[วัตถุดิบ]
ศูนย์วิศวกรรมเปปไทด์ของบริษัท เซินเจิ้น เจวายเมด เทคโนโลยี จำกัด มีความสามารถในการพัฒนาวัตถุดิบอย่างแข็งแกร่ง นำโดยทีมนักวิจัย 130 คน รวมถึงนักวิจัยระดับปริญญาเอก 12 คน ศูนย์ฯ มีความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางด้านการสังเคราะห์เปปไทด์และการปรับปรุงกระบวนการ ด้วยการใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในการสังเคราะห์เปปไทด์เฟสของแข็ง (SPPS) และการสังเคราะห์เปปไทด์เฟสของเหลว (LPPS) ผสานกับอุปกรณ์การผลิตอัตโนมัติเต็มรูปแบบ เราจึงมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์เปปไทด์ที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีฤทธิ์สูง ทีมวิจัยและพัฒนาของเราให้บริการที่ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบโมเลกุลไปจนถึงการพัฒนากระบวนการ พร้อมนำเสนอโซลูชันที่ปรับแต่งตามความต้องการที่หลากหลายของลูกค้า
กิจกรรมทั้งหมดดำเนินการภายใต้มาตรฐาน cGMP ที่เข้มงวด พร้อมด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ที่ทันสมัย เช่น HPLC และแมสสเปกโตรมิเตอร์ (MS) เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดเภสัชตำรับระดับโลก ที่ JYMed เรามุ่งมั่นที่จะส่งเสริมศักยภาพของลูกค้าในการพัฒนาและนำผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคที่เป็นนวัตกรรมออกสู่ตลาดอย่างประสบความสำเร็จ ผ่านความเป็นเลิศด้านเทคโนโลยีและการบริการ
การพัฒนาขั้นตอนการทำงาน
ทีมพัฒนากระบวนการของ JYMed มีความเชี่ยวชาญด้านการเพิ่มประสิทธิภาพและการขยายขนาดการผลิตเปปไทด์ API โดยนำเสนอโซลูชันที่ปรับแต่งได้อย่างมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ ซึ่งขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมทางเทคโนโลยี ด้วยความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในด้าน SPPS, LPPS และการสังเคราะห์แบบต่อเนื่อง เราให้บริการพัฒนาแบบครบวงจร ตั้งแต่การคัดกรองระดับมิลลิกรัมไปจนถึงการผลิตระดับร้อยกิโลกรัม
ด้วยแพลตฟอร์มเคมีสีเขียวที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราสำหรับเปปไทด์ เราได้เอาชนะความท้าทายในการสังเคราะห์ลำดับเบสที่ซับซ้อน ซึ่งช่วยเพิ่มทั้งความบริสุทธิ์และผลผลิตได้อย่างมีนัยสำคัญ ทำให้เราสามารถตอบสนองความต้องการที่เข้มงวดของเปปไทด์ที่มีศักยภาพสูง ซึ่งใช้ในสาขาเนื้องอกวิทยา โรคเมตาบอลิซึม และการบำบัดขั้นสูงอื่นๆ
ระบบการผลิตของเราปฏิบัติตามแนวทาง cGMP อย่างเคร่งครัด และติดตั้งหน่วยสังเคราะห์อัตโนมัติเต็มรูปแบบและเครื่องมือวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น UPLC และ MS ความละเอียดสูง เมื่อรวมกับแบบจำลองการปรับปรุงกระบวนการที่พัฒนาขึ้นภายในองค์กร เราจึงมั่นใจได้ถึงความทนทานของกระบวนการและความสม่ำเสมอในแต่ละชุดการผลิต JYMed ประสบความสำเร็จในการพัฒนาโครงการพัฒนา API ของเปปไทด์หลายโครงการ ตั้งแต่ขั้นตอนก่อนการทดลองทางคลินิกไปจนถึงขั้นตอนการผลิตเชิงพาณิชย์ โดยนำเสนอโซลูชันที่รวดเร็วและขับเคลื่อนด้วยข้อมูล เพื่อเร่งสร้างนวัตกรรมทางเภสัชกรรมระดับโลก
การผลิต
โรงงานผลิตของเรามีพื้นที่ 300 mu (ประมาณ 200,000 ตารางเมตร) มีพื้นที่ก่อสร้างรวมประมาณ 54,000 ตารางเมตร โรงงานประกอบด้วยโรงงานผลิตเปปไทด์ อาคารควบคุมคุณภาพและอาคารวิจัยและพัฒนา คลังสินค้าเกรด A และ B ศูนย์กู้คืนตัวทำละลาย ศูนย์สาธารณูปโภค พื้นที่รวบรวมขยะมูลฝอย และสถานีบำบัดน้ำเสีย
บริษัท หูเป่ย เจียนเซียง ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ดำเนินการสายการผลิตเปปไทด์ API จำนวน 10 สาย (รวมถึงสายนำร่อง) ที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP ของสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และจีน สายการผลิตเหล่านี้ติดตั้งเครื่องปฏิกรณ์สังเคราะห์เปปไทด์ทั้งแบบเฟสของแข็งและเฟสของเหลวหลายสิบเครื่อง รวมปริมาตรเครื่องปฏิกรณ์มากกว่า 30,000 ลิตร
ด้วยระบบการจัดการคุณภาพยาที่ได้รับการยอมรับและระบบการปฏิบัติตามมาตรฐาน EHS มณฑลหูเป่ย เจียนเซียง จึงผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน GMP ของ NMPA อย่างเป็นทางการ การตรวจสอบจากหน่วยงานภายนอกหลายหน่วยงาน และการตรวจสอบ EHS จากลูกค้าชั้นนำระดับโลก กำลังการผลิตเปปไทด์ต่อปีของบริษัทได้เพิ่มขึ้นเป็นหลายตัน ที่น่าสังเกตคือ การผลิตอะนาล็อก GLP-1 ถือเป็นปริมาณการผลิตต่อชุดที่ใหญ่ที่สุดในประเทศจีน และเปปไทด์สำหรับเครื่องสำอางบางชนิดมีปริมาณการผลิตเกิน 100 กิโลกรัมต่อชุด ทำให้บริษัทกลายเป็นผู้ผลิต API เปปไทด์สังเคราะห์ทางเคมีที่สามารถแข่งขันได้ในตลาดทั้งในประเทศและต่างประเทศ
API เปปไทด์ที่มีศักยภาพสูง
สายการผลิตเปปไทด์ API ที่มีศักยภาพสูงของ Jianxiang ถือเป็นข้อได้เปรียบในการแข่งขันหลัก โดยนำเสนอโซลูชันที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้แก่ลูกค้าทั่วโลก โรงงานแห่งนี้ประกอบด้วยหน่วยควบคุมประสิทธิภาพสูงระดับ OEB4 จำนวน 2 หน่วย และระดับ OEB5 จำนวน 2 หน่วย ซึ่งออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการผลิตสารประกอบที่มีศักยภาพสูง เช่น เปปไทด์ต้านมะเร็งและเปปไทด์ที่เป็นพิษต่อเซลล์ เพื่อความปลอดภัยต่อบุคลากรและสิ่งแวดล้อม
สายการผลิตใช้เทคโนโลยี SPPS และ LPPS ชั้นนำของอุตสาหกรรม พร้อมระบบควบคุมอัตโนมัติเต็มรูปแบบ ช่วยให้สามารถผลิตเปปไทด์ที่มีความบริสุทธิ์สูงและศักยภาพสูงได้ตั้งแต่ระดับกรัมไปจนถึงกิโลกรัม ความสม่ำเสมอของชุดการผลิตและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากลอย่างครบถ้วน
สร้างขึ้นบนระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับ cGMP กระบวนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่การคัดเลือกวัตถุดิบ การสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ ไปจนถึงการทดสอบขั้นสุดท้าย สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ เครื่องมือวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น HPLC และ MS ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ≥99% ด้วยโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่ได้รับการควบคุม เพื่อตอบสนองข้อกำหนดด้านความปลอดภัยเฉพาะของ API ที่มีศักยภาพสูง หน่วย OEB5 จึงใช้ระบบแยกส่วนแบบปิด สภาพแวดล้อมแรงดันลบอิสระ และระบบตรวจสอบการรั่วไหลอัจฉริยะ พร้อมด้วยมาตรการ PPE ที่เข้มงวดเพื่อการรับรองความปลอดภัยที่ครอบคลุม
ทีม R&D ของเรายังเสนอบริการพัฒนาและเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการแบบกำหนดเองซึ่งครอบคลุมห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบโมเลกุลและการขยายขนาดไปจนถึงการศึกษาคุณภาพ ซึ่งสนับสนุนความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของการบำบัดด้วยเปปไทด์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่
[สูตร]
ทีมเทคนิคหลักของเราประกอบด้วยนักวิจัยผู้มีประสบการณ์ซึ่งเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาสูตรยาและวิทยาศาสตร์การวิเคราะห์ ด้วยความเชี่ยวชาญที่ครอบคลุมตลอดห่วงโซ่คุณค่าการพัฒนาสูตรยา เราให้บริการครบวงจรตั้งแต่การวิจัยก่อนการทดลองทางคลินิกไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ เราได้สร้างจุดแข็งทางเทคโนโลยีที่โดดเด่นในสาขาที่ล้ำสมัย เช่น ยา GLP-1 เปปไทด์และสูตรเปปไทด์ สูตรเปปไทด์แบบปลดปล่อยยาช้า และการพัฒนาเภสัชรังสี (RDC)
ด้วยศูนย์วิจัยและพัฒนา (R&D) และโรงงานผลิตที่กระจายอยู่ทั่วโลก เราได้สร้างระบบการพัฒนาสูตรยาที่ครอบคลุม ในด้านการพัฒนาสูตรยาเปปไทด์ เรานำเสนอโซลูชันที่หลากหลาย ได้แก่ โซลูชันสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดแบบหลายโดส/โดสเดียว ผงไลโอฟิไลซ์สำหรับฉีด และโซลูชันสำหรับสูดดม ในการพัฒนา RDC ทีมงานของเรามีความเชี่ยวชาญในเทคนิคคอนจูเกชันที่ปรับให้เหมาะสมที่สุดสำหรับนิวไคลด์กัมมันตรังสีและเวกเตอร์เป้าหมาย ซึ่งนำเสนอเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมเพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยและการรักษามะเร็งวิทยาที่แม่นยำ ณ สิ้นปี พ.ศ. 2567 ทีมงานของเราได้สนับสนุนโครงการพัฒนายาใหม่มากกว่า 100 โครงการ (ครอบคลุมตั้งแต่ระยะก่อนคลินิกไปจนถึงระยะที่ 3) โดยมุ่งเน้นไปที่ยา GLP-1 analog ยาเปปไทด์อื่นๆ และ RDC เป็นหลัก นอกจากนี้ เรายังประสบความสำเร็จในการประเมินความสอดคล้องของยาสามัญ 5 โครงการ ซึ่งรวมถึงยาฉีดและสูตรยาอื่นๆ
ในฐานะทีมงานที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยี เรายังคงมุ่งมั่นที่จะสร้างสรรค์นวัตกรรมและนำผลงานวิจัยมาประยุกต์ใช้จริงอย่างต่อเนื่อง ความพยายามของเราไม่เพียงแต่นำเสนอโซลูชันสูตรยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสู่ตลาดยาทั่วโลก ส่งเสริมการประยุกต์ใช้เปปไทด์และยา RDC ทั้งในทางคลินิกและทางอุตสาหกรรม แต่ยังสร้างข้อได้เปรียบทางการแข่งขันที่แข็งแกร่งในด้านการประเมินความสอดคล้องของยาสามัญอีกด้วย
การวิจัยก่อนการกำหนดสูตร
การวิจัยก่อนกำหนดสูตรยาถือเป็นขั้นตอนสำคัญเบื้องต้นในการพัฒนายา การวิจัยนี้เปรียบเสมือนตัวเชื่อมโยงสำคัญระหว่างการค้นพบยาและการออกแบบสูตรยา คุณภาพทางเทคนิคของการวิจัยนี้ส่งผลโดยตรงต่อการพัฒนารูปแบบยาและความเป็นไปได้ของกระบวนการ
สำหรับการพัฒนายาใหม่ เราดำเนินการศึกษาคุณสมบัติสำคัญของสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ (API) อย่างเป็นระบบ ซึ่งรวมถึงการทดสอบความสามารถในการละลาย การคัดกรองโพลีมอร์ฟ การวิเคราะห์การย่อยสลายแบบบังคับ และการประเมินความคงตัวเบื้องต้น เพื่อระบุลักษณะทางฟิสิกเคมีและเส้นทางการย่อยสลายที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างแม่นยำ ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ทำหน้าที่เป็นรากฐานสำหรับการออกแบบสูตรยา การปรับปรุงกระบวนการ และการพัฒนามาตรฐานคุณภาพ ซึ่งท้ายที่สุดแล้วจะช่วยลดความเสี่ยงในการวิจัยและพัฒนา และปรับปรุงคุณภาพยาให้ดีขึ้นตั้งแต่เริ่มต้น
ในการพัฒนายาสามัญ การวิเคราะห์เชิงลึกของยาอ้างอิง (RLD) ถือเป็นหัวใจสำคัญของการวิจัยก่อนการพัฒนาสูตรยา เราถอดรหัสองค์ประกอบในสูตรยา กระบวนการผลิต และคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA) ของยาต้นแบบผ่านวิศวกรรมย้อนกลับ วิธีนี้ช่วยให้สามารถกำหนดแนวทางที่ตรงจุดสำหรับการจับคู่สูตรยาและการผลิตซ้ำกระบวนการยา และสอดคล้องกับแนวทางคุณภาพตามการออกแบบ (QbD) เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญมีความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการควบคุมคุณภาพที่เท่าเทียมกัน ซึ่งเป็นการวางรากฐานทางเทคนิคที่แข็งแกร่งสำหรับการประเมินความสอดคล้องที่ประสบความสำเร็จ
การพัฒนาสูตร
ในฐานะสะพานเชื่อมสำคัญระหว่างการพัฒนายาและการพัฒนาอุตสาหกรรม การพัฒนาสูตรยาจึงมีบทบาทสำคัญในการนำผลการทดลองในห้องปฏิบัติการไปประยุกต์ใช้ทางคลินิก ทีมงานของเรามุ่งเน้นเทคโนโลยีสูตรยาที่ทันสมัยและข้อกำหนดทางอุตสาหกรรมที่ปรับขนาดได้ โดยสร้างระบบการพัฒนากระบวนการแบบครบวงจร ครอบคลุมการออกแบบสูตรยา การปรับปรุงกระบวนการ การวิจัยคุณภาพ และการผลิตในระดับนำร่อง เรานำเสนอโซลูชันที่ปรับแต่งให้เหมาะกับยาแต่ละประเภท (โมเลกุลขนาดเล็ก เปปไทด์ เภสัชรังสี) และรูปแบบยา (ยาฉีด ยาสูดพ่น และสูตรยาออกฤทธิ์ช้า)
ในการพัฒนาสูตรยาใหม่ เราใช้ข้อมูลก่อนสูตรยา และพิจารณาข้อบ่งใช้และเส้นทางการให้ยาที่ตั้งใจไว้สำหรับรูปแบบยาและกระบวนการออกแบบ สำหรับความท้าทายด้านความเสถียรของยาเปปไทด์ เราได้พัฒนาสารละลายฉีดแบบตลับหลายโดส/โดสเดียว และผงยาแบบไลโอฟิไลเซชัน ด้วยการปรับปรุงระบบบัฟเฟอร์และกระบวนการไลโอฟิไลเซชันให้เหมาะสม เราปรับปรุงความเสถียรของผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีนัยสำคัญ สำหรับ RDC เราได้กำหนดกระบวนการคอนจูเกชันที่แม่นยำระหว่างเวกเตอร์เป้าหมายและนิวไคลด์กัมมันตรังสี พร้อมกับระบบควบคุมคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าการติดฉลากกัมมันตรังสีมีประสิทธิภาพและปลอดภัย ด้วยการใช้หลักการออกแบบสูตรยาด้วยคอมพิวเตอร์ (CADD) และ QbD เราจึงปรับปรุงสูตรยาและพารามิเตอร์กระบวนการอย่างเป็นระบบ เพื่อควบคุมตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักๆ เช่น การละลาย โปรไฟล์การปลดปล่อย และพฤติกรรมการกำหนดเป้าหมายได้อย่างแม่นยำ
ในการพัฒนายาสามัญ เราผสานวิศวกรรมย้อนกลับของ RLD เข้ากับการปรับปรุงกระบวนการไปข้างหน้า เพื่อให้ได้สูตรยาและความเท่าเทียมกันของกระบวนการ สำหรับรูปแบบยาที่ซับซ้อน เช่น ยาฉีดและสารละลายสำหรับสูดดม เราจับคู่ CQA อย่างแม่นยำ เช่น การกระจายขนาดอนุภาค ความบริสุทธิ์ และโปรไฟล์สิ่งเจือปน ด้วยการขยายขนาดกระบวนการและการตรวจสอบความถูกต้องในระดับนำร่อง เรามั่นใจว่ายาสามัญจะตรงกับยาอ้างอิงในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการควบคุมการผลิต ซึ่งช่วยให้ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างมีประสิทธิภาพ
จนถึงปัจจุบัน เราประสบความสำเร็จในการสนับสนุนโครงการพัฒนาสูตรยามากกว่า 30 โครงการ ทั้งยาใหม่และยาสามัญ ซึ่งรวมถึงยา GLP-1 สูตรเปปไทด์แบบออกฤทธิ์ช้า และยา RDC เราได้ก้าวข้ามอุปสรรคทางเทคนิคต่างๆ เช่น การย่อยสลายเปปไทด์ ประสิทธิภาพการติดฉลากกัมมันตรังสีต่ำ และความท้าทายในการขยายขนาดยาในรูปแบบยาที่ซับซ้อน ตั้งแต่การทดลองในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตนำร่องตามมาตรฐาน GMP เราขับเคลื่อนด้วยเครื่องยนต์คู่ขนาน “นวัตกรรมทางเทคโนโลยี + การดัดแปลงทางอุตสาหกรรม” ซึ่งให้การสนับสนุนที่ครอบคลุมสำหรับการพัฒนายาใหม่ตั้งแต่แนวคิดไปจนถึงการรักษาทางคลินิก และช่วยให้สามารถผลิตยาสามัญจำนวนมากที่มีคุณภาพสูงและคุ้มค่า ซึ่งช่วยขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงอย่างมีประสิทธิภาพจากผลการวิจัยและพัฒนาไปสู่คุณค่าทางคลินิก
การผลิตสูตร
การผลิตสูตรยาถือเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการนำงานวิจัยและการพัฒนายาไปใช้ในทางคลินิก ถือเป็นจุดเชื่อมโยงสำคัญที่เชื่อมโยงนวัตกรรมในห้องปฏิบัติการเข้ากับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ด้วยโรงงานผลิตที่บูรณาการทั่วโลกและสายการผลิตอัจฉริยะของเรา เราจึงได้สร้างระบบการผลิตแบบครบวงจร ครอบคลุมตั้งแต่การขยายขนาดยานำร่อง การตรวจสอบกระบวนการ และการผลิตเชิงพาณิชย์ ด้วยศักยภาพที่แข็งแกร่งในด้านรูปแบบยา ผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดเฉพาะที่หลากหลาย เราจึงสามารถตอบสนองความต้องการด้านกำลังการผลิตของยานวัตกรรม ตั้งแต่การพัฒนาทางคลินิกไปจนถึงการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ ขณะเดียวกันก็สนับสนุนการผลิตยาสามัญคุณภาพสูงในปริมาณมาก
1. ความสามารถทางเทคนิคและโครงสร้างพื้นฐานการผลิต
ความสามารถในการผลิตยาในรูปแบบยาที่หลากหลาย: สำหรับยาที่ซับซ้อน เช่น เปปไทด์และ RDC เราได้จัดทำระบบการผลิตเฉพาะทางที่ได้มาตรฐาน GMP สำหรับยาฉีดแบบหลายโดส/โดสเดียว และยาผงแบบไลโอฟิไลซ์ เราใช้เทคโนโลยีการบรรจุอัตโนมัติ ไลโอฟิไลเซชัน และการกรองแบบปลอดเชื้อ เราจึงมั่นใจในการควบคุมอัตโนมัติแบบครบวงจร ตั้งแต่การป้อนวัตถุดิบไปจนถึงการบรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
สำหรับสูตรเปปไทด์ เราจัดการกับความท้าทายด้านเสถียรภาพด้วยการปรับปรุงระบบบัฟเฟอร์ โปรไฟล์การทำไลโอฟิไลเซชันที่ปรับแต่งได้ และโซลูชันการจัดเก็บแบบห่วงโซ่ความเย็น แพลตฟอร์มการขยายขนาดกระบวนการแบบเต็มรูปแบบของเรา ซึ่งสร้างขึ้นบนกรอบ QbD ช่วยให้การเปลี่ยนผ่านจากการทดลองในระดับห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตในระดับนำร่อง (10 ลิตร–100 ลิตร) เป็นไปอย่างราบรื่น มั่นใจได้ถึงความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการและความสม่ำเสมอของชุดผลิตภัณฑ์ต่อชุด ผ่านการประเมินและการตรวจสอบความถูกต้องของพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญ (CPP) อย่างเป็นระบบ
การสนับสนุนยาที่เป็นนวัตกรรม: ระบบการผลิตของเราครอบคลุมการผลิตตัวอย่างทางคลินิกในระยะที่ I–III และการส่งชุดการลงทะเบียน ช่วยเร่งระยะเวลาในการพัฒนายาใหม่
การผลิตยาสามัญ: เรานำเสนอกระบวนการถ่ายโอนอย่างรวดเร็วและโซลูชันการขยายขนาดเพื่อตอบสนองความต้องการยาสามัญคุณภาพสูงที่คุ้มต้นทุนทั่วโลก
2. การควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตาม
เราได้จัดทำระบบการจัดการคุณภาพตลอดวงจรชีวิตที่ครอบคลุม ครอบคลุมตั้งแต่การตรวจสอบวัตถุดิบ การติดตามตรวจสอบระหว่างกระบวนการ และการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย โรงงานของเรามีเครื่องมือวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น HPLC, LC-MS และสแกนเนอร์ radio-TLC ซึ่งช่วยให้สามารถประเมิน CQA ได้อย่างแม่นยำ ซึ่งรวมถึงโปรไฟล์สิ่งเจือปน ความสม่ำเสมอของเนื้อหา ความปลอดเชื้อ และประสิทธิภาพการติดฉลากกัมมันตรังสี
สถานที่ผลิตของเราได้รับการรับรองจาก NMPA ของจีนในเรื่องการปฏิบัติตาม GMP และปฏิบัติตามแนวทางของ ICH อย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศที่สอดคล้องสำหรับลูกค้าทั่วโลกของเรา
3. มูลค่าและความสำเร็จทางอุตสาหกรรม
จนถึงปัจจุบัน เราประสบความสำเร็จในการขยายขนาดและวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์สูตรยามากกว่า 100 รายการ ซึ่งรวมถึงยาฉีด GLP-1 สูตรเปปไทด์แบบออกฤทธิ์ช้า และยา RDC แบบจำเพาะเจาะจง กำลังการผลิตต่อปีของเราสูงถึงหลายสิบล้านโดส/ขวด เราให้บริการการผลิตแบบ "ครบวงจร" ที่สนับสนุนยานวัตกรรมใหม่ตั้งแต่ตัวอย่างทางคลินิกไปจนถึงการเปิดตัวสู่ตลาด ซึ่งช่วยลดระยะเวลาในการนำยาออกสู่ตลาดได้อย่างมาก ด้วยการปรับปรุงกระบวนการและการอัพเกรดระบบอัตโนมัติ เราช่วยให้ลูกค้ายาสามัญสามารถควบคุมต้นทุนและปรับปรุงคุณภาพ และเพิ่มการเข้าถึงยาที่มีมูลค่าสูงได้ทั่วโลก
ตั้งแต่การแปลเทคโนโลยีไปจนถึงการผลิตจำนวนมาก เรายึดมั่นในหลักการ "คุณภาพมาก่อน ประสิทธิภาพเป็นสำคัญ" โดยบูรณาการงานวิจัยและพัฒนาเข้ากับการผลิตได้อย่างราบรื่น เพื่อให้เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในการเปลี่ยนนวัตกรรมทางเภสัชกรรมให้กลายเป็นโซลูชันทางคลินิกทั่วโลก
