[İşlenmemiş içerikler]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. Peptid Mühendislik Merkezi, hammadde geliştirme alanında güçlü yeteneklere sahiptir. 12'si doktoralı olmak üzere 130 bilim insanından oluşan bir araştırma ekibi tarafından yönetilen merkez, peptit sentezi ve proses optimizasyonu konusunda kapsamlı uzmanlığa sahiptir. Gelişmiş katı faz peptit sentezi (SPPS) ve sıvı faz peptit sentezi (LPPS) teknolojilerini tam otomatik üretim ekipmanlarıyla birleştirerek, yüksek saflıkta ve yüksek aktiviteli peptit ürünleri sağlıyoruz. Ar-Ge ekibimiz, moleküler tasarımdan proses geliştirmeye kadar uzanan kapsamlı hizmetler sunarak, çeşitli müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için özel çözümler sunmaktadır.
Tüm faaliyetler, HPLC ve kütle spektrometrisi (MS) gibi en son teknoloji analitik cihazlarla desteklenen sıkı cGMP standartları altında yürütülmekte ve ürün kalitesinin küresel farmakope gerekliliklerine uygun olması sağlanmaktadır. JYMed olarak, teknoloji ve hizmette mükemmellik yoluyla müşterilerimize yenilikçi tedavilerin başarılı bir şekilde geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda güç vermeyi taahhüt ediyoruz.
Süreç Geliştirme
JYMed'in proses geliştirme ekibi, peptit API üretiminin optimizasyonu ve ölçeklendirilmesinde uzmanlaşmış olup, teknolojik inovasyonla desteklenen verimli ve güvenilir özelleştirilmiş çözümler sunmaktadır. SPPS, LPPS ve sürekli akış sentezi alanındaki derin uzmanlığımızla, miligram ölçeğinde tarama işleminden yüz kilogram ölçeğinde üretime kadar uçtan uca geliştirme hizmetleri sunuyoruz.
Peptitler için geliştirdiğimiz tescilli yeşil kimya platformumuz sayesinde, karmaşık dizilerin sentezlenmesindeki zorlukların üstesinden gelerek hem saflığı hem de verimi önemli ölçüde artırdık. Bu sayede, onkoloji, metabolik hastalıklar ve diğer ileri tedavilerde kullanılan yüksek etkili peptitlerin zorlu gereksinimlerini karşılayabiliyoruz.
Üretim sistemimiz cGMP yönergelerine sıkı sıkıya bağlı olup, tamamen otomatik sentez üniteleri ve UPLC ve yüksek çözünürlüklü MS gibi gelişmiş analitik araçlarla donatılmıştır. Dahili olarak geliştirilen proses optimizasyon modelleriyle birlikte, proses sağlamlığını ve partiden partiye tutarlılığı garanti ediyoruz. JYMed, klinik öncesi aşamadan ticari aşamaya kadar çok sayıda peptit API geliştirme projesini başarıyla tamamlayarak, küresel farmasötik inovasyonu hızlandırmak için hızlı ve veri odaklı çözümler sunmuştur.
Üretme
Üretim tesisimiz 300 mu (yaklaşık 200.000 metrekare) alana yayılmış olup, toplam inşaat alanı yaklaşık 54.000 metrekaredir. Tesis, peptit üretim atölyeleri, kalite kontrol ve Ar-Ge binaları, A ve B sınıfı depolar, bir solvent geri kazanım merkezi, hizmet merkezleri, katı atık toplama alanı ve bir atık su arıtma istasyonundan oluşmaktadır.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd., ABD, AB ve Çin'in cGMP standartlarına uygun 10 peptit API üretim hattı (pilot ölçekli hatlar dahil) işletmektedir. Bu hatlar, toplam 30.000 litreden fazla reaktör hacmine sahip düzinelerce katı faz ve sıvı faz peptit sentez reaktörüyle donatılmıştır.
Köklü bir farmasötik kalite yönetim sistemi ve EHS uyumluluk sistemine sahip olan Hubei Jianxiang, resmi NMPA GMP denetimlerinden, çok sayıda üçüncü taraf denetiminden ve önde gelen küresel müşterilerin EHS denetimlerinden başarıyla geçmiştir. Yıllık peptit üretim kapasitesi tonlarca ölçeğe ulaşmıştır. Özellikle, GLP-1 analoglarının üretimi, tek parti hacmi bakımından Çin'in en büyükleri arasında yer almakta ve bazı kozmetik peptitlerin parti başına 100 kg'ı aşması, şirketi hem yurt içi hem de uluslararası pazarlarda rekabetçi bir kimyasal sentez peptit API üreticisi konumuna getirmektedir.
Yüksek Potansiyelli Peptit API'leri
Jianxiang'ın yüksek etkili peptit API üretim hatları, küresel müşterilere güvenli ve verimli çözümler sunarak temel bir rekabet avantajı sağlamaktadır. Tesis, anti-tümör ve sitotoksik peptitler gibi yüksek etkili bileşiklerin zorlu üretim gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış iki OEB4 seviyesi ve iki OEB5 seviyesi yüksek muhafaza ünitesinden oluşmakta olup, personel ve çevre güvenliğini garanti altına almaktadır.
Üretim hatlarımızda, tam otomatik kontrol sistemlerine sahip sektör lideri SPPS ve LPPS teknolojileri kullanılmakta olup, bu sayede gramdan kilograma kadar ölçeklenebilir, yüksek saflıkta ve yüksek etkili peptit üretimi mümkün kılınmaktadır. Parti tutarlılığı ve ürün kalitesi, uluslararası farmakope standartlarına tamamen uygundur.
cGMP uyumlu bir kalite yönetim sistemi üzerine inşa edilen üretim sürecinin tamamı (hammadde seçiminden, sentez, saflaştırma ve son testlere kadar) tamamen izlenebilirdir. HPLC ve MS gibi gelişmiş analitik cihazlar, kontrollü safsızlık profilleriyle %99'un üzerinde ürün saflığı sağlar. Yüksek etkili API'lerin benzersiz güvenlik gereksinimlerini karşılamak için OEB5 seviyesindeki üniteler, kapsamlı güvenlik güvencesi için sıkı KKD protokollerinin yanı sıra kapalı izolasyon sistemleri, bağımsız negatif basınç ortamları ve akıllı sızıntı izleme sistemleri kullanır.
Ar-Ge ekibimiz ayrıca moleküler tasarım ve ölçeklendirmeden kalite çalışmalarına kadar tüm değer zincirini kapsayan özelleştirilmiş süreç geliştirme ve optimizasyon hizmetleri sunarak, yenilikçi peptit bazlı terapötiklerin hızla ilerlemesini destekliyor.
[Formülasyon]
Temel teknik ekibimiz, formülasyon ve analitik bilim alanında uzmanlaşmış deneyimli araştırmacılardan oluşmaktadır. Formülasyon geliştirme değer zincirinin tamamında kapsamlı uzmanlığımızla, klinik öncesi araştırmalardan ticari üretime kadar uçtan uca hizmetler sunuyoruz. GLP-1 ilaçları, peptitler ve peptit formülasyonları, sürekli salımlı peptit formülasyonları ve radyofarmasötik (RDC) geliştirme gibi öncü alanlarda benzersiz teknolojik güçler oluşturduk.
Küresel çapta dağıtılmış Ar-Ge ve üretim tesislerimizden yararlanarak kapsamlı bir formülasyon geliştirme sistemi kurduk. Peptit formülasyon alanında, çok dozlu/tek dozlu kartuşlu enjekte edilebilir solüsyonlar, enjeksiyonluk liyofilize toz ve inhalasyon solüsyonları dahil olmak üzere çeşitli çözümler sunuyoruz. RDC geliştirme alanında ekibimiz, radyonüklidler ve hedefleme vektörleri için optimize edilmiş konjugasyon tekniklerinde uzmanlaşarak, hassas onkoloji tanı ve tedavisini desteklemek için yenilikçi teknolojiler sunmaktadır. 2024 sonu itibarıyla ekibimiz, öncelikle GLP-1 analogları, diğer peptit ilaçlar ve RDC'lere odaklanan 100'den fazla yeni ilaç geliştirme projesini (klinik öncesi aşamadan Faz III aşamalarına kadar) desteklemiştir. Ayrıca, enjekte edilebilir ve diğer formülasyonları içeren 5 jenerik ilaç tutarlılık değerlendirme projesini başarıyla tamamlamıştır.
Teknoloji odaklı bir ekip olarak, inovasyona ve araştırmaların gerçek dünya çözümlerine sürekli dönüştürülmesine olan bağlılığımızı sürdürüyoruz. Çabalarımız, küresel ilaç pazarına güvenli ve etkili formülasyon çözümleri sunarak peptit ve RDC ilaçlarının klinik ve endüstriyel uygulamalarını teşvik etmekle kalmıyor, aynı zamanda jenerik ilaç tutarlılık değerlendirmesi alanında güçlü bir rekabet avantajı da sağlıyor.
Ön Formülasyon Araştırması
İlaç geliştirmede önemli bir ön adım olan formülasyon öncesi araştırma, ilaç keşfi ile formülasyon tasarımı arasında kritik bir bağlantı görevi görür. Teknik kalitesi, dozaj formu geliştirme ve proses uygulanabilirliğini doğrudan etkiler.
Yeni ilaç geliştirme için, çözünürlük testi, polimorf taraması, zorunlu bozunma analizi ve ön kararlılık değerlendirmeleri de dahil olmak üzere API'lerin temel özellikleri üzerinde sistematik çalışmalar yürütüyoruz. Bu çalışmalar, fizikokimyasal özellikleri ve potansiyel bozunma yollarını doğru bir şekilde belirliyor. Bu bilgiler, formülasyon tasarımı, proses optimizasyonu ve kalite standardı geliştirme için temel oluşturarak, Ar-Ge risklerini azaltıyor ve başlangıçtan itibaren ilaçlanabilirliği iyileştiriyor.
Jenerik ilaç geliştirmede, referans olarak listelenen ilacın (RLD) derinlemesine analizi, formülasyon öncesi araştırmaların temel odak noktasıdır. Tersine mühendislik yoluyla, orijinal ilacın formülasyon bileşimini, üretim sürecini ve kritik kalite özelliklerini (CQA) çözümlüyoruz. Bu, formülasyon eşleştirme ve süreç yeniden üretimi için hedefli rehberlik sağlar ve Tasarıma Göre Kalite (QbD) yaklaşımı doğrultusunda, jenerik ürünün güvenlik, etkinlik ve kalite kontrol açısından eşdeğerliğe ulaşmasını sağlayarak başarılı bir tutarlılık değerlendirmesi için sağlam bir teknik temel oluşturur.
Formülasyon Geliştirme
İlaç geliştirme ve endüstriyelleşme arasında hayati bir köprü görevi gören formülasyon geliştirme, laboratuvar sonuçlarının klinik uygulamalara dönüştürülmesinde kilit bir rol oynar. Ekibimiz, yenilikçi formülasyon teknolojilerine ve ölçeklenebilir endüstriyel gereksinimlere odaklanarak, formülasyon tasarımı, süreç optimizasyonu, kalite araştırması ve pilot ölçekli üretimi kapsayan eksiksiz bir süreç geliştirme sistemi oluşturur. Farklı ilaç türlerine (küçük moleküller, peptitler, radyofarmasötikler) ve dozaj formlarına (enjektabllar, inhalasyon ürünleri, sürekli salımlı formülasyonlar) özel çözümler sunuyoruz.
Yeni ilaç formülasyonu geliştirme çalışmalarımızda, formülasyon öncesi verilere dayanıyor ve dozaj formu ve proses tasarımı için amaçlanan endikasyon ve uygulama yolunu dikkate alıyoruz. Peptit ilaçların stabilite zorlukları için, çok dozlu/tek dozlu kartuşlu enjekte edilebilir solüsyonlar ve liyofilize toz enjeksiyonları geliştirdik. Tampon sistemleri ve liyofilizasyon proseslerini optimize ederek ürün stabilitesini önemli ölçüde iyileştiriyoruz. RDC'ler için, hedefleme vektörleri ve radyonüklidler arasında hassas konjugasyon prosesleri ve etkili ve güvenli radyoaktif etiketlemeyi garanti altına alan kalite kontrol sistemleri oluşturduk. Bilgisayar destekli formülasyon tasarımı (CADD) ve QbD prensiplerini kullanarak, çözünme, salım profilleri ve hedefleme davranışı gibi temel performans göstergelerini hassas bir şekilde kontrol etmek için formülasyonları ve proses parametrelerini sistematik olarak optimize ediyoruz.
Jenerik ilaç geliştirmede, formülasyon ve proses eşdeğerliğini sağlamak için RLD'lerin tersine mühendisliğini ileri proses optimizasyonuyla birleştiriyoruz. Enjekte edilebilir ilaçlar ve inhalasyon solüsyonları gibi karmaşık dozaj formları için, partikül boyutu dağılımı, saflık ve safsızlık profilleri gibi CQA'ları doğru bir şekilde eşleştiriyoruz. Proses ölçeklendirme ve pilot ölçekli validasyon yoluyla, jenerik ilaçların güvenlik, etkinlik ve üretim kontrol edilebilirliği açısından referans ilaçla eşleşmesini sağlayarak verimli bir yasal onay süreci sağlıyoruz.
Bugüne kadar, GLP-1 ilaçları, peptit sürekli salımlı formülasyonlar ve RDC'ler de dahil olmak üzere hem yeni hem de jenerik ilaçlar için 30'dan fazla formülasyon geliştirme projesini başarıyla destekledik. Peptit bozunumu, düşük radyoaktif etiketleme verimliliği ve karmaşık dozaj formlarında ölçek büyütme zorlukları gibi teknik darboğazların üstesinden geldik. Laboratuvar ölçekli denemelerden GMP uyumlu pilot üretime kadar, "teknolojik inovasyon + endüstriyel dönüşüm" ikili motoruyla güçleniyor, konseptten kliniğe kadar yeni ilaç geliştirme süreçlerine kapsamlı destek sağlıyor ve Ar-Ge sonuçlarından klinik değere verimli bir dönüşüm sağlayan jenerik ilaçların yüksek kaliteli ve uygun maliyetli seri üretimini mümkün kılıyoruz.
Formülasyon Üretimi
İlaç Ar-Ge'sini klinik kullanıma dönüştürmenin son adımı olan formülasyon üretimi, laboratuvar inovasyonunu ticari ürünlerle birleştiren kritik bir bağlantıdır. Küresel olarak entegre üretim tesislerimiz ve akıllı üretim hatlarımız sayesinde, pilot ölçeklendirme, süreç doğrulama ve ticari ölçekli üretimi kapsayan tam zincirli bir üretim sistemi kurduk. Çeşitli dozaj formları, ürünler ve spesifikasyonlardaki güçlü yeteneklerimizle, klinik geliştirmeden ticarileştirmeye kadar yenilikçi ilaçların kapasite ihtiyaçlarını karşılıyor ve jenerik ilaçların yüksek kaliteli ve büyük ölçekli üretimini destekliyoruz.
1. Teknik Yetenekler ve Üretim Altyapısı
Çeşitlendirilmiş dozaj formu olanakları: Peptitler ve RDC'ler gibi karmaşık ilaçlar için, çok dozlu/tek dozlu kartuş enjeksiyonluk çözeltiler ve liyofilize toz enjeksiyonları için GMP uyumlu özel üretim sistemleri kurduk. Otomatik dolum, liyofilizasyon ve steril filtrasyon teknolojileriyle donatılmış tesisimiz, hammadde girişinden bitmiş ürün paketlemesine kadar uçtan uca otomatik kontrol sağlıyor.
Peptit formülasyonları için, tampon sistemi optimizasyonu, özel liyofilizasyon profilleri ve soğuk zincir depolama çözümleri aracılığıyla kararlılık zorluklarını ele alıyoruz. QbD çerçevesi üzerine kurulu tam süreç ölçeklendirme platformumuz, laboratuvar ölçekli denemelerden pilot ölçekli üretime (10L-100L) sorunsuz bir geçiş sağlayarak, kritik süreç parametrelerinin (CPP'ler) sistematik değerlendirmesi ve doğrulaması yoluyla süreç tekrarlanabilirliğini ve partiden partiye tutarlılığı garanti ediyor.
Yenilikçi ilaç desteği: Üretim sistemimiz, klinik Faz I-III örnek imalatını ve kayıt parti gönderimlerini kapsayarak yeni ilaç geliştirme süreçlerini hızlandırır.
Jenerik ilaç üretimi: Maliyet etkin, yüksek kaliteli jeneriklere yönelik küresel talebi karşılamak için hızlı süreç transferi ve ölçeklendirme çözümleri sunuyoruz.
2. Kalite Kontrol ve Uyumluluk
Hammadde denetimi, proses içi izleme ve nihai ürün salınımını kapsayan kapsamlı bir yaşam döngüsü kalite yönetim sistemi oluşturduk. Tesislerimiz, safsızlık profilleri, içerik homojenliği, sterilite ve radyoaktif etiketleme verimliliği de dahil olmak üzere CQA'ların doğru bir şekilde değerlendirilmesini sağlayan HPLC, LC-MS ve radyo-TLC tarayıcıları gibi gelişmiş analitik cihazlarla donatılmıştır.
Üretim tesislerimiz Çin NMPA tarafından GMP uyumluluğu açısından sertifikalandırılmış olup ICH yönergelerine sıkı sıkıya bağlı kalarak küresel müşterilerimiz için tam izlenebilirlik ve uluslararası düzenleyici uyumu garanti altına almaktadır.
3. Endüstriyel Değer ve Başarılar
Bugüne kadar, GLP-1 enjeksiyonları, peptit sürekli salımlı formülasyonlar ve hedefli RDC ilaçları da dahil olmak üzere 100'den fazla formülasyon ürününü başarıyla ölçeklendirdik ve ticarileştirdik. Yıllık üretim kapasitemiz on milyonlarca doz/flakonuya ulaşıyor. Klinik numunelerden pazara sunulmasına kadar yenilikçi ilaçları destekleyen "tek noktadan" üretim hizmetleri sunarak, pazara sunma süresini önemli ölçüde kısaltıyoruz. Süreç optimizasyonu ve otomasyon iyileştirmeleri sayesinde, jenerik ilaç müşterilerimizin maliyet kontrolü ve kalite iyileştirmesi elde etmelerine yardımcı olarak, yüksek değerli terapötiklerin küresel erişilebilirliğini artırıyoruz.
Teknoloji çevirisinden seri üretime kadar, “önce kalite, verimlilik odaklı” ilkelerini benimsiyoruz ve Ar-Ge'yi üretimle kusursuz bir şekilde entegre ederek, farmasötik yenilikleri dünya çapında klinik çözümlere dönüştürmede güvenilir bir ortak haline geliyoruz.
