[Råvaror]
Peptide Engineering Center vid Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. har robust kapacitet inom råvaruutveckling. Centret, som leds av ett forskarteam på 130 forskare, inklusive 12 doktorer, har omfattande expertis inom peptidsyntes och processoptimering. Genom att använda avancerade tekniker för fastfaspeptidsyntes (SPPS) och flytandefaspeptidsyntes (LPPS), i kombination med helautomatiserad produktionsutrustning, säkerställer vi peptidprodukter med hög renhet och hög aktivitet. Vårt FoU-team erbjuder omfattande tjänster som sträcker sig från molekylär design till processutveckling och tillhandahåller skräddarsydda lösningar för att möta olika kunders behov.
All verksamhet utförs enligt strikta cGMP-standarder, med stöd av toppmodern analytisk instrumentering som HPLC och masspektrometri (MS), vilket säkerställer att produktkvaliteten uppfyller globala farmakopékrav. På JYMed är vi engagerade i att ge kunderna möjlighet att framgångsrikt utveckla och kommersialisera innovativa läkemedel genom excellens inom teknik och service.
Processutveckling
JYMeds processutvecklingsteam specialiserar sig på optimering och uppskalning av tillverkning av peptid-API och erbjuder effektiva och tillförlitliga kundanpassade lösningar drivna av teknisk innovation. Med djup expertis inom SPPS, LPPS och kontinuerlig flödessyntes erbjuder vi heltäckande utvecklingstjänster från screening i milligramskala till produktion i hundra kilogramskala.
Genom vår egenutvecklade gröna kemiplattform för peptider har vi övervunnit utmaningar med att syntetisera komplexa sekvenser, vilket avsevärt förbättrar både renhet och utbyte. Detta gör det möjligt för oss att uppfylla de stränga kraven på högpotenta peptider som används inom onkologi, metabola sjukdomar och andra avancerade terapier.
Vårt tillverkningssystem följer strikt cGMP-riktlinjerna och är utrustat med helautomatiserade syntesenheter och avancerade analysverktyg som UPLC och högupplöst MS. Tillsammans med internt utvecklade processoptimeringsmodeller säkerställer vi processrobusthet och konsistens från batch till batch. JYMed har framgångsrikt genomfört flera utvecklingsprojekt för peptid-API:er från prekliniska till kommersiella stadier och levererat snabba, datadrivna lösningar för att accelerera global läkemedelsinnovation.
Tillverkning
Vår produktionsanläggning sträcker sig över 300 mu (cirka 200 000 kvadratmeter) med en total bebyggd yta på cirka 54 000 kvadratmeter. Anläggningen omfattar verkstäder för peptidtillverkning, kvalitetskontroll- och forsknings- och utvecklingsbyggnader, lager av klass A och B, ett återvinningscenter för lösningsmedel, energicentraler, ett område för insamling av fast avfall och en avloppsreningsstation.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. driver 10 produktionslinjer för peptid-API (inklusive pilotskala) som uppfyller cGMP-standarder i USA, EU och Kina. Dessa är utrustade med dussintals reaktorer för peptidsyntes i fast och flytande fas, med en total reaktorvolym på över 30 000 liter.
Med ett väletablerat system för farmaceutiskt kvalitetsledningssystem och EHS-efterlevnadssystem har Hubei Jianxiang klarat officiella NMPA GMP-inspektioner, flera tredjepartsrevisioner och EHS-revisioner från ledande globala kunder. Dess årliga peptidproduktionskapacitet har nått flera ton. Det är värt att notera att produktionen av GLP-1-analoger rankas bland de största i Kina sett till volymen per batch, och vissa kosmetiska peptider överstiger 100 kg per batch, vilket positionerar företaget som en konkurrenskraftig tillverkare av API för kemisk syntespeptider på både inhemska och internationella marknader.
Högpotenta peptid-API:er
Jianxiangs produktionslinjer för högpotenta peptid-API representerar en viktig konkurrensfördel och erbjuder säkra och effektiva lösningar till globala kunder. Anläggningen inkluderar två OEB4-nivå och två OEB5-nivå höginneslutningsenheter utformade för att möta de krävande tillverkningskraven för högpotenta föreningar såsom antitumör- och cytotoxiska peptider, vilket säkerställer säkerhet för personal och miljö.
Produktionslinjerna använder branschledande SPPS- och LPPS-tekniker med helautomatiserade styrsystem, vilket möjliggör skalbar tillverkning av peptider med hög renhet och hög potens, från gram- till kilogramskala. Batchkonsistens och produktkvalitet överensstämmer helt med internationella farmakopeiska standarder.
Byggt på ett cGMP-kompatibelt kvalitetsledningssystem är hela produktionsprocessen – från råvaruval, syntes, rening till slutlig testning – fullt spårbar. Avancerade analysinstrument som HPLC och MS säkerställer en produktrenhet på ≥99 % med kontrollerade föroreningsprofiler. För att möta de unika säkerhetskraven för högpotenta API:er använder OEB5-nivåenheterna slutna isoleringssystem, oberoende miljöer med negativt tryck och intelligenta läckageövervakningssystem, tillsammans med strikta PPE-protokoll för omfattande säkerhetssäkring.
Vårt FoU-team erbjuder även skräddarsydda processutvecklings- och optimeringstjänster som täcker hela värdekedjan, från molekylär design och uppskalning till kvalitetsstudier, vilket stöder snabb utveckling av innovativa peptidbaserade läkemedel.
[Formulering]
Vårt tekniska kärnteam består av erfarna forskare som specialiserar sig på formulering och analytisk vetenskap. Med omfattande expertis inom hela värdekedjan för formuleringsutveckling erbjuder vi heltäckande tjänster, från preklinisk forskning till kommersiell tillverkning. Vi har etablerat unika tekniska styrkor inom frontlinjeområden som GLP-1-läkemedel, peptider och peptidformuleringar, peptidformuleringar med fördröjd frisättning och utveckling av radiofarmaceutiska läkemedel (RDC).
Genom att utnyttja våra globalt distribuerade FoU- och tillverkningsanläggningar har vi byggt upp ett omfattande system för formuleringsutveckling. Inom peptidformulering erbjuder vi olika lösningar, inklusive injicerbara lösningar i patroner med flera doser/enstaka doser, frystorkat pulver för injektion och inhalationslösningar. Inom RDC-utveckling har vårt team bemästrat optimerade konjugeringstekniker för radionuklider och målsökande vektorer, och erbjuder innovativa teknologier för att stödja precisionsdiagnostik och behandling inom onkologi. I slutet av 2024 har vårt team stöttat över 100 nya läkemedelsutvecklingsprojekt (från prekliniska till fas III-stadier), främst inriktade på GLP-1-analoger, andra peptidläkemedel och RDC. Vi har också framgångsrikt slutfört 5 projekt för utvärdering av generiska läkemedelskonsistens som involverar injicerbara och andra formuleringar.
Som ett teknikdrivet team är vi fortsatt engagerade i innovation och kontinuerlig omsättning av forskning till verkliga lösningar. Våra ansträngningar tillhandahåller inte bara säkra och effektiva formuleringslösningar till den globala läkemedelsmarknaden, främjar klinisk och industriell tillämpning av peptid- och RDC-läkemedel, utan skapar också en stark konkurrensfördel inom området utvärdering av generiska läkemedelskonsistens.
Forskning före formulering
Som ett viktigt preliminärt steg i läkemedelsutveckling fungerar forskning före formulering som en kritisk länk mellan läkemedelsutveckling och formuleringsdesign. Dess tekniska kvalitet påverkar direkt utvecklingen av doseringsformer och processgenomförbarhet.
För utveckling av nya läkemedel genomför vi systematiskt studier av de viktigaste egenskaperna hos aktiva läkemedelsprodukter (API) – inklusive löslighetstestning, polymorfscreening, forcerad nedbrytningsanalys och preliminära stabilitetsbedömningar – för att korrekt identifiera fysikalisk-kemiska egenskaper och potentiella nedbrytningsvägar. Dessa insikter fungerar som grund för formuleringsdesign, processoptimering och utveckling av kvalitetsstandarder, vilket i slutändan minskar FoU-risker och förbättrar läkemedelsanvändbarheten från början.
Vid utveckling av generiska läkemedel är djupgående analys av det referenslistade läkemedlet (RLD) ett centralt fokus för forskning före formulering. Genom reverse engineering avkodar vi formuleringens sammansättning, tillverkningsprocessen och kritiska kvalitetsattribut (CQA) för originalläkemedlet. Detta möjliggör riktad vägledning för formuleringsmatchning och processreproduktion, och säkerställer, i linje med Quality by Design (QbD)-metoden, att den generiska produkten uppnår likvärdighet i säkerhet, effekt och kvalitetskontroll – vilket lägger en solid teknisk grund för framgångsrik konsistensutvärdering.
Formuleringsutveckling
Som en viktig brygga mellan läkemedelsutveckling och industrialisering spelar formuleringsutveckling en nyckelroll i att omsätta laboratorieresultat till kliniska tillämpningar. Vårt team fokuserar på innovativa formuleringstekniker och skalbara industriella krav, och bygger ett komplett processutvecklingssystem som omfattar formuleringsdesign, processoptimering, kvalitetsforskning och pilotproduktion. Vi erbjuder skräddarsydda lösningar anpassade till olika läkemedelstyper (små molekyler, peptider, radiofarmaka) och doseringsformer (injicerbara läkemedel, inhalationsprodukter, formuleringar med fördröjd frisättning).
Vid utveckling av nya läkemedelsformuleringar baserar vi vårt arbete på data före formulering och beaktar den avsedda indikationen och administreringsvägen för doseringsform och processdesign. För stabilitetsutmaningarna med peptidläkemedel har vi utvecklat injicerbara lösningar med flerdos-/ensdospatroner och injektioner av frystorkat pulver. Genom att optimera buffertsystem och frystorkade processer förbättrar vi produktstabiliteten avsevärt. För RDC:er har vi etablerat exakta konjugeringsprocesser mellan målsökande vektorer och radionuklider tillsammans med kvalitetskontrollsystem för att säkerställa effektiv och säker radiomärkning. Med hjälp av datorstödd formuleringsdesign (CADD) och QbD-principer optimerar vi systematiskt formuleringar och processparametrar för att exakt kontrollera nyckeltal som upplösning, frisättningsprofiler och målsökande beteende.
Inom utveckling av generiska läkemedel kombinerar vi reverse engineering av RLD:er med framåtriktad processoptimering för att uppnå formulerings- och processekvivalens. För komplexa doseringsformer som injektionsläkemedel och inhalationslösningar matchar vi noggrant kritiska kvalitetskrav (CQA) som partikelstorleksfördelning, renhet och föroreningsprofiler. Genom uppskalning av processer och validering i pilotskala säkerställer vi att generika matchar referensläkemedlet vad gäller säkerhet, effekt och tillverkningskontrollerbarhet – vilket möjliggör effektivt myndighetsgodkännande.
Hittills har vi framgångsrikt stöttat över 30 formuleringsutvecklingsprojekt för både nya och generiska läkemedel, inklusive GLP-1-läkemedel, peptidformuleringar med fördröjd frisättning och RDC. Vi har övervunnit tekniska flaskhalsar som peptidnedbrytning, låg radiomärkningseffektivitet och uppskalningsutmaningar i komplexa doseringsformer. Från laboratoriestudier till GMP-kompatibel pilotproduktion drivs vi av dubbla motorer av "teknisk innovation + industriell översättning", vilket ger omfattande stöd för ny läkemedelsutveckling från koncept till klinik och möjliggör högkvalitativ, kostnadseffektiv massproduktion av generika som driver effektiv omvandling från FoU-resultat till kliniskt värde.
Formuleringstillverkning
Som det sista steget i att omsätta läkemedelsforskning och utveckling till klinisk användning är formuleringstillverkning den kritiska länken som kopplar samman laboratorieinnovation med kommersiella produkter. Genom att förlita oss på våra globalt integrerade produktionsanläggningar och intelligenta tillverkningslinjer har vi etablerat ett komplett produktionssystem som omfattar pilotuppskalning, processvalidering och kommersiell produktion. Med stark kapacitet inom flera doseringsformer, produkter och specifikationer möter vi kapacitetsbehoven för innovativa läkemedel från klinisk utveckling till kommersialisering, samtidigt som vi stöder högkvalitativ, storskalig produktion av generiska läkemedel.
1. Teknisk kapacitet och tillverkningsinfrastruktur
Diversifierade doseringsformsmöjligheter: För komplexa läkemedel som peptider och RDC:er har vi etablerat GMP-kompatibla specialiserade produktionssystem för injicerbara lösningar i patroner med flerdos-/ensdosform och frystorkade pulverinjektioner. Utrustade med automatiserade fyllnings-, frystorknings- och sterilfiltreringstekniker säkerställer vi heltäckande automatiserad kontroll från råmaterialinmatning till färdig produktförpackning.
För peptidformuleringar hanterar vi stabilitetsutmaningar genom optimering av buffertsystem, skräddarsydda frystorkningsprofiler och lösningar för kylkedjelagring. Vår fullprocessplattform för uppskalning, byggd på QbD-ramverket, möjliggör en smidig övergång från laboratorieskala till tillverkning i pilotskala (10–100 liter), vilket säkerställer processens reproducerbarhet och konsekvens från batch till batch via systematisk utvärdering och validering av kritiska processparametrar (CPP).
Innovativt läkemedelsstöd: Vårt produktionssystem omfattar tillverkning av kliniska fas I–III-prover och registreringsinlämningar av batcher, vilket accelererar tidslinjerna för ny läkemedelsutveckling.
Generisk läkemedelsproduktion: Vi erbjuder snabba processöverförings- och uppskalningslösningar för att möta den globala efterfrågan på kostnadseffektiva, högkvalitativa generika.
2. Kvalitetskontroll och efterlevnad
Vi har etablerat ett omfattande system för livscykelkvalitetshantering som omfattar råvaruinspektion, processövervakning och slutproduktlansering. Våra anläggningar är utrustade med avancerade analysinstrument som HPLC-, LC-MS- och radio-TLC-skannrar, vilket möjliggör noggrann bedömning av CQA:er inklusive föroreningsprofiler, innehållsuniformitet, sterilitet och radiomärkningseffektivitet.
Våra tillverkningsanläggningar är certifierade av China NMPA för GMP-efterlevnad och följer strikt ICH-riktlinjerna, vilket säkerställer fullständig spårbarhet och internationell regelanpassning för våra globala kunder.
3. Industriellt värde och prestationer
Hittills har vi framgångsrikt skalat upp och kommersialiserat över 100 formuleringsprodukter, inklusive GLP-1-injicerbara läkemedel, peptidformuleringar med fördröjd frisättning och riktade RDC-läkemedel. Vår årliga produktionskapacitet når tiotals miljoner doser/ampuller. Vi erbjuder "one-stop"-tillverkningstjänster som stödjer innovativa läkemedel från kliniska prover till marknadslansering, vilket avsevärt förkortar tiden till marknaden. Genom processoptimering och automatiseringsuppgraderingar hjälper vi generiska läkemedelskunder att uppnå kostnadskontroll och kvalitetsförbättring, vilket förbättrar den globala tillgängligheten av högvärdiga läkemedel.
Från tekniköversättning till massproduktion upprätthåller vi principerna om "kvalitet först, effektivitetsdrivet" och integrerar sömlöst forskning och utveckling med tillverkning för att bli en betrodd partner i att omvandla farmaceutiska innovationer till kliniska lösningar över hela världen.
