[අමු ද්රව්ය]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd හි පෙප්ටයිඩ් ඉංජිනේරු මධ්යස්ථානය අමුද්රව්ය සංවර්ධනයේ ශක්තිමත් හැකියාවන් ඇත. ආචාර්ය උපාධිධාරීන් 12 දෙනෙකු ඇතුළු විද්යාඥයින් 130 දෙනෙකුගෙන් යුත් පර්යේෂණ කණ්ඩායමක් විසින් මෙහෙයවනු ලබන මෙම මධ්යස්ථානය, පෙප්ටයිඩ සංස්ලේෂණය සහ ක්රියාවලි ප්රශස්තිකරණය පිළිබඳ පුළුල් විශේෂඥතාවක් ඇත. සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වයංක්රීය නිෂ්පාදන උපකරණ සමඟ ඒකාබද්ධව, උසස් ඝන-අදියර පෙප්ටයිඩ සංස්ලේෂණය (SPPS) සහ ද්රව-අදියර පෙප්ටයිඩ සංස්ලේෂණය (LPPS) තාක්ෂණයන් භාවිතා කරමින්, අපි ඉහළ සංශුද්ධතාවය සහ ඉහළ ක්රියාකාරී පෙප්ටයිඩ නිෂ්පාදන සහතික කරමු. අපගේ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන කණ්ඩායම අණුක නිර්මාණයේ සිට ක්රියාවලි සංවර්ධනය දක්වා පුළුල් සේවාවන් සපයන අතර, විවිධ සේවාදායක අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා සකස් කළ විසඳුම් සපයයි.
සියලුම ක්රියාකාරකම් දැඩි cGMP ප්රමිතීන් යටතේ සිදු කරනු ලබන අතර, HPLC සහ ස්කන්ධ වර්ණාවලීක්ෂය (MS) වැනි අති නවීන විශ්ලේෂණ උපකරණ මගින් සහාය දක්වනු ලබන අතර, නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය ගෝලීය ඖෂධීය අවශ්යතාවලට අනුකූල වන බව සහතික කරයි. JYMed හිදී, තාක්ෂණයේ සහ සේවාවේ විශිෂ්ටත්වය තුළින් නව්ය චිකිත්සක ක්රම සාර්ථකව සංවර්ධනය කිරීම සහ වාණිජකරණය කිරීම සඳහා ගනුදෙනුකරුවන් සවිබල ගැන්වීමට අපි කැපවී සිටිමු.
ක්රියාවලි සංවර්ධනය
JYMed හි ක්රියාවලි සංවර්ධන කණ්ඩායම, තාක්ෂණික නවෝත්පාදනයන් මගින් මෙහෙයවනු ලබන කාර්යක්ෂම සහ විශ්වාසදායක අභිරුචිකරණය කළ විසඳුම් ලබා දෙමින්, පෙප්ටයිඩ API නිෂ්පාදනය ප්රශස්තිකරණය සහ පරිමාණය වැඩි කිරීම සඳහා විශේෂඥතාවයක් දක්වයි. SPPS, LPPS සහ අඛණ්ඩ ප්රවාහ සංස්ලේෂණය පිළිබඳ ගැඹුරු විශේෂඥතාවක් ඇතිව, අපි මිලිග්රෑම් පරිමාණ පරීක්ෂාවේ සිට කිලෝග්රෑම් සියයක පරිමාණ නිෂ්පාදනය දක්වා අන්තයේ සිට අවසානය දක්වා සංවර්ධන සේවා සපයන්නෙමු.
පෙප්ටයිඩ සඳහා අපගේ හිමිකාර හරිත රසායන විද්යා වේදිකාව හරහා, සංකීර්ණ අනුපිළිවෙලවල් සංස්ලේෂණය කිරීමේදී ඇති වන අභියෝග අපි ජයගෙන ඇති අතර, සංශුද්ධතාවය සහ අස්වැන්න යන දෙකම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කර ඇත. මෙය ඔන්කොලොජි, පරිවෘත්තීය රෝග සහ අනෙකුත් දියුණු ප්රතිකාර සඳහා භාවිතා කරන අධි-බලැති පෙප්ටයිඩවල දැඩි අවශ්යතා සපුරාලීමට අපට හැකියාව ලබා දෙයි.
අපගේ නිෂ්පාදන පද්ධතිය cGMP මාර්ගෝපදේශ දැඩි ලෙස පිළිපදින අතර සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වයංක්රීය සංස්ලේෂණ ඒකක සහ UPLC සහ අධි-විභේදන MS වැනි උසස් විශ්ලේෂණ මෙවලම් වලින් සමන්විත වේ. අභ්යන්තරව සංවර්ධනය කරන ලද ක්රියාවලි ප්රශස්තිකරණ ආකෘති සමඟ ඒකාබද්ධව, අපි ක්රියාවලි ශක්තිමත් බව සහ කාණ්ඩයෙන් කාණ්ඩයට අනුකූලතාව සහතික කරමු. JYMed ගෝලීය ඖෂධ නවෝත්පාදනය වේගවත් කිරීම සඳහා වේගවත්, දත්ත මත පදනම් වූ විසඳුම් ලබා දෙමින් පූර්ව සායනික සිට වාණිජ අදියර දක්වා බහු පෙප්ටයිඩ API සංවර්ධන ව්යාපෘති සාර්ථකව නිම කර ඇත.
නිෂ්පාදනය
අපගේ නිෂ්පාදන භූමිය මීටර් 300 (ආසන්න වශයෙන් වර්ග මීටර් 200,000) ක භූමි ප්රමාණයකින් යුක්ත වන අතර එහි මුළු භූමි ප්රමාණය වර්ග මීටර් 54,000 ක් පමණ වේ. මෙම පහසුකමට පෙප්ටයිඩ නිෂ්පාදන වැඩමුළු, QC සහ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන ගොඩනැගිලි, A සහ B පන්තියේ ගබඩා, ද්රාවක ප්රතිසාධන මධ්යස්ථානයක්, උපයෝගිතා මධ්යස්ථාන, ඝන අපද්රව්ය එකතු කිරීමේ ප්රදේශයක් සහ අපජල පවිත්රකරණ මධ්යස්ථානයක් ඇතුළත් වේ.
සීමාසහිත හුබෙයි ජියැන්ෂියැං ජෛව ඖෂධ සමාගම, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය, යුරෝපා සංගමය සහ චීනයේ cGMP ප්රමිතීන්ට අනුකූලව පෙප්ටයිඩ API නිෂ්පාදන මාර්ග 10ක් (නියමු පරිමාණ රේඛා ඇතුළුව) ක්රියාත්මක කරයි. මේවා ඝන-අදියර සහ ද්රව-අදියර පෙප්ටයිඩ සංස්ලේෂණ ප්රතික්රියාකාරක දුසිම් ගණනකින් සමන්විත වන අතර, ප්රතික්රියාකාරක පරිමාව ලීටර් 30,000 ඉක්මවයි.
හොඳින් ස්ථාපිත ඖෂධ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් සහ EHS අනුකූලතා පද්ධතියක් සමඟින්, Hubei Jianxiang ප්රමුඛ ගෝලීය සේවාදායකයින්ගෙන් නිල NMPA GMP පරීක්ෂණ, බහු තෙවන පාර්ශවීය විගණන සහ EHS විගණන සමත් වී ඇත. එහි වාර්ෂික පෙප්ටයිඩ නිෂ්පාදන ධාරිතාව බහු-ටොන් පරිමාණයට ළඟා වී ඇත. සැලකිය යුතු ලෙස, GLP-1 ප්රතිසම නිෂ්පාදනය තනි-කාණ්ඩ පරිමාව අනුව චීනයේ විශාලතම ඒවා අතර ශ්රේණිගත කර ඇති අතර, සමහර රූපලාවන්ය පෙප්ටයිඩ කාණ්ඩයකට කිලෝග්රෑම් 100 ඉක්මවන අතර, සමාගම දේශීය හා ජාත්යන්තර වෙළඳපල දෙකෙහිම තරඟකාරී රසායනික සංස්ලේෂණ පෙප්ටයිඩ API නිෂ්පාදකයෙකු ලෙස ස්ථානගත කරයි.
අධි-බලතා පෙප්ටයිඩ API
Jianxiang හි අධි-බලැති පෙප්ටයිඩ API නිෂ්පාදන රේඛා, ගෝලීය පාරිභෝගිකයින්ට ආරක්ෂිත සහ කාර්යක්ෂම විසඳුම් ලබා දෙන මූලික තරඟකාරී වාසියක් නියෝජනය කරයි. මෙම පහසුකමට ප්රති-පිළිකා සහ සයිටොටොක්සික් පෙප්ටයිඩ වැනි ඉතා ප්රබල සංයෝගවල ඉල්ලුමක් ඇති නිෂ්පාදන අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති OEB4 මට්ටමේ සහ OEB5 මට්ටමේ ඉහළ බහාලුම් ඒකක දෙකක් ඇතුළත් වන අතර, පිරිස් සහ පරිසරය සඳහා ආරක්ෂාව සහතික කරයි.
නිෂ්පාදන රේඛා, ග්රෑම් සිට කිලෝග්රෑම් දක්වා පරිමාණයෙන් ඉහළ සංශුද්ධතාවයකින් සහ ඉහළ බලැති පෙප්ටයිඩ පරිමාණය කළ හැකි පරිදි නිෂ්පාදනය කිරීමට හැකියාව ලබා දෙමින්, සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වයංක්රීය පාලන පද්ධති සහිත කර්මාන්තයේ ප්රමුඛ SPPS සහ LPPS තාක්ෂණයන් භාවිතා කරයි. කාණ්ඩ අනුකූලතාව සහ නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය ජාත්යන්තර ඖෂධීය ප්රමිතීන්ට සම්පූර්ණයෙන්ම අනුකූල වේ.
cGMP-අනුකූල තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් මත ගොඩනගා ඇති, අමුද්රව්ය තෝරා ගැනීම, සංස්ලේෂණය, පිරිසිදු කිරීමේ සිට අවසාන පරීක්ෂාව දක්වා සමස්ත නිෂ්පාදන ක්රියාවලියම සම්පූර්ණයෙන්ම සොයාගත හැකිය. HPLC සහ MS වැනි උසස් විශ්ලේෂණාත්මක උපකරණ පාලිත අපිරිසිදු පැතිකඩ සමඟ නිෂ්පාදන සංශුද්ධතාවය ≥99% සහතික කරයි. ඉහළ විභව API වල අද්විතීය ආරක්ෂක අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා, OEB5 මට්ටමේ ඒකක සංවෘත හුදකලා පද්ධති, ස්වාධීන සෘණ පීඩන පරිසරයන් සහ බුද්ධිමත් කාන්දුවීම් අධීක්ෂණ පද්ධති සහ පුළුල් ආරක්ෂක සහතිකය සඳහා දැඩි PPE ප්රොටෝකෝල භාවිතා කරයි.
අපගේ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන කණ්ඩායම, අණුක නිර්මාණය සහ පරිමාණය ඉහළ නැංවීමේ සිට ගුණාත්මක අධ්යයන දක්වා සමස්ත වටිනාකම් දාමය ආවරණය වන පරිදි අභිරුචිකරණය කළ ක්රියාවලි සංවර්ධන සහ ප්රශස්තිකරණ සේවා ද පිරිනමයි, එමඟින් නව්ය පෙප්ටයිඩ පාදක චිකිත්සක ක්රමවල වේගවත් දියුණුවට සහාය වේ.
[සූත්රගත කිරීම]
අපගේ ප්රධාන තාක්ෂණික කණ්ඩායම සූත්රගත කිරීම සහ විශ්ලේෂණ විද්යාව පිළිබඳ විශේෂඥතාවක් ඇති පළපුරුදු පර්යේෂකයින්ගෙන් සමන්විත වේ. සමස්ත සූත්රගත කිරීමේ සංවර්ධන වටිනාකම් දාමය පුරා පුළුල් විශේෂඥතාවක් ඇතිව, අපි පූර්ව සායනික පර්යේෂණවල සිට වාණිජ නිෂ්පාදනය දක්වා අන්තයේ සිට අවසානය දක්වා සේවාවන් පිරිනමන්නෙමු. GLP-1 ඖෂධ, පෙප්ටයිඩ සහ පෙප්ටයිඩ සූත්රගත කිරීම්, තිරසාර-නිදහස් පෙප්ටයිඩ සූත්රගත කිරීම් සහ විකිරණශීලී ඖෂධ (RDC) සංවර්ධනය වැනි මායිම් ක්ෂේත්රවල අපි අද්විතීය තාක්ෂණික ශක්තීන් ස්ථාපිත කර ඇත්තෙමු.
අපගේ ගෝලීය වශයෙන් බෙදා හරින ලද පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන සහ නිෂ්පාදන පහසුකම් උපයෝගී කරගනිමින්, අපි පුළුල් සූත්රකරණ සංවර්ධන පද්ධතියක් ගොඩනගා ඇත්තෙමු. පෙප්ටයිඩ සූත්රකරණ ක්ෂේත්රය තුළ, අපි බහු-මාත්රා/තනි-මාත්රා කාට්රිජ් එන්නත් කළ හැකි විසඳුම්, එන්නත් කිරීම සඳහා ලයොෆිලීකරණය කළ කුඩු සහ ආශ්වාස විසඳුම් ඇතුළු විවිධ විසඳුම් සපයන්නෙමු. RDC සංවර්ධනයේදී, අපගේ කණ්ඩායම රේඩියනියුක්ලයිඩ් සහ ඉලක්කගත දෛශික සඳහා ප්රශස්ත සංයෝජන ශිල්පීය ක්රම ප්රගුණ කර ඇති අතර, නිරවද්ය ඔන්කොලොජි රෝග විනිශ්චය සහ චිකිත්සාවට සහාය වීම සඳහා නව්ය තාක්ෂණයන් ඉදිරිපත් කරයි. 2024 අවසානය වන විට, අපගේ කණ්ඩායම නව ඖෂධ සංවර්ධන ව්යාපෘති 100 කට අධික සංඛ්යාවක් (පූර්ව සායනික සිට අදියර III අදියර දක්වා) සහාය ලබා දී ඇති අතර, ප්රධාන වශයෙන් GLP-1 ප්රතිසම, අනෙකුත් පෙප්ටයිඩ ඖෂධ සහ RDC කෙරෙහි අවධානය යොමු කර ඇත. එන්නත් කළ හැකි සහ වෙනත් සූත්රගත කිරීම් ඇතුළත් සාමාන්ය ඖෂධ අනුකූලතා ඇගයීමේ ව්යාපෘති 5 ක් ද අපි සාර්ථකව සම්පූර්ණ කර ඇත්තෙමු.
තාක්ෂණය මත පදනම් වූ කණ්ඩායමක් ලෙස, අපි නවෝත්පාදනයන් සහ පර්යේෂණ සැබෑ ලෝක විසඳුම් බවට අඛණ්ඩව පරිවර්තනය කිරීමට කැපවී සිටිමු. අපගේ උත්සාහයන් ගෝලීය ඖෂධ වෙළඳපොළට ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී සූත්රකරණ විසඳුම් ලබා දීම පමණක් නොව, පෙප්ටයිඩ සහ RDC ඖෂධවල සායනික හා කාර්මික යෙදුම ප්රවර්ධනය කිරීම පමණක් නොව, සාමාන්ය ඖෂධ අනුකූලතා ඇගයීමේ ක්ෂේත්රයේ ශක්තිමත් තරඟකාරී වාසියක් ද ඇති කරයි.
පූර්ව-සූත්රකරණ පර්යේෂණ
ඖෂධ සංවර්ධනයේ ප්රධාන මූලික පියවරක් ලෙස, පූර්ව සූත්රකරණ පර්යේෂණ ඖෂධ සොයා ගැනීම සහ සූත්රකරණ සැලසුම අතර තීරණාත්මක සම්බන්ධකයක් ලෙස ක්රියා කරයි. එහි තාක්ෂණික ගුණාත්මකභාවය මාත්රා පෝරම සංවර්ධනයට සහ ක්රියාවලි ශක්යතාවයට සෘජුවම බලපායි.
නව ඖෂධ සංවර්ධනය සඳහා, භෞතික රසායනික ලක්ෂණ සහ විභව පිරිහීමේ මාර්ග නිවැරදිව හඳුනා ගැනීම සඳහා අපි API වල ප්රධාන ගුණාංග - ද්රාව්යතා පරීක්ෂාව, බහුරූපී පරීක්ෂාව, බලහත්කාරයෙන් පිරිහීමේ විශ්ලේෂණය සහ මූලික ස්ථායිතා තක්සේරු කිරීම් ඇතුළුව - ක්රමානුකූලව අධ්යයනයන් සිදු කරන්නෙමු. මෙම අවබෝධයන් සූත්රගත කිරීමේ සැලසුම, ක්රියාවලි ප්රශස්තිකරණය සහ ගුණාත්මක ප්රමිති සංවර්ධනය සඳහා පදනම ලෙස සේවය කරයි, අවසානයේ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන අවදානම් අඩු කරන අතර ආරම්භයේ සිටම මත්ද්රව්ය භාවිතය වැඩි දියුණු කරයි.
සාමාන්ය ඖෂධ සංවර්ධනයේදී, යොමු ලැයිස්තුගත ඖෂධය (RLD) පිළිබඳ ගැඹුරු විශ්ලේෂණය පූර්ව සූත්රකරණ පර්යේෂණයේ කේන්ද්රීය අවධානයකි. ප්රතිලෝම ඉංජිනේරු විද්යාව හරහා, අපි මූලාරම්භක ඖෂධයේ සූත්රකරණ සංයුතිය, නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය සහ තීරණාත්මක ගුණාත්මක ගුණාංග (CQAs) විකේතනය කරමු. මෙය සූත්රගත කිරීමේ ගැලපීම සහ ක්රියාවලි ප්රතිනිෂ්පාදනය සඳහා ඉලක්කගත මග පෙන්වීම සක්රීය කරන අතර, නිර්මාණය අනුව ගුණාත්මකභාවය (QbD) ප්රවේශයට අනුකූලව, සාමාන්ය නිෂ්පාදනය ආරක්ෂාව, කාර්යක්ෂමතාව සහ තත්ත්ව පාලනයෙහි සමානාත්මතාවයක් ලබා ගන්නා බව සහතික කරයි - සාර්ථක අනුකූලතා ඇගයීම සඳහා ශක්තිමත් තාක්ෂණික පදනමක් තබයි.
සූත්රකරණ සංවර්ධනය
ඖෂධ සංවර්ධනය සහ කාර්මිකකරණය අතර වැදගත් පාලමක් ලෙස, රසායනාගාර ප්රතිඵල සායනික යෙදුම් බවට පරිවර්තනය කිරීමේදී සූත්රකරණ සංවර්ධනය ප්රධාන කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. අපගේ කණ්ඩායම නව්ය සූත්රකරණ තාක්ෂණයන් සහ පරිමාණය කළ හැකි කාර්මික අවශ්යතා කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි, සූත්රකරණ සැලසුම, ක්රියාවලි ප්රශස්තිකරණය, ගුණාත්මක පර්යේෂණ සහ නියමු පරිමාණ නිෂ්පාදනය ආවරණය වන පරිදි පූර්ණ ක්රියාවලි සංවර්ධන පද්ධතියක් ගොඩනැගීම. අපි විවිධ ඖෂධ වර්ග (කුඩා අණු, පෙප්ටයිඩ, විකිරණශීලී ඖෂධ) සහ මාත්රා ආකාර (එන්නත්, ආශ්වාස නිෂ්පාදන, තිරසාර-නිදහස් සූත්ර) වලට ගැලපෙන පරිදි සකස් කළ විසඳුම් පිරිනමන්නෙමු.
නව ඖෂධ සූත්රගත කිරීමේ සංවර්ධනයේදී, අපි අපගේ කාර්යය පූර්ව සූත්රගත කිරීමේ දත්ත මත පදනම් කර ගන්නා අතර මාත්රා පෝරමය සහ ක්රියාවලි නිර්මාණය සඳහා අපේක්ෂිත ඇඟවීම් සහ පරිපාලන මාර්ගය සලකා බලමු. පෙප්ටයිඩ ඖෂධවල ස්ථායිතා අභියෝග සඳහා, අපි බහු-මාත්රා/තනි-මාත්රා කාට්රිජ් එන්නත් කළ හැකි විසඳුම් සහ ලයොෆිලීකරණය කළ කුඩු එන්නත් සංවර්ධනය කර ඇත්තෙමු. බෆර් පද්ධති සහ ලයොෆිලීකරණය කිරීමේ ක්රියාවලීන් ප්රශස්ත කිරීමෙන්, අපි නිෂ්පාදන ස්ථායිතාව සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි දියුණු කරමු. RDC සඳහා, ඵලදායී සහ ආරක්ෂිත රේඩියෝ ලේබල් කිරීම සහතික කිරීම සඳහා අපි ඉලක්කගත දෛශික සහ රේඩියනියුක්ලයිඩ් අතර නිශ්චිත සංයෝජන ක්රියාවලීන් සහ තත්ත්ව පාලන පද්ධති ස්ථාපිත කර ඇත්තෙමු. පරිගණක ආධාරක සූත්රගත කිරීමේ සැලසුම (CADD) සහ QbD මූලධර්ම භාවිතා කරමින්, විසුරුවා හැරීම, මුදා හැරීමේ පැතිකඩ සහ ඉලක්කගත හැසිරීම වැනි ප්රධාන කාර්ය සාධන දර්ශක නිශ්චිතව පාලනය කිරීම සඳහා අපි ක්රමානුකූලව සූත්රගත කිරීම් සහ ක්රියාවලි පරාමිතීන් ප්රශස්ත කරමු.
සාමාන්ය ඖෂධ සංවර්ධනයේදී, අපි RLD වල ප්රතිලෝම ඉංජිනේරු විද්යාව, සූත්රගත කිරීම සහ ක්රියාවලි සමානාත්මතාවය ලබා ගැනීම සඳහා ඉදිරි ක්රියාවලි ප්රශස්තිකරණය සමඟ ඒකාබද්ධ කරමු. එන්නත් සහ ආශ්වාස විසඳුම් වැනි සංකීර්ණ මාත්රා ආකාර සඳහා, අපි අංශු ප්රමාණයේ ව්යාප්තිය, සංශුද්ධතාවය සහ අපිරිසිදු පැතිකඩ වැනි CQAs නිවැරදිව ගැළපෙමු. ක්රියාවලි පරිමාණය-ඉහළට සහ නියමු-පරිමාණ වලංගුකරණය හරහා, කාර්යක්ෂම නියාමන අනුමැතිය සක්රීය කරමින්, ආරක්ෂාව, කාර්යක්ෂමතාව සහ නිෂ්පාදන පාලන හැකියාව අනුව සාමාන්ය ඖෂධවලට ගැළපෙන බව අපි සහතික කරමු.
අද වන විට, අපි GLP-1 ඖෂධ, පෙප්ටයිඩ තිරසාර-නිදහස් සූත්ර සහ RDC ඇතුළුව නව සහ සාමාන්ය ඖෂධ සඳහා සූත්රකරණ සංවර්ධන ව්යාපෘති 30 කට වඩා සාර්ථකව සහාය ලබා දී ඇත්තෙමු. පෙප්ටයිඩ හායනය, අඩු රේඩියෝ ලේබල් කිරීමේ කාර්යක්ෂමතාව සහ සංකීර්ණ මාත්රා ආකාරවල පරිමාණය වැඩි කිරීමේ අභියෝග වැනි තාක්ෂණික බාධක අපි ජයගෙන ඇත්තෙමු. රසායනාගාර පරිමාණ අත්හදා බැලීම්වල සිට GMP-අනුකූල නියමු නිෂ්පාදනය දක්වා, අපි "තාක්ෂණික නවෝත්පාදන + කාර්මික පරිවර්තනය" යන ද්විත්ව එන්ජින් මගින් බල ගැන්වෙන අතර, සංකල්පයේ සිට සායනය දක්වා නව ඖෂධ සංවර්ධනය සඳහා පුළුල් සහායක් ලබා දෙන අතර, පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන ප්රතිඵලවල සිට සායනික වටිනාකම දක්වා කාර්යක්ෂම පරිවර්තනයක් ගෙන යන උසස් තත්ත්වයේ, පිරිවැය-ඵලදායී මහා පරිමාණ ජනක නිෂ්පාදනයට හැකියාව ලබා දෙන්නෙමු.
සූත්ර නිෂ්පාදනය
ඖෂධ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන සායනික භාවිතයට පරිවර්තනය කිරීමේ අවසාන පියවර ලෙස, සූත්රගත කිරීමේ නිෂ්පාදනය යනු රසායනාගාර නවෝත්පාදනය වාණිජ නිෂ්පාදන සමඟ සම්බන්ධ කරන තීරණාත්මක සම්බන්ධකයයි. අපගේ ගෝලීය වශයෙන් ඒකාබද්ධ නිෂ්පාදන පහසුකම් සහ බුද්ධිමත් නිෂ්පාදන මාර්ග මත විශ්වාසය තබමින්, අපි නියමු පරිමාණය වැඩි කිරීම, ක්රියාවලි වලංගුකරණය සහ වාණිජ පරිමාණ නිෂ්පාදනය ආවරණය වන පරිදි පූර්ණ දාම නිෂ්පාදන පද්ධතියක් ස්ථාපිත කර ඇත්තෙමු. බහු මාත්රා ආකෘති, නිෂ්පාදන සහ පිරිවිතර හරහා ශක්තිමත් හැකියාවන් ඇතිව, අපි සායනික සංවර්ධනයේ සිට වාණිජකරණය දක්වා නව්ය ඖෂධවල ධාරිතා අවශ්යතා සපුරාලන අතරම, උසස් තත්ත්වයේ, මහා පරිමාණ ජනක ඖෂධ නිෂ්පාදනයට සහාය වෙමු.
1. තාක්ෂණික හැකියාවන් සහ නිෂ්පාදන යටිතල පහසුකම්
විවිධාංගීකරණය වූ මාත්රා ආකෘති හැකියාවන්: පෙප්ටයිඩ සහ RDC වැනි සංකීර්ණ ඖෂධ සඳහා, බහු-මාත්රා/තනි-මාත්රා කාට්රිජ් එන්නත් කළ හැකි විසඳුම් සහ ලයොෆිලීකරණය කළ කුඩු එන්නත් සඳහා අපි GMP-අනුකූල විශේෂිත නිෂ්පාදන පද්ධති ස්ථාපිත කර ඇත්තෙමු. ස්වයංක්රීය පිරවීම, ලයොෆිලීකරණය සහ වඳ පෙරීමේ තාක්ෂණයන්ගෙන් සමන්විත වන අතර, අමුද්රව්ය ආදානයේ සිට නිමි නිෂ්පාදන ඇසුරුම් කිරීම දක්වා අන්තයේ සිට අවසානය දක්වා ස්වයංක්රීය පාලනය අපි සහතික කරමු.
පෙප්ටයිඩ සූත්රගත කිරීම් සඳහා, අපි බෆර් පද්ධති ප්රශස්තිකරණය, සකස් කරන ලද ලයොෆිලීකරණ පැතිකඩ සහ සීතල දාම ගබඩා විසඳුම් හරහා ස්ථායිතා අභියෝගවලට මුහුණ දෙමු. QbD රාමුව මත ගොඩනගා ඇති අපගේ සම්පූර්ණ-ක්රියාවලි පරිමාණ-අප් වේදිකාව, රසායනාගාර පරිමාණ අත්හදා බැලීම්වල සිට නියමු-පරිමාණ නිෂ්පාදනය (10L–100L) දක්වා සුමට සංක්රමණය සක්රීය කරයි, තීරණාත්මක ක්රියාවලි පරාමිතීන් (CPPs) ක්රමානුකූල ඇගයීම සහ වලංගු කිරීම හරහා ක්රියාවලි ප්රතිනිෂ්පාදනය සහ කාණ්ඩයෙන් කාණ්ඩයට අනුකූලතාව සහතික කරයි.
නවෝත්පාදන ඖෂධ සහාය: අපගේ නිෂ්පාදන පද්ධතිය සායනික අදියර I-III සාම්පල නිෂ්පාදනය සහ ලියාපදිංචි කාණ්ඩ ඉදිරිපත් කිරීම් ආවරණය කරයි, නව ඖෂධ සංවර්ධන කාලරාමු වේගවත් කරයි.
සාමාන්ය ඖෂධ නිෂ්පාදනය: පිරිවැය-ඵලදායී, උසස් තත්ත්වයේ සාමාන්ය ඖෂධ සඳහා ගෝලීය ඉල්ලුම සපුරාලීම සඳහා අපි වේගවත් ක්රියාවලි හුවමාරුව සහ පරිමාණය වැඩි කිරීමේ විසඳුම් ලබා දෙන්නෙමු.
2. තත්ත්ව පාලනය සහ අනුකූලතාව
අමුද්රව්ය පරීක්ෂාව, ක්රියාවලිය තුළ නිරීක්ෂණය සහ අවසාන නිෂ්පාදන නිකුත් කිරීම ආවරණය වන පරිදි පුළුල් ජීවන චක්ර තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් අපි ස්ථාපිත කර ඇත්තෙමු. අපගේ පහසුකම් HPLC, LC-MS සහ රේඩියෝ-TLC ස්කෑනර් වැනි උසස් විශ්ලේෂණ උපකරණ වලින් සමන්විත වන අතර, අපිරිසිදු පැතිකඩ, අන්තර්ගත ඒකාකාරිත්වය, වඳභාවය සහ රේඩියෝ ලේබල් කිරීමේ කාර්යක්ෂමතාව ඇතුළු CQAs නිවැරදිව තක්සේරු කිරීමට හැකියාව ලබා දෙයි.
අපගේ නිෂ්පාදන ස්ථාන GMP අනුකූලතාව සඳහා චීන NMPA විසින් සහතික කර ඇති අතර ICH මාර්ගෝපදේශ දැඩි ලෙස පිළිපදින අතර, අපගේ ගෝලීය සේවාදායකයින් සඳහා පූර්ණ සොයාගැනීමේ හැකියාව සහ ජාත්යන්තර නියාමන පෙළගැස්ම සහතික කරයි.
3. කාර්මික වටිනාකම සහ ජයග්රහණ
අද වන විට, අපි GLP-1 එන්නත්, පෙප්ටයිඩ තිරසාර-නිදහස් සූත්ර සහ ඉලක්කගත RDC ඖෂධ ඇතුළුව සූත්රකරණ නිෂ්පාදන 100 කට වඩා සාර්ථකව පරිමාණය කර වාණිජකරණය කර ඇත්තෙමු. අපගේ වාර්ෂික නිෂ්පාදන ධාරිතාව මාත්රා/කුප්පි මිලියන දස දහස් ගණනකට ළඟා වේ. සායනික සාම්පලවල සිට වෙළඳපොළ දියත් කිරීම දක්වා නව්ය ඖෂධ සඳහා සහාය වන "එක්-නැවතුම්" නිෂ්පාදන සේවා අපි සපයන්නෙමු, වෙළඳපොළට කාලය සැලකිය යුතු ලෙස කෙටි කරයි. ක්රියාවලි ප්රශස්තිකරණය සහ ස්වයංක්රීයකරණය වැඩිදියුණු කිරීම් හරහා, අපි සාමාන්ය ඖෂධ සේවාදායකයින්ට පිරිවැය පාලනය සහ ගුණාත්මකභාවය වැඩිදියුණු කිරීම ලබා ගැනීමට උදව් කරමු, ඉහළ වටිනාකමක් ඇති චිකිත්සක ක්රමවල ගෝලීය ප්රවේශ්යතාව වැඩි දියුණු කරමු.
තාක්ෂණ පරිවර්තනයේ සිට මහා පරිමාණ නිෂ්පාදනය දක්වා, ලොව පුරා ඖෂධ නවෝත්පාදනයන් සායනික විසඳුම් බවට පත් කිරීමේ විශ්වාසදායක හවුල්කරුවෙකු වීම සඳහා, නිෂ්පාදනය සමඟ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන බාධාවකින් තොරව ඒකාබද්ධ කරමින්, "ගුණාත්මකභාවය පළමුව, කාර්යක්ෂමතාව මත පදනම් වූ" මූලධර්ම අපි ආරක්ෂා කරමු.
