[Сырье]
Центр пептидной инженерии компании Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. обладает мощным потенциалом в области разработки сырья. Центр, возглавляемый исследовательской группой из 130 учёных, включая 12 докторов наук, обладает обширным опытом в области синтеза пептидов и оптимизации технологических процессов. Используя передовые технологии твердофазного (SPPS) и жидкофазного (LPPS) синтеза пептидов в сочетании с полностью автоматизированным производственным оборудованием, мы обеспечиваем получение высокочистых и высокоактивных пептидных продуктов. Наша команда НИОКР предлагает комплексные услуги, охватывающие молекулярное проектирование и разработку технологических процессов, предлагая индивидуальные решения для удовлетворения различных потребностей клиентов.
Вся деятельность осуществляется в соответствии со строгими стандартами cGMP и с использованием современного аналитического оборудования, такого как ВЭЖХ и масс-спектрометрия (МС), что гарантирует соответствие качества продукции международным фармакопейным требованиям. В JYMed мы стремимся помогать клиентам в успешной разработке и коммерциализации инновационных терапевтических средств, предоставляя передовые технологии и сервис.
Разработка процесса
Команда разработчиков технологических процессов JYMed специализируется на оптимизации и масштабировании производства пептидных активных фармацевтических ингредиентов, предлагая эффективные и надежные индивидуальные решения, основанные на технологических инновациях. Обладая глубоким опытом в области SPPS, LPPS и непрерывного синтеза, мы предоставляем комплексные услуги по разработке, от скрининга в миллиграммовых количествах до производства в стокилограммовых масштабах.
Благодаря нашей собственной платформе «зелёной химии» для пептидов мы преодолели трудности синтеза сложных последовательностей, значительно повысив как чистоту, так и выход. Это позволяет нам соответствовать строгим требованиям к высокоактивным пептидам, используемым в онкологии, метаболических заболеваниях и других передовых методах лечения.
Наша производственная система строго соответствует стандартам cGMP и оснащена полностью автоматизированными установками синтеза и передовыми аналитическими инструментами, такими как УЭЖХ и масс-спектрометрия высокого разрешения. В сочетании с разработанными нами моделями оптимизации процессов мы обеспечиваем их надежность и единообразие от партии к партии. Компания JYMed успешно реализовала множество проектов по разработке пептидных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) – от доклинических до коммерческих стадий, предоставляя быстрые решения на основе данных для ускорения глобальных фармацевтических инноваций.
Производство
Наша производственная площадка занимает площадь 300 му (около 200 000 кв. м), а общая площадь застройки составляет около 54 000 кв. м. На территории комплекса расположены цеха по производству пептидов, здания отдела контроля качества и научно-исследовательской деятельности, склады классов A и B, центр регенерации растворителей, коммунальные службы, пункт сбора твердых отходов и станция очистки сточных вод.
Компания Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. эксплуатирует 10 линий по производству пептидных активных фармацевтических субстанций (включая пилотные), соответствующих стандартам cGMP США, ЕС и Китая. Они оснащены десятками реакторов для твердофазного и жидкофазного синтеза пептидов общим объемом более 30 000 литров.
Благодаря отлаженной системе управления качеством фармацевтической продукции и системе соответствия требованиям охраны окружающей среды, здоровья и безопасности (EHS), компания Hubei Jianxiang прошла официальные инспекции NMPA GMP, многочисленные аудиты независимых организаций и аудиты EHS от ведущих мировых клиентов. Годовая мощность производства пептидов достигла нескольких тонн. В частности, производство аналогов GLP-1 входит в число крупнейших в Китае по объёму производства одной партии, а объём производства некоторых косметических пептидов превышает 100 кг, что позиционирует компанию как конкурентоспособного производителя активных фармацевтических субстанций (АФИ) для химического синтеза пептидов как на внутреннем, так и на международном рынках.
Высокоэффективные пептидные API
Линии по производству высокоактивных пептидных активных фармацевтических ингредиентов компании Jianxiang представляют собой ключевое конкурентное преимущество, предлагая безопасные и эффективные решения для клиентов по всему миру. Предприятие включает в себя два высокогерметичных цеха уровня OEB4 и два цеха уровня OEB5, разработанные для удовлетворения высоких требований к производству высокоактивных соединений, таких как противоопухолевые и цитотоксические пептиды, обеспечивая безопасность персонала и окружающей среды.
На производственных линиях используются передовые технологии SPPS и LPPS с полностью автоматизированными системами управления, что позволяет масштабировать производство высокочистых и высокоактивных пептидов в объёмах от грамма до килограмма. Стабильность партий и качество продукции полностью соответствуют международным фармакопейным стандартам.
Система управления качеством, соответствующая требованиям cGMP, обеспечивает полную прослеживаемость всего производственного процесса — от выбора сырья, синтеза, очистки до финальных испытаний. Передовые аналитические приборы, такие как ВЭЖХ и МС, обеспечивают чистоту продукта ≥99% с контролируемым содержанием примесей. Для удовлетворения особых требований безопасности, предъявляемых к высокоактивным АФИ, в установках уровня OEB5 используются системы закрытой изоляции, независимые среды с отрицательным давлением и интеллектуальные системы контроля утечек, а также строгие протоколы использования СИЗ для комплексного обеспечения безопасности.
Наша команда по исследованиям и разработкам также предлагает индивидуальные услуги по разработке и оптимизации процессов, охватывающие всю цепочку создания стоимости: от молекулярного дизайна и масштабирования до исследований качества, способствуя быстрому развитию инновационных терапевтических средств на основе пептидов.
[Формулировка]
Наша основная техническая команда состоит из опытных исследователей, специализирующихся на разработке лекарственных форм и аналитической науке. Обладая обширным опытом на всех этапах разработки лекарственных форм, мы предлагаем комплексные услуги – от доклинических исследований до коммерческого производства. Мы обладаем уникальными технологическими преимуществами в таких передовых областях, как разработка препаратов на основе GLP-1, пептидов и пептидных формул, пептидных формул с пролонгированным высвобождением и радиофармацевтических препаратов (РФП).
Используя наши глобальные научно-исследовательские и производственные мощности, мы создали комплексную систему разработки лекарственных форм. В области пептидных лекарственных форм мы предлагаем разнообразные решения, включая инъекционные растворы в картриджах для многократного и однократного применения, лиофилизированные порошки для инъекций и ингаляционные растворы. В области разработки дозированных лекарственных форм (РДС) наша команда освоила оптимизированные методы конъюгации радионуклидов и таргетных векторов, предлагая инновационные технологии для точной диагностики и терапии онкологических заболеваний. По состоянию на конец 2024 года наша команда поддержала более 100 проектов по разработке новых лекарственных препаратов (от доклинических исследований до фазы III), в основном сосредоточенных на аналогах GLP-1, других пептидных препаратах и дозированных лекарственных формах. Мы также успешно завершили 5 проектов по оценке согласованности действия дженериков, включая инъекционные и другие лекарственные формы.
Как команда, ориентированная на технологии, мы по-прежнему стремимся к инновациям и постоянному воплощению результатов исследований в практические решения. Наши усилия не только обеспечивают безопасные и эффективные решения для разработки лекарственных форм на мировом фармацевтическом рынке, способствуя клиническому и промышленному применению пептидных и RDC-препаратов, но и обеспечивают нам весомое конкурентное преимущество в области оценки согласованности действия дженериков.
Предварительные исследования
Предварительные исследования, являясь ключевым предварительным этапом разработки лекарственных препаратов, служат важнейшим связующим звеном между открытием новых лекарственных средств и их разработкой. Их техническое качество напрямую влияет на разработку лекарственной формы и технологическую осуществимость.
При разработке новых лекарственных препаратов мы систематически проводим исследования ключевых свойств активных фармацевтических ингредиентов, включая испытания на растворимость, скрининг полиморфов, анализ ускоренной деградации и предварительную оценку стабильности, чтобы точно определить физико-химические характеристики и потенциальные пути деградации. Эти знания служат основой для разработки рецептур, оптимизации процесса и стандартов качества, что в конечном итоге снижает риски, связанные с НИОКР, и повышает эффективность лекарственных препаратов с самого начала.
При разработке дженериков углубленный анализ референтного препарата (RLD) является центральным направлением исследований перед созданием формулы. С помощью обратного инжиниринга мы расшифровываем состав формулы, процесс производства и критические показатели качества (CQA) оригинального препарата. Это позволяет получить целенаправленные рекомендации по подбору формулы и воспроизведению процесса, а также, в соответствии с подходом «Качество через проектирование» (QbD), гарантировать, что дженерик достигнет эквивалентности по безопасности, эффективности и контролю качества, закладывая прочную техническую основу для успешной оценки согласованности.
Разработка рецептуры
Являясь важнейшим связующим звеном между разработкой лекарственных препаратов и индустриализацией, разработка рецептур играет ключевую роль в переносе результатов лабораторных исследований в клиническую практику. Наша команда специализируется на инновационных технологиях разработки рецептур и масштабируемых промышленных требованиях, создавая полноценную систему разработки, охватывающую проектирование рецептур, оптимизацию процесса, исследования качества и опытно-промышленное производство. Мы предлагаем индивидуальные решения, разработанные для различных типов лекарственных средств (малые молекулы, пептиды, радиофармацевтические препараты) и лекарственных форм (инъекционные, ингаляционные препараты, препараты с пролонгированным высвобождением).
При разработке новых лекарственных форм мы опираемся на данные, полученные до их приготовления, и учитываем предполагаемые показания и способ введения при проектировании лекарственной формы и процесса. Для решения проблем стабильности пептидных препаратов мы разработали многодозовые/однодозовые картриджные инъекционные растворы и лиофилизированные порошковые инъекции. Оптимизируя буферные системы и процессы лиофилизации, мы значительно повышаем стабильность продукта. Для RDC мы разработали точные процессы конъюгации между целевыми векторами и радионуклидами, а также системы контроля качества, обеспечивающие эффективное и безопасное радиоактивное мечение. Используя принципы автоматизированного проектирования формул (CADD) и QbD, мы систематически оптимизируем формулы и параметры процесса для точного контроля ключевых показателей эффективности, таких как растворение, профили высвобождения и целевые свойства.
При разработке дженериков мы сочетаем обратную разработку RLD с прямой оптимизацией процесса для достижения эквивалентности рецептуры и процесса. Для сложных лекарственных форм, таких как инъекционные препараты и ингаляционные растворы, мы точно согласуем показатели качества (CQA), такие как распределение размеров частиц, чистота и профили примесей. Благодаря масштабированию процесса и пилотной валидации мы гарантируем, что дженерики соответствуют референтному препарату по безопасности, эффективности и контролируемости производства, что обеспечивает эффективное получение разрешений от регулирующих органов.
На сегодняшний день мы успешно поддержали более 30 проектов по разработке новых и генерических лекарственных форм, включая препараты на основе GLP-1, пептидные формы с пролонгированным высвобождением и RDC. Мы преодолели технические трудности, такие как деградация пептидов, низкая эффективность радиоактивной метки и проблемы масштабирования производства сложных лекарственных форм. От лабораторных испытаний до пилотного производства в соответствии с требованиями GMP, мы опираемся на два подхода: «технологические инновации + промышленный перевод», обеспечивая комплексную поддержку разработки новых лекарственных форм от концепции до клинических испытаний, и обеспечивая высококачественное и экономически эффективное массовое производство генерических препаратов, что способствует эффективному переходу от результатов исследований и разработок к клиническому применению.
Производство рецептур
Производство лекарственных форм, являющееся заключительным этапом перевода результатов исследований и разработок лекарственных препаратов в стадию клинического применения, является важнейшим звеном, связывающим лабораторные инновации с коммерческими продуктами. Опираясь на наши глобально интегрированные производственные мощности и интеллектуальные производственные линии, мы создали полноценную производственную систему, охватывающую пилотное масштабирование, валидацию процесса и коммерческое производство. Обладая широкими возможностями для работы с различными лекарственными формами, продуктами и спецификациями, мы удовлетворяем потребности в мощностях для инновационных препаратов от клинической разработки до коммерциализации, одновременно обеспечивая высококачественное крупномасштабное производство дженериков.
1. Технические возможности и производственная инфраструктура
Широкие возможности производства лекарственных форм: для сложных лекарственных препаратов, таких как пептиды и RDC, мы создали специализированные производственные системы, соответствующие требованиям GMP, для производства многодозовых/однодозовых картриджных растворов для инъекций и лиофилизированных порошков. Оснащенные автоматизированными технологиями розлива, лиофилизации и стерильной фильтрации, мы обеспечиваем сквозной автоматизированный контроль, от подачи сырья до упаковки готовой продукции.
Для пептидных составов мы решаем проблемы стабильности, оптимизируя буферную систему, разрабатывая индивидуальные профили лиофилизации и решения для хранения в холодовой цепи. Наша полномасштабная платформа, основанная на фреймворке QbD, обеспечивает плавный переход от лабораторных испытаний к пилотному производству (10–100 л), гарантируя воспроизводимость процесса и постоянство характеристик от партии к партии благодаря систематической оценке и валидации критических параметров процесса (КПТ).
Поддержка инновационных лекарственных препаратов: наша производственная система охватывает изготовление образцов клинических фаз I–III и подачу партий на регистрацию, что ускоряет сроки разработки новых лекарственных препаратов.
Производство дженериков: мы предлагаем решения по быстрому переносу процессов и масштабированию для удовлетворения мирового спроса на экономически эффективные, высококачественные дженерики.
2. Контроль качества и соответствие требованиям
Мы внедрили комплексную систему управления качеством на протяжении всего жизненного цикла, охватывающую проверку сырья, контроль в процессе производства и выпуск готовой продукции. Наши производственные мощности оснащены передовыми аналитическими приборами, такими как ВЭЖХ, ЖХ-МС и радио-ТСХ сканеры, что позволяет точно оценивать качество продукции, включая профили примесей, однородность состава, стерильность и эффективность радиоактивной маркировки.
Наши производственные площадки сертифицированы Китайской национальной ассоциацией производителей оборудования (NMPA) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и строго соблюдают рекомендации ICH, обеспечивая полную прослеживаемость и соответствие международным нормативным требованиям для наших клиентов по всему миру.
3. Промышленная ценность и достижения
На сегодняшний день мы успешно масштабировали и вывели на рынок более 100 лекарственных форм, включая инъекционные препараты на основе GLP-1, пептидные формы с пролонгированным высвобождением и таргетные препараты RDC. Наши производственные мощности достигают десятков миллионов доз/флаконов в год. Мы предоставляем комплексные производственные услуги, которые обеспечивают поддержку инновационных препаратов от клинических образцов до вывода на рынок, значительно сокращая время выхода на рынок. Благодаря оптимизации процессов и модернизации автоматизации мы помогаем производителям дженериков контролировать затраты и повышать качество, повышая глобальную доступность высококачественных лекарственных средств.
От перевода технологий до массового производства мы придерживаемся принципов «качество прежде всего, эффективность — залог успеха», органично интегрируя НИОКР с производством, чтобы стать надежным партнером по превращению фармацевтических инноваций в клинические решения по всему миру.
