[Mga Hilaw na Materyales]
Ang Peptide Engineering Center ng Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ay nagtataglay ng matatag na kakayahan sa pagbuo ng hilaw na materyal. Pinangunahan ng isang pangkat ng pananaliksik ng 130 siyentipiko, kabilang ang 12 PhD, ang sentro ay may malawak na kadalubhasaan sa peptide synthesis at pag-optimize ng proseso. Gamit ang advanced na solid-phase peptide synthesis (SPPS) at liquid-phase peptide synthesis (LPPS) na mga teknolohiya, na sinamahan ng ganap na automated na kagamitan sa produksyon, tinitiyak namin ang high-purity at high-activity na mga peptide na produkto. Ang aming R&D team ay nag-aalok ng mga komprehensibong serbisyo mula sa molekular na disenyo hanggang sa proseso ng pagbuo, na nagbibigay ng mga iniangkop na solusyon upang matugunan ang magkakaibang pangangailangan ng kliyente.
Isinasagawa ang lahat ng aktibidad sa ilalim ng mahigpit na mga pamantayan ng cGMP, na sinusuportahan ng makabagong instrumento ng analytical gaya ng HPLC at mass spectrometry (MS), na tinitiyak na ang kalidad ng produkto ay sumusunod sa mga kinakailangan sa pandaigdigang parmasyutiko. Sa JYMed, nakatuon kami sa pagbibigay kapangyarihan sa mga customer sa matagumpay na pagbuo at komersyalisasyon ng mga makabagong therapeutics sa pamamagitan ng kahusayan sa teknolohiya at serbisyo.
Pagbuo ng Proseso
Dalubhasa ang team development ng proseso ng JYMed sa optimization at scale-up ng pagmamanupaktura ng peptide API, na nag-aalok ng mahusay at maaasahang mga customized na solusyon na hinihimok ng teknolohikal na pagbabago. Sa malalim na kadalubhasaan sa SPPS, LPPS, at tuluy-tuloy na flow synthesis, nagbibigay kami ng end-to-end na mga serbisyo sa pag-unlad mula sa milligram-scale na screening hanggang sa daang-kilogram na produksyon.
Sa pamamagitan ng aming proprietary green chemistry platform para sa mga peptide, nalampasan namin ang mga hamon sa pag-synthesize ng mga kumplikadong sequence, na makabuluhang pagpapabuti ng parehong kadalisayan at ani. Nagbibigay-daan ito sa amin na matugunan ang mahigpit na pangangailangan ng mga high-potency peptides na ginagamit sa oncology, metabolic disease, at iba pang advanced na mga therapy.
Ang aming manufacturing system ay mahigpit na sumusunod sa cGMP guidelines at nilagyan ng ganap na automated synthesis units at advanced na analytical tool gaya ng UPLC at high-resolution na MS. Kasama ng mga panloob na binuong modelo ng pag-optimize ng proseso, tinitiyak namin ang katatagan ng proseso at pagkakapare-pareho ng batch-to-batch. Matagumpay na nakumpleto ng JYMed ang maraming peptide API development projects sa mga preclinical hanggang commercial stages, na naghahatid ng mabilis, data-driven na mga solusyon para mapabilis ang pandaigdigang pharmaceutical innovation.
Paggawa
Ang aming production site ay sumasaklaw sa 300 mu (humigit-kumulang 200,000 square meters) na may kabuuang built-up na lugar na humigit-kumulang 54,000 square meters. Binubuo ang pasilidad ng peptide manufacturing workshops, QC at R&D buildings, Class A at B warehouses, solvent recovery center, utility center, solid waste collection area, at wastewater treatment station.
Ang Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ay nagpapatakbo ng 10 peptide API production lines (kabilang ang pilot-scale lines) na sumusunod sa cGMP standards ng US, EU, at China. Ang mga ito ay nilagyan ng dose-dosenang solid-phase at liquid-phase peptide synthesis reactors, na may kabuuang higit sa 30,000 litro sa dami ng reaktor.
Sa isang mahusay na itinatag na sistema ng pamamahala ng kalidad ng parmasyutiko at sistema ng pagsunod sa EHS, naipasa ng Hubei Jianxiang ang opisyal na mga inspeksyon ng NMPA GMP, maramihang pag-audit ng third-party, at mga pag-audit ng EHS mula sa mga nangungunang pandaigdigang kliyente. Ang taunang kapasidad ng produksyon ng peptide nito ay umabot sa multi-toneladang sukat. Kapansin-pansin, ang produksyon ng mga analog na GLP-1 ay kabilang sa pinakamalaki sa China ayon sa dami ng single-batch, at ang ilang cosmetic peptides ay lumampas sa 100 kg bawat batch, na nagpoposisyon sa kumpanya bilang isang mapagkumpitensyang chemical synthesis peptide API na tagagawa sa parehong domestic at internasyonal na mga merkado.
Mga High-Potency Peptide API
Ang mga linya ng produksyon ng high-potency peptide API ng Jianxiang ay kumakatawan sa isang pangunahing competitive na kalamangan, na nag-aalok ng ligtas at mahusay na mga solusyon sa mga pandaigdigang customer. Kasama sa pasilidad ang dalawang OEB4-level at dalawang OEB5-level na high-containment unit na idinisenyo upang matugunan ang hinihingi na mga kinakailangan sa pagmamanupaktura ng napakalakas na mga compound tulad ng anti-tumor at cytotoxic peptides, na tinitiyak ang kaligtasan para sa mga tauhan at kapaligiran.
Gumagamit ang mga linya ng produksyon ng mga teknolohiyang SPPS at LPPS na nangunguna sa industriya na may ganap na automated na mga sistema ng kontrol, na nagbibigay-daan sa nasusukat na pagmamanupaktura ng high-purity at high-potency na mga peptide mula gramo hanggang kilo. Ang pagkakapare-pareho ng batch at kalidad ng produkto ay ganap na sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan sa parmasyutiko.
Itinayo sa isang sistema ng pamamahala ng kalidad na sumusunod sa cGMP, ang buong proseso ng produksyon—mula sa pagpili ng hilaw na materyal, synthesis, purification hanggang sa huling pagsubok—ay ganap na masusubaybayan. Tinitiyak ng mga advanced na instrumento sa pagsusuri tulad ng HPLC at MS ang kadalisayan ng produkto ≥99% na may kinokontrol na mga profile ng karumihan. Upang matugunan ang mga natatanging kinakailangan sa kaligtasan ng mga high-potency na API, ang mga OEB5-level na unit ay gumagamit ng mga closed-isolation system, mga independiyenteng negatibong-pressure na kapaligiran, at mga intelligent na sistema ng pagsubaybay sa pagtagas, kasama ang mga mahigpit na protocol ng PPE para sa komprehensibong katiyakan sa kaligtasan.
Ang aming R&D team ay nag-aalok din ng mga customized na proseso ng development at optimization services na sumasaklaw sa buong value chain mula sa molecular design at scale-up hanggang sa kalidad ng mga pag-aaral, na sumusuporta sa mabilis na pagsulong ng mga makabagong peptide-based therapeutics.
[Formulasyon]
Ang aming pangunahing teknikal na koponan ay binubuo ng mga karanasang mananaliksik na dalubhasa sa pagbabalangkas at analytical science. Sa malawak na kadalubhasaan sa kabuuan ng buong formulation development value chain, nag-aalok kami ng mga end-to-end na serbisyo mula sa preclinical na pananaliksik hanggang sa komersyal na pagmamanupaktura. Nakapagtatag kami ng mga natatanging teknolohikal na lakas sa mga larangan ng hangganan gaya ng mga GLP-1 na gamot, peptide at peptide formulations, sustained-release peptide formulations, at radiopharmaceutical (RDC) development.
Gamit ang aming mga pasilidad sa R&D at pagmamanupaktura na ipinamamahagi sa buong mundo, nakagawa kami ng isang komprehensibong sistema ng pagbuo ng formulation. Sa larangan ng peptide formulation, nagbibigay kami ng magkakaibang mga solusyon kabilang ang mga multi-dose/single-dose cartridge injectable solution, lyophilized powder para sa iniksyon, at mga solusyon sa paglanghap. Sa pag-unlad ng RDC, ang aming koponan ay nakabisado ang mga naka-optimize na diskarte sa conjugation para sa radionuclides at mga vector sa pag-target, na nag-aalok ng mga makabagong teknolohiya upang suportahan ang mga diagnostic at therapy ng precision oncology. Sa pagtatapos ng 2024, ang aming team ay sumuporta sa mahigit 100 bagong proyekto sa pagbuo ng gamot (na sumasaklaw sa preclinical hanggang sa Phase III na mga yugto), na pangunahing nakatuon sa mga analog ng GLP-1, iba pang peptide na gamot, at RDC. Matagumpay din naming nakumpleto ang 5 proyekto sa pagsusuri ng pagkakapare-pareho ng generic na gamot na kinasasangkutan ng injectable at iba pang mga formulation.
Bilang isang team na hinimok ng teknolohiya, nananatili kaming nakatuon sa pagbabago at patuloy na pagsasalin ng pananaliksik sa mga solusyon sa totoong mundo. Ang aming mga pagsisikap ay hindi lamang nagbibigay ng ligtas at epektibong mga solusyon sa pagbabalangkas sa pandaigdigang merkado ng parmasyutiko, na nagpo-promote ng klinikal at pang-industriya na aplikasyon ng mga peptide at RDC na gamot, ngunit nagtatag din ng isang malakas na competitive edge sa larangan ng pagsusuri ng pagkakapare-pareho ng generic na gamot.
Pananaliksik bago ang pagbabalangkas
Bilang isang pangunahing paunang hakbang sa pagpapaunlad ng gamot, ang pananaliksik bago ang pagbabalangkas ay nagsisilbing isang kritikal na ugnayan sa pagitan ng pagtuklas ng gamot at disenyo ng pagbabalangkas. Ang teknikal na kalidad nito ay direktang nakakaapekto sa pagbuo ng form ng dosis at pagiging posible ng proseso.
Para sa bagong pagpapaunlad ng gamot, sistematikong nagsasagawa kami ng mga pag-aaral sa mga pangunahing katangian ng mga API — kabilang ang pagsusuri sa solubility, polymorph screening, sapilitang pagsusuri sa pagkasira, at paunang pagtatasa ng katatagan — upang tumpak na matukoy ang mga katangian ng physicochemical at potensyal na mga daanan ng pagkasira. Ang mga insight na ito ay nagsisilbing pundasyon para sa disenyo ng pagbabalangkas, pag-optimize ng proseso, at pag-unlad ng pamantayan ng kalidad, sa huli ay binabawasan ang mga panganib sa R&D at pagpapabuti ng kakayahang magamit sa droga mula sa simula.
Sa pagbuo ng generic na gamot, ang malalim na pagsusuri ng reference listed na gamot (RLD) ay isang pangunahing pokus ng pananaliksik bago ang pagbabalangkas. Sa pamamagitan ng reverse engineering, na-decode namin ang komposisyon ng formulation, proseso ng pagmamanupaktura, at mga kritikal na katangian ng kalidad (CQAs) ng pinagmulang gamot. Nagbibigay-daan ito sa naka-target na gabay para sa pagtutugma ng formulation at pagpaparami ng proseso, at, alinsunod sa diskarte sa Quality by Design (QbD), tinitiyak na nakakamit ng generic na produkto ang pagkakapantay-pantay sa kaligtasan, bisa, at kontrol sa kalidad—naglalagay ng matatag na teknikal na pundasyon para sa matagumpay na pagsusuri ng pare-pareho.
Pagbuo ng Pormulasyon
Bilang isang mahalagang tulay sa pagitan ng pagpapaunlad ng gamot at industriyalisasyon, ang pagbuo ng pagbabalangkas ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagsasalin ng mga resulta ng lab sa mga klinikal na aplikasyon. Nakatuon ang aming koponan sa mga makabagong teknolohiya sa pagbabalangkas at mga nasusukat na pangangailangang pang-industriya, pagbuo ng isang buong prosesong sistema ng pag-unlad na sumasaklaw sa disenyo ng pagbabalangkas, pag-optimize ng proseso, pananaliksik sa kalidad, at paggawa ng pilot-scale. Nag-aalok kami ng mga customized na solusyon na iniayon sa iba't ibang uri ng gamot (maliit na molekula, peptides, radiopharmaceuticals) at mga form ng dosis (mga injectable, inhalation na produkto, sustained-release formulation).
Sa pagbuo ng bagong formulation ng gamot, ibinabatay namin ang aming trabaho sa data bago ang pagbabalangkas at isinasaalang-alang ang nilalayong indikasyon at ruta ng pangangasiwa para sa form ng dosis at disenyo ng proseso. Para sa mga hamon sa katatagan ng mga peptide na gamot, gumawa kami ng mga multi-dose/single-dose cartridge injectable solution at lyophilized powder injection. Sa pamamagitan ng pag-optimize ng mga buffer system at proseso ng lyophilization, lubos naming pinapabuti ang katatagan ng produkto. Para sa mga RDC, nakapagtatag kami ng mga tumpak na proseso ng conjugation sa pagitan ng pag-target ng mga vector at radionuclides kasama ng mga quality control system upang matiyak ang epektibo at ligtas na radiolabeling. Gamit ang computer-aided formulation design (CADD) at mga prinsipyo ng QbD, sistematikong ino-optimize namin ang mga formulation at mga parameter ng proseso para tumpak na makontrol ang mga key performance indicator gaya ng dissolution, release profile, at pag-target sa gawi.
Sa generic na pag-develop ng gamot, pinagsasama namin ang reverse engineering ng mga RLD na may forward process optimization para makamit ang formulation at process equivalency. Para sa mga kumplikadong form ng dosis tulad ng mga injectable at inhalation solution, tumpak kaming tumutugma sa mga CQA gaya ng pamamahagi ng laki ng particle, kadalisayan, at mga profile ng karumihan. Sa pamamagitan ng process scale-up at pilot-scale validation, tinitiyak namin na tumutugma ang mga generic sa reference na gamot sa kaligtasan, pagiging epektibo, at pagkontrol sa pagmamanupaktura—na nagbibigay-daan sa mahusay na pag-apruba sa regulasyon.
Sa ngayon, matagumpay naming nasuportahan ang mahigit 30 proyekto sa pagbuo ng formulation para sa mga bago at generic na gamot, kabilang ang mga GLP-1 na gamot, peptide sustained-release formulation, at RDC. Nalampasan namin ang mga teknikal na bottleneck tulad ng pagkasira ng peptide, mababang kahusayan sa radiolabeling, at mga hamon sa pagpapalaki sa mga kumplikadong form ng dosis. Mula sa mga pagsubok sa laboratoryo hanggang sa paggawa ng pilot na sumusunod sa GMP, pinapagana kami ng dalawahang makina ng "pagbabagong teknolohiya + pang-industriya na pagsasalin," na nagbibigay ng komprehensibong suporta para sa pagbuo ng bagong gamot mula sa konsepto hanggang sa klinika, at pagpapagana ng mataas na kalidad, cost-effective na mass production ng mga generic na nagtutulak ng mahusay na pagbabago mula sa mga resulta ng R&D tungo sa klinikal na halaga.
Paggawa ng Pormulasyon
Bilang huling hakbang sa pagsasalin ng R&D ng gamot sa klinikal na paggamit, ang paggawa ng formulation ay ang kritikal na link na nag-uugnay sa inobasyon ng laboratoryo sa mga komersyal na produkto. Umaasa sa aming globally integrated production facility at intelligent manufacturing lines, nagtayo kami ng full-chain production system na sumasaklaw sa pilot scale-up, process validation, at commercial-scale production. Sa malakas na mga kakayahan sa maraming mga form ng dosis, produkto, at mga detalye, natutugunan namin ang mga pangangailangan sa kapasidad ng mga makabagong gamot mula sa klinikal na pag-unlad hanggang sa komersyalisasyon, habang sinusuportahan ang mataas na kalidad, malakihang produksyon ng mga generic na gamot.
1. Mga Kakayahang Teknikal at Imprastraktura sa Paggawa
Mga sari-sari na kakayahan sa form ng dosis: Para sa mga kumplikadong gamot gaya ng mga peptide at RDC, nagtayo kami ng mga sistema ng produksyon na sumusunod sa GMP para sa mga multi-dose/single-dose na mga solusyon sa injectable na cartridge at lyophilized powder injection. Nilagyan ng automated filling, lyophilization, at sterile filtration na teknolohiya, tinitiyak namin ang end-to-end na automated na kontrol mula sa input ng raw material hanggang sa packaging ng tapos na produkto.
Para sa mga peptide formulation, tinutugunan namin ang mga hamon sa katatagan sa pamamagitan ng pag-optimize ng buffer system, mga iniangkop na profile ng lyophilization, at mga solusyon sa cold chain storage. Ang aming full-process scale-up platform, na binuo sa QbD framework, ay nagbibigay-daan sa maayos na paglipat mula sa lab-scale na mga pagsubok patungo sa pilot-scale na pagmamanupaktura (10L–100L), na tinitiyak ang reproducibility ng proseso at pagkakapare-pareho ng batch-to-batch sa pamamagitan ng sistematikong pagsusuri at pagpapatunay ng mga kritikal na parameter ng proseso (CPPs).
Makabagong suporta sa gamot: Sinasaklaw ng aming sistema ng produksyon ang klinikal na Phase I–III na sample na pagmamanupaktura at mga pagsusumite ng batch ng pagpaparehistro, na nagpapabilis ng mga bagong timeline ng pagbuo ng gamot.
Produksyon ng generic na gamot: Nag-aalok kami ng mabilis na paglipat ng proseso at mga scale-up na solusyon upang matugunan ang pandaigdigang pangangailangan para sa cost-effective, mataas na kalidad na generics.
2. Quality Control at Pagsunod
Nagtatag kami ng komprehensibong sistema ng pamamahala ng kalidad ng lifecycle na sumasaklaw sa inspeksyon ng hilaw na materyal, in-process na pagsubaybay, at huling paglabas ng produkto. Ang aming mga pasilidad ay nilagyan ng mga advanced na instrumento sa pagsusuri tulad ng HPLC, LC-MS, at radio-TLC scanner, na nagbibigay-daan sa tumpak na pagtatasa ng mga CQA kabilang ang mga profile ng karumihan, pagkakapareho ng nilalaman, sterility, at kahusayan sa radiolabeling.
Ang aming mga manufacturing site ay na-certify ng China NMPA para sa pagsunod sa GMP at mahigpit na sumusunod sa mga alituntunin ng ICH, na tinitiyak ang ganap na traceability at internasyonal na pagkakahanay ng regulasyon para sa aming mga pandaigdigang kliyente.
3. Pang-industriya na Halaga at Mga Nakamit
Sa ngayon, matagumpay naming na-scale up at na-komersyal ang mahigit 100 formulation na produkto, kabilang ang GLP-1 injectables, peptide sustained-release formulation, at target na RDC na gamot. Ang aming taunang kapasidad sa produksyon ay umabot sa sampu-sampung milyong mga dosis/vial. Nagbibigay kami ng "one-stop" na mga serbisyo sa pagmamanupaktura na sumusuporta sa mga makabagong gamot mula sa mga klinikal na sample hanggang sa paglulunsad sa merkado, na makabuluhang nagpapaikli sa oras-sa-market. Sa pamamagitan ng pag-optimize ng proseso at pag-upgrade ng automation, tinutulungan namin ang mga kliyente ng generic na gamot na makamit ang kontrol sa gastos at pagpapabuti ng kalidad, na nagpapahusay sa pandaigdigang accessibility ng mga therapeutic na may mataas na halaga.
Mula sa pagsasalin ng teknolohiya hanggang sa mass production, pinaninindigan namin ang mga prinsipyo ng "kalidad muna, hinihimok ng kahusayan," walang putol na pagsasama ng R&D sa pagmamanupaktura upang maging isang pinagkakatiwalaang kasosyo sa paggawa ng mga inobasyon sa parmasyutiko sa mga klinikal na solusyon sa buong mundo.
