[Malighafi]
Kituo cha Uhandisi cha Peptide cha Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. kina uwezo thabiti katika ukuzaji wa malighafi. Ikiongozwa na timu ya utafiti ya wanasayansi 130, ikiwa ni pamoja na PhDs 12, kituo hicho kina utaalamu mkubwa katika usanisi wa peptidi na uboreshaji wa mchakato. Kwa kutumia teknolojia ya hali ya juu ya usanisi wa peptidi ya awamu dhabiti (SPPS) na usanisi wa peptidi ya awamu ya kioevu (LPPS), pamoja na vifaa vya uzalishaji vilivyo otomatiki, tunahakikisha bidhaa za peptidi zenye ubora wa juu na shughuli nyingi. Timu yetu ya R&D inatoa huduma za kina kuanzia muundo wa molekuli hadi uundaji wa kuchakata, kutoa masuluhisho yanayolengwa ili kukidhi mahitaji mbalimbali ya wateja.
Shughuli zote zinatekelezwa chini ya viwango vikali vya cGMP, vinavyoungwa mkono na zana za uchambuzi wa hali ya juu kama vile HPLC na mass spectrometry (MS), kuhakikisha kwamba ubora wa bidhaa unatii mahitaji ya kimataifa ya pharmacopeial. Katika JYMed, tumejitolea kuwawezesha wateja katika maendeleo yenye mafanikio na biashara ya ubunifu wa matibabu kupitia ubora wa teknolojia na huduma.
Maendeleo ya Mchakato
Timu ya ukuzaji wa mchakato wa JYMed inataalam katika uboreshaji na uboreshaji wa utengenezaji wa API ya peptidi, ikitoa suluhisho bora na la kuaminika lililobinafsishwa linaloendeshwa na uvumbuzi wa kiteknolojia. Kwa utaalamu wa kina katika SPPS, LPPS, na usanisi wa mtiririko unaoendelea, tunatoa huduma za maendeleo kutoka mwisho hadi mwisho kutoka uchunguzi wa milligram hadi uzalishaji wa kilo mia moja.
Kupitia jukwaa letu la wamiliki wa kemia ya kijani kibichi kwa peptidi, tumeshinda changamoto katika kusanisi mfuatano changamano, kuboresha kwa kiasi kikubwa usafi na mavuno. Hii inatuwezesha kukidhi mahitaji magumu ya peptidi za nguvu za juu zinazotumiwa katika oncology, magonjwa ya kimetaboliki, na matibabu mengine ya juu.
Mfumo wetu wa utengenezaji unafuata kikamilifu miongozo ya cGMP na ina vitengo vya usanisi vilivyo otomatiki na zana za hali ya juu za uchanganuzi kama vile UPLC na MS ya azimio la juu. Sambamba na miundo ya uboreshaji ya mchakato iliyotengenezwa ndani, tunahakikisha uthabiti wa mchakato na uwiano wa kundi-kwa-bachi. JYMed imekamilisha kwa ufanisi miradi mingi ya maendeleo ya API ya peptidi katika hatua za awali hadi za kibiashara, ikitoa masuluhisho ya haraka, yanayotokana na data ili kuharakisha uvumbuzi wa kimataifa wa dawa.
Utengenezaji
Tovuti yetu ya uzalishaji ina urefu wa mu 300 (takriban mita za mraba 200,000) na eneo la jumla lililojengwa la karibu mita za mraba 54,000. Kituo hiki kinajumuisha warsha za utengenezaji wa peptidi, majengo ya QC na R&D, maghala ya Hatari A na B, kituo cha urejeshaji viyeyusho, vituo vya matumizi, eneo la kukusanya taka ngumu, na kituo cha kutibu maji machafu.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. huendesha njia 10 za uzalishaji za API ya peptidi (pamoja na laini za majaribio) zinazotii viwango vya cGMP vya Marekani, EU, na Uchina. Hizi zina vifaa kadhaa vya reactor za usanisi wa peptidi ya awamu-imara na awamu ya kioevu, yenye jumla ya zaidi ya lita 30,000 katika ujazo wa kiyeyusho.
Kwa mfumo wa usimamizi wa ubora wa dawa ulioimarishwa vyema na mfumo wa kufuata EHS, Hubei Jianxiang amepitisha ukaguzi rasmi wa NMPA GMP, kaguzi nyingi za wahusika wengine, na ukaguzi wa EHS kutoka kwa wateja wakuu duniani. Uwezo wake wa kila mwaka wa uzalishaji wa peptidi umefikia kiwango cha tani nyingi. Hasa, utengenezaji wa analogi za GLP-1 ni kati ya kubwa zaidi nchini Uchina kwa ujazo wa kundi moja, na peptidi zingine za vipodozi huzidi kilo 100 kwa kundi, ikiweka kampuni kama mtengenezaji wa API ya usanisi wa kemikali ya ushindani katika soko la ndani na la kimataifa.
API za Peptide za Nguvu ya Juu
Mistari ya uzalishaji ya API ya peptidi yenye nguvu ya juu ya Jianxiang inawakilisha faida kuu ya ushindani, inayotoa suluhu salama na bora kwa wateja wa kimataifa. Kituo hiki kinajumuisha vitengo viwili vya kiwango cha OEB4 na viwili vya kiwango cha juu cha OEB5 vilivyoundwa ili kukidhi mahitaji yanayohitajika ya utengenezaji wa misombo yenye nguvu kama vile peptidi za kuzuia uvimbe na cytotoxic, kuhakikisha usalama kwa wafanyikazi na mazingira.
Laini za uzalishaji huajiri teknolojia inayoongoza katika sekta ya SPPS na LPPS yenye mifumo ya udhibiti otomatiki, inayowezesha utengenezaji wa peptidi zenye ubora wa hali ya juu na zenye uwezo mkubwa kutoka kwa mizani ya gramu hadi kilo. Uthabiti wa kundi na ubora wa bidhaa unatii kikamilifu viwango vya kimataifa vya maduka ya dawa.
Imejengwa kwa mfumo wa usimamizi wa ubora unaoendana na cGMP, mchakato mzima wa uzalishaji—kutoka kwa uteuzi wa malighafi, usanisi, utakaso hadi majaribio ya mwisho—unafuatiliwa kikamilifu. Vyombo vya hali ya juu vya uchanganuzi kama vile HPLC na MS huhakikisha ubora wa bidhaa ≥99% na wasifu unaodhibitiwa wa uchafu. Ili kushughulikia mahitaji ya kipekee ya usalama ya API za nguvu ya juu, vitengo vya kiwango cha OEB5 hupitisha mifumo ya kujitenga, mazingira huru ya shinikizo hasi, na mifumo ya akili ya ufuatiliaji wa uvujaji, pamoja na itifaki kali za PPE kwa uhakikisho wa usalama wa kina.
Timu yetu ya R&D pia inatoa huduma maalum za ukuzaji na uboreshaji wa mchakato unaojumuisha mnyororo mzima wa thamani kutoka kwa muundo wa molekuli na kuongeza hadi tafiti za ubora, kusaidia maendeleo ya haraka ya matibabu ya msingi ya peptidi.
[Uundaji]
Timu yetu kuu ya kiufundi inaundwa na watafiti wenye uzoefu waliobobea katika uundaji na sayansi ya uchanganuzi. Kwa utaalam wa kina katika msururu mzima wa thamani wa ukuzaji wa uundaji, tunatoa huduma za mwisho hadi mwisho kutoka kwa utafiti wa mapema hadi utengenezaji wa kibiashara. Tumeanzisha uwezo wa kipekee wa kiteknolojia katika nyanja za mipaka kama vile dawa za GLP-1, peptidi na uundaji wa peptidi, uundaji wa peptidi zinazotolewa kwa muda mrefu, na ukuzaji wa dawa ya radiopharmaceutical (RDC).
Kwa kutumia R&D na vifaa vya utengenezaji vilivyosambazwa kimataifa, tumeunda mfumo wa kina wa uundaji wa uundaji. Katika uga wa uundaji wa peptidi, tunatoa suluhu mbalimbali ikiwa ni pamoja na miyeyusho ya katriji ya dozi nyingi/dozi moja, poda ya lyophilized kwa kudungwa, na miyeyusho ya kuvuta pumzi. Katika ukuzaji wa RDC, timu yetu imebobea mbinu bora za uunganishaji wa radionuclides na vekta zinazolenga, ikitoa teknolojia bunifu ili kusaidia uchunguzi na matibabu ya onkolojia kwa usahihi. Kufikia mwisho wa 2024, timu yetu imesaidia zaidi ya miradi 100 mipya ya ukuzaji wa dawa (inayohusu hatua za awali hadi Awamu ya Tatu), inayolenga hasa analogi za GLP-1, dawa zingine za peptidi na RDC. Pia tumekamilisha kwa ufanisi miradi 5 ya tathmini ya uthabiti wa dawa zinazohusisha sindano na uundaji mwingine.
Kama timu inayoendeshwa na teknolojia, tunasalia kujitolea katika uvumbuzi na tafsiri endelevu ya utafiti katika suluhu za ulimwengu halisi. Juhudi zetu sio tu kutoa suluhu za uundaji salama na faafu kwa soko la kimataifa la dawa, kukuza utumizi wa kimatibabu na kiviwanda wa peptidi na dawa za RDC, lakini pia huanzisha makali ya ushindani katika uwanja wa tathmini ya uthabiti wa dawa za kawaida.
Utafiti wa Uundaji wa Kabla
Kama hatua muhimu ya awali katika ukuzaji wa dawa, utafiti wa uundaji wa awali hutumika kama kiungo muhimu kati ya ugunduzi wa dawa na muundo wa uundaji. Ubora wake wa kiufundi huathiri moja kwa moja ukuzaji wa fomu ya kipimo na uwezekano wa mchakato.
Kwa uundaji mpya wa dawa, tunafanya tafiti kwa utaratibu kuhusu sifa kuu za API - ikiwa ni pamoja na kupima umumunyifu, uchunguzi wa polymorph, uchambuzi wa uharibifu wa kulazimishwa, na tathmini za awali za uthabiti - kutambua kwa usahihi sifa za fizikia na njia za uharibifu zinazowezekana. Maarifa haya yanatumika kama msingi wa muundo wa uundaji, uboreshaji wa mchakato, na ukuzaji wa kiwango cha ubora, hatimaye kupunguza hatari za R&D na kuboresha uwezo wa dawa tangu mwanzo.
Katika ukuzaji wa dawa za kawaida, uchambuzi wa kina wa dawa iliyoorodheshwa ya marejeleo (RLD) ni lengo kuu la utafiti wa uundaji wa awali. Kupitia uhandisi wa kinyume, tunasimbua muundo wa uundaji, mchakato wa utengenezaji, na sifa muhimu za ubora (CQAs) za dawa asilia. Hili huwezesha mwongozo unaolengwa wa ulinganishaji wa uundaji na uundaji wa mchakato, na, kwa mujibu wa mbinu ya Ubora kwa Usanifu (QbD), huhakikisha kwamba bidhaa ya jumla inapata usawa katika usalama, utendakazi, na udhibiti wa ubora—kuweka msingi thabiti wa kiufundi kwa ajili ya tathmini yenye ufanisi ya uthabiti.
Maendeleo ya Uundaji
Kama daraja muhimu kati ya ukuzaji wa dawa na ukuzaji wa viwanda, ukuzaji wa uundaji una jukumu muhimu katika kutafsiri matokeo ya maabara kuwa matumizi ya kimatibabu. Timu yetu inaangazia teknolojia bunifu za uundaji na mahitaji makubwa ya viwanda, kujenga mfumo kamili wa uundaji unaojumuisha muundo wa uundaji, uboreshaji wa mchakato, utafiti wa ubora, na uzalishaji wa kiwango cha majaribio. Tunatoa suluhu zilizobinafsishwa zilizoundwa kulingana na aina tofauti za dawa (molekuli ndogo, peptidi, dawa za radiopharmaceuticals) na fomu za kipimo (sindano, bidhaa za kuvuta pumzi, michanganyiko ya kutolewa kwa muda mrefu).
Katika uundaji mpya wa uundaji wa dawa, tunaweka kazi yetu kwenye data ya uundaji mapema na kuzingatia dalili inayokusudiwa na njia ya usimamizi kwa fomu ya kipimo na muundo wa mchakato. Kwa changamoto za uthabiti wa dawa za peptidi, tumetengeneza suluhu za cartridge za dozi nyingi/dozi moja na sindano za poda lyophilized. Kwa kuboresha mifumo ya bafa na michakato ya lyophilization, tunaboresha kwa kiasi kikubwa uthabiti wa bidhaa. Kwa RDCs, tumeanzisha michakato mahususi ya muunganisho kati ya vekta zinazolenga na radionuclides pamoja na mifumo ya udhibiti wa ubora ili kuhakikisha uwekaji alama kwa njia salama na bora. Kwa kutumia muundo wa uundaji unaosaidiwa na kompyuta (CADD) na kanuni za QbD, tunaboresha uundaji na kuchakata kwa utaratibu vigezo ili kudhibiti kwa usahihi viashirio muhimu vya utendakazi kama vile kufutwa, kutoa wasifu na tabia ya kulenga.
Katika utengenezaji wa madawa ya kawaida, tunachanganya uhandisi wa kinyume wa RLDs na uboreshaji wa mchakato wa mbele ili kufikia uundaji na usawa wa mchakato. Kwa fomu changamano za kipimo kama vile sindano na miyeyusho ya kuvuta pumzi, tunalinganisha kwa usahihi CQAs kama vile usambazaji wa ukubwa wa chembe, usafi na wasifu wa uchafu. Kupitia uongezaji wa mchakato na uthibitishaji wa mizani ya majaribio, tunahakikisha kuwa dawa za kurefusha maisha zinalingana na dawa marejeleo katika usalama, utendakazi, na udhibiti wa utengenezaji—kuwezesha uidhinishaji wa udhibiti unaofaa.
Kufikia sasa, tumesaidia zaidi ya miradi 30 ya uundaji wa dawa mpya na za kawaida, ikijumuisha dawa za GLP-1, michanganyiko ya matoleo endelevu ya peptidi na RDC. Tumeshinda vikwazo vya kiufundi kama vile uharibifu wa peptidi, ufanisi mdogo wa kuweka alama za redio, na changamoto za kuongeza viwango katika aina changamano za kipimo. Kuanzia majaribio ya kiwango cha maabara hadi uzalishaji wa majaribio unaotii GMP, tunaendeshwa na injini mbili za "uvumbuzi wa teknolojia + tafsiri ya kiviwanda," kutoa usaidizi wa kina kwa ajili ya ukuzaji wa dawa mpya kutoka dhana hadi kliniki, na kuwezesha uzalishaji wa ubora wa juu na wa gharama nafuu wa dawa za kurefusha maisha ambazo huleta mageuzi ya ufanisi kutoka kwa matokeo ya R&D hadi thamani ya kimatibabu.
Uundaji wa Utengenezaji
Kama hatua ya mwisho katika kutafsiri R&D ya dawa katika matumizi ya kimatibabu, utengenezaji wa uundaji ni kiungo muhimu kinachounganisha uvumbuzi wa maabara na bidhaa za kibiashara. Kwa kutegemea vifaa vyetu vya uzalishaji vilivyounganishwa kimataifa na njia bora za utengenezaji, tumeanzisha mfumo kamili wa uzalishaji unaojumuisha vipimo vya majaribio, uthibitishaji wa mchakato na uzalishaji wa kibiashara. Kwa uwezo mkubwa katika aina mbalimbali za kipimo, bidhaa na vipimo, tunakidhi mahitaji ya uwezo wa dawa za kibunifu kutoka kwa maendeleo ya kimatibabu hadi uuzaji, huku tukisaidia uzalishaji wa juu na wa kiwango kikubwa wa dawa za jenereta.
1. Uwezo wa Kiufundi & Miundombinu ya Utengenezaji
Uwezo wa aina mbalimbali za kipimo: Kwa dawa changamano kama vile peptidi na RDCs, tumeanzisha mifumo maalum ya uzalishaji inayotii GMP kwa suluhu za cartridge za dozi nyingi/dozi moja na sindano za poda lyophilized. Tukiwa na teknolojia ya kujaza kiotomatiki, lyophilization, na tasa ya uchujaji, tunahakikisha udhibiti wa kiotomatiki kutoka mwisho hadi mwisho kutoka kwa uingizaji wa malighafi hadi ufungashaji wa bidhaa iliyokamilika.
Kwa uundaji wa peptidi, tunashughulikia changamoto za uthabiti kupitia uboreshaji wa mfumo wa bafa, wasifu maalum wa lyophilization, na suluhu za uhifadhi wa mnyororo baridi. Jukwaa letu la uboreshaji wa mchakato mzima, uliojengwa kwa mfumo wa QbD, huwezesha mabadiliko mepesi kutoka kwa majaribio ya kiwango cha maabara hadi utengenezaji wa kiwango cha majaribio (10L-100L), kuhakikisha uzalishwaji wa mchakato na uthabiti batch-to-bechi kupitia tathmini ya kimfumo na uthibitishaji wa vigezo muhimu vya mchakato (CPPs).
Usaidizi wa kibunifu wa dawa: Mfumo wetu wa uzalishaji unashughulikia utengenezaji wa sampuli za Awamu ya I-III na mawasilisho ya kundi la usajili, kuharakisha ratiba mpya za utengenezaji wa dawa.
Uzalishaji wa madawa ya kawaida: Tunatoa uhamishaji wa mchakato wa haraka na suluhu za kuongeza viwango ili kukidhi mahitaji ya kimataifa ya gharama nafuu na za ubora wa juu.
2. Udhibiti wa Ubora na Uzingatiaji
Tumeanzisha mfumo wa kina wa usimamizi wa ubora wa mzunguko wa maisha unaojumuisha ukaguzi wa malighafi, ufuatiliaji wa mchakato, na utoaji wa mwisho wa bidhaa. Vifaa vyetu vina vifaa vya hali ya juu vya uchanganuzi kama vile HPLC, LC-MS, na vichanganuzi vya redio-TLC, vinavyowezesha tathmini sahihi ya CQAs ikijumuisha wasifu wa uchafu, usawa wa maudhui, utasa, na ufanisi wa kuweka alama za redio.
Tovuti zetu za utengenezaji zimeidhinishwa na NMPA ya Uchina kwa kufuata GMP na kuzingatia kikamilifu miongozo ya ICH, kuhakikisha ufuatiliaji kamili na upatanishi wa udhibiti wa kimataifa kwa wateja wetu wa kimataifa.
3. Thamani ya Viwanda & Mafanikio
Kufikia sasa, tumefanikiwa kuongeza na kufanya biashara zaidi ya bidhaa 100 za uundaji, zikiwemo za sindano za GLP-1, michanganyiko ya kutolewa kwa peptidi na dawa zinazolengwa za RDC. Uwezo wetu wa uzalishaji wa kila mwaka unafikia makumi ya mamilioni ya dozi/bakuli. Tunatoa huduma za utengenezaji wa "mkondo mmoja" ambazo zinaauni dawa za kibunifu kutoka kwa sampuli za kimatibabu hadi kuzinduliwa kwa soko, na kufupisha sana muda wa soko. Kupitia uboreshaji wa mchakato na uboreshaji wa kiotomatiki, tunasaidia wateja wa dawa za jadi kufikia udhibiti wa gharama na uboreshaji wa ubora, na kuimarisha ufikivu wa kimataifa wa matibabu ya thamani ya juu.
Kutoka kwa tafsiri ya teknolojia hadi uzalishaji wa wingi, tunashikilia kanuni za "ubora kwanza, unaoendeshwa kwa ufanisi," kuunganisha kwa urahisi R&D na utengenezaji ili kuwa mshirika anayeaminika katika kubadilisha ubunifu wa dawa kuwa suluhu za kimatibabu duniani kote.
