[Materii prime]
Centrul de Inginerie a Peptidelor din cadrul Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. posedă capacități robuste în dezvoltarea materiilor prime. Condus de o echipă de cercetare formată din 130 de oameni de știință, inclusiv 12 doctoranzi, centrul are o vastă expertiză în sinteza peptidelor și optimizarea proceselor. Utilizând tehnologii avansate de sinteză a peptidelor în fază solidă (SPPS) și sinteză a peptidelor în fază lichidă (LPPS), combinate cu echipamente de producție complet automatizate, asigurăm produse peptidice de înaltă puritate și activitate. Echipa noastră de cercetare și dezvoltare oferă servicii complete, de la proiectarea moleculară până la dezvoltarea proceselor, oferind soluții personalizate pentru a satisface diversele nevoi ale clienților.
Toate activitățile se desfășoară în conformitate cu standarde stricte cGMP, susținute de instrumente analitice de ultimă generație, cum ar fi HPLC și spectrometria de masă (MS), asigurând că produsele respectă cerințele farmacopeice globale. La JYMed, ne angajăm să sprijinim clienții în dezvoltarea și comercializarea cu succes a unor terapii inovatoare prin excelență în tehnologie și servicii.
Dezvoltarea proceselor
Echipa de dezvoltare a proceselor JYMed este specializată în optimizarea și extinderea producției de API-uri pentru peptide, oferind soluții personalizate eficiente și fiabile, bazate pe inovație tehnologică. Cu o vastă expertiză în SPPS, LPPS și sinteză în flux continuu, oferim servicii de dezvoltare complete, de la screening la scară de miligrame până la producție la scară de sute de kilograme.
Prin intermediul platformei noastre brevetate de chimie verde pentru peptide, am depășit provocările în sintetizarea secvențelor complexe, îmbunătățind semnificativ atât puritatea, cât și randamentul. Acest lucru ne permite să îndeplinim cerințele stricte pentru peptidele de înaltă potență utilizate în oncologie, boli metabolice și alte terapii avansate.
Sistemul nostru de fabricație respectă cu strictețe directivele cGMP și este echipat cu unități de sinteză complet automatizate și instrumente analitice avansate, cum ar fi UPLC și MS de înaltă rezoluție. Împreună cu modele de optimizare a proceselor dezvoltate intern, asigurăm robustețea procesului și consecvența de la lot la lot. JYMed a finalizat cu succes multiple proiecte de dezvoltare a API-urilor peptidice, de la etapele preclinice până la cele comerciale, oferind soluții rapide, bazate pe date, pentru a accelera inovația farmaceutică globală.
Fabricație
Unitatea noastră de producție se întinde pe o suprafață de 300 mp (aproximativ 200.000 de metri pătrați), cu o suprafață totală construită de aproximativ 54.000 de metri pătrați. Facilitatea cuprinde ateliere de fabricare a peptidelor, clădiri de control al calității și cercetare-dezvoltare, depozite de clasa A și B, un centru de recuperare a solvenților, centre de utilități, o zonă de colectare a deșeurilor solide și o stație de epurare a apelor uzate.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. operează 10 linii de producție API pentru peptide (inclusiv linii pilot) conforme cu standardele cGMP din SUA, UE și China. Acestea sunt echipate cu zeci de reactoare de sinteză a peptidelor în fază solidă și lichidă, cu un volum total de peste 30.000 de litri.
Cu un sistem de management al calității farmaceutice bine stabilit și un sistem de conformitate EHS (Medical, Sănătate și Sănătate), Hubei Jianxiang a trecut inspecțiile oficiale NMPA GMP, multiple audituri de la terți și audituri EHS din partea unor clienți globali de top. Capacitatea sa anuală de producție de peptide a atins o scară de mai multe tone. În special, producția de analogi GLP-1 se numără printre cele mai mari din China ca volum de lot unic, iar unele peptide cosmetice depășesc 100 kg per lot, poziționând compania ca un producător competitiv de API pentru peptide de sinteză chimică, atât pe piețele interne, cât și pe cele internaționale.
API-uri pentru peptide de înaltă potență
Liniile de producție Jianxiang pentru peptide de înaltă potență reprezintă un avantaj competitiv esențial, oferind soluții sigure și eficiente clienților globali. Facilitatea include două unități de înaltă izolare de nivel OEB4 și două unități de nivel OEB5, concepute pentru a îndeplini cerințele exigente de fabricație a compușilor extrem de puternici, cum ar fi peptidele antitumorale și citotoxice, asigurând siguranța personalului și a mediului.
Liniile de producție utilizează tehnologii SPPS și LPPS de vârf în industrie, cu sisteme de control complet automatizate, permițând fabricarea scalabilă a peptidelor de înaltă puritate și potență, de la gram la kilogram. Consecvența lotului și calitatea produsului sunt pe deplin conforme cu standardele farmacopeice internaționale.
Construit pe un sistem de management al calității conform cGMP, întregul proces de producție - de la selecția materiilor prime, sinteză, purificare până la testarea finală - este complet trasabil. Instrumente analitice avansate, cum ar fi HPLC și MS, asigură o puritate a produsului ≥99% cu profiluri de impurități controlate. Pentru a răspunde cerințelor unice de siguranță ale API-urilor de înaltă potență, unitățile de nivel OEB5 adoptă sisteme de izolare închisă, medii independente cu presiune negativă și sisteme inteligente de monitorizare a scurgerilor, împreună cu protocoale stricte de protecție individuală (EIP) pentru o asigurare completă a siguranței.
Echipa noastră de cercetare și dezvoltare oferă, de asemenea, servicii personalizate de dezvoltare și optimizare a proceselor, acoperind întregul lanț valoric, de la proiectarea moleculară și extindere până la studii de calitate, sprijinind avansarea rapidă a terapiilor inovatoare pe bază de peptide.
[Formulare]
Echipa noastră tehnică principală este formată din cercetători experimentați, specializați în formulare și științe analitice. Cu o vastă expertiză în întregul lanț valoric al dezvoltării formulărilor, oferim servicii complete, de la cercetarea preclinică până la producția comercială. Am stabilit puncte forte tehnologice unice în domenii de frontieră, cum ar fi medicamentele GLP-1, peptidele și formulările de peptide, formulările de peptide cu eliberare prelungită și dezvoltarea de produse radiofarmaceutice (RDC).
Valorificând facilitățile noastre de cercetare și dezvoltare și producție distribuite la nivel global, am construit un sistem cuprinzător de dezvoltare a formulărilor. În domeniul formulării peptidelor, oferim soluții diverse, inclusiv soluții injectabile în cartușe multidoză/doză unică, pulbere liofilizată pentru injecție și soluții inhalatorii. În dezvoltarea RDC-urilor, echipa noastră a stăpânit tehnici de conjugare optimizate pentru radionuclizi și vectori de direcționare, oferind tehnologii inovatoare pentru a sprijini diagnosticul și terapia oncologică de precizie. Până la sfârșitul anului 2024, echipa noastră a sprijinit peste 100 de proiecte de dezvoltare de medicamente noi (de la stadii preclinice până la faza III), axate în principal pe analogi GLP-1, alte medicamente peptidice și RDC-uri. De asemenea, am finalizat cu succes 5 proiecte de evaluare a consistenței medicamentelor generice care implică formulări injectabile și alte formulări.
Ca echipă axată pe tehnologie, ne menținem angajamentul față de inovație și transpunerea continuă a cercetării în soluții practice. Eforturile noastre nu numai că oferă soluții de formulare sigure și eficiente pe piața farmaceutică globală, promovând aplicarea clinică și industrială a medicamentelor peptidice și RDC, dar stabilesc și un avantaj competitiv puternic în domeniul evaluării consistenței medicamentelor generice.
Cercetare pre-formulare
Ca etapă preliminară cheie în dezvoltarea medicamentelor, cercetarea pre-formulare servește ca o legătură critică între descoperirea medicamentului și proiectarea formulării. Calitatea sa tehnică are un impact direct asupra dezvoltării formelor farmaceutice și a fezabilității procesului.
Pentru dezvoltarea de noi medicamente, efectuăm sistematic studii asupra proprietăților cheie ale API-urilor - inclusiv testarea solubilității, screening-ul polimorf, analiza degradării forțate și evaluările preliminare ale stabilității - pentru a identifica cu precizie caracteristicile fizico-chimice și căile potențiale de degradare. Aceste informații servesc drept bază pentru proiectarea formulărilor, optimizarea proceselor și dezvoltarea standardelor de calitate, reducând în cele din urmă riscurile de cercetare și dezvoltare și îmbunătățind capacitatea de administrare a medicamentelor încă de la început.
În dezvoltarea medicamentelor generice, analiza aprofundată a medicamentului listat de referință (RLD) este un punct central al cercetării pre-formulare. Prin inginerie inversă, decodificăm compoziția formulării, procesul de fabricație și atributele critice de calitate (CQA) ale medicamentului original. Acest lucru permite îndrumări specifice pentru potrivirea formulării și reproducerea procesului și, în conformitate cu abordarea Calității prin Proiectare (QbD), asigură faptul că produsul generic atinge echivalența în ceea ce privește siguranța, eficacitatea și controlul calității - punând o bază tehnică solidă pentru o evaluare cu succes a consecvenței.
Dezvoltarea formulării
Ca o punte vitală între dezvoltarea medicamentelor și industrializare, dezvoltarea formulărilor joacă un rol cheie în transpunerea rezultatelor de laborator în aplicații clinice. Echipa noastră se concentrează pe tehnologii inovatoare de formulare și cerințe industriale scalabile, construind un sistem complet de dezvoltare a procesului care acoperă proiectarea formulărilor, optimizarea proceselor, cercetarea calității și producția la scară pilot. Oferim soluții personalizate adaptate diferitelor tipuri de medicamente (molecule mici, peptide, radiofarmaceutice) și forme farmaceutice (injectabile, produse inhalatorii, formulări cu eliberare prelungită).
În dezvoltarea de noi formulări de medicamente, ne bazăm munca pe date pre-formulare și luăm în considerare indicația și calea de administrare prevăzute pentru forma farmaceutică și proiectarea procesului. Pentru provocările legate de stabilitate ale medicamentelor peptidice, am dezvoltat soluții injectabile în cartușe multi-doză/doză unică și injecții cu pulbere liofilizată. Prin optimizarea sistemelor tampon și a proceselor de liofilizare, îmbunătățim semnificativ stabilitatea produsului. Pentru RDC-uri, am stabilit procese precise de conjugare între vectorii de direcționare și radionuclizi, împreună cu sisteme de control al calității pentru a asigura o radiomarcare eficientă și sigură. Folosind principiile de proiectare asistată de computer a formulărilor (CADD) și QbD, optimizăm sistematic formulările și parametrii procesului pentru a controla cu precizie indicatorii cheie de performanță, cum ar fi dizolvarea, profilurile de eliberare și comportamentul de direcționare.
În dezvoltarea medicamentelor generice, combinăm ingineria inversă a RLD-urilor cu optimizarea directă a procesului pentru a obține echivalența formulării și a procesului. Pentru formele farmaceutice complexe, cum ar fi injectabilele și soluțiile de inhalare, potrivim cu precizie criteriile de calitate (CQA), cum ar fi distribuția dimensiunii particulelor, puritatea și profilurile de impurități. Prin extinderea procesului și validarea la scară pilot, ne asigurăm că medicamentele generice corespund medicamentului de referință în ceea ce privește siguranța, eficacitatea și controlabilitatea fabricației, permițând o aprobare reglementată eficientă.
Până în prezent, am susținut cu succes peste 30 de proiecte de dezvoltare a formulărilor, atât pentru medicamente noi, cât și pentru medicamente generice, inclusiv medicamente GLP-1, formulări peptidice cu eliberare prelungită și RDC-uri. Am depășit blocajele tehnice, cum ar fi degradarea peptidelor, eficiența scăzută a radiomarcării și provocările de extindere în forme farmaceutice complexe. De la studiile la scară de laborator până la producția pilot conformă cu GMP, suntem susținuți de motoare duale de „inovație tehnologică + traducere industrială”, oferind suport complet pentru dezvoltarea de noi medicamente, de la concept la clinică, și permițând producția de masă de înaltă calitate și rentabilă a medicamentelor generice, care determină transformarea eficientă de la rezultatele cercetării și dezvoltării la valoarea clinică.
Formulare de fabricație
Ca etapă finală în transpunerea cercetării și dezvoltării medicamentelor în uz clinic, fabricarea formulărilor este veriga esențială care conectează inovația de laborator cu produsele comerciale. Bazându-ne pe facilitățile noastre de producție integrate la nivel global și pe liniile de fabricație inteligente, am stabilit un sistem de producție complet, care acoperă extinderea la scară pilot, validarea procesului și producția la scară comercială. Cu capacități puternice pentru multiple forme de dozare, produse și specificații, satisfacem nevoile de capacitate ale medicamentelor inovatoare, de la dezvoltarea clinică până la comercializare, susținând în același timp producția de înaltă calitate și la scară largă a medicamentelor generice.
1. Capacități tehnice și infrastructură de producție
Capacități diversificate de formare farmaceutică: Pentru medicamente complexe, cum ar fi peptidele și RDC-urile, am stabilit sisteme de producție specializate, conforme cu GMP, pentru soluții injectabile în cartușe multidoză/doză unică și injecții cu pulbere liofilizată. Echipați cu tehnologii automate de umplere, liofilizare și filtrare sterilă, asigurăm un control automat complet, de la introducerea materiei prime până la ambalarea produsului finit.
Pentru formulările de peptide, abordăm provocările legate de stabilitate prin optimizarea sistemului tampon, profiluri de liofilizare personalizate și soluții de depozitare în lanț frigorific. Platforma noastră completă de scalare a procesului, construită pe cadrul QbD, permite o tranziție lină de la studiile la scară de laborator la fabricația la scară pilot (10L–100L), asigurând reproductibilitatea procesului și consecvența de la lot la lot prin evaluarea și validarea sistematică a parametrilor critici de proces (CPP).
Suport inovator pentru medicamente: Sistemul nostru de producție acoperă fabricarea probelor clinice din fazele I-III și trimiterea de loturi de înregistrare, accelerând termenele de dezvoltare a noilor medicamente.
Producția de medicamente generice: Oferim soluții rapide de transfer și extindere a proceselor pentru a satisface cererea globală de medicamente generice rentabile și de înaltă calitate.
2. Controlul calității și conformitatea
Am stabilit un sistem cuprinzător de management al calității pe tot parcursul ciclului de viață, care acoperă inspecția materiilor prime, monitorizarea în timpul procesului și lansarea produsului final. Facilitățile noastre sunt dotate cu instrumente analitice avansate, cum ar fi scanere HPLC, LC-MS și radio-TLC, permițând evaluarea precisă a atributelor calității (CQA), inclusiv profilurile de impurități, uniformitatea conținutului, sterilitatea și eficiența radiomarcării.
Unitățile noastre de producție sunt certificate de NMPA din China pentru conformitatea cu GMP și respectă cu strictețe directivele ICH, asigurând trasabilitatea completă și alinierea la reglementările internaționale pentru clienții noștri globali.
3. Valoare și realizări industriale
Până în prezent, am extins și comercializat cu succes peste 100 de produse formulate, inclusiv injectabile GLP-1, formulări peptidice cu eliberare prelungită și medicamente RDC țintite. Capacitatea noastră anuală de producție ajunge la zeci de milioane de doze/flacoane. Oferim servicii de fabricație „one-stop” care susțin medicamente inovatoare, de la probele clinice până la lansarea pe piață, scurtând semnificativ timpul de lansare pe piață. Prin optimizarea proceselor și modernizări ale automatizării, ajutăm clienții de medicamente generice să obțină controlul costurilor și îmbunătățirea calității, sporind accesibilitatea globală la terapii de înaltă valoare.
De la traducerea tehnologiei până la producția de masă, susținem principiile „calitatea pe primul loc, bazată pe eficiență”, integrând perfect cercetarea și dezvoltarea cu producția pentru a deveni un partener de încredere în transformarea inovațiilor farmaceutice în soluții clinice la nivel mondial.
