[Matérias-primas]
O Centro de Engenharia de Peptídeos da Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. possui sólidas capacidades no desenvolvimento de matérias-primas. Liderado por uma equipe de pesquisa de 130 cientistas, incluindo 12 doutores, o centro possui ampla expertise em síntese de peptídeos e otimização de processos. Utilizando tecnologias avançadas de síntese de peptídeos em fase sólida (SPPS) e síntese de peptídeos em fase líquida (LPPS), combinadas com equipamentos de produção totalmente automatizados, garantimos produtos peptídicos de alta pureza e alta atividade. Nossa equipe de P&D oferece serviços abrangentes que abrangem desde o design molecular até o desenvolvimento de processos, fornecendo soluções personalizadas para atender às diversas necessidades dos clientes.
Todas as atividades são realizadas sob rigorosos padrões cGMP, apoiados por instrumentação analítica de última geração, como HPLC e espectrometria de massas (MS), garantindo que a qualidade do produto esteja em conformidade com os requisitos farmacopeicos globais. Na JYMed, temos o compromisso de capacitar os clientes no desenvolvimento e na comercialização bem-sucedidos de produtos terapêuticos inovadores por meio da excelência em tecnologia e serviço.
Desenvolvimento de Processos
A equipe de desenvolvimento de processos da JYMed é especializada na otimização e ampliação da escala da fabricação de APIs peptídicos, oferecendo soluções personalizadas, eficientes e confiáveis, impulsionadas pela inovação tecnológica. Com ampla experiência em SPPS, LPPS e síntese em fluxo contínuo, oferecemos serviços de desenvolvimento completos, desde a triagem em escala de miligramas até a produção em escala de centenas de quilogramas.
Por meio de nossa plataforma proprietária de química verde para peptídeos, superamos desafios na síntese de sequências complexas, melhorando significativamente a pureza e o rendimento. Isso nos permite atender aos rigorosos requisitos de peptídeos de alta potência usados em oncologia, doenças metabólicas e outras terapias avançadas.
Nosso sistema de fabricação segue rigorosamente as diretrizes cGMP e está equipado com unidades de síntese totalmente automatizadas e ferramentas analíticas avançadas, como UPLC e MS de alta resolução. Combinados com modelos de otimização de processos desenvolvidos internamente, garantimos a robustez do processo e a consistência entre lotes. A JYMed concluiu com sucesso diversos projetos de desenvolvimento de APIs peptídicas, desde as fases pré-clínica até a comercial, fornecendo soluções rápidas e baseadas em dados para acelerar a inovação farmacêutica global.
Fabricação
Nossa unidade de produção abrange 300 mu (aproximadamente 200.000 metros quadrados) com uma área construída total de cerca de 54.000 metros quadrados. A unidade compreende oficinas de fabricação de peptídeos, prédios de CQ e P&D, armazéns Classe A e B, um centro de recuperação de solventes, centros de utilidades, uma área de coleta de resíduos sólidos e uma estação de tratamento de águas residuais.
A Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. opera 10 linhas de produção de APIs peptídicas (incluindo linhas em escala piloto) em conformidade com as normas cGMP dos EUA, UE e China. Estas linhas são equipadas com dezenas de reatores de síntese de peptídeos em fase sólida e líquida, totalizando mais de 30.000 litros de volume.
Com um sistema de gestão da qualidade farmacêutica e um sistema de conformidade com EHS bem estabelecidos, a Hubei Jianxiang passou por inspeções oficiais de BPF da NMPA, diversas auditorias de terceiros e auditorias de EHS de clientes globais líderes. Sua capacidade anual de produção de peptídeos atingiu a escala de várias toneladas. Notavelmente, a produção de análogos de GLP-1 está entre as maiores da China em volume de lote único, e alguns peptídeos cosméticos excedem 100 kg por lote, posicionando a empresa como uma fabricante competitiva de APIs de peptídeos de síntese química nos mercados doméstico e internacional.
APIs de peptídeos de alta potência
As linhas de produção de APIs de peptídeos de alta potência da Jianxiang representam uma vantagem competitiva fundamental, oferecendo soluções seguras e eficientes para clientes globais. A unidade inclui duas unidades de alta contenção de nível OEB4 e duas de nível OEB5, projetadas para atender aos exigentes requisitos de fabricação de compostos altamente potentes, como peptídeos antitumorais e citotóxicos, garantindo a segurança dos funcionários e do meio ambiente.
As linhas de produção utilizam tecnologias SPPS e LPPS líderes do setor, com sistemas de controle totalmente automatizados, permitindo a fabricação escalável de peptídeos de alta pureza e potência, desde gramas até quilogramas. A consistência dos lotes e a qualidade dos produtos estão em total conformidade com os padrões farmacopeicos internacionais.
Construído com base em um sistema de gestão da qualidade em conformidade com as cGMP, todo o processo de produção — desde a seleção da matéria-prima, síntese, purificação até o teste final — é totalmente rastreável. Instrumentos analíticos avançados, como HPLC e MS, garantem pureza do produto ≥99% com perfis de impurezas controlados. Para atender aos requisitos de segurança exclusivos de APIs de alta potência, as unidades de nível OEB5 adotam sistemas de isolamento fechado, ambientes independentes de pressão negativa e sistemas inteligentes de monitoramento de vazamentos, juntamente com protocolos rigorosos de EPI para garantia abrangente de segurança.
Nossa equipe de P&D também oferece serviços personalizados de desenvolvimento e otimização de processos, abrangendo toda a cadeia de valor, desde o design molecular e ampliação até estudos de qualidade, apoiando o rápido avanço de terapias inovadoras baseadas em peptídeos.
[Formulação]
Nossa equipe técnica principal é composta por pesquisadores experientes, especializados em formulação e ciência analítica. Com ampla expertise em toda a cadeia de valor do desenvolvimento de formulações, oferecemos serviços completos, desde a pesquisa pré-clínica até a fabricação comercial. Consolidamos uma expertise tecnológica única em áreas de fronteira, como medicamentos GLP-1, peptídeos e formulações de peptídeos, formulações de peptídeos de liberação sustentada e desenvolvimento de radiofármacos (RDC).
Aproveitando nossas instalações de P&D e fabricação distribuídas globalmente, construímos um sistema abrangente de desenvolvimento de formulações. Na área de formulação de peptídeos, oferecemos diversas soluções, incluindo soluções injetáveis em cartuchos multidose/dose única, pó liofilizado para injeção e soluções para inalação. No desenvolvimento de RDCs, nossa equipe domina técnicas de conjugação otimizadas para radionuclídeos e vetores de direcionamento, oferecendo tecnologias inovadoras para auxiliar no diagnóstico e na terapia oncológica de precisão. Até o final de 2024, nossa equipe havia apoiado mais de 100 novos projetos de desenvolvimento de medicamentos (abrangendo os estágios pré-clínicos à Fase III), com foco principal em análogos de GLP-1, outros medicamentos peptídicos e RDCs. Também concluímos com sucesso 5 projetos de avaliação de consistência de medicamentos genéricos envolvendo formulações injetáveis e outras.
Como uma equipe impulsionada pela tecnologia, permanecemos comprometidos com a inovação e a tradução contínua de pesquisas em soluções práticas. Nossos esforços não apenas fornecem soluções de formulação seguras e eficazes para o mercado farmacêutico global, promovendo a aplicação clínica e industrial de peptídeos e medicamentos RDC, mas também estabelecem uma forte vantagem competitiva na área de avaliação de consistência de medicamentos genéricos.
Pesquisa de pré-formulação
Como etapa preliminar fundamental no desenvolvimento de medicamentos, a pesquisa de pré-formulação serve como um elo crítico entre a descoberta do medicamento e o design da formulação. Sua qualidade técnica impacta diretamente o desenvolvimento da forma farmacêutica e a viabilidade do processo.
Para o desenvolvimento de novos medicamentos, conduzimos sistematicamente estudos sobre as principais propriedades dos APIs — incluindo testes de solubilidade, triagem de polimorfos, análise de degradação forçada e avaliações preliminares de estabilidade — para identificar com precisão as características físico-químicas e as potenciais vias de degradação. Esses insights servem de base para o design de formulações, a otimização de processos e o desenvolvimento de padrões de qualidade, reduzindo, em última análise, os riscos de P&D e melhorando a farmacologia desde o início.
No desenvolvimento de medicamentos genéricos, a análise aprofundada do medicamento de referência listado (RLD) é um foco central da pesquisa de pré-formulação. Por meio da engenharia reversa, decodificamos a composição da formulação, o processo de fabricação e os atributos críticos de qualidade (CQAs) do medicamento original. Isso permite uma orientação direcionada para a correspondência de formulações e a reprodução do processo e, em linha com a abordagem Quality by Design (QbD), garante que o produto genérico atinja a equivalência em segurança, eficácia e controle de qualidade — estabelecendo uma base técnica sólida para uma avaliação de consistência bem-sucedida.
Desenvolvimento de Formulação
Como ponte vital entre o desenvolvimento de medicamentos e a industrialização, o desenvolvimento de formulações desempenha um papel fundamental na tradução dos resultados laboratoriais em aplicações clínicas. Nossa equipe se concentra em tecnologias de formulação inovadoras e requisitos industriais escaláveis, construindo um sistema completo de desenvolvimento de processos, abrangendo design de formulação, otimização de processos, pesquisa de qualidade e produção em escala piloto. Oferecemos soluções personalizadas para diferentes tipos de medicamentos (pequenas moléculas, peptídeos, radiofármacos) e formas farmacêuticas (injetáveis, produtos para inalação, formulações de liberação prolongada).
No desenvolvimento de novas formulações de fármacos, baseamos nosso trabalho em dados de pré-formulação e consideramos a indicação e a via de administração pretendidas para a forma farmacêutica e o design do processo. Para os desafios de estabilidade de fármacos peptídicos, desenvolvemos soluções injetáveis em cartuchos multidose/dose única e injeções de pó liofilizado. Ao otimizar os sistemas de tampão e os processos de liofilização, melhoramos significativamente a estabilidade do produto. Para RDCs, estabelecemos processos precisos de conjugação entre vetores de direcionamento e radionuclídeos, juntamente com sistemas de controle de qualidade para garantir uma radiomarcação eficaz e segura. Utilizando os princípios de design de formulação auxiliado por computador (CADD) e QbD, otimizamos sistematicamente formulações e parâmetros de processo para controlar com precisão os principais indicadores de desempenho, como dissolução, perfis de liberação e comportamento de direcionamento.
No desenvolvimento de medicamentos genéricos, combinamos engenharia reversa de RLDs com otimização de processos para alcançar equivalência de formulação e processo. Para formas farmacêuticas complexas, como injetáveis e soluções para inalação, comparamos com precisão os CQAs, como distribuição de tamanho de partícula, pureza e perfis de impurezas. Por meio do escalonamento do processo e da validação em escala piloto, garantimos que os genéricos correspondam ao medicamento de referência em termos de segurança, eficácia e controlabilidade de fabricação, permitindo uma aprovação regulatória eficiente.
Até o momento, apoiamos com sucesso mais de 30 projetos de desenvolvimento de formulações para medicamentos novos e genéricos, incluindo medicamentos GLP-1, formulações de peptídeos de liberação prolongada e RDCs. Superamos gargalos técnicos, como degradação de peptídeos, baixa eficiência de radiomarcação e desafios de escalonamento em formas farmacêuticas complexas. De ensaios em escala laboratorial à produção piloto em conformidade com as BPF, somos impulsionados por dois motores: "inovação tecnológica + tradução industrial", fornecendo suporte abrangente para o desenvolvimento de novos medicamentos, do conceito à clínica, e possibilitando a produção em massa de genéricos de alta qualidade e custo-efetiva, que impulsionam a transformação eficiente dos resultados de P&D em valor clínico.
Formulação de Fabricação
Como etapa final na tradução da P&D de medicamentos para o uso clínico, a fabricação de formulações é o elo crítico que conecta a inovação laboratorial aos produtos comerciais. Contando com nossas instalações de produção globalmente integradas e linhas de fabricação inteligentes, estabelecemos um sistema de produção de cadeia completa, abrangendo escalonamento piloto, validação de processos e produção em escala comercial. Com sólidas capacidades em diversas formas farmacêuticas, produtos e especificações, atendemos às necessidades de capacidade de medicamentos inovadores, desde o desenvolvimento clínico até a comercialização, ao mesmo tempo em que apoiamos a produção de medicamentos genéricos de alta qualidade e em larga escala.
1. Capacidades técnicas e infraestrutura de fabricação
Capacidades diversificadas de formas farmacêuticas: Para medicamentos complexos, como peptídeos e RDCs, estabelecemos sistemas de produção especializados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para soluções injetáveis em cartuchos multidose/dose única e injeções de pó liofilizado. Equipados com tecnologias automatizadas de envase, liofilização e filtração estéril, garantimos o controle automatizado de ponta a ponta, desde a entrada da matéria-prima até a embalagem do produto acabado.
Para formulações de peptídeos, abordamos os desafios de estabilidade por meio da otimização do sistema tampão, perfis de liofilização personalizados e soluções de armazenamento em cadeia fria. Nossa plataforma de escalonamento de processo completo, construída na estrutura QbD, permite uma transição suave dos ensaios em escala laboratorial para a fabricação em escala piloto (10L–100L), garantindo a reprodutibilidade do processo e a consistência entre lotes por meio da avaliação e validação sistemáticas dos parâmetros críticos do processo (CPPs).
Suporte inovador a medicamentos: Nosso sistema de produção abrange a fabricação de amostras clínicas de Fase I a III e o envio de lotes de registro, acelerando os cronogramas de desenvolvimento de novos medicamentos.
Produção de medicamentos genéricos: oferecemos soluções rápidas de transferência de processos e ampliação para atender à demanda global por genéricos de alta qualidade e com boa relação custo-benefício.
2. Controle de Qualidade e Conformidade
Estabelecemos um sistema abrangente de gestão da qualidade do ciclo de vida, abrangendo a inspeção da matéria-prima, o monitoramento em processo e a liberação do produto final. Nossas instalações são equipadas com instrumentos analíticos avançados, como HPLC, LC-MS e scanners de radio-TLC, permitindo uma avaliação precisa dos CQAs, incluindo perfis de impurezas, uniformidade do conteúdo, esterilidade e eficiência da radiomarcação.
Nossas unidades de fabricação são certificadas pela NMPA da China para conformidade com as BPF e seguem rigorosamente as diretrizes da ICH, garantindo rastreabilidade total e alinhamento regulatório internacional para nossos clientes globais.
3. Valor Industrial e Conquistas
Até o momento, ampliamos e comercializamos com sucesso mais de 100 produtos de formulação, incluindo injetáveis de GLP-1, formulações de peptídeos de liberação prolongada e medicamentos RDC direcionados. Nossa capacidade de produção anual atinge dezenas de milhões de doses/frascos. Oferecemos serviços de fabricação "one-stop" que dão suporte a medicamentos inovadores, desde as amostras clínicas até o lançamento no mercado, reduzindo significativamente o tempo de lançamento no mercado. Por meio da otimização de processos e atualizações de automação, ajudamos clientes de medicamentos genéricos a obter controle de custos e melhoria da qualidade, aprimorando a acessibilidade global de produtos terapêuticos de alto valor.
Da tradução de tecnologia à produção em massa, mantemos os princípios de "qualidade em primeiro lugar, eficiência orientada", integrando perfeitamente P&D com fabricação para nos tornarmos um parceiro confiável na transformação de inovações farmacêuticas em soluções clínicas em todo o mundo.
