[ముడి పదార్థాలు]
షెన్జెన్ JYMed టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్లోని పెప్టైడ్ ఇంజనీరింగ్ సెంటర్ ముడి పదార్థాల అభివృద్ధిలో బలమైన సామర్థ్యాలను కలిగి ఉంది. 12 మంది పీహెచ్డీలతో సహా 130 మంది శాస్త్రవేత్తల పరిశోధనా బృందం నేతృత్వంలో, ఈ కేంద్రం పెప్టైడ్ సంశ్లేషణ మరియు ప్రక్రియ ఆప్టిమైజేషన్లో విస్తృతమైన నైపుణ్యాన్ని కలిగి ఉంది. అధునాతన సాలిడ్-ఫేజ్ పెప్టైడ్ సంశ్లేషణ (SPPS) మరియు లిక్విడ్-ఫేజ్ పెప్టైడ్ సంశ్లేషణ (LPPS) సాంకేతికతలను పూర్తిగా ఆటోమేటెడ్ ఉత్పత్తి పరికరాలతో కలిపి ఉపయోగించడం ద్వారా, మేము అధిక-స్వచ్ఛత మరియు అధిక-కార్యాచరణ పెప్టైడ్ ఉత్పత్తులను నిర్ధారిస్తాము. మా R&D బృందం పరమాణు రూపకల్పన నుండి ప్రక్రియ అభివృద్ధి వరకు సమగ్ర సేవలను అందిస్తుంది, విభిన్న క్లయింట్ అవసరాలను తీర్చడానికి తగిన పరిష్కారాలను అందిస్తుంది.
అన్ని కార్యకలాపాలు కఠినమైన cGMP ప్రమాణాల ప్రకారం నిర్వహించబడతాయి, HPLC మరియు మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ (MS) వంటి అత్యాధునిక విశ్లేషణాత్మక పరికరాల మద్దతుతో, ఉత్పత్తి నాణ్యత ప్రపంచ ఫార్మకోపియల్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారిస్తుంది. JYMed వద్ద, సాంకేతికత మరియు సేవలో నైపుణ్యం ద్వారా వినూత్న చికిత్సా విధానాల విజయవంతమైన అభివృద్ధి మరియు వాణిజ్యీకరణలో కస్టమర్లను శక్తివంతం చేయడానికి మేము కట్టుబడి ఉన్నాము.
ప్రక్రియ అభివృద్ధి
JYMed యొక్క ప్రాసెస్ డెవలప్మెంట్ బృందం పెప్టైడ్ API తయారీ యొక్క ఆప్టిమైజేషన్ మరియు స్కేల్-అప్లో ప్రత్యేకత కలిగి ఉంది, సాంకేతిక ఆవిష్కరణల ద్వారా నడిచే సమర్థవంతమైన మరియు నమ్మదగిన అనుకూలీకరించిన పరిష్కారాలను అందిస్తుంది. SPPS, LPPS మరియు నిరంతర ప్రవాహ సంశ్లేషణలో లోతైన నైపుణ్యంతో, మేము మిల్లీగ్రామ్-స్కేల్ స్క్రీనింగ్ నుండి వంద కిలోగ్రాముల-స్కేల్ ఉత్పత్తి వరకు ఎండ్-టు-ఎండ్ అభివృద్ధి సేవలను అందిస్తాము.
పెప్టైడ్ల కోసం మా యాజమాన్య గ్రీన్ కెమిస్ట్రీ ప్లాట్ఫామ్ ద్వారా, సంక్లిష్ట శ్రేణులను సంశ్లేషణ చేయడంలో సవాళ్లను మేము అధిగమించాము, స్వచ్ఛత మరియు దిగుబడి రెండింటినీ గణనీయంగా మెరుగుపరిచాము. ఇది ఆంకాలజీ, జీవక్రియ వ్యాధులు మరియు ఇతర అధునాతన చికిత్సలలో ఉపయోగించే అధిక-శక్తి పెప్టైడ్ల యొక్క కఠినమైన అవసరాలను తీర్చడానికి మాకు వీలు కల్పిస్తుంది.
మా తయారీ వ్యవస్థ cGMP మార్గదర్శకాలకు ఖచ్చితంగా కట్టుబడి ఉంటుంది మరియు పూర్తిగా ఆటోమేటెడ్ సింథసిస్ యూనిట్లు మరియు UPLC మరియు హై-రిజల్యూషన్ MS వంటి అధునాతన విశ్లేషణాత్మక సాధనాలతో అమర్చబడి ఉంటుంది. అంతర్గతంగా అభివృద్ధి చేయబడిన ప్రాసెస్ ఆప్టిమైజేషన్ మోడల్లతో కలిపి, మేము ప్రాసెస్ దృఢత్వం మరియు బ్యాచ్-టు-బ్యాచ్ స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారిస్తాము. JYMed ప్రీక్లినికల్ నుండి వాణిజ్య దశలలో బహుళ పెప్టైడ్ API అభివృద్ధి ప్రాజెక్టులను విజయవంతంగా పూర్తి చేసింది, ప్రపంచ ఫార్మాస్యూటికల్ ఆవిష్కరణను వేగవంతం చేయడానికి వేగవంతమైన, డేటా-ఆధారిత పరిష్కారాలను అందిస్తుంది.
తయారీ
మా ఉత్పత్తి స్థలం 300 mu (సుమారు 200,000 చదరపు మీటర్లు) విస్తీర్ణంలో మొత్తం 54,000 చదరపు మీటర్ల నిర్మాణ ప్రాంతంతో ఉంది. ఈ సౌకర్యంలో పెప్టైడ్ తయారీ వర్క్షాప్లు, QC మరియు R&D భవనాలు, క్లాస్ A మరియు B గిడ్డంగులు, సాల్వెంట్ రికవరీ సెంటర్, యుటిలిటీ సెంటర్లు, ఘన వ్యర్థాల సేకరణ ప్రాంతం మరియు మురుగునీటి శుద్ధి కేంద్రం ఉన్నాయి.
హుబే జియాన్క్సియాంగ్ బయోఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్. US, EU మరియు చైనా యొక్క cGMP ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా 10 పెప్టైడ్ API ఉత్పత్తి లైన్లను (పైలట్-స్కేల్ లైన్లతో సహా) నిర్వహిస్తోంది. ఇవి డజన్ల కొద్దీ ఘన-దశ మరియు ద్రవ-దశ పెప్టైడ్ సంశ్లేషణ రియాక్టర్లతో అమర్చబడి ఉన్నాయి, మొత్తం రియాక్టర్ వాల్యూమ్లో 30,000 లీటర్లకు పైగా ఉన్నాయి.
బాగా స్థిరపడిన ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ మేనేజ్మెంట్ సిస్టమ్ మరియు EHS కంప్లైయన్స్ సిస్టమ్తో, హుబీ జియాన్క్సియాంగ్ ప్రముఖ గ్లోబల్ క్లయింట్ల నుండి అధికారిక NMPA GMP తనిఖీలు, బహుళ థర్డ్-పార్టీ ఆడిట్లు మరియు EHS ఆడిట్లలో ఉత్తీర్ణత సాధించింది. దీని వార్షిక పెప్టైడ్ ఉత్పత్తి సామర్థ్యం బహుళ-టన్నుల స్థాయికి చేరుకుంది. ముఖ్యంగా, GLP-1 అనలాగ్ల ఉత్పత్తి సింగిల్-బ్యాచ్ వాల్యూమ్ ద్వారా చైనాలో అతిపెద్ద వాటిలో ఒకటిగా ఉంది మరియు కొన్ని కాస్మెటిక్ పెప్టైడ్లు బ్యాచ్కు 100 కిలోలను మించి, కంపెనీని దేశీయ మరియు అంతర్జాతీయ మార్కెట్లలో పోటీ రసాయన సంశ్లేషణ పెప్టైడ్ API తయారీదారుగా నిలబెట్టాయి.
అధిక-సామర్థ్య పెప్టైడ్ APIలు
జియాన్క్సియాంగ్ యొక్క అధిక-శక్తి పెప్టైడ్ API ఉత్పత్తి లైన్లు ఒక ప్రధాన పోటీ ప్రయోజనాన్ని సూచిస్తాయి, ప్రపంచ వినియోగదారులకు సురక్షితమైన మరియు సమర్థవంతమైన పరిష్కారాలను అందిస్తాయి. ఈ సౌకర్యంలో రెండు OEB4-స్థాయి మరియు రెండు OEB5-స్థాయి హై-కంటైన్మెంట్ యూనిట్లు ఉన్నాయి, ఇవి యాంటీ-ట్యూమర్ మరియు సైటోటాక్సిక్ పెప్టైడ్ల వంటి అత్యంత శక్తివంతమైన సమ్మేళనాల డిమాండ్ తయారీ అవసరాలను తీర్చడానికి రూపొందించబడ్డాయి, సిబ్బందికి మరియు పర్యావరణానికి భద్రతను నిర్ధారిస్తాయి.
ఉత్పత్తి శ్రేణులు పూర్తిగా ఆటోమేటెడ్ నియంత్రణ వ్యవస్థలతో పరిశ్రమ-ప్రముఖ SPPS మరియు LPPS సాంకేతికతలను ఉపయోగిస్తాయి, ఇవి గ్రాము నుండి కిలోగ్రాము స్కేల్ వరకు అధిక-స్వచ్ఛత మరియు అధిక-సామర్థ్య పెప్టైడ్ల స్కేలబుల్ తయారీని సాధ్యం చేస్తాయి. బ్యాచ్ స్థిరత్వం మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యత అంతర్జాతీయ ఫార్మకోపియల్ ప్రమాణాలకు పూర్తిగా అనుగుణంగా ఉంటాయి.
cGMP-అనుకూల నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థపై నిర్మించబడిన, ముడి పదార్థాల ఎంపిక, సంశ్లేషణ, శుద్దీకరణ నుండి తుది పరీక్ష వరకు మొత్తం ఉత్పత్తి ప్రక్రియను పూర్తిగా గుర్తించవచ్చు. HPLC మరియు MS వంటి అధునాతన విశ్లేషణాత్మక సాధనాలు నియంత్రిత అశుద్ధత ప్రొఫైల్లతో ఉత్పత్తి స్వచ్ఛతను ≥99% నిర్ధారిస్తాయి. అధిక-శక్తి APIల యొక్క ప్రత్యేక భద్రతా అవసరాలను తీర్చడానికి, OEB5-స్థాయి యూనిట్లు సమగ్ర భద్రతా హామీ కోసం కఠినమైన PPE ప్రోటోకాల్లతో పాటు క్లోజ్డ్-ఐసోలేషన్ సిస్టమ్లు, స్వతంత్ర ప్రతికూల-పీడన వాతావరణాలు మరియు తెలివైన లీకేజ్ పర్యవేక్షణ వ్యవస్థలను అవలంబిస్తాయి.
మా R&D బృందం మాలిక్యులర్ డిజైన్ మరియు స్కేల్-అప్ నుండి నాణ్యమైన అధ్యయనాల వరకు మొత్తం విలువ గొలుసును కవర్ చేసే అనుకూలీకరించిన ప్రక్రియ అభివృద్ధి మరియు ఆప్టిమైజేషన్ సేవలను కూడా అందిస్తుంది, వినూత్న పెప్టైడ్-ఆధారిత చికిత్సా విధానాల వేగవంతమైన పురోగతికి మద్దతు ఇస్తుంది.
[సూత్రీకరణ]
మా ప్రధాన సాంకేతిక బృందంలో ఫార్ములేషన్ మరియు విశ్లేషణాత్మక శాస్త్రంలో ప్రత్యేకత కలిగిన అనుభవజ్ఞులైన పరిశోధకులు ఉన్నారు. మొత్తం ఫార్ములేషన్ అభివృద్ధి విలువ గొలుసు అంతటా విస్తృతమైన నైపుణ్యంతో, మేము ప్రీక్లినికల్ పరిశోధన నుండి వాణిజ్య తయారీ వరకు ఎండ్-టు-ఎండ్ సేవలను అందిస్తున్నాము. GLP-1 మందులు, పెప్టైడ్లు మరియు పెప్టైడ్ సూత్రీకరణలు, స్థిరమైన-విడుదల పెప్టైడ్ సూత్రీకరణలు మరియు రేడియోఫార్మాస్యూటికల్ (RDC) అభివృద్ధి వంటి సరిహద్దు రంగాలలో మేము ప్రత్యేకమైన సాంకేతిక బలాలను స్థాపించాము.
ప్రపంచవ్యాప్తంగా పంపిణీ చేయబడిన మా R&D మరియు తయారీ సౌకర్యాలను ఉపయోగించుకుని, మేము సమగ్రమైన ఫార్ములేషన్ అభివృద్ధి వ్యవస్థను నిర్మించాము. పెప్టైడ్ ఫార్ములేషన్ రంగంలో, మేము మల్టీ-డోస్/సింగిల్-డోస్ కార్ట్రిడ్జ్ ఇంజెక్టబుల్ సొల్యూషన్స్, ఇంజెక్షన్ కోసం లైయోఫైలైజ్డ్ పౌడర్ మరియు ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్స్ వంటి విభిన్న పరిష్కారాలను అందిస్తాము. RDC అభివృద్ధిలో, మా బృందం రేడియోన్యూక్లైడ్లు మరియు టార్గెటింగ్ వెక్టర్ల కోసం ఆప్టిమైజ్ చేసిన సంయోగ పద్ధతులను ప్రావీణ్యం సంపాదించింది, ఖచ్చితమైన ఆంకాలజీ డయాగ్నస్టిక్స్ మరియు థెరపీకి మద్దతు ఇవ్వడానికి వినూత్న సాంకేతికతలను అందిస్తోంది. 2024 చివరి నాటికి, మా బృందం 100 కంటే ఎక్కువ కొత్త ఔషధ అభివృద్ధి ప్రాజెక్టులకు (ప్రిక్లినికల్ నుండి ఫేజ్ III దశలను కవర్ చేస్తుంది) మద్దతు ఇచ్చింది, ప్రధానంగా GLP-1 అనలాగ్లు, ఇతర పెప్టైడ్ మందులు మరియు RDCలపై దృష్టి సారించింది. ఇంజెక్టబుల్ మరియు ఇతర ఫార్ములేషన్లతో కూడిన 5 జెనరిక్ ఔషధ స్థిరత్వ మూల్యాంకన ప్రాజెక్టులను కూడా మేము విజయవంతంగా పూర్తి చేసాము.
సాంకేతికతతో నడిచే బృందంగా, మేము ఆవిష్కరణలకు మరియు పరిశోధనలను వాస్తవ ప్రపంచ పరిష్కారాలలోకి నిరంతరం అనువదించడానికి కట్టుబడి ఉన్నాము. మా ప్రయత్నాలు ప్రపంచ ఔషధ మార్కెట్కు సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైన సూత్రీకరణ పరిష్కారాలను అందించడమే కాకుండా, పెప్టైడ్ మరియు RDC ఔషధాల క్లినికల్ మరియు పారిశ్రామిక అనువర్తనాన్ని ప్రోత్సహిస్తాయి, కానీ జెనరిక్ ఔషధ స్థిరత్వ మూల్యాంకన రంగంలో బలమైన పోటీతత్వాన్ని కూడా ఏర్పరుస్తాయి.
ప్రీ-ఫార్ములేషన్ పరిశోధన
ఔషధ అభివృద్ధిలో కీలకమైన ప్రాథమిక దశగా, ప్రీ-ఫార్ములేషన్ పరిశోధన ఔషధ ఆవిష్కరణ మరియు ఫార్ములేషన్ రూపకల్పన మధ్య కీలకమైన లింక్గా పనిచేస్తుంది. దీని సాంకేతిక నాణ్యత డోసేజ్ ఫారమ్ అభివృద్ధి మరియు ప్రక్రియ సాధ్యాసాధ్యాలను నేరుగా ప్రభావితం చేస్తుంది.
కొత్త ఔషధ అభివృద్ధి కోసం, భౌతిక రసాయన లక్షణాలు మరియు సంభావ్య క్షీణత మార్గాలను ఖచ్చితంగా గుర్తించడానికి ద్రావణీయత పరీక్ష, పాలిమార్ఫ్ స్క్రీనింగ్, బలవంతపు క్షీణత విశ్లేషణ మరియు ప్రాథమిక స్థిరత్వ అంచనాలతో సహా APIల కీలక లక్షణాలపై మేము క్రమపద్ధతిలో అధ్యయనాలను నిర్వహిస్తాము. ఈ అంతర్దృష్టులు సూత్రీకరణ రూపకల్పన, ప్రక్రియ ఆప్టిమైజేషన్ మరియు నాణ్యతా ప్రమాణాల అభివృద్ధికి పునాదిగా పనిచేస్తాయి, చివరికి R&D ప్రమాదాలను తగ్గిస్తాయి మరియు ప్రారంభం నుండే డ్రగ్గేబిలిటీని మెరుగుపరుస్తాయి.
జెనరిక్ ఔషధ అభివృద్ధిలో, రిఫరెన్స్ లిస్టెడ్ డ్రగ్ (RLD) యొక్క లోతైన విశ్లేషణ అనేది ప్రీ-ఫార్ములేషన్ పరిశోధన యొక్క కేంద్ర దృష్టి. రివర్స్ ఇంజనీరింగ్ ద్వారా, మేము ఆరిజినేటర్ డ్రగ్ యొక్క ఫార్ములేషన్ కూర్పు, తయారీ ప్రక్రియ మరియు క్లిష్టమైన నాణ్యత లక్షణాలను (CQAs) డీకోడ్ చేస్తాము. ఇది ఫార్ములేషన్ మ్యాచింగ్ మరియు ప్రాసెస్ పునరుత్పత్తి కోసం లక్ష్య మార్గదర్శకత్వాన్ని అనుమతిస్తుంది మరియు డిజైన్ ద్వారా నాణ్యత (QbD) విధానానికి అనుగుణంగా, జెనరిక్ ఉత్పత్తి భద్రత, సామర్థ్యం మరియు నాణ్యత నియంత్రణలో సమానత్వాన్ని సాధిస్తుందని నిర్ధారిస్తుంది - విజయవంతమైన స్థిరత్వ మూల్యాంకనం కోసం దృఢమైన సాంకేతిక పునాదిని వేస్తుంది.
సూత్రీకరణ అభివృద్ధి
ఔషధ అభివృద్ధి మరియు పారిశ్రామికీకరణ మధ్య కీలకమైన వారధిగా, ప్రయోగశాల ఫలితాలను క్లినికల్ అప్లికేషన్లుగా అనువదించడంలో ఫార్ములేషన్ అభివృద్ధి కీలక పాత్ర పోషిస్తుంది. మా బృందం వినూత్న ఫార్ములేషన్ టెక్నాలజీలు మరియు స్కేలబుల్ పారిశ్రామిక అవసరాలపై దృష్టి సారిస్తుంది, ఫార్ములేషన్ డిజైన్, ప్రాసెస్ ఆప్టిమైజేషన్, నాణ్యత పరిశోధన మరియు పైలట్-స్కేల్ ఉత్పత్తిని కవర్ చేసే పూర్తి-ప్రాసెస్ అభివృద్ధి వ్యవస్థను నిర్మిస్తుంది. మేము వివిధ రకాల ఔషధాలకు (చిన్న అణువులు, పెప్టైడ్లు, రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్) మరియు మోతాదు రూపాలకు (ఇంజెక్టబుల్స్, ఇన్హేలేషన్ ఉత్పత్తులు, నిరంతర-విడుదల సూత్రీకరణలు) అనుగుణంగా అనుకూలీకరించిన పరిష్కారాలను అందిస్తున్నాము.
కొత్త ఔషధ సూత్రీకరణ అభివృద్ధిలో, మేము మా పనిని ప్రీ-ఫార్ములేషన్ డేటాపై ఆధారపడి, మోతాదు రూపం మరియు ప్రక్రియ రూపకల్పన కోసం ఉద్దేశించిన సూచన మరియు పరిపాలన మార్గాన్ని పరిశీలిస్తాము. పెప్టైడ్ ఔషధాల స్థిరత్వ సవాళ్ల కోసం, మేము బహుళ-మోతాదు/సింగిల్-డోస్ కార్ట్రిడ్జ్ ఇంజెక్టబుల్ సొల్యూషన్స్ మరియు లైయోఫైలైజ్డ్ పౌడర్ ఇంజెక్షన్లను అభివృద్ధి చేసాము. బఫర్ సిస్టమ్లు మరియు లైయోఫైలైజేషన్ ప్రక్రియలను ఆప్టిమైజ్ చేయడం ద్వారా, మేము ఉత్పత్తి స్థిరత్వాన్ని గణనీయంగా మెరుగుపరుస్తాము. RDCల కోసం, ప్రభావవంతమైన మరియు సురక్షితమైన రేడియోలేబులింగ్ను నిర్ధారించడానికి నాణ్యత నియంత్రణ వ్యవస్థలతో పాటు లక్ష్య వెక్టర్లు మరియు రేడియోన్యూక్లైడ్ల మధ్య ఖచ్చితమైన సంయోగ ప్రక్రియలను మేము ఏర్పాటు చేసాము. కంప్యూటర్-ఎయిడెడ్ ఫార్ములేషన్ డిజైన్ (CADD) మరియు QbD సూత్రాలను ఉపయోగించి, రద్దు, విడుదల ప్రొఫైల్లు మరియు లక్ష్య ప్రవర్తన వంటి కీలక పనితీరు సూచికలను ఖచ్చితంగా నియంత్రించడానికి మేము సూత్రీకరణలు మరియు ప్రక్రియ పారామితులను క్రమపద్ధతిలో ఆప్టిమైజ్ చేస్తాము.
జెనరిక్ ఔషధ అభివృద్ధిలో, ఫార్ములేషన్ మరియు ప్రాసెస్ సమానత్వాన్ని సాధించడానికి మేము RLDల రివర్స్ ఇంజనీరింగ్ను ఫార్వర్డ్ ప్రాసెస్ ఆప్టిమైజేషన్తో కలుపుతాము. ఇంజెక్షనబుల్స్ మరియు ఇన్హేలేషన్ సొల్యూషన్స్ వంటి సంక్లిష్ట మోతాదు రూపాల కోసం, మేము కణ పరిమాణం పంపిణీ, స్వచ్ఛత మరియు అశుద్ధత ప్రొఫైల్స్ వంటి CQAలను ఖచ్చితంగా సరిపోల్చుతాము. ప్రాసెస్ స్కేల్-అప్ మరియు పైలట్-స్కేల్ ధ్రువీకరణ ద్వారా, భద్రత, సమర్థత మరియు తయారీ నియంత్రణలో జెనరిక్స్ రిఫరెన్స్ డ్రగ్తో సరిపోలుతున్నాయని మేము నిర్ధారిస్తాము - సమర్థవంతమైన నియంత్రణ ఆమోదాన్ని అనుమతిస్తుంది.
ఈ రోజు వరకు, మేము GLP-1 మందులు, పెప్టైడ్ స్థిరమైన-విడుదల సూత్రీకరణలు మరియు RDCలు వంటి కొత్త మరియు సాధారణ ఔషధాల కోసం 30 కంటే ఎక్కువ ఫార్ములేషన్ అభివృద్ధి ప్రాజెక్టులకు విజయవంతంగా మద్దతు ఇచ్చాము. సంక్లిష్ట మోతాదు రూపాల్లో పెప్టైడ్ క్షీణత, తక్కువ రేడియోలేబులింగ్ సామర్థ్యం మరియు స్కేల్-అప్ సవాళ్లు వంటి సాంకేతిక అడ్డంకులను మేము అధిగమించాము. ల్యాబ్-స్కేల్ ట్రయల్స్ నుండి GMP-కంప్లైంట్ పైలట్ ఉత్పత్తి వరకు, మేము "సాంకేతిక ఆవిష్కరణ + పారిశ్రామిక అనువాదం" యొక్క ద్వంద్వ ఇంజిన్ల ద్వారా శక్తిని పొందుతున్నాము, ఇది భావన నుండి క్లినిక్ వరకు కొత్త ఔషధ అభివృద్ధికి సమగ్ర మద్దతును అందిస్తుంది మరియు R&D ఫలితాల నుండి క్లినికల్ విలువకు సమర్థవంతమైన పరివర్తనను నడిపించే అధిక-నాణ్యత, ఖర్చు-సమర్థవంతమైన జనరిక్స్ యొక్క భారీ ఉత్పత్తిని అనుమతిస్తుంది.
ఫార్ములేషన్ తయారీ
ఔషధ పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిని క్లినికల్ ఉపయోగంలోకి అనువదించడంలో చివరి దశగా, ఫార్ములేషన్ తయారీ అనేది ప్రయోగశాల ఆవిష్కరణలను వాణిజ్య ఉత్పత్తులతో అనుసంధానించే కీలకమైన లింక్. మా ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఇంటిగ్రేటెడ్ ఉత్పత్తి సౌకర్యాలు మరియు తెలివైన తయారీ మార్గాలపై ఆధారపడి, పైలట్ స్కేల్-అప్, ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ మరియు వాణిజ్య-స్థాయి ఉత్పత్తిని కవర్ చేసే పూర్తి-గొలుసు ఉత్పత్తి వ్యవస్థను మేము స్థాపించాము. బహుళ మోతాదు రూపాలు, ఉత్పత్తులు మరియు స్పెసిఫికేషన్లలో బలమైన సామర్థ్యాలతో, మేము క్లినికల్ అభివృద్ధి నుండి వాణిజ్యీకరణ వరకు వినూత్న ఔషధాల సామర్థ్య అవసరాలను తీరుస్తాము, అదే సమయంలో అధిక-నాణ్యత, పెద్ద-స్థాయి జనరిక్ ఔషధాల ఉత్పత్తికి మద్దతు ఇస్తాము.
1. సాంకేతిక సామర్థ్యాలు & తయారీ మౌలిక సదుపాయాలు
వైవిధ్యమైన మోతాదు రూప సామర్థ్యాలు: పెప్టైడ్లు మరియు RDCల వంటి సంక్లిష్ట ఔషధాల కోసం, మల్టీ-డోస్/సింగిల్-డోస్ కార్ట్రిడ్జ్ ఇంజెక్టబుల్ సొల్యూషన్స్ మరియు లైయోఫైలైజ్డ్ పౌడర్ ఇంజెక్షన్ల కోసం మేము GMP-కంప్లైంట్ ప్రత్యేక ఉత్పత్తి వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేసాము. ఆటోమేటెడ్ ఫిల్లింగ్, లైయోఫైలైజేషన్ మరియు స్టెరైల్ ఫిల్ట్రేషన్ టెక్నాలజీలతో అమర్చబడి, ముడి పదార్థాల ఇన్పుట్ నుండి పూర్తయిన ఉత్పత్తి ప్యాకేజింగ్ వరకు ఎండ్-టు-ఎండ్ ఆటోమేటెడ్ నియంత్రణను మేము నిర్ధారిస్తాము.
పెప్టైడ్ ఫార్ములేషన్ల కోసం, మేము బఫర్ సిస్టమ్ ఆప్టిమైజేషన్, టైలర్డ్ లైయోఫైలైజేషన్ ప్రొఫైల్స్ మరియు కోల్డ్ చైన్ స్టోరేజ్ సొల్యూషన్స్ ద్వారా స్థిరత్వ సవాళ్లను పరిష్కరిస్తాము. QbD ఫ్రేమ్వర్క్పై నిర్మించిన మా పూర్తి-ప్రాసెస్ స్కేల్-అప్ ప్లాట్ఫామ్, ల్యాబ్-స్కేల్ ట్రయల్స్ నుండి పైలట్-స్కేల్ తయారీకి (10L–100L) సజావుగా మారడానికి వీలు కల్పిస్తుంది, క్లిష్టమైన ప్రాసెస్ పారామితుల (CPPs) యొక్క క్రమబద్ధమైన మూల్యాంకనం మరియు ధ్రువీకరణ ద్వారా ప్రాసెస్ పునరుత్పత్తి మరియు బ్యాచ్-టు-బ్యాచ్ స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారిస్తుంది.
వినూత్న ఔషధ మద్దతు: మా ఉత్పత్తి వ్యవస్థ క్లినికల్ దశ I–III నమూనా తయారీ మరియు రిజిస్ట్రేషన్ బ్యాచ్ సమర్పణలను కవర్ చేస్తుంది, కొత్త ఔషధ అభివృద్ధి సమయపాలనను వేగవంతం చేస్తుంది.
జెనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తి: ఖర్చుతో కూడుకున్న, అధిక-నాణ్యత గల జెనరిక్స్ కోసం ప్రపంచ డిమాండ్ను తీర్చడానికి మేము వేగవంతమైన ప్రక్రియ బదిలీ మరియు స్కేల్-అప్ పరిష్కారాలను అందిస్తున్నాము.
2. నాణ్యత నియంత్రణ & వర్తింపు
ముడి పదార్థాల తనిఖీ, ప్రక్రియలో పర్యవేక్షణ మరియు తుది ఉత్పత్తి విడుదలను కవర్ చేసే సమగ్ర జీవితచక్ర నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను మేము ఏర్పాటు చేసాము. మా సౌకర్యాలు HPLC, LC-MS మరియు రేడియో-TLC స్కానర్ల వంటి అధునాతన విశ్లేషణాత్మక పరికరాలతో అమర్చబడి ఉన్నాయి, ఇవి అశుద్ధ ప్రొఫైల్లు, కంటెంట్ ఏకరూపత, వంధ్యత్వం మరియు రేడియోలేబులింగ్ సామర్థ్యంతో సహా CQAల యొక్క ఖచ్చితమైన అంచనాను అనుమతిస్తుంది.
మా తయారీ సైట్లు GMP సమ్మతి కోసం చైనా NMPA చే ధృవీకరించబడ్డాయి మరియు ICH మార్గదర్శకాలకు ఖచ్చితంగా కట్టుబడి ఉంటాయి, మా గ్లోబల్ క్లయింట్లకు పూర్తి ట్రేసబిలిటీ మరియు అంతర్జాతీయ నియంత్రణ అమరికను నిర్ధారిస్తాయి.
3. పారిశ్రామిక విలువ & విజయాలు
ఈ రోజు వరకు, మేము GLP-1 ఇంజెక్షనబుల్స్, పెప్టైడ్ సస్టైనబుల్-రిలీజ్ ఫార్ములేషన్స్ మరియు టార్గెటెడ్ RDC డ్రగ్స్తో సహా 100 కంటే ఎక్కువ ఫార్ములేషన్ ఉత్పత్తులను విజయవంతంగా విస్తరించాము మరియు వాణిజ్యీకరించాము. మా వార్షిక ఉత్పత్తి సామర్థ్యం పది మిలియన్ల మోతాదులు/వియల్స్కు చేరుకుంటుంది. క్లినికల్ శాంపిల్స్ నుండి మార్కెట్ లాంచ్ వరకు వినూత్న ఔషధాలకు మద్దతు ఇచ్చే "వన్-స్టాప్" తయారీ సేవలను మేము అందిస్తాము, ఇది మార్కెట్ నుండి మార్కెట్కు సమయం గణనీయంగా తగ్గిస్తుంది. ప్రాసెస్ ఆప్టిమైజేషన్ మరియు ఆటోమేషన్ అప్గ్రేడ్ల ద్వారా, జెనరిక్ డ్రగ్ క్లయింట్లు ఖర్చు నియంత్రణ మరియు నాణ్యత మెరుగుదలను సాధించడంలో మేము సహాయం చేస్తాము, అధిక-విలువ చికిత్సా విధానాల యొక్క ప్రపంచ ప్రాప్యతను మెరుగుపరుస్తాము.
సాంకేతిక పరిజ్ఞానం అనువాదం నుండి సామూహిక ఉత్పత్తి వరకు, ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధ ఆవిష్కరణలను క్లినికల్ సొల్యూషన్స్గా మార్చడంలో విశ్వసనీయ భాగస్వామిగా మారడానికి తయారీతో R&Dని సజావుగా అనుసంధానించడం ద్వారా "నాణ్యత మొదట, సామర్థ్యం ఆధారితం" అనే సూత్రాలను మేము సమర్థిస్తాము.
