[Mea Mata]
O le Peptide Engineering Center a Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. o loʻo iai le malosi malosi i le atinaʻeina o meafaitino. Ta'ita'ia e se 'au su'esu'e o saienitisi e 130, e aofia ai ma le 12 PhDs, o le nofoaga tutotonu e tele lona tomai i le peptide synthesis ma le fa'atinoina o galuega. Faʻaaogaina o tekonolosi faʻapipiʻi peptide (SPPS) ma le faʻaogaina o le peptide synthesis (LPPS), tuʻufaʻatasia ma masini faʻapipiʻiina atoatoa, matou te faʻamautinoaina oloa peptide maualuga-mama ma maualuga. O le matou vaega R&D e ofoina atu auaunaga atoatoa e amata mai i le molecular design i le faagasologa o le atinae, saunia o fofo talafeagai e faafetaiaia ai manaoga eseese o tagata o tausia.
O gaioiga uma o lo'o fa'atinoina i lalo o le cGMP fa'ata'ita'iga, lagolagoina e meafaigāluega su'esu'e fa'aonaponei e pei o le HPLC ma le tele spectrometry (MS), fa'amautinoaina o le lelei o oloa e fa'amalieina ma mana'oga o vaila'au fa'alelalolagi. I le JYMed, matou te tuuto atu i le faʻamalosia o tagata faʻatau i le atinaʻeina manuia ma faʻatauga o togafitiga fou e ala i le lelei i tekinolosi ma auaunaga.
Atina'e Fa'agasologa
JYMed's process development team e fa'apitoa i le fa'ata'ita'iina ma le fuaina o le gaosiga o le peptide API, e ofoina atu fofo fa'apitoa ma fa'atuatuaina e fa'atautaia e fa'atekonolosi fou. Faatasi ai ma le poto loloto i le SPPS, LPPS, ma le faʻasolosolo faʻasolosolo faʻasolosolo, matou te tuʻuina atu auaunaga tau atinaʻe faʻaiʻuga mai le milligram-scale suʻega i le selau-kilogram-fua gaosiga.
E ala i la matou fa'avae kemisi lanu meamata mo peptide, ua matou manumalo ai i lu'itau i le tu'ufa'atasia o fa'asologa lavelave, fa'aleleia atili uma le mama ma le fua. Ole mea lea e mafai ai ona tatou faʻamalieina manaʻoga faʻapitoa o peptides malosi-maualuga o loʻo faʻaaogaina ile oncology, metabolic disease, ma isi togafitiga faʻapitoa.
O a matou faiga fa'akomepiuta o lo'o mulimulita'i i ta'iala o le cGMP ma fa'aauupegaina i iunite fa'akomepiuta atoatoa ma mea faigaluega fa'apitoa su'esu'e e pei ole UPLC ma MS maualuga. Fa'atasi ai ma fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga fa'atino i totonu, matou te fa'amautinoa le malosi o le fa'agaioiga ma le fa'atumauina fa'atasi. Ua fa'amae'aina ma le manuia e le JYMed le tele o poloketi atina'e peptide API i le va'aiga fa'apitoa i fa'atauga fa'atau, tu'uina atu fa'avavevave, fa'atonu fa'amaumauga e fa'avavevave ai le fa'afouina o vaila'au fa'alelalolagi.
Gaosimea
O lo matou nofoaga gaosiga e tusa ma le 300 mu (pe tusa ma le 200,000 sikuea mita) faʻatasi ai ma le aofaʻi o le fausiaina o le 54,000 sikuea mita. O le fale e aofia ai a'oa'oga gaosiga peptide, fale QC ma R&D, faleteuoloa Vasega A ma B, se nofoaga e toe fa'aleleia ai le solvent, nofoaga fa'aoga, se nofoaga e aoina ai otaota, ma se nofoaga e togafitia ai le suavai otaota.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. o lo'o fa'agaoioia 10 peptide API laina gaosiga (e aofia ai laina pailate-fua) fa'amalieina ma fa'ata'ita'iga cGMP a le US, EU, ma Saina. O nei mea ua faʻapipiʻiina i le tele o mea faʻapipiʻi peptide synthesis faʻatasi ma le vai-vase, e ova atu i le 30,000 lita i le voluma reactor.
Fa'atasi ai ma se fa'atonuga lelei o vaila'au fa'apitoa ma le fa'aogaina o le EHS, ua pasia e Hubei Jianxiang ni asiasiga aloaia a le NMPA GMP, le tele o su'ega a isi vaega, ma su'ega a le EHS mai ta'ita'i tagata fa'atau i le lalolagi. O lona gaosiga faʻaletausaga peptide gafatia ua oʻo i le tele-tone fua. O le mea moni, o le gaosiga o GLP-1 analogs o loʻo faʻatulagaina i le tele i Saina e ala i le tasi-batch volume, ma o nisi peptides cosmetic e sili atu i le 100 kg i le vaega, faʻatulagaina le kamupani o se faʻatauvaʻa vailaʻau faʻapipiʻi peptide API gaosi oloa i totonu o le atunuʻu ma maketi faavaomalo.
Peptide APIs maualuga
Ole laina ole gaosiga ole peptide API a Jianxiang e fai ma sui o se fa'atauvaga autu, ofoina atu saogalemu ma lelei fofo i tagata fa'atau i le lalolagi. O le fale e aofia ai le lua OEB4-level ma le lua OEB5-level vaega maualuga-containing ua fuafuaina e faʻamalieina manaʻoga manaʻomia o gaosiga o mea e sili ona malosi e pei ole anti-tumor ma cytotoxic peptides, faʻamautinoa le saogalemu mo tagata faigaluega ma le siosiomaga.
O laina gaosiga o loʻo faʻaaogaina le SPPS ma le LPPS faʻatekonolosi faʻapitoa faʻatasi ai ma faiga faʻatonutonu atoatoa, faʻatagaina le faʻaogaina o le gaosiga o peptides maualuga-mama ma maualuga mai le kalama i le kilokalama fua. O le fa'atumauina o vaega ma le tulaga lelei o oloa e matua'i tausisia tulaga fa'ava-o-malo.
Fausia i luga o le cGMP-tausi faiga pulega lelei, o le faagasologa atoa o le gaosiga - mai le filifilia o meafaitino, faʻasologa, faʻamamaina i suʻega mulimuli - e mafai ona iloa atoatoa. Meafaigāluega su'esu'e fa'apitoa e pei ole HPLC ma le MS fa'amautinoa le mama o oloa ≥99% fa'atasi ai ma fa'amatalaga le mama fa'atonutonu. Ina ia faʻatalanoaina tulaga faʻapitoa mo le saogalemu o APIs maualuga, o le OEB5-level units e faʻaogaina faiga tapuni-vavae ese, siosiomaga tutoʻatasi le lelei-omiga, ma faiga mataʻituina le leakage, faʻatasi ai ma tulafono faʻamaonia PPE mo faʻamautinoaga saogalemu atoatoa.
O la matou vaega R&D o lo'o ofoina atu fo'i auaunaga fa'apitoa mo le atina'eina ma le fa'ata'ita'iina o auaunaga e aofia uma ai le filifili tau mai le molecular design ma le fuaina i luga o su'esu'ega lelei, lagolagoina le fa'avavevave o le fa'agasologa o togafitiga fou fa'avae peptide.
[Formula]
O la matou 'au fa'atekinisi autu e aofia ai tagata su'esu'e fa'apitoa i le fa'atulagaina ma le fa'asaienisi au'ili'ili. Faatasi ai ma le tele o le poto masani i le vaega atoa o le atinaʻeina o le tau o le tau, matou te ofoina atu auaunaga pito i tua mai suʻesuʻega faʻapitoa i le gaosiga faʻapisinisi. Ua matou fa'atuina ni malosiaga fa'atekonolosi fa'apitoa i totonu o fa'alapotopotoga e pei o GLP-1 vaila'au, peptide ma peptide formulations, sustained-release peptide formulations, ma radiopharmaceutical (RDC) development.
O le fa'aogaina o a matou su'esu'ega fa'ava-o-malo ma fale gaosi oloa, ua matou fausia ai se faiga fa'avae atoatoa. I totonu o le peptide formulation field, matou te tuʻuina atu fofo eseese e aofia ai le tele-dose / tasi-dose cartridge injectable solutions, lyophilized powder mo tui, ma fofo inhalation. I le atina'e o le RDC, o la matou 'au ua fa'aa'oa'oina le fa'aogaina o metotia fa'atasi mo radionuclides ma fa'atatau i vete, ofoina atu tekonolosi fou e lagolago ai su'esu'ega oncology ma togafitiga sa'o. E oʻo mai i le faʻaiʻuga o le 2024, ua lagolagoina e le matou 'au le silia ma le 100 poloketi fou o le atinaʻeina o vailaʻau (e aofia ai faʻataʻitaʻiga i le Vaega III vaega), faʻamuamua i le GLP-1 analogs, isi vailaʻau peptide, ma RDCs. Ua mae'a fo'i ma le fa'amae'aina galuega fa'atino e 5 su'esu'ega o vaila'au fa'apitoa e aofia ai tui ma isi fa'aputuga.
I le avea ai o se 'au fa'atekonolosi, matou te tumau i le fa'afouga ma le fa'aauauina o le fa'aliliuga o su'esu'ega i fofo o le lalolagi. O a matou taumafaiga e le gata ina tuʻuina atu fofo saogalemu ma aoga i le maketi o vailaʻau i le lalolagi atoa, faʻalauiloaina le falemaʻi ma fale gaosi oloa o peptide ma RDC vailaʻau, ae faʻavaeina ai foi se malosi faʻatauvaʻa i le tulaga o suʻesuʻega masani o fualaau faasaina.
Su'esu'ega a'o lei faia
I le avea ai o se laasaga muamua i le atinaʻeina o vailaʻau, o suʻesuʻega aʻo leʻi faʻatulagaina e avea o se fesoʻotaʻiga taua i le va o le mauaina o vailaʻau ma le faʻatulagaina o mamanu. O lona uiga fa'atekinisi e a'afia sa'o ai le atina'eina o fuala'au ma le fa'agaioiga fa'atino.
Mo le atinaʻeina o vailaʻau fou, matou te faʻatautaia suʻesuʻega i mea taua o API - e aofia ai suʻega solubility, suʻesuʻega polymorph, suʻesuʻega faʻaleagaina faʻamalosi, ma suʻesuʻega faʻamautu muamua - e faʻamaonia saʻo uiga faʻa-physicochemical ma auala faʻaleagaina. O nei faʻamatalaga e avea ma faʻavae mo le faʻatulagaina o le mamanu, faʻagasologa o faʻagasologa, ma le tulaga lelei o le atinaʻeina o tulaga, faʻaitiitia ai le lamatiaga o le R&D ma le faʻaleleia atili o fualaau faasaina mai le amataga.
I le atina'eina o vaila'au lautele, o su'esu'ega loloto o le fa'asinomaga lisi vaila'au (RLD) ose fa'atotonugalemu lea o su'esu'ega a'o le'i faia. E ala i le fa'ainisinia fa'aliliu, matou te fa'avasegaina le fa'asologa o le fa'atulagaina, fa'agasologa o gaosiga, ma uiga taua taua (CQAs) o le fa'atupuina o vaila'au. O lenei mea e mafai ai ona faʻatatau i taʻiala mo le faʻatusaina o le faʻatulagaina ma le faʻagasologa o le toe gaosia, ma, e tusa ai ma le Quality by Design (QbD), faʻamautinoa o le oloa lautele e ausia le tutusa i le saogalemu, aoga, ma le lelei pulea-faʻatulagaina se faavae faʻatekinisi mautu mo le faʻataunuʻuina o iloiloga lelei.
Atina'e Fa'atulagaina
I le avea ai o se alalaupapa taua i le va o le atinaʻeina o vailaʻau ma pisinisi, o le atinaʻeina o le faʻavaeina o loʻo i ai se sao taua i le faʻaliliuina o taunuʻuga o suʻesuʻega i faʻaoga falemaʻi. O la matou 'au e taulaʻi atu i tekinolosi faʻafouina fou ma faʻalauteleina manaoga tau alamanuia, fausiaina o se faiga faʻavae atoa e aofia ai le faʻatulagaina o mamanu, faʻagasologa o mea, suʻesuʻega lelei, ma le gaosiga o pailate. Matou te ofoina atu fofo faʻapitoa e faʻatatau i ituaiga vailaʻau eseese (mole mole laiti, peptides, radiopharmaceuticals) ma fomu faʻaoga (injectables, inhalation products, sustained-release formulations).
I le atina'eina o vaila'au fou, matou te fa'avae a matou galuega i fa'amaumauga a'o le'i fa'atulagaina ma mafaufau i le fa'ailoga fa'amoemoeina ma le auala e fa'atonuina ai le fa'asologa o vaila'au ma le fa'asologa o le fa'asologa. Mo lu'itau mautu o vaila'au peptide, ua matou atia'e le tele-dose/single-dose cartridge injectable solutions and lyophilized powder injections. E ala i le fa'amalieina o faiga fa'apipi'i ma faiga lyophilization, matou te fa'aleleia atili le mautu o oloa. Mo RDCs, ua matou fa'atuina fa'agasologa sa'o tu'ufa'atasiga i le va o ve'a fa'atatau ma radionuclides fa'atasi ai ma faiga fa'atonutonu lelei ina ia mautinoa lelei ma saogalemu le fa'ailogaina o leitio. I le fa'aogaina o le fa'atulagaina o fa'ata'ita'iga fa'akomepiuta (CADD) ma le QbD, matou te fa'amaninoina fa'atonuga ma fa'agasolo fa'asologa e fa'atonu tonu fa'ailo fa'atinoga autu e pei o le fa'amavaeina, fa'asalalauga fa'amatalaga, ma le fa'atatauina o amioga.
I le atina'eina o vaila'au lautele, matou te tu'ufa'atasia fa'ainisinia fa'aliliu o RLDs fa'atasi ai ma le fa'ata'ita'iga fa'agasolo i luma e ausia ai le fa'atulagaina ma le fa'atusa tutusa. Mo fomu lavelave e pei o injectables ma inhalation solutions, matou te fa'afetaui sa'o CQAs pei o le tufaina o le lapopo'a, mama, ma talaaga le mama. E ala i le fuaina o le faagasologa ma le faʻamaoniaina o le faʻataʻitaʻiga pailate, matou te faʻamautinoaina o generics e fetaui ma vailaʻau faʻasino i le saogalemu, aoga, ma le faʻaogaina o le gaosiga-e mafai ai ona faʻamaonia lelei le faʻatagaina.
E oʻo mai i le taimi nei, ua matou lagolagoina ma le manuia le sili atu ma le 30 faʻavae atinaʻe poloketi mo vailaʻau fou ma vailaʻau lautele, e aofia ai vailaʻau GLP-1, peptide sustained-release formulations, ma RDCs. Ua matou manumalo i faʻalavelave faʻapitoa e pei o le faʻaleagaina o le peptide, maualalo le lelei o le faʻaigoaina o leitio, ma luʻitau faʻalautele i faʻasologa o vailaʻau lavelave. Mai faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga i le gaosiga o pailate e faʻamalieina le GMP, e faʻamalosia i matou i masini e lua o "tekinolosi fou + faʻaliliuga faʻapisinisi," tuʻuina atu le lagolago atoatoa mo le atinaʻeina o vailaʻau fou mai le manatu i le falemaʻi, ma mafai ai ona maua le tulaga maualuga, taugofie le gaosiga o generics e faʻamalosia suiga lelei mai iʻuga o le R&D i le tau falemaʻi.
Faufau Gaosi
I le avea ai ma laasaga mulimuli i le fa'aliliuina o vaila'au R&D i le fa'aogaina o falema'i, o le gaosiga o le gaosiga o le feso'ota'iga taua lea e feso'ota'i ai le fa'afouga falesuesue ma oloa fa'apisinisi. Faʻalagolago i luga oa matou fale gaosi oloa faʻavaomalo ma laina gaosiga atamai, ua matou faʻatuina se faiga faʻapipiʻi atoa e aofia ai le pailate-up, faʻamaonia le faagasologa, ma le gaosiga o pisinisi. Faatasi ai ma le malosi malosi i luga o le tele o vailaʻau, oloa, ma faʻamatalaga, matou te fetaui ma manaʻoga manaʻomia o vailaʻau fou mai le atinaʻeina o falemaʻi i le faʻatau pisinisi, aʻo lagolagoina le tulaga maualuga, tele le gaosiga o vailaʻau lautele.
1. Avanoa Fa'ainisinia & Gaosi Mea
Gaioiga fa'avasegaga fa'apitoa: Mo vaila'au lavelave e pei o peptides ma RDCs, ua matou fa'atuina faiga fa'apitoa fa'apitoa e fa'amalieina GMP mo vaifofo tui fa'ato'aga fa'ato'aga / tasi-dose ma tui pa'u lyophilized. Fa'aauupegaina i le fa'atumu fa'atosina, lyophilization, ma fa'amama fa'atekonolosi fa'amama, matou te fa'amautinoa le fa'atonutonuina otometi fa'ai'u i le pito mai le fa'aogaina o mea mata i le afifiina o oloa mae'a.
Mo peptide faʻatulagaina, matou te faʻatalanoaina luʻitau mautu e ala i le faʻaogaina o faiga faʻapipiʻi, faʻasologa o faʻamatalaga lyophilization, ma fofo malulu e teu ai. O la matou fa'auluuluga fa'asolo atoa, fausia i luga o le QbD fa'avae, e mafai ai ona sologa lelei le suiga mai su'esu'ega fa'ata'ita'i i le fa'ata'ita'iga pailate (10L-100L), fa'amautinoaina le toe fa'aleleia o le fa'agasologa ma le fa'aputuga fa'atasi e ala i su'esu'ega fa'apitoa ma le fa'amaoniaina o ta'iala taua (CPPs).
Lagolago fa'afoma'i fa'afouga: O la matou faiga o gaosiga e aofia ai fa'ata'ita'iga Vaega I-III fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga ma le resitalaina o fa'aputuga tu'uina atu, fa'avavevaveina taimi fa'atupuina o vaila'au fou.
Tuuina atu o fualaau fa'asaina: Matou te ofoina atu fa'agasologa fa'avavevave ma fofo fa'atuputeleina e fa'amalieina ai mana'oga o le lalolagi mo vaila'au fa'apitoa e taugofie ma maualuga.
2. Pulea lelei & Tausi
Ua matou fa'atuina se fa'atonuga lelei o le olaga fa'ata'amilosaga e aofia ai le su'esu'eina o mea mata'utia, mata'itū i le fa'agasologa, ma le tu'uina atu o oloa fa'ai'u. O matou fale ua faʻapipiʻiina i meafaigāluega suʻesuʻe faʻapitoa e pei o le HPLC, LC-MS, ma le leitio-TLC scanners, e mafai ai ona saʻo le iloiloga o CQA e aofia ai faʻamatalaga le mama, tulaga tutusa o mea, sterility, ma le faʻaogaina o le leitio.
O a matou fale gaosi oloa e faʻamaonia e le Saina NMPA mo le tausisia o le GMP ma tausisi lelei i taʻiala a le ICH, faʻamautinoa le faʻamaonia atoatoa ma le faʻaogaina o tulafono faʻavaomalo mo a tatou tagata faʻatau i le lalolagi atoa.
3. Alamanuia Tau & Ausia
E o'o mai i le taimi nei, ua fa'amanuiaina le fa'asili ma fa'atauva'a i luga atu o le 100 mea fa'apipi'i, e aofia ai GLP-1 injectables, peptide sustained-release formulations, ma fa'atatau i vaila'au RDC. O la matou gaosiga fa'aletausaga e o'o atu i le fiasefulu miliona o tui / fagu. Matou te tu'uina atu 'au'aunaga gaosiga "tasi-stop" e lagolagoina vaila'au fou mai fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'i i le fa'alauiloaina o maketi, fa'apu'upu'u le taimi-i-maketi. E ala i le fa'avasegaina o fa'agasologa ma le fa'aleleia o masini, matou te fesoasoani i tagata fa'atau vaila'au e fa'ataunu'uina le fa'atonutonuina o tau ma le fa'aleleia atili o le lelei, fa'ateleina le avanoa i le lalolagi atoa o vaila'au fa'atauva'a.
Mai le fa'aliliuga fa'atekonolosi i le tele o gaosiga, matou te fa'amauina le fa'avae o le "lelei muamua, fa'amalosia lelei," fa'atasi ma le fa'aogaina le R&D ma le gaosiga e avea ma paaga fa'atuatuaina i le fa'aliliuina o vaila'au fa'afouga i fofo fa'afoma'i i le lalolagi atoa.
