[Alaabada Ceyriin]
Xarunta Injineerinka Peptide ee Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. waxay leedahay awoodo adag oo dhanka horumarinta alaabta ceyriinka ah. Waxaa hogaaminaya koox cilmi baaris ah oo ka kooban 130 saynisyahano, oo ay ku jiraan 12 PhDs, xaruntu waxay leedahay khibrad ballaaran oo ku saabsan isku dhafka peptide iyo hagaajinta habka. Ka faa'iidaysiga horumarsan ee adag ee peptide synthesis (SPPS) iyo teknoolajiyada dareeraha-wejiga peptide synthesis (LPPS), oo ay weheliyaan qalabka wax soo saarka si buuxda u toos ah, waxaan hubinaynaa-nadiifinta-sare iyo wax soo saarka peptide sare. Kooxdayada R&D waxay bixiyaan adeegyo dhamaystiran oo ka kooban nashqada molecular ilaa habsocodka horumarinta, iyagoo siinaya xalal ku habboon si loo daboolo baahiyaha kala duwan ee macmiilka.
Dhammaan waxqabadyada waxaa lagu fuliyaa iyadoo la raacayo heerarka cGMP adag, oo ay taageerayaan qalabaynta falanqaynta casriga ah sida HPLC iyo mass spectrometry (MS), iyadoo la hubinayo in tayada alaabadu ay waafaqsan tahay shuruudaha farmashiyaha caalamiga ah. Markaan nahay JYMed, waxaa naga go'an inaan ku xoojinno macaamiisha horumarka guuleysta iyo ka ganacsiga daaweynta hal-abuurka leh iyada oo loo marayo heerka sare ee tignoolajiyada iyo adeegga.
Horumarinta Geedi socodka
Kooxda horumarinta nidaamka JYMed ayaa ku takhasusay hagaajinta iyo kor u qaadida wax soo saarka peptide API, oo bixiya wax ku ool ah oo la isku halayn karo xalal habaysan oo ay wadaan hal-abuurnimo tignoolajiyadeed. Annaga oo khibrad qoto dheer u leh SPPS, LPPS, iyo isu-socodka socodka joogtada ah, waxaanu bixinaa adeegyada horumarinta dhamaadka-ilaa-dhamaadka min baadhista milligaraam ilaa wax-soo-saarka boqol-kilogram.
Iyada oo loo marayo madal kimistari cagaarka ah ee peptides, waxaan ka gudubnay caqabadaha soo saarista taxane adag, si weyn u wanaajinaya nadiifnimada iyo dhalidda labadaba. Tani waxay awood noo siinaysaa inaan buuxino shuruudaha adag ee peptides-ka awoodda sare leh ee loo isticmaalo oncology, cudurada dheef-shiid kiimikaadka, iyo daaweynta kale ee horumarsan.
Nidaamkeena wax-soo-saarka wuxuu si adag u hoggaansamaa tilmaamaha cGMP wuxuuna ku qalabaysan yahay unugyo isku-dubbarid oo toos ah iyo qalab gorfaynta sare leh sida UPLC iyo MS-xalinta sare. Marka lagu daro moodooyinka hagaajinta habka gudaha ee horumarsan, waxaan hubineynaa adkeynta habka iyo joogteynta Dufcadaha-ilaa- Dufcadaha. JYMed waxa ay si guul leh u dhamaystirtay mashaariic horumarineed oo badan oo peptide API ah oo u gaar ah heerar ganacsi, iyaga oo si degdeg ah u soo saaraya xalal xog-ururin ah oo lagu dardargelinayo hal-abuurka dawooyinka caalamiga ah.
Wax-soo-saarka
Goobta wax-soo-saarkayadu waxay dhan tahay 300 mu (qiyaastii 200,000 mitir oo laba jibbaaran) iyada oo wadarta guud ee bedka la dhisay ay dhan tahay 54,000 mitir oo laba jibbaaran. Xaruntu waxay ka kooban tahay aqoon-is-weydaarsiyada wax-soo-saarka peptide-ka, dhismayaasha QC iyo R&D, bakhaarada heerka A iyo B, xarun soo-kabashada dareeraha, xarumaha tamarta, aagga qashinka adag ee lagu ururiyo, iyo xarun lagu nadiifiyo biyaha wasakhda ah.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Company Kuwaas waxaa lagu qalabeeyay daraasiin weji adag iyo dareere-wejiga peptide reactors, wadar ahaan in ka badan 30,000 litir oo mugga reactor ah.
Iyada oo leh nidaamka maaraynta tayada dawooyinka oo si wanaagsan loo aasaasay iyo nidaamka u hoggaansanaanta EHS, Hubei Jianxiang waxa uu ka gudbay baadhitaannada NMPA GMP ee rasmiga ah, xisaab-xidhka qaybaha saddexaad ee badan, iyo xisaab-xidhka EHS ee macaamiisha caalamiga ah. Awoodeeda wax-soo-saarka peptide-ka sannadlaha ah waxay gaadhay miisaan badan oo tan ah. Waxaa xusid mudan, wax soo saarka analogga GLP-1 ayaa ka mid ah kuwa ugu waaweyn Shiinaha ee mugga hal dufcadood, iyo qaar ka mid ah peptides-ka la isku qurxiyo ayaa ka sarreeya 100 kg dufcaddiiba, taas oo u dhiganta shirkadda sida soo saaraha kiimikada peptide API oo tartan ku leh suuqyada gudaha iyo kuwa caalamiga ahba.
Peptide-Awoodda Sare ee API-yada
Khadadka wax soo saarka peptide API ee awoodda-sare ee Jianxiang waxay ka dhigan tahay faa'iidada tartanka aasaasiga ah, oo siinaya xalal ammaan ah oo hufan macaamiisha caalamiga ah. Xarunta waxa ka mid ah laba qaybood oo ah heerka OEB4 iyo laba heerka OEB5-heer sare ah oo loogu talagalay inay buuxiyaan shuruudaha wax-soo-saarka ee xeryahooda aadka u xoogga badan sida ka hortagga burooyinka iyo cytotoxic peptides, hubinta badbaadada shaqaalaha iyo deegaanka.
Khadadka wax-soo-saarka waxay shaqaaleeyaan tignoolajiyada hormuudka u ah warshadaha ee SPPS iyo LPPS oo leh habab kontorool oo otomaatig ah oo dhammaystiran, taasoo awood u siinaysa wax-soo-saarka la miisaami karo ee daahir-sare iyo peptides-ka awoodda sare leh ee garaam ilaa miisaanka kiiloogaraam. Joogteynta Dufcadaha iyo tayada alaabadu waxay si buuxda ugu hoggaansamaan heerarka caalamiga ah ee farmashiyaha.
Lagu dhisay nidaamka maaraynta tayada waafaqsan cGMP, habka wax soo saarka oo dhan - laga bilaabo xulashada alaabta ceyriinka, isku-dhafka, nadiifinta ilaa tijaabada kama dambaysta ah - si buuxda ayaa loo raadin karaa. Aaladaha falanqaynta sare sida HPLC iyo MS waxay xaqiijiyaan nadiifnimada alaabta ≥99% oo leh astaamo wasakh ah oo la kantaroolay. Si wax looga qabto shuruudaha badbaadada gaarka ah ee API-yada awoodda sare leh, cutubyada heerka OEB5 waxay qaataan nidaamyo go'doomin ah, bay'ad cadaadis xun oo madax-banaan, iyo nidaamyada la socoshada daadinta caqliga, oo ay weheliso borotokool adag PPE ee hubinta badbaadada dhamaystiran.
Kooxdayada R&D waxay sidoo kale bixiyaan adeegyada horumarinta habraaca habaysan iyo hagaajinta oo daboolaya dhammaan silsiladda qiimaha laga bilaabo naqshadaynta molecular iyo kor u qaadista daraasadaha tayada leh, taageeraya horumarka degdegga ah ee daaweynta cusub ee peptide-ku-salaysan.
[Qaabka]
Kooxdayada farsamada xudunta u ah waxay ka kooban yihiin cilmi-baarayaal khibrad leh oo ku takhasusay samaynta iyo sayniska falanqaynta. Iyada oo leh khibrad ballaadhan oo dhan dhammaan silsiladda qiimaha horumarinta qaabaynta, waxaanu bixinaa adeegyo dhammaadka-ilaa-dhamaadka ah laga bilaabo cilmi-baaris hore ilaa wax-soo-saar ganacsi. Waxaan samaynay xoog tiknooloji gaar ah oo ku yaala xuduudaha sida daawooyinka GLP-1, peptides iyo qaababka peptide, qaababka peptide-ka sii-daynta joogtada ah, iyo horumarinta radiopharmaceutical (RDC).
Ka faa'iidaysiga R&D-yada caalamiga ah ee loo qaybiyo iyo tas-hiilaadka wax-soo-saarka, waxaanu dhisnay nidaam horumarineed oo qaabaysan oo dhamaystiran. Goobta qaabaynta peptide, waxaanu ku siinnaa xalal kala duwan oo ay ku jiraan kartridge-ka-badan/hal-dose xalal la isku duro, budada lyophilized ee duritaanka, iyo xalalka neefsashada. Horumarinta RDC, kooxdeenu waxay haysteen farsamooyinka isku xidhka ee la hagaajiyay ee radionuclides iyo bartilmaameedka vectors, iyagoo siinaya tignoolajiyada cusub si ay u taageeraan ogaanshaha saxda ah ee oncology iyo daawaynta. Laga bilaabo dhamaadka 2024, kooxdeenu waxay taageertay in ka badan 100 mashruuc oo horumarineed oo daroogo ah (oo daboolaya marxaladaha hore ee Wajiga III), ugu horrayn diiradda saaraya analogs GLP-1, daawooyinka kale ee peptide, iyo RDCs. Waxa kale oo aanu si guul leh u dhamaystirnay 5 mashruuc oo qiimayn joogto ah oo dawada guud ah oo ku lug leh la isku duro iyo qaabab kale.
Kooxda farsamada gacanta ku haysa ahaan, waxaan ku sii dadaaleynaa hal-abuurnimada iyo turjumaadda joogtada ah ee cilmi-baarista xalalka adduunka dhabta ah. Dadaalkeenu kaliya maaha inay bixiyaan xalal qaabaysan oo badbaado leh oo wax ku ool ah suuqa dawooyinka caalamiga ah, kor u qaadida codsiga kiliinikada iyo warshadaha ee peptide iyo daawooyinka RDC, laakiin sidoo kale waxaan abuurnaa tartan xoogan oo dhanka qiimeynta joogtada ah ee daawada guud.
Cilmi-baarista ka-hor-qaabaynta
Talaabada horudhaca ah ee muhiimka ah ee horumarinta maandooriyaha, cilmi-baadhista diyaarinta ka hor waxay u adeegtaa sidii xidhiidh muhiim ah oo u dhexeeya daahfurka daroogada iyo naqshadaynta. Tayada farsamada waxay si toos ah u saamaysaa horumarinta qaabka qiyaasta iyo habka suurtogalka ah.
Horumarinta daroogada cusub, waxaanu si nidaamsan u samaynaa daraasado ku saabsan sifooyinka muhiimka ah ee API-yada - oo ay ku jiraan tijaabinta milanka, baaritaanka polymorph, falanqaynta nabaad-guurka ee qasabka ah, iyo qiimeynta xasiloonida horudhaca ah - si aan si sax ah u aqoonsanno sifooyinka physicochemical iyo waddooyinka hoos u dhaca ee suurtagalka ah. Aragtiyadani waxay u adeegaan sida aasaaska qaabaynta qaabaynta, habsocodka tayeynta, iyo horumarinta heerka tayada, ugu dambayntiina la dhimo khataraha R&D iyo hagaajinta daroogada bilawgii hore.
Horumarinta daroogada guud, si qoto dheer u falanqaynta tixraaca ku taxan daroogada (RLD) waa udub dhexaadka u ah cilmi-baarista diyaarinta ka hor. Annaga oo adeegsanayna injineernimada beddelka, waxaanu go'aaminaynaa hal-abuurka qaabaynta, habka wax-soo-saarka, iyo sifooyinka tayada muhiimka ah (CQAs) ee daawada asalka ah. Tani waxay awood u siinaysaa hagitaan la beegsaday habaynta habaynta iyo soo saarista habka, iyo, iyadoo la raacayo habka Tayada Naqshadeynta (QbD), waxay hubisaa in badeecada guud uu gaaro u dhigma badbaadada, waxtarka, iyo xakamaynta tayada-dhigista aasaas farsamo oo adag oo loogu talagalay qiimeyn joogto ah oo guul leh.
Horumarinta qaabeynta
Sida buundada muhiimka ah ee u dhaxaysa horumarinta daroogada iyo warshadaynta, horumarinta qaabaynta ayaa door muhiim ah ka ciyaarta tarjumaada natiijooyinka shaybaadhka codsiyada kiliinikada. Kooxdayadu waxay diiradda saaraan teknoolojiyadda qaabaynta hal-abuurka leh iyo shuruudaha warshadaha la miisaami karo, dhisidda nidaam horumarineed oo dhammaystiran oo daboolaya naqshadaynta qaabaynta, hab-u-habaynta habka, cilmi-baadhista tayada leh, iyo wax-soo-saarka cabbirka tijaabada ah. Waxaan bixinaa xalal la habeeyey oo ku habboon noocyada kala duwan ee daroogada (molecules yar yar, peptides, radiopharmaceuticals) iyo foomamka qiyaasta (duritaanka, alaabta neefsashada, qaababka sii-deynta joogtada ah).
Horumarinta qaabaynta dawooyinka cusub, waxaanu shaqadeena ku salaynaynaa xogta diyaarinta ka hor waxaanu tixgelinaynaa tilmaanta la doonayo iyo dariiqa maamulka ee qaabka qiyaasta iyo qaabaynta habka. Caqabadaha xasiloonida ee dawooyinka peptide, waxaanu soo saarnay kartridge-ka-badan/hal-dose xalal la isku duro iyo irbado budada lyophilized. Marka la wanaajiyo hababka kaydinta iyo hababka lyophilization, waxaan si weyn u hagaajineynaa xasilloonida alaabta. RDC-yada, waxaanu u samaynay habab isku xidhidh oo sax ah oo udhaxeeya beegsiga vectors iyo radionuclides oo ay weheliso nidaamyada xakamaynta tayada si loo hubiyo summaynta shucaaca wax ku ool ah oo badbaado leh. Isticmaalka naqshadaynta qaabaynta kombuyuutarku caawisay (CADD) iyo mabaadi'da QbD, waxaanu si habaysan u wanaajinaa habaynta iyo habraaca cabbiraadaha si aan si sax ah u xakameyno tilmaamayaasha waxqabadka muhiimka ah sida kala dirida, muuqaalada sii deynta, iyo habdhaqanka bartilmaameedka.
Kobcinta daawada guud, waxaanu isku daraynaa injineernimada gadaale ee RLD-yada iyo horumarinta habsocodka hore si loo gaadho habaynta iyo habka u dhigma. Foomamka qiyaasta qiyaasta adag sida kuwa la isku duro iyo xalalka neefsashada, waxaan si sax ah u dhignaa CQA-yada sida qaybinta cabbirka walxaha, nadiifnimada, iyo muuqaallada wasakhda. Iyada oo loo marayo kor-u-qaadista habka iyo xaqiijinta cabbirka tijaabada, waxaan hubineynaa in generics-ku ku habboon yahay daawada tixraaca ee badbaadada, waxtarka, iyo xakamaynta wax soo saarka - awood u siinaya ogolaansho sharciyeed oo hufan.
Ilaa hadda, waxaanu si guul leh u taageernay in ka badan 30 mashruuc oo horumarineed oo loogu talagalay dawooyinka cusub iyo kuwa guud, oo ay ku jiraan dawooyinka GLP-1, qaababka sii-deynta joogtada ah ee peptide, iyo RDCs. Waxaan ka gudubnay cilad farsamo sida xaalufinta peptide, hufnaanta summadeynta shucaaca hoose, iyo caqabadaha kor u qaadista ee qaababka qiyaasta qiyaasta. Laga soo bilaabo tijaabooyinka cabbirka shaybaadhka ilaa wax soo saarka tijaabada ah ee GMP-ku-qanacsan, waxaan ku shaqaynayna matoorada laba-geesoodka ah ee “hal-abuurnimada tignoolajiyada + turjumaadda warshadaha,” siinta taageero dhammaystiran oo loogu talagalay horumarinta dawooyinka cusub laga bilaabo fikradda ilaa rugta caafimaadka, iyo awood-siinta tayada sare, wax-soo-saarka guud ee wax-ku-oolka ah ee generics ee kaxeeya isbeddel hufan oo ka yimaada natiijooyinka R&D ilaa qiimaha bukaan-socodka.
Wax-soo-saarka qaabaynta
Sida talaabadii ugu dambaysay ee R&D loogu tarjumo dawada isticmaalka kiliinikada, soo saarista qaabaynta ayaa ah xidhiidhka muhiimka ah ee isku xidha hal-abuurka shaybaadhka iyo badeecadaha ganacsiga. Ku tiirsanaanta xarumahayada wax soo saarka ee isku dhafan ee caalamiga ah iyo khadadka wax soo saarka ee caqliga leh, waxaan sameynay nidaam wax soo saar buuxa oo daboolaya kor u qaadista tijaabada, xaqiijinta habka, iyo wax soo saarka ganacsiga. Iyada oo leh awood xoog leh oo ka dhan ah noocyada kala duwan ee qiyaasta, alaabada, iyo sifooyinka, waxaan la kulannaa baahida awoodda daawooyinka cusub ee horumarinta kiliinikada ilaa ganacsiga, iyada oo la taageerayo tayada sare, wax soo saarka baaxadda weyn ee daawooyinka guud.
1. Awoodaha Farsamada & Kaabayaasha Wax-soo-saarka
Awoodaha qaabka qiyaasta ee kala duwan: Daawooyinka adag sida peptides iyo RDCs, waxaan u samaynay GMP-ku-habboon hababka wax soo saarka khaaska ah ee loogu talagalay xalalka la isku duro ee qiyaasaha badan/hal-dose iyo duritaanka budada lyophilized. Ku qalabaysan buuxin otomaatig ah, lyophilization, iyo tignoolajiyada sifaynta nadiifka ah, waxaanu hubinaynaa dhamaadka-ilaa-dhamaadka kantaroolka tooska ah ee galinta alaabta ceeriin ilaa baakadaha badeecada dhammaatay.
Qaababka peptide-ka, waxaan wax uga qabannaa caqabadaha xasilloonida iyada oo loo marayo hagaajinta nidaamka kaydinta, muuqaallada lyophilization ee ku habboon, iyo xalalka kaydinta silsiladda qabow. Madal-kor u qaadida nidaamka-buuxa, ee lagu dhisay qaab-dhismeedka QbD, waxay awood u siinaysaa kala-guurka fudud ee tijaabooyinka cabbirka shaybaadhka ilaa wax-soo-saarka cabbirka tijaabada ah (10L-100L), hubinta habka taranka iyo joogteynta dufcada-ilaa-dufcada iyada oo loo marayo qiimeyn nidaamsan iyo ansaxinta cabbirrada habka muhiimka ah (CPPs).
Taageerada dawooyinka hal-abuurka leh: Nidaamkeena wax-soo-saarku wuxuu daboolayaa wejiga I-III muunada wax-soo-saarka iyo soo-jeedinta dufcadda diiwaan-gelinta, iyadoo la dardar-gelinayo waqtiyada horumarinta daroogada cusub.
Wax soo saarka daawada guud: Waxaan bixinaa wareejinta habka degdega ah iyo xalalka kor loogu qaadayo si loo daboolo baahida caalamiga ah ee qiimaha-wax ku-oolka ah, tayada sare leh ee generics.
2. Xakamaynta Tayada & U Hogaansanaanta
Waxaan samaynay nidaam maarayn tayada nolosha oo dhamaystiran oo daboolaya baadhista alaabta ceeriin, la socodka hawsha, iyo siidaynta alaabta ugu dambaysa. Xarumahayaga waxaa lagu qalabeeyay qalab gorfayn sare leh sida HPLC, LC-MS, iyo raadiyaha-TLC scanners, taasoo awood u siinaysa qiimaynta saxda ah ee CQA-yada oo ay ku jiraan muuqaalada wasakhaysan, lebbiska nuxurka, dhalmada, iyo hufnaanta shucaaca.
Goobahayada wax soo saarka waxaa shahaado siisay Shiinaha NMPA u hoggaansanaanta GMP waxayna si adag u hoggaansamaan tilmaamaha ICH, hubinta in si buuxda loo raad raaco iyo isku-habaynta sharci ee caalamiga ah ee macaamiisheena caalamiga ah.
3. Qiimaha Warshadaha & Guulaha
Ilaa hadda, waxaanu si guul leh u kobcinay oo aanu ka ganacsanay in ka badan 100 wax soo saarka, oo ay ku jiraan GLP-1 la isku duro, qaabaynta sii-daynta joogtada ah ee peptide, iyo daawooyinka RDC ee la beegsaday. Awooddeena wax-soo-saarka sannadlaha ahi waxay gaartaa tobanaan milyan oo qiyaasood/fijaalooyin ah. Waxaan bixinaa adeegyo wax soo saar "hal-joojin ah" oo taageera dawooyinka cusub laga bilaabo shaybaarada bukaan-socodka ilaa bilawga suuqa, taas oo si weyn u gaabinaysa wakhtiga suuqa. Iyadoo loo marayo hagaajinta habka iyo casriyeynta otomaatiga ah, waxaan ka caawineynaa macaamiisha daroogada guud inay gaaraan xakamaynta qiimaha iyo horumarinta tayada, kor u qaadista helitaanka caalamiga ah ee daaweynta qiimaha sarreeya.
Laga soo bilaabo turjumaada tignoolajiyada ilaa wax soo saarka guud, waxaanu ilaalinaynaa mabaadi'da "tayada marka hore, hufnaanta la wado," si aan kala go 'lahayn u dhexgalin R&D wax soo saarka si ay u noqdaan lammaane la aamini karo oo u rogaya hal-abuurka dawooyinka xalal caafimaad oo caalami ah.
