[Маводи хом]
Маркази муҳандисии пептидии Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd дорои қобилиятҳои қавӣ дар рушди ашёи хом мебошад. Бо роҳбарии як гурӯҳи тадқиқотии иборат аз 130 олимон, аз ҷумла 12 доктори илм, марказ дорои таҷрибаи васеъ дар синтези пептидҳо ва оптимизатсияи равандҳо мебошад. Бо истифода аз технологияҳои пешрафтаи синтези пептидҳои фазаи сахт (SPPS) ва синтези пептидҳои моеъ (LPPS), дар якҷоягӣ бо таҷҳизоти истеҳсолии пурра автоматӣ, мо маҳсулоти пептидҳои тоза ва фаъоли баландро таъмин мекунем. Дастаи R&D мо хидматҳои ҳамаҷонибаеро, ки аз тарҳрезии молекулавӣ то таҳияи равандҳо фарогир аст, пешниҳод мекунад ва ҳалли мувофиқро барои қонеъ кардани ниёзҳои гуногуни муштариён пешниҳод мекунад.
Ҳама фаъолиятҳо дар доираи стандартҳои қатъии cGMP амалӣ карда мешаванд, ки аз ҷониби асбобҳои муосири таҳлилӣ ба монанди HPLC ва масс-спектрометрия (MS) дастгирӣ карда мешаванд ва кафолат медиҳанд, ки сифати маҳсулот ба талаботи ҷаҳонии фармакопея мувофиқат мекунад. Дар JYMed, мо ӯҳдадор ҳастем, ки ба мизоҷон дар рушди бомуваффақият ва тиҷоратикунонии терапевтҳои инноватсионӣ тавассути аъло дар технология ва хидмат имконият диҳем.
Рушди раванд
Гурӯҳи таҳияи равандҳои JYMed ба оптимизатсия ва миқёси истеҳсоли пептидҳои API тахассус дорад ва қарорҳои муассир ва боэътимоди фармоиширо, ки аз навовариҳои технологӣ асос ёфтааст, пешниҳод мекунад. Бо таҷрибаи амиқ дар SPPS, LPPS ва синтези пайвастаи ҷараён, мо хидматҳои таҳияи ниҳоӣ аз скрининги миллиграмм то истеҳсоли миқёси сад килограммро пешкаш мекунем.
Тавассути платформаи хусусии химияи сабз барои пептидҳо, мо мушкилотро дар синтези пайдарпаии мураккаб бартараф карда, ҳам тозагӣ ва ҳам ҳосилро ба таври назаррас беҳтар кардем. Ин ба мо имкон медиҳад, ки талаботи қатъии пептидҳои пурқувватро, ки дар онкология, бемориҳои метаболикӣ ва дигар табобатҳои пешрафта истифода мешаванд, қонеъ гардонем.
Системаи истеҳсолии мо ба дастурҳои cGMP қатъиян риоя мекунад ва бо воҳидҳои синтези пурра автоматӣ ва абзорҳои пешрафтаи таҳлилӣ ба монанди UPLC ва MS-и баландсифат муҷаҳҳаз аст. Дар якҷоягӣ бо моделҳои оптимизатсияи равандҳои дохилӣ таҳияшуда, мо устувории раванд ва мувофиқати партия ба партияро таъмин мекунем. JYMed якчанд лоиҳаҳои таҳияи пептидҳои API-ро дар марҳилаҳои пеш аз клиникӣ то тиҷорат бомуваффақият анҷом дода, ҳалли зуд ва ба маълумот асосёфтаро барои суръат бахшидан ба инноватсияҳои ҷаҳонии фармасевтӣ пешкаш мекунад.
Истехсолот
Майдони истеҳсолии мо 300 му (тақрибан 200,000 метри мураббаъ) бо майдони умумии тақрибан 54,000 метри мураббаъро фаро мегирад. Ин иншоот аз устохонаҳои истеҳсоли пептидҳо, биноҳои QC ва R&D, анборҳои Синфи А ва В, маркази барқарорсозии ҳалкунандаҳо, марказҳои коммуналӣ, майдони ҷамъоварии партовҳои сахт ва истгоҳи тозакунии об иборат аст.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. 10 хати истеҳсолии пептидҳои API-ро (аз ҷумла хатҳои миқёси пилотӣ) идора мекунад, ки ба стандартҳои cGMP-и ИМА, ИА ва Чин мувофиқанд. Инҳо бо даҳҳо реакторҳои синтези пептидҳои фазаҳои сахт ва моеъ муҷаҳҳаз шудаанд, ки ҳаҷми умумии реактор зиёда аз 30 000 литрро ташкил медиҳад.
Бо системаи хуб ба роҳ мондашудаи идоракунии сифати фармасевтӣ ва системаи мутобиқати EHS, Ҳубей Ҷянсян аз санҷишҳои расмии NMPA GMP, аудитҳои сершумори тарафи сеюм ва аудити EHS аз мизоҷони пешбари ҷаҳонӣ гузаштааст. Иктидори солонаи истехсоли пептидхои он ба микьёси бисьёр-тонна расид. Қобили зикр аст, ки истеҳсоли аналогҳои GLP-1 аз рӯи ҳаҷми як партия дар байни бузургтарин дар Чин ҷойгир аст ва баъзе пептидҳои косметикӣ дар як партия аз 100 кг зиёданд ва ширкатро ҳамчун як истеҳсолкунандаи рақобатпазири пептидҳои химиявии синтези API ҳам дар бозорҳои дохилӣ ва ҳам дар бозорҳои байналмилалӣ ҷойгир мекунанд.
API-ҳои потенсиали пептидҳои баланд
Хатҳои истеҳсолии пептидҳои пурқуввати API-и Jianxiang як бартарии асосии рақобатро муаррифӣ мекунанд ва барои муштариёни ҷаҳонӣ ҳалли бехатар ва муассир пешниҳод мекунанд. Ин иншоот ду воҳиди сатҳи баланди OEB4 ва ду воҳиди сатҳи баланди OEB5-ро дар бар мегирад, ки барои қонеъ кардани талаботҳои истеҳсолии пайвастагиҳои хеле пурқувват ба монанди пептидҳои зидди варам ва ситотоксикӣ тарҳрезӣ шудаанд, ки бехатарии кормандон ва муҳити зистро таъмин мекунанд.
Хатҳои истеҳсолӣ технологияҳои пешқадами SPPS ва LPPS-ро бо системаҳои назорати пурра автоматӣ истифода мебаранд, ки имкон медиҳад, ки пептидҳои пурқувват ва потенсиалӣ аз грамм то миқёси килограмм истеҳсол карда шаванд. Мутобиқати партия ва сифати маҳсулот ба стандартҳои байналмилалии фармакопея комилан мувофиқанд.
Дар асоси системаи идоракунии сифат ба cGMP сохта шудааст, тамоми раванди истеҳсолот - аз интихоби ашёи хом, синтез, тозакунӣ то санҷиши ниҳоӣ - комилан пайгирӣ карда мешавад. Асбобҳои пешрафтаи таҳлилӣ ба монанди HPLC ва MS тозагии маҳсулотро ≥99% бо профилҳои ифлосии назоратшаванда таъмин мекунанд. Барои қонеъ кардани талаботҳои беназири бехатарии API-ҳои баландсифат, воҳидҳои сатҳи OEB5 системаҳои изолятсияи пӯшида, муҳити мустақили фишори манфӣ ва системаҳои интеллектуалии мониторинги ихроҷро дар якҷоягӣ бо протоколҳои қатъии PPE барои кафолати ҳамаҷонибаи бехатарӣ қабул мекунанд.
Гурӯҳи R&D мо инчунин хидматҳои фармоишии таҳия ва оптимизатсияро пешниҳод мекунад, ки тамоми занҷири арзишро аз тарҳрезии молекулавӣ ва миқёс то таҳқиқоти сифат фаро мегирад, ки пешрафти босуръати терапевтҳои инноватсионӣ дар асоси пептидҳоро дастгирӣ мекунад.
[Формула]
Гурӯҳи асосии техникии мо аз муҳаққиқони ботаҷрибае иборат аст, ки дар таҳия ва илми таҳлилӣ тахассус доранд. Бо таҷрибаи васеъ дар тамоми занҷири арзиши таҳияи формула, мо хидматҳои ниҳоӣ аз тадқиқоти пеш аз клиникӣ то истеҳсоли тиҷоратӣ пешниҳод менамоем. Мо дар соҳаҳои сарҳадӣ, ба монанди доруҳои GLP-1, пептидҳо ва пептидҳо, формулаҳои пептидҳои озод ва рушди радиофармасевтӣ (RDC) қобилиятҳои беназири технологӣ таъсис додем.
Бо истифода аз иншооти тадқиқотӣ ва истеҳсолии дар саросари ҷаҳон паҳншуда, мо як системаи ҳамаҷонибаи таҳияи формуларо сохтаем. Дар соҳаи формулаи пептидҳо, мо ҳалли гуногунро пешниҳод менамоем, аз ҷумла маҳлулҳои сӯзандоруи картриджҳои бисёрҳазрат/як доза, хокаи лиофилизатсияшуда барои тазриқ ва маҳлулҳои нафаскашӣ. Дар рушди RDC, дастаи мо усулҳои оптимизатсияи конъюгатсионӣ барои радионуклидҳо ва векторҳои ҳадафро азхуд карда, технологияҳои инноватсиониро барои дастгирии ташхис ва табобати дақиқи онкологӣ пешниҳод мекунад. То охири соли 2024, дастаи мо зиёда аз 100 лоиҳаи нави таҳияи маводи мухаддирро (пеш аз марҳилаҳои марҳилаи III-ро дар бар мегирад) дастгирӣ кард, ки асосан ба аналогҳои GLP-1, дигар доруҳои пептидӣ ва RDC нигаронида шудаанд. Мо инчунин 5 лоиҳаи арзёбии мутобиқати маводи мухаддирро бомуваффақият ба анҷом расонидем, ки бо дарназардошти тазриқӣ ва дигар формулаҳо истифода мешаванд.
Ҳамчун як гурӯҳи ба технология асосёфта, мо ба навоварӣ ва тарҷумаи пайвастаи тадқиқот ба ҳалли воқеии ҷаҳонӣ содиқ мемонем. Кӯшишҳои мо на танҳо ҳалли бехатар ва самараноки формуларо ба бозори ҷаҳонии фармасевтӣ пешкаш мекунанд, ки ба татбиқи клиникӣ ва саноатии доруҳои пептидӣ ва RDC мусоидат мекунанд, балки инчунин бартарии қавии рақобатро дар соҳаи арзёбии мутобиқати маводи мухаддир ба вуҷуд меоранд.
Тадқиқоти пешакӣ
Ҳамчун як қадами асосии пешакии таҳияи маводи мухаддир, тадқиқоти пеш аз формула ҳамчун пайванди муҳим байни кашфи дору ва тарҳрезии формула хизмат мекунад. Сифати техникии он бевосита ба таҳияи шакли истфода ва имконпазирии раванд таъсир мерасонад.
Барои таҳияи нави маводи мухаддир, мо ба таври мунтазам дар бораи хосиятҳои калидии API-ҳо, аз ҷумла санҷиши ҳалшавандагӣ, скрининги полиморфӣ, таҳлили таназзули маҷбурӣ ва арзёбии пешакии устуворӣ - барои дақиқ муайян кардани хусусиятҳои физикӣ-кимиёвӣ ва роҳҳои эҳтимолии таназзул. Ин фаҳмишҳо ҳамчун асос барои тарҳрезии формулаҳо, оптимизатсияи равандҳо ва таҳияи стандарти сифат хидмат мекунанд, ки дар ниҳоят хатарҳои R&D-ро коҳиш медиҳанд ва аз аввал қобилияти маводи мухаддирро беҳтар мекунанд.
Дар таҳияи маводи мухаддири умумӣ, таҳлили амиқи маводи мухаддири номбаршуда (RLD) як самти марказии тадқиқоти пеш аз формула мебошад. Тавассути муҳандисии баръакс, мо таркиби формула, раванди истеҳсолот ва атрибутҳои муҳими сифат (CQAs)-и доруи оригиналро рамзкушо мекунем. Ин роҳнамоии мақсаднокро барои мувофиқати формулаҳо ва такрористеҳсоли равандҳо фароҳам меорад ва мувофиқи равиши сифат аз рӯи тарҳ (QbD) кафолат медиҳад, ки маҳсулоти умумӣ ба муодили бехатарӣ, самаранокӣ ва назорати сифат ноил шуда, заминаи мустаҳками техникӣ барои арзёбии бомуваффақияти мувофиқат фароҳам меорад.
Инкишофи формула
Ҳамчун пули муҳими байни таҳияи маводи мухаддир ва саноатсозӣ, таҳияи формулаҳо дар тарҷумаи натиҷаҳои лабораторӣ ба барномаҳои клиникӣ нақши калидӣ мебозад. Дастаи мо ба технологияҳои инноватсионии таҳия ва талаботҳои миқёспазири саноатӣ тамаркуз мекунад, ки системаи пурраи коркардро дар бар мегирад, ки тарҳрезии формулаҳо, оптимизатсияи равандҳо, тадқиқоти сифат ва истеҳсоли миқёси озмоиширо дар бар мегирад. Мо ҳалли фармоиширо пешниҳод менамоем, ки ба намудҳои гуногуни доруҳо (молекулаҳои хурд, пептидҳо, радиофармацевтика) ва шаклҳои истфода (сӯзандоруҳо, маҳсулоти нафаскашӣ, формулаҳои озоди устувор) мутобиқ карда шудаанд.
Дар таҳияи формулаи нави дору, мо кори худро ба маълумоти пеш аз формула асос медиҳем ва нишондод ва масири таъини маъмуриятро барои шакли истфода ва тарҳрезии раванд баррасӣ мекунем. Барои мушкилоти устувории доруҳои пептидӣ, мо маҳлулҳои сӯзандоруи картриджҳои бисёр-воз/як вояи ва тазриқи хокаи лиофилизатсияшударо таҳия кардем. Бо оптимизатсияи системаҳои буферӣ ва равандҳои лиофилизатсия, мо устувории маҳсулотро ба таври назаррас беҳтар мекунем. Барои RDC, мо равандҳои дақиқи конъюгатсионӣ байни векторҳои мақсаднок ва радионуклидҳоро дар якҷоягӣ бо системаҳои назорати сифат барои таъмини тамғагузории самаранок ва бехатари радио муқаррар кардем. Бо истифода аз тарҳрезии формулаи компютерӣ (CADD) ва принсипҳои QbD, мо ба таври муназзам формулаҳо ва параметрҳои равандро оптимизатсия мекунем, то нишондиҳандаҳои асосии фаъолият, ба монанди парокандашавӣ, профилҳои релиз ва рафтори ҳадафро дақиқ назорат кунанд.
Дар таҳияи маводи мухаддири умумӣ, мо муҳандисии баръакси RLD-ро бо оптимизатсияи пешрафт барои ба даст овардани формула ва муодили раванд муттаҳид мекунем. Барои шаклҳои мураккаби истфода ба монанди сӯзандоруҳо ва маҳлулҳои нафаскашӣ, мо ба CQA ба монанди тақсимоти андозаи зарраҳо, тозагӣ ва профилҳои наҷосат мувофиқат мекунем. Тавассути миқёси равандҳо ва санҷиши миқёси озмоишӣ, мо кафолат медиҳем, ки генерикҳо ба доруи истинодӣ аз ҷиҳати бехатарӣ, самаранокӣ ва назорати истеҳсолӣ мувофиқат мекунанд - имкон медиҳад, ки тасдиқи муассири танзимкунанда.
То имрӯз, мо зиёда аз 30 лоиҳаи таҳияи формулаҳоро барои ҳам доруҳои нав ва ҳам умумӣ, аз ҷумла доруҳои GLP-1, формулаҳои пептидҳои озод ва RDC бомуваффақият дастгирӣ кардем. Мо монеаҳои техникиро аз қабили таназзули пептидҳо, самаранокии пасти тамғагузории радио ва мушкилоти афзоиш дар шаклҳои мураккаби истфода бартараф кардем. Аз озмоишҳои миқёси лабораторӣ то истеҳсоли озмоишии мутобиқи GMP, мо бо муҳаррикҳои дугонаи "навовариҳои технологӣ + тарҷумаи саноатӣ" таъмин карда мешавад, ки дастгирии ҳамаҷонибаи таҳияи доруҳои навро аз консепсия то клиника таъмин мекунад ва имкон медиҳад, ки истеҳсоли оммавии босифат ва камхарҷи генерикҳо, ки табдили муассирро аз натиҷаҳои R&D ба арзиши клиникӣ бармеангезанд.
Истеҳсоли формула
Ҳамчун қадами ниҳоӣ дар тарҷумаи R&D маводи мухаддир ба истифодаи клиникӣ, истеҳсоли формулаҳо пайванди муҳимест, ки навовариҳои лабораторияро бо маҳсулоти тиҷоратӣ мепайвандад. Бо такя ба иқтидорҳои истеҳсолии дар сатҳи ҷаҳонӣ муттаҳидшуда ва хатҳои истеҳсолии интеллектуалӣ, мо як системаи пурраи истеҳсолотро таъсис додем, ки миқёси озмоишӣ, санҷиши раванд ва истеҳсоли миқёси тиҷоратиро дар бар мегирад. Бо қобилиятҳои қавӣ дар шаклҳои сершумори истфода, маҳсулот ва мушаххасот, мо эҳтиёҷоти иқтидори доруҳои инноватсиониро аз рушди клиникӣ то тиҷоратӣ қонеъ мегардонем ва ҳамзамон истеҳсоли баландсифат ва миқёси калони доруҳои умумиро дастгирӣ мекунем.
1. Имкониятҳои техникӣ ва инфрасохтори истеҳсолӣ
Имкониятҳои шаклҳои диверсификатсияшудаи истфода: Барои доруҳои мураккаб, ба монанди пептидҳо ва RDC, мо системаҳои махсуси истеҳсолии мувофиқи GMP-ро барои маҳлулҳои сӯзандоруҳои картриджҳои бисёр-доза/якдоза ва тазриқи хокаи лиофилизатсияшуда таъсис додем. Бо технологияҳои автоматии пуркунӣ, лиофилизатсия ва филтратсияи стерилизатсия муҷаҳҳаз гардида, мо назорати автоматикунонидашудаи аз воридшавии ашёи хом то бастабандии маҳсулотро таъмин мекунем.
Барои формулаҳои пептидҳо, мо мушкилоти устувориро тавассути оптимизатсияи системаи буферӣ, профилҳои лиофилизатсияи мувофиқ ва ҳалли нигоҳдории занҷири сард ҳал мекунем. Платформаи васеъкунии миқёси пурраи мо, ки дар чаҳорчӯбаи QbD сохта шудааст, имкон медиҳад, ки гузариши ҳамвор аз озмоишҳои миқёси лабораторӣ ба истеҳсоли миқёси озмоишӣ (10L–100L), таъмини такрорпазирии раванд ва пайвастагии партия ба партия тавассути арзёбии системавӣ ва тасдиқи параметрҳои муҳими раванд (CPPs).
Дастгирии инноватсионии доруворӣ: Системаи истеҳсолии мо марҳилаи клиникии марҳилаи I-III-ро дар бар мегирад, ки намунаҳои истеҳсол ва бақайдгирии пешниҳоди партияро суръат мебахшад ва мӯҳлатҳои нави таҳияи маводи мухаддирро суръат мебахшад.
Истеҳсоли маводи мухаддири умумӣ: Мо интиқоли босуръати раванд ва ҳалли васеъро барои қонеъ кардани талаботи ҷаҳонӣ ба генерикҳои камхарҷ ва баландсифат пешниҳод мекунем.
2. Назорати сифат ва риоя
Мо як системаи мукаммали идоракунии сифати давраи ҳаётро таъсис додем, ки санҷиши ашёи хом, мониторинги раванд ва баровардани маҳсулотро дар бар мегирад. Муассисаҳои мо бо асбобҳои пешрафтаи таҳлилӣ, аз қабили HPLC, LC-MS ва сканерҳои радио-TLC муҷаҳҳаз шудаанд, ки имкон медиҳанд баҳодиҳии дақиқи CQA, аз ҷумла профилҳои наҷосат, якрангии мундариҷа, безурётӣ ва самаранокии тамғагузории радиоӣ.
Сомонаҳои истеҳсолии мо аз ҷониби NMPA-и Чин барои мутобиқати GMP сертификатсия шудаанд ва ба дастурҳои ICH қатъиян риоя мекунанд, ки пайгирӣ пурра ва ҳамоҳангсозии танзими байналмилалиро барои муштариёни ҷаҳонии мо таъмин мекунанд.
3. Арзиш ва дастовардҳои саноатӣ
То имрӯз, мо зиёда аз 100 маҳсулоти формуларо, аз ҷумла сӯзандоруҳои GLP-1, формулаҳои пептидҳои озодшаванда ва доруҳои мақсадноки RDC-ро бомуваффақият васеъ ва тиҷоратӣ кардем. Иктидори истехсолии солонаи мо ба даххо миллион доза / шиша мерасад. Мо хидматҳои истеҳсолии "як равзана"-ро пешниҳод менамоем, ки доруҳои инноватсиониро аз намунаҳои клиникӣ то ба бозор баровардани бозор дастгирӣ мекунанд ва вақти ба бозор баромаданро ба таври назаррас кӯтоҳ мекунанд. Тавассути оптимизатсияи равандҳо ва такмилдиҳии автоматикунонӣ, мо ба мизоҷони маъмулии маводи мухаддир дар ноил шудан ба назорати хароҷот ва беҳбуди сифат кӯмак мерасонем, ки дастрасии глобалии терапевтҳои арзишмандро беҳтар созем.
Аз тарҷумаи технология то истеҳсоли оммавӣ, мо принсипҳои "аввал сифат, ба самаранокӣ асосёфта" -ро риоя мекунем ва ба таври бефосила R&D-ро бо истеҳсолот муттаҳид мекунем, то шарики боэътимоди табдил додани навовариҳои фармасевтӣ ба ҳалли клиникӣ дар саросари ҷаҳон гардем.
