[Сировине]
Центар за пептидни инжењеринг компаније Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. поседује снажне капацитете у развоју сировина. Предвођен истраживачким тимом од 130 научника, укључујући 12 доктора наука, центар има богато искуство у синтези пептида и оптимизацији процеса. Користећи напредне технологије синтезе пептида у чврстој фази (SPPS) и синтезе пептида у течној фази (LPPS), у комбинацији са потпуно аутоматизованом производном опремом, обезбеђујемо пептидне производе високе чистоће и високе активности. Наш тим за истраживање и развој нуди свеобухватне услуге, од молекуларног дизајна до развоја процеса, пружајући прилагођена решења како би задовољио различите потребе клијената.
Све активности се спроводе у складу са строгим cGMP стандардима, уз подршку најсавременије аналитичке инструменте као што су HPLC и масена спектрометрија (MS), осигуравајући да квалитет производа испуњава глобалне фармакопејске захтеве. У JYMed-у, посвећени смо оснаживању купаца у успешном развоју и комерцијализацији иновативних терапија кроз изврсност у технологији и услузи.
Развој процеса
Тим за развој процеса компаније JYMed специјализован је за оптимизацију и повећање производње пептидних активних фармацевтичних састојака (API), нудећи ефикасна и поуздана прилагођена решења вођена технолошким иновацијама. Са дубоким стручним знањем у SPPS, LPPS и синтези континуираног тока, пружамо комплетне развојне услуге, од скрининга на милиграмском нивоу до производње на стотине килограма.
Захваљујући нашој сопственој платформи зелене хемије за пептиде, превазишли смо изазове у синтези сложених секвенци, значајно побољшавајући и чистоћу и принос. Ово нам омогућава да испунимо строге захтеве за високо-потентне пептиде који се користе у онкологији, метаболичким болестима и другим напредним терапијама.
Наш производни систем се строго придржава смерница cGMP и опремљен је потпуно аутоматизованим јединицама за синтезу и напредним аналитичким алатима као што су UPLC и MS високе резолуције. У комбинацији са интерно развијеним моделима оптимизације процеса, обезбеђујемо робусност процеса и конзистентност од серије до серије. JYMed је успешно завршио више пројеката развоја пептидних API-ја, од преклиничких до комерцијалних фаза, пружајући брза, подацима заснована решења за убрзавање глобалних фармацеутских иновација.
Производња
Наш производни погон простире се на 300 му (приближно 200.000 квадратних метара) са укупном изграђеном површином од око 54.000 квадратних метара. Објекат обухвата радионице за производњу пептида, зграде за контролу квалитета и истраживање и развој, складишта класе А и Б, центар за опоравак растварача, комуналне центре, простор за сакупљање чврстог отпада и станицу за пречишћавање отпадних вода.
Хубеј Ђианксианг Биофармацеутска компанија, Лтд. управља са 10 производних линија пептидних API (укључујући и пилотске линије) које су у складу са cGMP стандардима САД, ЕУ и Кине. Оне су опремљене десетинама реактора за синтезу пептида у чврстој и течној фази, укупне запремине преко 30.000 литара.
Са добро успостављеним системом управљања фармацеутским квалитетом и системом усклађености са EHS прописима, компанија Хубеј Ђианксианг је прошла званичне GMP инспекције NMPA, вишеструке ревизије трећих страна и EHS ревизије водећих светских клијената. Њен годишњи капацитет производње пептида достигао је вишетонске размере. Приметно је да се производња GLP-1 аналога рангира међу највећима у Кини по запремини појединачне серије, а неки козметички пептиди прелазе 100 кг по серији, што компанију позиционира као конкурентног произвођача API-ја за хемијско синтезирање пептида на домаћем и међународном тржишту.
Високопотентни пептидни API-ји
Ђиансјангове производне линије за високо-потентне пептидне API представљају кључну конкурентску предност, нудећи безбедна и ефикасна решења глобалним купцима. Погон укључује две јединице високог степена задржавања нивоа OEB4 и две јединице нивоа OEB5, дизајниране да задовоље захтевне производне захтеве високо-потентних једињења као што су антитуморски и цитотоксични пептиди, осигуравајући безбедност за особље и животну средину.
Производне линије користе водеће SPPS и LPPS технологије у индустрији са потпуно аутоматизованим системима управљања, што омогућава скалабилну производњу пептида високе чистоће и велике потенције од грама до килограма. Конзистентност серије и квалитет производа су у потпуности у складу са међународним фармакопејским стандардима.
Изграђен на систему управљања квалитетом који је у складу са cGMP стандардима, цео производни процес – од избора сировина, синтезе, пречишћавања до финалног испитивања – је у потпуности следљив. Напредни аналитички инструменти као што су HPLC и MS осигуравају чистоћу производа ≥99% са контролисаним профилима нечистоћа. Да би се задовољили јединствени безбедносни захтеви високопотентних API-ја, јединице нивоа OEB5 усвајају системе затворене изолације, независна окружења са негативним притиском и интелигентне системе за праћење цурења, заједно са строгим протоколима за личну заштитну опрему (PPE) за свеобухватну безбедносну заштиту.
Наш тим за истраживање и развој такође нуди прилагођене услуге развоја и оптимизације процеса које покривају цео ланац вредности, од молекуларног дизајна и повећања скала до студија квалитета, подржавајући брзи напредак иновативних терапија заснованих на пептидима.
[Формулација]
Наш основни технички тим састоји се од искусних истраживача специјализованих за формулацију и аналитичку науку. Са богатим стручним знањем у целом ланцу вредности развоја формулације, нудимо комплетне услуге, од претклиничких истраживања до комерцијалне производње. Успоставили смо јединствене технолошке снаге у граничним областима као што су GLP-1 лекови, пептиди и пептидне формулације, формулације пептида са продуженим ослобађањем и развој радиофармацеутских (RDC) лекова.
Користећи наше глобално дистрибуиране истраживачко-развојне и производне погоне, изградили смо свеобухватни систем за развој формулација. У области формулација пептида, пружамо разноврсна решења, укључујући ињекционе растворе за вишеструке/једнократне дозе у кертриџима, лиофилизовани прашак за ињекције и инхалационе растворе. У развоју РДЦ-а, наш тим је савладао оптимизоване технике коњугације за радионуклиде и циљне векторе, нудећи иновативне технологије за подршку прецизној онколошкој дијагностици и терапији. Од краја 2024. године, наш тим је подржао преко 100 нових пројеката развоја лекова (од преклиничких до фаза III), првенствено фокусираних на ГЛП-1 аналоге, друге пептидне лекове и РДЦ. Такође смо успешно завршили 5 пројеката евалуације конзистентности генеричких лекова који укључују ињекционе и друге формулације.
Као тим вођен технологијом, остајемо посвећени иновацијама и континуираном превођењу истраживања у решења из стварног света. Наши напори не само да пружају безбедна и ефикасна решења за формулације глобалном фармацеутском тржишту, промовишући клиничку и индустријску примену пептидних и RDC лекова, већ и успостављају снажну конкурентску предност у области евалуације конзистентности генеричких лекова.
Истраживање пре формулације
Као кључни прелиминарни корак у развоју лекова, истраживање пре формулације служи као критична веза између откривања лекова и дизајна формулације. Његов технички квалитет директно утиче на развој дозних облика и изводљивост процеса.
За развој нових лекова, систематски спроводимо студије о кључним својствима активних фармацеутских инхибитора (АФИ) — укључујући тестирање растворљивости, скрининг полиморфа, анализу присилне деградације и прелиминарне процене стабилности — како бисмо прецизно идентификовали физичко-хемијске карактеристике и потенцијалне путеве деградације. Ови увиди служе као основа за дизајн формулације, оптимизацију процеса и развој стандарда квалитета, што на крају смањује ризике истраживања и развоја и побољшава могућност примене лекова од самог почетка.
У развоју генеричких лекова, детаљна анализа референтног лека (RLD) је централни фокус истраживања пре формулације. Кроз реверзни инжењеринг декодирамо састав формулације, процес производње и критичне атрибуте квалитета (CQA) оригиналног лека. Ово омогућава циљано смернице за упаривање формулација и репродукцију процеса и, у складу са приступом „Квалитет по дизајну“ (QbD), осигурава да генерички производ постигне еквиваленцију у безбедности, ефикасности и контроли квалитета – постављајући чврсту техничку основу за успешну процену конзистентности.
Развој формулације
Као витални мост између развоја лекова и индустријализације, развој формулација игра кључну улогу у превођењу лабораторијских резултата у клиничке примене. Наш тим се фокусира на иновативне технологије формулација и скалабилне индустријске захтеве, градећи комплетан систем развоја процеса који обухвата дизајн формулација, оптимизацију процеса, истраживање квалитета и производњу у пилотском обиму. Нудимо прилагођена решења прилагођена различитим типовима лекова (мали молекули, пептиди, радиофармацеутици) и дозним облицима (ињекције, инхалациони производи, формулације са продуженим ослобађањем).
У развоју нових формулација лекова, наш рад заснивамо на подацима пре формулације и разматрамо предвиђену индикацију и начин примене за облик дозирања и дизајн процеса. За изазове стабилности пептидних лекова, развили смо растворе за ињекције са вишеструким/једнократним дозама у облику кертриџа и ињекције лиофилизованог праха. Оптимизацијом пуферских система и процеса лиофилизације, значајно побољшавамо стабилност производа. За РДЦ-ове, успоставили смо прецизне процесе коњугације између циљних вектора и радионуклида, заједно са системима контроле квалитета како бисмо осигурали ефикасно и безбедно радиообележавање. Користећи принципе рачунарски потпомогнутог дизајна формулација (CADD) и QbD, систематски оптимизујемо формулације и параметре процеса како бисмо прецизно контролисали кључне индикаторе учинка као што су растварање, профили ослобађања и понашање циљања.
У развоју генеричких лекова, комбинујемо реверзни инжењеринг RLD-ова са директним оптимизацијама процеса како бисмо постигли еквиваленцију формулације и процеса. За сложене дозне облике попут ињекција и инхалационих раствора, прецизно упоређујемо критичне квалитете (CQA) као што су расподела величине честица, чистоћа и профили нечистоћа. Кроз повећање обима процеса и валидацију пилотске фазе, осигуравамо да генерички лекови одговарају референтном леку у погледу безбедности, ефикасности и контролисаности производње, што омогућава ефикасно регулаторно одобрење.
До данас смо успешно подржали преко 30 пројеката развоја формулација за нове и генеричке лекове, укључујући ГЛП-1 лекове, формулације пептида са продуженим ослобађањем и РДЦ-ове. Превазишли смо техничка уска грла као што су деградација пептида, ниска ефикасност радиообележавања и изазови повећања скале код сложених дозних облика. Од испитивања у лабораторијским размерама до пилот производње у складу са ГМП-ом, покрећу нас двоструки мотори „технолошке иновације + индустријске транслације“, пружајући свеобухватну подршку за развој нових лекова од концепта до клинике и омогућавајући висококвалитетну, исплативу масовну производњу генеричких лекова који покрећу ефикасну трансформацију од резултата истраживања и развоја до клиничке вредности.
Производња формулација
Као последњи корак у превођењу истраживања и развоја лекова у клиничку употребу, производња формулација је кључна карика која повезује лабораторијске иновације са комерцијалним производима. Ослањајући се на наше глобално интегрисане производне погоне и интелигентне производне линије, успоставили смо систем производње комплетног ланца који обухвата пилотско повећање обима, валидацију процеса и производњу у комерцијалним размерама. Са снажним капацитетима за вишеструке дозне облике, производе и спецификације, задовољавамо потребе за капацитетом иновативних лекова од клиничког развоја до комерцијализације, уз истовремено подржавање висококвалитетне производње генеричких лекова великих размера.
1. Техничке могућности и производна инфраструктура
Разноврсне могућности дозних облика: За сложене лекове као што су пептиди и RDC-ови, успоставили смо специјализоване производне системе који су у складу са GMP прописима за ињекционе растворе за вишеструке/једнократне дозе у кертриџима и ињекције лиофилизованог праха. Опремљени аутоматизованим технологијама пуњења, лиофилизације и стерилне филтрације, обезбеђујемо аутоматизовану контролу од почетка до краја, од уноса сировина до паковања готовог производа.
За формулације пептида, решавамо изазове стабилности кроз оптимизацију пуферског система, прилагођене профиле лиофилизације и решења за складиштење у хладном ланцу. Наша платформа за скалирање целог процеса, изграђена на QbD оквиру, омогућава гладак прелаз са лабораторијских испитивања на производњу у пилот обиму (10L–100L), обезбеђујући репродуктивност процеса и конзистентност од серије до серије путем систематске евалуације и валидације критичних параметара процеса (CPP).
Иновативна подршка лековима: Наш производни систем покрива производњу клиничких узорака фазе I–III и подношење регистрационих серија, убрзавајући временске оквире за развој нових лекова.
Производња генеричких лекова: Нудимо брз пренос процеса и решења за проширење производње како бисмо задовољили глобалну потражњу за исплативим, висококвалитетним генеричким лековима.
2. Контрола квалитета и усклађеност
Успоставили смо свеобухватни систем управљања квалитетом током животног циклуса који обухвата инспекцију сировина, праћење током процеса и пуштање коначног производа у промет. Наши погони су опремљени напредним аналитичким инструментима као што су HPLC, LC-MS и радио-TLC скенери, што омогућава прецизну процену критичних квалитета квалитета, укључујући профиле нечистоћа, уједначеност садржаја, стерилност и ефикасност радиообележавања.
Наши производни погони су сертификовани од стране кинеске NMPA за усклађеност са GMP прописима и строго се придржавају ICH смерница, обезбеђујући потпуну следљивост и међународну регулаторну усклађеност за наше глобалне клијенте.
3. Индустријска вредност и достигнућа
До данас смо успешно проширили производњу и комерцијализовали преко 100 производа, укључујући ГЛП-1 ињекције, пептидне формулације са продуженим ослобађањем и циљане лекове за РДЦ. Наш годишњи производни капацитет достиже десетине милиона доза/бочица. Пружамо производне услуге „на једном месту“ које подржавају иновативне лекове од клиничких узорака до лансирања на тржиште, значајно скраћујући време до пласмана на тржиште. Кроз оптимизацију процеса и надоградње аутоматизације, помажемо клијентима генеричких лекова да постигну контролу трошкова и побољшање квалитета, побољшавајући глобалну доступност високовредних терапија.
Од превођења технологије до масовне производње, подржавамо принципе „квалитет на првом месту, ефикасност усмерена“, беспрекорно интегришући истраживање и развој са производњом како бисмо постали поуздан партнер у претварању фармацеутских иновација у клиничка решења широм света.
