[மூலப்பொருட்கள்]
ஷென்சென் JYMed டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட்டின் பெப்டைட் பொறியியல் மையம், மூலப்பொருள் மேம்பாட்டில் வலுவான திறன்களைக் கொண்டுள்ளது. 12 முனைவர் பட்டங்கள் உட்பட 130 விஞ்ஞானிகள் கொண்ட ஆராய்ச்சிக் குழுவால் வழிநடத்தப்படும் இந்த மையம், பெப்டைட் தொகுப்பு மற்றும் செயல்முறை உகப்பாக்கத்தில் விரிவான நிபுணத்துவத்தைக் கொண்டுள்ளது. மேம்பட்ட திட-கட்ட பெப்டைட் தொகுப்பு (SPPS) மற்றும் திரவ-கட்ட பெப்டைட் தொகுப்பு (LPPS) தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி, முழுமையாக தானியங்கி உற்பத்தி உபகரணங்களுடன் இணைந்து, உயர்-தூய்மை மற்றும் உயர்-செயல்பாட்டு பெப்டைட் தயாரிப்புகளை நாங்கள் உறுதி செய்கிறோம். எங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக் குழு மூலக்கூறு வடிவமைப்பு முதல் செயல்முறை மேம்பாடு வரை விரிவான சேவைகளை வழங்குகிறது, பல்வேறு வாடிக்கையாளர் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வடிவமைக்கப்பட்ட தீர்வுகளை வழங்குகிறது.
அனைத்து நடவடிக்கைகளும் கடுமையான cGMP தரநிலைகளின் கீழ் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, HPLC மற்றும் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி (MS) போன்ற அதிநவீன பகுப்பாய்வு கருவிகளால் ஆதரிக்கப்படுகின்றன, இது தயாரிப்பு தரம் உலகளாவிய மருந்தியல் தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்கிறது. JYMed இல், தொழில்நுட்பம் மற்றும் சேவையில் சிறந்து விளங்குவதன் மூலம் புதுமையான சிகிச்சை முறைகளின் வெற்றிகரமான மேம்பாடு மற்றும் வணிகமயமாக்கலில் வாடிக்கையாளர்களை மேம்படுத்துவதற்கு நாங்கள் உறுதிபூண்டுள்ளோம்.
செயல்முறை மேம்பாடு
JYMed இன் செயல்முறை மேம்பாட்டுக் குழு, பெப்டைட் API உற்பத்தியை மேம்படுத்துதல் மற்றும் அளவிடுதல் ஆகியவற்றில் நிபுணத்துவம் பெற்றது, தொழில்நுட்ப கண்டுபிடிப்புகளால் இயக்கப்படும் திறமையான மற்றும் நம்பகமான தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தீர்வுகளை வழங்குகிறது. SPPS, LPPS மற்றும் தொடர்ச்சியான ஓட்டத் தொகுப்பில் ஆழ்ந்த நிபுணத்துவத்துடன், மில்லிகிராம் அளவிலான திரையிடல் முதல் நூறு கிலோகிராம் அளவிலான உற்பத்தி வரை முழுமையான மேம்பாட்டு சேவைகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம்.
பெப்டைடுகளுக்கான எங்கள் தனியுரிம பசுமை வேதியியல் தளத்தின் மூலம், சிக்கலான வரிசைகளை ஒருங்கிணைப்பதில் உள்ள சவால்களை நாங்கள் சமாளித்து, தூய்மை மற்றும் மகசூல் இரண்டையும் கணிசமாக மேம்படுத்தியுள்ளோம். இது புற்றுநோயியல், வளர்சிதை மாற்ற நோய்கள் மற்றும் பிற மேம்பட்ட சிகிச்சைகளில் பயன்படுத்தப்படும் அதிக ஆற்றல் கொண்ட பெப்டைட்களின் கடுமையான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய எங்களுக்கு உதவுகிறது.
எங்கள் உற்பத்தி அமைப்பு cGMP வழிகாட்டுதல்களை கண்டிப்பாக கடைபிடிக்கிறது மற்றும் முழுமையாக தானியங்கி தொகுப்பு அலகுகள் மற்றும் UPLC மற்றும் உயர் தெளிவுத்திறன் கொண்ட MS போன்ற மேம்பட்ட பகுப்பாய்வு கருவிகளைக் கொண்டுள்ளது. உள்நாட்டில் உருவாக்கப்பட்ட செயல்முறை உகப்பாக்க மாதிரிகளுடன் இணைந்து, செயல்முறை வலிமை மற்றும் தொகுதி-க்கு-தொகுதி நிலைத்தன்மையை நாங்கள் உறுதி செய்கிறோம். JYMed, முன் மருத்துவம் முதல் வணிக நிலைகள் வரை பல பெப்டைட் API மேம்பாட்டுத் திட்டங்களை வெற்றிகரமாக முடித்துள்ளது, உலகளாவிய மருந்து கண்டுபிடிப்புகளை துரிதப்படுத்த விரைவான, தரவு சார்ந்த தீர்வுகளை வழங்குகிறது.
உற்பத்தி
எங்கள் உற்பத்தி தளம் 300 mu (தோராயமாக 200,000 சதுர மீட்டர்) பரப்பளவில் மொத்தம் 54,000 சதுர மீட்டர் பரப்பளவில் அமைந்துள்ளது. இந்த வசதியில் பெப்டைட் உற்பத்தி பட்டறைகள், QC மற்றும் R&D கட்டிடங்கள், வகுப்பு A மற்றும் B கிடங்குகள், ஒரு கரைப்பான் மீட்பு மையம், பயன்பாட்டு மையங்கள், ஒரு திடக்கழிவு சேகரிப்பு பகுதி மற்றும் ஒரு கழிவுநீர் சுத்திகரிப்பு நிலையம் ஆகியவை அடங்கும்.
ஹூபே ஜியான்சியாங் பயோஃபார்மாசூட்டிகல் கோ., லிமிடெட், அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் சீனாவின் cGMP தரநிலைகளுக்கு இணங்க 10 பெப்டைட் API உற்பத்தி வரிகளை (பைலட்-அளவிலான வரிகள் உட்பட) இயக்குகிறது. இவை டஜன் கணக்கான திட-கட்ட மற்றும் திரவ-கட்ட பெப்டைட் தொகுப்பு உலைகளுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளன, மொத்தம் 30,000 லிட்டருக்கும் அதிகமான உலை அளவு கொண்டது.
நன்கு நிறுவப்பட்ட மருந்து தர மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் EHS இணக்க அமைப்புடன், ஹூபே ஜியான்சியாங் முன்னணி உலகளாவிய வாடிக்கையாளர்களிடமிருந்து அதிகாரப்பூர்வ NMPA GMP ஆய்வுகள், பல மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கைகள் மற்றும் EHS தணிக்கைகளில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளது. அதன் வருடாந்திர பெப்டைட் உற்பத்தி திறன் பல டன் அளவை எட்டியுள்ளது. குறிப்பிடத்தக்க வகையில், GLP-1 அனலாக்ஸின் உற்பத்தி ஒற்றை-தொகுதி அளவின் அடிப்படையில் சீனாவில் மிகப்பெரிய ஒன்றாகும், மேலும் சில அழகுசாதன பெப்டைடுகள் ஒரு தொகுதிக்கு 100 கிலோவைத் தாண்டி, நிறுவனத்தை உள்நாட்டு மற்றும் சர்வதேச சந்தைகளில் ஒரு போட்டி இரசாயன தொகுப்பு பெப்டைட் API உற்பத்தியாளராக நிலைநிறுத்துகிறது.
அதிக ஆற்றல் கொண்ட பெப்டைட் APIகள்
ஜியான்சியாங்கின் உயர்-சக்தி பெப்டைட் API உற்பத்தி வரிசைகள் ஒரு முக்கிய போட்டி நன்மையைக் குறிக்கின்றன, இது உலகளாவிய வாடிக்கையாளர்களுக்கு பாதுகாப்பான மற்றும் திறமையான தீர்வுகளை வழங்குகிறது. இந்த வசதியில் இரண்டு OEB4-நிலை மற்றும் இரண்டு OEB5-நிலை உயர்-கட்டுப்பாட்டு அலகுகள் உள்ளன, அவை ஆன்டி-டியூமர் மற்றும் சைட்டோடாக்ஸிக் பெப்டைடுகள் போன்ற அதிக சக்தி வாய்ந்த சேர்மங்களின் கோரும் உற்பத்தித் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, இது பணியாளர்கள் மற்றும் சுற்றுச்சூழலுக்கான பாதுகாப்பை உறுதி செய்கிறது.
உற்பத்தி வரிசைகள் தொழில்துறையில் முன்னணி வகிக்கும் SPPS மற்றும் LPPS தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி முழு தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளைக் கொண்டுள்ளன, இதனால் கிராம் முதல் கிலோகிராம் வரை அதிக தூய்மை மற்றும் அதிக ஆற்றல் கொண்ட பெப்டைடுகளின் அளவிடக்கூடிய உற்பத்தி சாத்தியமாகும். தொகுதி நிலைத்தன்மை மற்றும் தயாரிப்பு தரம் சர்வதேச மருந்தக தரநிலைகளுடன் முழுமையாக இணங்குகின்றன.
cGMP- இணக்கமான தர மேலாண்மை அமைப்பில் கட்டமைக்கப்பட்ட, மூலப்பொருள் தேர்வு, தொகுப்பு, சுத்திகரிப்பு முதல் இறுதி சோதனை வரை முழு உற்பத்தி செயல்முறையும் முழுமையாகக் கண்டறியக்கூடியது. HPLC மற்றும் MS போன்ற மேம்பட்ட பகுப்பாய்வு கருவிகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட தூய்மையற்ற சுயவிவரங்களுடன் தயாரிப்பு தூய்மையை ≥99% உறுதி செய்கின்றன. அதிக ஆற்றல் கொண்ட APIகளின் தனித்துவமான பாதுகாப்புத் தேவைகளை நிவர்த்தி செய்ய, OEB5-நிலை அலகுகள் மூடிய-தனிமைப்படுத்தும் அமைப்புகள், சுயாதீனமான எதிர்மறை-அழுத்த சூழல்கள் மற்றும் அறிவார்ந்த கசிவு கண்காணிப்பு அமைப்புகளை ஏற்றுக்கொள்கின்றன, மேலும் விரிவான பாதுகாப்பு உறுதிப்பாட்டிற்கான கடுமையான PPE நெறிமுறைகளையும் கொண்டுள்ளன.
எங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக் குழு, மூலக்கூறு வடிவமைப்பு மற்றும் அளவுகோல் முதல் தரமான ஆய்வுகள் வரை முழு மதிப்புச் சங்கிலியையும் உள்ளடக்கிய தனிப்பயனாக்கப்பட்ட செயல்முறை மேம்பாடு மற்றும் உகப்பாக்க சேவைகளையும் வழங்குகிறது, புதுமையான பெப்டைட் அடிப்படையிலான சிகிச்சை முறைகளின் விரைவான முன்னேற்றத்தை ஆதரிக்கிறது.
[உருவாக்கம்]
எங்கள் முக்கிய தொழில்நுட்பக் குழு, சூத்திரமாக்கல் மற்றும் பகுப்பாய்வு அறிவியலில் நிபுணத்துவம் பெற்ற அனுபவம் வாய்ந்த ஆராய்ச்சியாளர்களைக் கொண்டுள்ளது. முழு சூத்திரமாக்கல் மேம்பாட்டு மதிப்புச் சங்கிலியிலும் விரிவான நிபுணத்துவத்துடன், முன் மருத்துவ ஆராய்ச்சி முதல் வணிக உற்பத்தி வரை முழுமையான சேவைகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம். GLP-1 மருந்துகள், பெப்டைடுகள் மற்றும் பெப்டைட் சூத்திரங்கள், நீடித்த-வெளியீட்டு பெப்டைட் சூத்திரங்கள் மற்றும் ரேடியோஃபார்மாசூட்டிகல் (RDC) மேம்பாடு போன்ற எல்லைப்புறத் துறைகளில் தனித்துவமான தொழில்நுட்ப பலங்களை நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம்.
உலகளவில் விநியோகிக்கப்பட்ட எங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி வசதிகளைப் பயன்படுத்தி, ஒரு விரிவான மருந்து உருவாக்க மேம்பாட்டு அமைப்பை நாங்கள் உருவாக்கியுள்ளோம். பெப்டைட் மருந்து உருவாக்கத் துறையில், பல-டோஸ்/ஒற்றை-டோஸ் கார்ட்ரிட்ஜ் ஊசி போடக்கூடிய தீர்வுகள், ஊசி போடுவதற்கான லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட தூள் மற்றும் உள்ளிழுக்கும் தீர்வுகள் உள்ளிட்ட பல்வேறு தீர்வுகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம். RDC மேம்பாட்டில், எங்கள் குழு ரேடியோநியூக்லைடுகள் மற்றும் இலக்கு திசையன்களுக்கான உகந்த இணைத்தல் நுட்பங்களில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளது, துல்லியமான புற்றுநோயியல் நோயறிதல் மற்றும் சிகிச்சையை ஆதரிக்க புதுமையான தொழில்நுட்பங்களை வழங்குகிறது. 2024 ஆம் ஆண்டின் இறுதியில், எங்கள் குழு 100 க்கும் மேற்பட்ட புதிய மருந்து மேம்பாட்டுத் திட்டங்களை ஆதரித்துள்ளது (கட்டம் III நிலைகளுக்கு முந்தைய மருத்துவத்தை உள்ளடக்கியது), முதன்மையாக GLP-1 அனலாக்ஸ், பிற பெப்டைட் மருந்துகள் மற்றும் RDC களில் கவனம் செலுத்துகிறது. ஊசி போடக்கூடிய மற்றும் பிற மருந்து உருவாக்கங்களை உள்ளடக்கிய 5 பொதுவான மருந்து நிலைத்தன்மை மதிப்பீட்டுத் திட்டங்களையும் நாங்கள் வெற்றிகரமாக முடித்துள்ளோம்.
தொழில்நுட்பம் சார்ந்த குழுவாக, நாங்கள் புதுமை மற்றும் ஆராய்ச்சியை நிஜ உலக தீர்வுகளாக தொடர்ந்து மொழிபெயர்ப்பதில் உறுதியாக இருக்கிறோம். எங்கள் முயற்சிகள் உலகளாவிய மருந்து சந்தைக்கு பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள சூத்திர தீர்வுகளை வழங்குவதோடு மட்டுமல்லாமல், பெப்டைட் மற்றும் RDC மருந்துகளின் மருத்துவ மற்றும் தொழில்துறை பயன்பாட்டை ஊக்குவிப்பதோடு மட்டுமல்லாமல், பொதுவான மருந்து நிலைத்தன்மை மதிப்பீட்டில் வலுவான போட்டித்தன்மையையும் ஏற்படுத்துகின்றன.
முன்-வடிவமைப்பு ஆராய்ச்சி
மருந்து உருவாக்கத்தில் ஒரு முக்கிய ஆரம்ப கட்டமாக, முன்-சூத்திர ஆராய்ச்சி மருந்து கண்டுபிடிப்புக்கும் சூத்திர வடிவமைப்புக்கும் இடையே ஒரு முக்கியமான இணைப்பாக செயல்படுகிறது. அதன் தொழில்நுட்ப தரம் மருந்தளவு படிவ மேம்பாடு மற்றும் செயல்முறை சாத்தியக்கூறுகளை நேரடியாக பாதிக்கிறது.
புதிய மருந்து மேம்பாட்டிற்காக, இயற்பியல் வேதியியல் பண்புகள் மற்றும் சாத்தியமான சிதைவு பாதைகளை துல்லியமாக அடையாளம் காண, கரைதிறன் சோதனை, பாலிமார்ஃப் ஸ்கிரீனிங், கட்டாய சிதைவு பகுப்பாய்வு மற்றும் ஆரம்ப நிலைத்தன்மை மதிப்பீடுகள் உள்ளிட்ட API-களின் முக்கிய பண்புகள் குறித்து நாங்கள் முறையாக ஆய்வுகளை நடத்துகிறோம். இந்த நுண்ணறிவுகள் சூத்திர வடிவமைப்பு, செயல்முறை உகப்பாக்கம் மற்றும் தர தரநிலை மேம்பாட்டிற்கான அடித்தளமாக செயல்படுகின்றன, இறுதியில் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டிற்கான அபாயங்களைக் குறைத்து, ஆரம்பத்திலிருந்தே மருந்து சேர்க்கையை மேம்படுத்துகின்றன.
பொதுவான மருந்து உருவாக்கத்தில், குறிப்பு பட்டியலிடப்பட்ட மருந்தின் (RLD) ஆழமான பகுப்பாய்வு, முன்-சூத்திர ஆராய்ச்சியின் மைய மையமாகும். தலைகீழ் பொறியியல் மூலம், மூல மருந்தின் சூத்திர கலவை, உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் முக்கியமான தர பண்புக்கூறுகள் (CQAs) ஆகியவற்றை நாங்கள் டிகோட் செய்கிறோம். இது சூத்திர பொருத்தம் மற்றும் செயல்முறை இனப்பெருக்கம் ஆகியவற்றிற்கான இலக்கு வழிகாட்டுதலை செயல்படுத்துகிறது, மேலும், வடிவமைப்பு மூலம் தரம் (QbD) அணுகுமுறைக்கு ஏற்ப, பொதுவான தயாரிப்பு பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டில் சமமான நிலையை அடைவதை உறுதி செய்கிறது - வெற்றிகரமான நிலைத்தன்மை மதிப்பீட்டிற்கான உறுதியான தொழில்நுட்ப அடித்தளத்தை அமைக்கிறது.
உருவாக்கம் மேம்பாடு
மருந்து மேம்பாட்டிற்கும் தொழில்மயமாக்கலுக்கும் இடையிலான ஒரு முக்கிய பாலமாக, ஆய்வக முடிவுகளை மருத்துவ பயன்பாடுகளாக மொழிபெயர்ப்பதில் சூத்திர மேம்பாடு முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. எங்கள் குழு புதுமையான சூத்திர தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் அளவிடக்கூடிய தொழில்துறை தேவைகள், சூத்திர வடிவமைப்பு, செயல்முறை உகப்பாக்கம், தர ஆராய்ச்சி மற்றும் பைலட் அளவிலான உற்பத்தி ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு முழு-செயல்முறை மேம்பாட்டு அமைப்பை உருவாக்குதல் ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துகிறது. வெவ்வேறு மருந்து வகைகள் (சிறிய மூலக்கூறுகள், பெப்டைடுகள், ரேடியோஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ்) மற்றும் மருந்தளவு வடிவங்கள் (ஊசி மருந்துகள், உள்ளிழுக்கும் பொருட்கள், நீடித்த-வெளியீட்டு சூத்திரங்கள்) ஆகியவற்றிற்கு ஏற்ப தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தீர்வுகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம்.
புதிய மருந்து உருவாக்க மேம்பாட்டில், நாங்கள் எங்கள் பணியை முன்-சூத்திரத் தரவை அடிப்படையாகக் கொண்டு, மருந்தளவு படிவம் மற்றும் செயல்முறை வடிவமைப்பிற்கான நோக்கம் கொண்ட அறிகுறி மற்றும் நிர்வாக வழியைக் கருத்தில் கொள்கிறோம். பெப்டைட் மருந்துகளின் நிலைத்தன்மை சவால்களுக்கு, பல-டோஸ்/ஒற்றை-டோஸ் கார்ட்ரிட்ஜ் ஊசி போடக்கூடிய தீர்வுகள் மற்றும் லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட தூள் ஊசிகளை நாங்கள் உருவாக்கியுள்ளோம். இடையக அமைப்புகள் மற்றும் லியோபிலைசேஷன் செயல்முறைகளை மேம்படுத்துவதன் மூலம், தயாரிப்பு நிலைத்தன்மையை கணிசமாக மேம்படுத்துகிறோம். RDC களுக்கு, பயனுள்ள மற்றும் பாதுகாப்பான ரேடியோலேபிளிங்கை உறுதி செய்வதற்காக தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளுடன் இலக்கு திசையன்கள் மற்றும் ரேடியோநியூக்லைடுகளுக்கு இடையில் துல்லியமான இணைவு செயல்முறைகளை நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம். கணினி உதவி சூத்திர வடிவமைப்பு (CADD) மற்றும் QbD கொள்கைகளைப் பயன்படுத்தி, கரைப்பு, வெளியீட்டு சுயவிவரங்கள் மற்றும் இலக்கு நடத்தை போன்ற முக்கிய செயல்திறன் குறிகாட்டிகளை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்த சூத்திரங்கள் மற்றும் செயல்முறை அளவுருக்களை முறையாக மேம்படுத்துகிறோம்.
பொதுவான மருந்து உருவாக்கத்தில், உருவாக்கம் மற்றும் செயல்முறை சமநிலையை அடைய RLDகளின் தலைகீழ் பொறியியலை முன்னோக்கி செயல்முறை உகப்பாக்கத்துடன் இணைக்கிறோம். ஊசி மருந்துகள் மற்றும் உள்ளிழுக்கும் தீர்வுகள் போன்ற சிக்கலான அளவு வடிவங்களுக்கு, துகள் அளவு விநியோகம், தூய்மை மற்றும் தூய்மையற்ற சுயவிவரங்கள் போன்ற CQAகளை நாங்கள் துல்லியமாக பொருத்துகிறோம். செயல்முறை அளவுகோல்-அப் மற்றும் பைலட்-அளவிலான சரிபார்ப்பு மூலம், பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் உற்பத்தி கட்டுப்பாட்டுத்தன்மை ஆகியவற்றில் பொதுவான மருந்துகள் குறிப்பு மருந்துடன் பொருந்துவதை நாங்கள் உறுதிசெய்கிறோம் - திறமையான ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலை செயல்படுத்துகிறது.
இன்றுவரை, GLP-1 மருந்துகள், பெப்டைட் நீடித்த-வெளியீட்டு சூத்திரங்கள் மற்றும் RDCகள் உட்பட புதிய மற்றும் பொதுவான மருந்துகளுக்கான 30க்கும் மேற்பட்ட ஃபார்முலேஷன் மேம்பாட்டுத் திட்டங்களை நாங்கள் வெற்றிகரமாக ஆதரித்துள்ளோம். பெப்டைட் சிதைவு, குறைந்த ரேடியோலேபிளிங் செயல்திறன் மற்றும் சிக்கலான மருந்தளவு வடிவங்களில் அளவை அதிகரிப்பதற்கான சவால்கள் போன்ற தொழில்நுட்ப இடையூறுகளை நாங்கள் சமாளித்துள்ளோம். ஆய்வக அளவிலான சோதனைகள் முதல் GMP-இணக்கமான பைலட் உற்பத்தி வரை, "தொழில்நுட்ப கண்டுபிடிப்பு + தொழில்துறை மொழிபெயர்ப்பு" என்ற இரட்டை இயந்திரங்களால் நாங்கள் இயக்கப்படுகிறோம், இது கருத்தாக்கத்திலிருந்து மருத்துவமனை வரை புதிய மருந்து மேம்பாட்டிற்கான விரிவான ஆதரவை வழங்குகிறது, மேலும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டிலிருந்து மருத்துவ மதிப்பிற்கு திறமையான மாற்றத்தை ஏற்படுத்தும் ஜெனரிக்ஸின் உயர்தர, செலவு குறைந்த வெகுஜன உற்பத்தியை செயல்படுத்துகிறது.
ஃபார்முலேஷன் உற்பத்தி
மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டை மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு மாற்றுவதில் இறுதிப் படியாக, ஃபார்முலேஷன் உற்பத்தி என்பது ஆய்வக கண்டுபிடிப்புகளை வணிகப் பொருட்களுடன் இணைக்கும் முக்கியமான இணைப்பாகும். எங்கள் உலகளவில் ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட உற்பத்தி வசதிகள் மற்றும் அறிவார்ந்த உற்பத்தி வரிகளை நம்பி, பைலட் அளவுகோல்-அப், செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் வணிக அளவிலான உற்பத்தியை உள்ளடக்கிய ஒரு முழு-சங்கிலி உற்பத்தி அமைப்பை நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம். பல அளவு வடிவங்கள், தயாரிப்புகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகள் முழுவதும் வலுவான திறன்களுடன், மருத்துவ மேம்பாடு முதல் வணிகமயமாக்கல் வரை புதுமையான மருந்துகளின் திறன் தேவைகளை நாங்கள் பூர்த்தி செய்கிறோம், அதே நேரத்தில் உயர்தர, பெரிய அளவிலான பொதுவான மருந்துகளின் உற்பத்தியை ஆதரிக்கிறோம்.
1. தொழில்நுட்ப திறன்கள் & உற்பத்தி உள்கட்டமைப்பு
பன்முகப்படுத்தப்பட்ட மருந்தளவு வடிவ திறன்கள்: பெப்டைடுகள் மற்றும் RDCகள் போன்ற சிக்கலான மருந்துகளுக்கு, பல-டோஸ்/ஒற்றை-டோஸ் கார்ட்ரிட்ஜ் ஊசி போடக்கூடிய தீர்வுகள் மற்றும் லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட பவுடர் ஊசிகளுக்கான GMP-இணக்கமான சிறப்பு உற்பத்தி அமைப்புகளை நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம். தானியங்கி நிரப்புதல், லியோபிலைசேஷன் மற்றும் மலட்டு வடிகட்டுதல் தொழில்நுட்பங்களுடன் பொருத்தப்பட்டிருக்கும், மூலப்பொருள் உள்ளீட்டிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு பேக்கேஜிங் வரை முழுமையான தானியங்கி கட்டுப்பாட்டை நாங்கள் உறுதி செய்கிறோம்.
பெப்டைட் சூத்திரங்களுக்கு, இடையக அமைப்பு உகப்பாக்கம், வடிவமைக்கப்பட்ட லியோபிலைசேஷன் சுயவிவரங்கள் மற்றும் குளிர் சங்கிலி சேமிப்பு தீர்வுகள் மூலம் நிலைத்தன்மை சவால்களை நாங்கள் எதிர்கொள்கிறோம். QbD கட்டமைப்பில் கட்டமைக்கப்பட்ட எங்கள் முழு-செயல்முறை அளவுகோல்-அப் தளம், ஆய்வக அளவிலான சோதனைகளிலிருந்து பைலட் அளவிலான உற்பத்திக்கு (10L–100L) மென்மையான மாற்றத்தை செயல்படுத்துகிறது, இது முக்கியமான செயல்முறை அளவுருக்களின் (CPPs) முறையான மதிப்பீடு மற்றும் சரிபார்ப்பு மூலம் செயல்முறை மறுஉருவாக்கம் மற்றும் தொகுதி-க்கு-தொகுதி நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்கிறது.
புதுமையான மருந்து ஆதரவு: எங்கள் உற்பத்தி அமைப்பு மருத்துவ கட்டம் I–III மாதிரி உற்பத்தி மற்றும் பதிவு தொகுதி சமர்ப்பிப்புகளை உள்ளடக்கியது, புதிய மருந்து மேம்பாட்டு காலக்கெடுவை துரிதப்படுத்துகிறது.
பொதுவான மருந்து உற்பத்தி: செலவு குறைந்த, உயர்தர பொதுவான மருந்துகளுக்கான உலகளாவிய தேவையை பூர்த்தி செய்ய விரைவான செயல்முறை பரிமாற்றம் மற்றும் அளவை அதிகரிக்கும் தீர்வுகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம்.
2. தரக் கட்டுப்பாடு & இணக்கம்
மூலப்பொருள் ஆய்வு, செயல்முறை கண்காணிப்பு மற்றும் இறுதி தயாரிப்பு வெளியீடு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஒரு விரிவான வாழ்க்கைச் சுழற்சி தர மேலாண்மை அமைப்பை நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம். எங்கள் வசதிகள் HPLC, LC-MS மற்றும் ரேடியோ-TLC ஸ்கேனர்கள் போன்ற மேம்பட்ட பகுப்பாய்வு கருவிகளுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளன, இது தூய்மையற்ற சுயவிவரங்கள், உள்ளடக்க சீரான தன்மை, மலட்டுத்தன்மை மற்றும் ரேடியோலேபிளிங் செயல்திறன் உள்ளிட்ட CQA களின் துல்லியமான மதிப்பீட்டை செயல்படுத்துகிறது.
எங்கள் உற்பத்தி தளங்கள் GMP இணக்கத்திற்காக சீனா NMPA ஆல் சான்றளிக்கப்பட்டுள்ளன மற்றும் ICH வழிகாட்டுதல்களை கண்டிப்பாக பின்பற்றுகின்றன, இது எங்கள் உலகளாவிய வாடிக்கையாளர்களுக்கு முழுமையான கண்காணிப்பு மற்றும் சர்வதேச ஒழுங்குமுறை சீரமைப்பை உறுதி செய்கிறது.
3. தொழில்துறை மதிப்பு & சாதனைகள்
இன்றுவரை, GLP-1 ஊசி மருந்துகள், பெப்டைட் நீடித்த-வெளியீட்டு சூத்திரங்கள் மற்றும் இலக்கு வைக்கப்பட்ட RDC மருந்துகள் உட்பட 100 க்கும் மேற்பட்ட ஃபார்முலேஷன் தயாரிப்புகளை நாங்கள் வெற்றிகரமாக விரிவுபடுத்தி வணிகமயமாக்கியுள்ளோம். எங்கள் வருடாந்திர உற்பத்தி திறன் பல்லாயிரக்கணக்கான டோஸ்கள்/குப்பிகளை அடைகிறது. மருத்துவ மாதிரிகள் முதல் சந்தை வெளியீடு வரை புதுமையான மருந்துகளை ஆதரிக்கும் "ஒரே-ஸ்டாப்" உற்பத்தி சேவைகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம், இது சந்தைக்கு-சந்தை நேரத்தை கணிசமாகக் குறைக்கிறது. செயல்முறை உகப்பாக்கம் மற்றும் ஆட்டோமேஷன் மேம்பாடுகள் மூலம், ஜெனரிக் மருந்து வாடிக்கையாளர்கள் செலவுக் கட்டுப்பாடு மற்றும் தர மேம்பாட்டை அடைய உதவுகிறோம், உயர் மதிப்பு சிகிச்சை முறைகளின் உலகளாவிய அணுகலை மேம்படுத்துகிறோம்.
தொழில்நுட்ப மொழிபெயர்ப்பு முதல் பெருமளவிலான உற்பத்தி வரை, "தரத்திற்கு முன்னுரிமை, செயல்திறன் சார்ந்தது" என்ற கொள்கைகளை நாங்கள் நிலைநிறுத்துகிறோம், ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டை உற்பத்தியுடன் தடையின்றி ஒருங்கிணைத்து, மருந்து கண்டுபிடிப்புகளை உலகளவில் மருத்துவ தீர்வுகளாக மாற்றுவதில் நம்பகமான கூட்டாளியாக மாறுகிறோம்.
