari bilan jihozlangan bo'lib, biz xom ashyoni kiritishdan tayyor mahsulotni qadoqlashgacha bo'lgan oxirigacha avtomatlashtirilgan nazoratni ta'minlaymiz.
Peptid formulalari uchun biz bufer tizimini optimallashtirish, moslashtirilgan liyofilizatsiya profillari va sovuq zanjirli saqlash echimlari orqali barqarorlik muammolarini hal qilamiz. QbD tizimi asosida ishlab chiqilgan to‘liq jarayonni kengaytirish platformamiz muhim jarayon parametrlarini (CPP) tizimli baholash va tekshirish orqali jarayonning takrorlanishi va partiyadan partiyaga muvofiqligini ta’minlab, laboratoriya sinovlaridan tajriba miqyosidagi ishlab chiqarishga (10L–100L) muammosiz o‘tish imkonini beradi.
Dori-darmonlarni innovatsion qo'llab-quvvatlash: Bizning ishlab chiqarish tizimimiz I-III klinik bosqichlarni o'z ichiga oladi va yangi dori-darmonlarni ishlab chiqish vaqtini tezlashtiradi.
Umumiy dori ishlab chiqarish: Biz tejamkor, yuqori sifatli generiklarga global talabni qondirish uchun jarayonni tez o'tkazish va kengaytirish echimlarini taklif qilamiz.
2. Sifat nazorati va muvofiqlik
Biz xom ashyoni tekshirish, jarayon davomida monitoring va yakuniy mahsulotni chiqarishni o'z ichiga olgan keng qamrovli hayot aylanishi sifatini boshqarish tizimini yaratdik. Bizning ob'ektlarimiz HPLC, LC-MS va radio-TLC skanerlari kabi ilg'or tahliliy asboblar bilan jihozlangan bo'lib, CQAlarni, jumladan, aralashmalar profillari, tarkibning bir xilligi, sterillik va radioyorliqlash samaradorligini aniq baholash imkonini beradi.
Bizning ishlab chiqarish maydonchalarimiz Xitoy NMPA tomonidan GMP muvofiqligi uchun sertifikatlangan va ICH ko'rsatmalariga qat'iy rioya qilib, global mijozlarimiz uchun to'liq kuzatuv va xalqaro tartibga solishni ta'minlaydi.
3. Sanoat qiymati va yutuqlari
Bugungi kunga qadar biz 100 dan ortiq formulali mahsulotlarni, shu jumladan GLP-1 in'ektsionlari, peptidlar doimiy ravishda chiqariladigan formulalar va maqsadli RDC preparatlarini muvaffaqiyatli kengaytirdik va tijoratlashtirdik. Bizning yillik ishlab chiqarish quvvatimiz o'n millionlab dozalarga / flakonlarga etadi. Biz klinik namunalardan bozorga chiqishgacha innovatsion dori vositalarini qo'llab-quvvatlaydigan "bir darcha" ishlab chiqarish xizmatlarini taqdim etamiz va bozorga chiqish vaqtini sezilarli darajada qisqartiramiz. Jarayonni optimallashtirish va avtomatlashtirishni yangilash orqali biz umumiy dori vositalari mijozlariga yuqori baholi terapevtik vositalardan global foydalanish imkoniyatini oshirib, xarajatlarni nazorat qilish va sifatni yaxshilashga yordam beramiz.
Texnologiyani tarjima qilishdan ommaviy ishlab chiqarishgacha, biz farmatsevtika innovatsiyalarini butun dunyo bo‘ylab klinik yechimlarga aylantirishda ishonchli hamkor bo‘lish uchun ilmiy-tadqiqot ishlarini ishlab chiqarish bilan uzluksiz integratsiyalashgan holda “birinchi navbatda sifat, samaradorlik” tamoyillarini qo‘llab-quvvatlaymiz.
