[Сировина]
Центр пептидної інженерії компанії Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. має потужний потенціал у розробці сировини. Очолюваний дослідницькою групою зі 130 вчених, включаючи 12 докторів філософії, центр має великий досвід у синтезі пептидів та оптимізації процесів. Використовуючи передові технології твердофазного синтезу пептидів (SPPS) та рідкофазного синтезу пептидів (LPPS) у поєднанні з повністю автоматизованим виробничим обладнанням, ми забезпечуємо високочисті та високоактивні пептидні продукти. Наша команда досліджень та розробок пропонує комплексні послуги, починаючи від молекулярного проектування до розробки процесів, надаючи індивідуальні рішення для задоволення різноманітних потреб клієнтів.
Усі види діяльності здійснюються відповідно до суворих стандартів cGMP, що підкріплюються найсучаснішим аналітичним обладнанням, таким як ВЕРХ та мас-спектрометрія (МС), що гарантує відповідність якості продукції світовим фармакопейним вимогам. У JYMed ми прагнемо надати клієнтам можливість успішно розробляти та комерціалізувати інноваційні методи лікування завдяки досконалості технологій та сервісу.
Розробка процесу
Команда розробників процесів JYMed спеціалізується на оптимізації та масштабуванні виробництва пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (API), пропонуючи ефективні та надійні індивідуальні рішення, засновані на технологічних інноваціях. Маючи глибокий досвід у SPPS, LPPS та безперервному потоковому синтезі, ми надаємо комплексні послуги з розробки, від скринінгу в міліграмовому масштабі до виробництва в сотнях кілограмів.
Завдяки нашій власній платформі «зеленої» хімії для пептидів, ми подолали труднощі в синтезі складних послідовностей, значно покращивши як чистоту, так і вихід. Це дозволяє нам відповідати суворим вимогам до високопотенційних пептидів, що використовуються в онкології, метаболічних захворюваннях та інших передових методах лікування.
Наша виробнича система суворо дотримується рекомендацій cGMP та оснащена повністю автоматизованими блоками синтезу й передовими аналітичними інструментами, такими як UPLC та високороздільна мас-спектрометрія. У поєднанні з внутрішньо розробленими моделями оптимізації процесів ми забезпечуємо надійність процесу та узгодженість від партії до партії. JYMed успішно завершила численні проекти з розробки пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (API) від доклінічної до комерційної стадії, забезпечуючи швидкі рішення на основі даних для прискорення глобальних фармацевтичних інновацій.
Виробництво
Наш виробничий майданчик займає площу 300 му (приблизно 200 000 квадратних метрів) із загальною забудованою площею близько 54 000 квадратних метрів. Об'єкт включає цехи з виробництва пептидів, будівлі для контролю якості та досліджень і розробок, склади класу А та В, центр рекуперації розчинників, комунальні центри, зону збору твердих відходів та станцію очищення стічних вод.
Компанія Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. експлуатує 10 виробничих ліній пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) (включаючи пілотні лінії), що відповідають стандартам cGMP США, ЄС та Китаю. Вони оснащені десятками реакторів для твердофазного та рідкофазного синтезу пептидів, загальним об'ємом яких понад 30 000 літрів.
Завдяки добре налагодженій системі управління якістю фармацевтичної продукції та системі дотримання вимог EHS, компанія Hubei Jianxiang пройшла офіційні перевірки GMP NMPA, численні аудити третіх сторін та аудити EHS від провідних світових клієнтів. Її річна виробнича потужність пептидів досягла багатотонних масштабів. Примітно, що виробництво аналогів GLP-1 є одним з найбільших у Китаї за обсягом однієї партії, а деякі косметичні пептиди перевищують 100 кг на партію, що позиціонує компанію як конкурентоспроможного виробника активних фармацевтичних інгредієнтів (API) пептидів хімічного синтезу як на внутрішньому, так і на міжнародному ринках.
Високопотенційні пептидні API
Виробничі лінії Jianxiang для виробництва високопотенційних пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (API) є основною конкурентною перевагою, пропонуючи безпечні та ефективні рішення для клієнтів по всьому світу. Об'єкт включає два блоки високої ізоляції рівня OEB4 та два блоки рівня OEB5, розроблені для задоволення високих вимог до виробництва високопотенційних сполук, таких як протипухлинні та цитотоксичні пептиди, забезпечуючи безпеку персоналу та навколишнього середовища.
Виробничі лінії використовують провідні в галузі технології SPPS та LPPS з повністю автоматизованими системами керування, що дозволяє масштабоване виробництво високочистих та високопотенційних пептидів від грамового до кілограмового масштабу. Стабільність партій та якість продукції повністю відповідають міжнародним фармакопейним стандартам.
Побудований на системі управління якістю, що відповідає стандартам cGMP, весь виробничий процес — від вибору сировини, синтезу, очищення до остаточного тестування — повністю простежується. Сучасні аналітичні прилади, такі як ВЕРХ та МС, забезпечують чистоту продукту ≥99% з контрольованими профілями домішок. Для задоволення унікальних вимог безпеки високопотенційних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), установки рівня OEB5 використовують системи закритої ізоляції, незалежні середовища з негативним тиском та інтелектуальні системи моніторингу витоків, а також суворі протоколи ЗІЗ для комплексного забезпечення безпеки.
Наша команда досліджень і розробок також пропонує індивідуальні послуги з розробки та оптимізації процесів, що охоплюють весь ланцюжок створення вартості – від молекулярного дизайну та масштабування до досліджень якості, підтримуючи швидкий розвиток інноваційної терапії на основі пептидів.
[Формула]
Наша основна технічна команда складається з досвідчених дослідників, що спеціалізуються на розробці рецептур та аналітичних науках. Маючи великий досвід у всьому ланцюжку створення вартості розробки рецептур, ми пропонуємо комплексні послуги від доклінічних досліджень до комерційного виробництва. Ми маємо унікальні технологічні переваги в передових галузях, таких як розробка препаратів GLP-1, пептидів та пептидних рецептур, пептидних рецептур пролонгованої дії та радіофармацевтичних препаратів (RDC).
Використовуючи наші глобально розподілені дослідницькі та виробничі потужності, ми створили комплексну систему розробки лікарських форм. У сфері пептидних рецептур ми пропонуємо різноманітні рішення, включаючи ін'єкційні розчини для багаторазового/одноразового застосування у картриджах, ліофілізований порошок для ін'єкцій та інгаляційні розчини. У розробці RDC наша команда опанувала оптимізовані методи кон'югації радіонуклідів та таргетних векторів, пропонуючи інноваційні технології для підтримки прецизійної онкологічної діагностики та терапії. Станом на кінець 2024 року наша команда підтримала понад 100 нових проектів з розробки ліків (від доклінічних до III фази), в основному зосереджених на аналогах GLP-1, інших пептидних препаратах та RDC. Ми також успішно завершили 5 проектів з оцінки узгодженості генеричних препаратів, що стосуються ін'єкційних та інших рецептур.
Як команда, що орієнтована на технології, ми залишаємося відданими інноваціям та постійному впровадженню досліджень у реальні рішення. Наші зусилля не лише забезпечують безпечні та ефективні рішення для розробки рецептур на світовому фармацевтичному ринку, сприяючи клінічному та промисловому застосуванню пептидних та RDC препаратів, але й створюють сильну конкурентну перевагу в галузі оцінки відповідності генеричних препаратів.
Дослідження перед формулюванням
Як ключовий попередній крок у розробці ліків, передформулюючі дослідження слугують критично важливою ланкою між відкриттям ліків та розробкою рецептури. Їх технічна якість безпосередньо впливає на розробку лікарської форми та доцільність процесу.
Для розробки нових лікарських засобів ми систематично проводимо дослідження ключових властивостей активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), включаючи тестування на розчинність, скринінг поліморфів, аналіз примусової деградації та попередні оцінки стабільності, щоб точно визначити фізико-хімічні характеристики та потенційні шляхи деградації. Ці дані слугують основою для розробки рецептури, оптимізації процесу та розробки стандартів якості, що зрештою знижує ризики досліджень та розробок і покращує лікарську придатність з самого початку.
У розробці генеричних препаратів поглиблений аналіз референтного препарату (RLD) є центральним напрямком досліджень перед розробкою рецептури. За допомогою зворотного інжинірингу ми декодуємо склад рецептури, процес виробництва та критичні атрибути якості (CQA) оригінального препарату. Це дозволяє цілеспрямовано керувати зіставленням рецептур та відтворенням процесу, а також, відповідно до підходу «Якість за проектуванням» (QbD), гарантує, що генеричний продукт досягне еквівалентності в безпеці, ефективності та контролі якості, закладаючи міцну технічну основу для успішної оцінки узгодженості.
Розробка рецептури
Як життєво важливий місток між розробкою ліків та індустріалізацією, розробка рецептур відіграє ключову роль у перетворенні лабораторних результатів на клінічні застосування. Наша команда зосереджується на інноваційних технологіях рецептур та масштабованих промислових вимогах, створюючи повноцінну систему розробки, що охоплює розробку рецептур, оптимізацію процесів, дослідження якості та пілотне виробництво. Ми пропонуємо індивідуальні рішення, адаптовані до різних типів ліків (малі молекули, пептиди, радіофармацевтичні препарати) та лікарських форм (ін'єкційні, інгаляційні, препарати з пролонгованою дією).
Під час розробки нових лікарських форм ми базуємо нашу роботу на даних, отриманих перед формулюванням, та враховуємо передбачувані показання та шляхи введення для лікарської форми та проектування процесу. Для вирішення проблем стабільності пептидних препаратів ми розробили багатодозові/однодозові картриджні ін'єкційні розчини та ліофілізовані порошкові ін'єкції. Оптимізуючи буферні системи та процеси ліофілізації, ми значно покращуємо стабільність продукту. Для RDC ми встановили точні процеси кон'югації між цільовими векторами та радіонуклідами разом із системами контролю якості, щоб забезпечити ефективне та безпечне радіоактивне мічення. Використовуючи принципи автоматизованого проектування формуляцій (CADD) та QbD, ми систематично оптимізуємо формуляції та параметри процесу для точного контролю ключових показників ефективності, таких як розчинення, профілі вивільнення та цільова поведінка.
У розробці генеричних препаратів ми поєднуємо зворотне проектування RLD з прямою оптимізацією процесу для досягнення еквівалентності рецептури та процесу. Для складних лікарських форм, таких як ін'єкційні та інгаляційні розчини, ми точно зіставляємо критичні параметри якості (CQA), такі як розподіл частинок за розміром, чистота та профілі домішок. Завдяки масштабуванню процесу та валідації пілотних проектів ми гарантуємо, що генерики відповідають референтному препарату за безпекою, ефективністю та контрольованістю виробництва, що забезпечує ефективне схвалення регуляторними органами.
На сьогоднішній день ми успішно підтримали понад 30 проектів з розробки рецептур як для нових, так і для генеричних препаратів, включаючи препарати GLP-1, пептидні рецептури з пролонгованим вивільненням та RDC. Ми подолали технічні труднощі, такі як деградація пептидів, низька ефективність радіоактивного мічення та проблеми масштабування у складних лікарських формах. Від лабораторних випробувань до пілотного виробництва, що відповідає GMP, ми працюємо на двох механізмах «технологічні інновації + промисловий переклад», надаючи всебічну підтримку розробці нових препаратів від концепції до клінічного застосування та забезпечуючи високоякісне, економічно ефективне масове виробництво генериків, що забезпечує ефективну трансформацію від результатів досліджень і розробок до клінічної цінності.
Виробництво рецептур
Як завершальний крок у перетворенні досліджень і розробок лікарських засобів на клінічне застосування, виробництво рецептур є критично важливою ланкою, що поєднує лабораторні інновації з комерційними продуктами. Спираючись на наші глобально інтегровані виробничі потужності та інтелектуальні виробничі лінії, ми створили повноланцюгову систему виробництва, що охоплює пілотне масштабування, валідацію процесів та виробництво в промислових масштабах. Маючи потужні можливості для різних лікарських форм, продуктів та специфікацій, ми задовольняємо потреби в потужностях інноваційних препаратів від клінічної розробки до комерціалізації, одночасно підтримуючи високоякісне, великомасштабне виробництво генеричних препаратів.
1. Технічні можливості та виробнича інфраструктура
Можливості різноманітних лікарських форм: Для складних препаратів, таких як пептиди та RDC, ми створили спеціалізовані виробничі системи, що відповідають вимогам GMP, для багатодозових/однодозових ін'єкційних розчинів у картриджах та ліофілізованих порошкових ін'єкцій. Оснащені технологіями автоматизованого наповнення, ліофілізації та стерильної фільтрації, ми забезпечуємо комплексний автоматизований контроль від введення сировини до упаковки готової продукції.
Для пептидних рецептур ми вирішуємо проблеми стабільності за допомогою оптимізації буферної системи, індивідуальних профілів ліофілізації та рішень для зберігання в холодному ланцюгу. Наша повномасштабна платформа масштабування процесу, побудована на основі структури QbD, забезпечує плавний перехід від лабораторних випробувань до пілотного виробництва (10–100 л), забезпечуючи відтворюваність процесу та узгодженість між партіями завдяки систематичній оцінці та валідації критичних параметрів процесу (КПП).
Підтримка інноваційних препаратів: Наша виробнича система охоплює виробництво клінічних зразків фаз I–III та подання партій на реєстрацію, прискорюючи терміни розробки нових препаратів.
Виробництво генеричних препаратів: Ми пропонуємо швидке перенесення процесів та рішення для масштабування, щоб задовольнити світовий попит на економічно ефективні, високоякісні генерики.
2. Контроль якості та відповідність вимогам
Ми створили комплексну систему управління якістю протягом життєвого циклу, що охоплює перевірку сировини, моніторинг у процесі виробництва та випуск готової продукції. Наші потужності оснащені передовими аналітичними приладами, такими як ВЕРХ, РХ-МС та радіо-ТШХ-сканери, що дозволяє точно оцінювати критичні параметри якості (CQA), включаючи профілі домішок, однорідність вмісту, стерильність та ефективність радіоактивного мічення.
Наші виробничі майданчики сертифіковані Китайським NMPA на відповідність GMP та суворо дотримуються рекомендацій ICH, що забезпечує повну відстежуваність та відповідність міжнародним нормативним вимогам для наших клієнтів по всьому світу.
3. Промислова цінність та досягнення
На сьогоднішній день ми успішно розширили та комерціалізували понад 100 лікарських форм, включаючи ін'єкційні препарати GLP-1, пептидні препарати з пролонгованим вивільненням та цільові препарати RDC. Наша річна виробнича потужність сягає десятків мільйонів доз/флаконів. Ми надаємо послуги з виробництва «в одному місці», які підтримують інноваційні препарати від клінічних зразків до виведення на ринок, значно скорочуючи час виходу на ринок. Завдяки оптимізації процесів та модернізації автоматизації ми допомагаємо клієнтам, що виробляють генеричні препарати, досягати контролю витрат та покращувати якість, підвищуючи глобальну доступність високоцінних терапевтичних засобів.
Від впровадження технологій до масового виробництва ми дотримуємося принципів «якість понад усе, ефективність орієнтована», бездоганно інтегруючи дослідження та розробки з виробництвом, щоб стати надійним партнером у перетворенні фармацевтичних інновацій на клінічні рішення в усьому світі.
