[خام توکي]
د شینزین JYMed ټیکنالوژۍ شرکت لمیټډ د پیپټایډ انجینرۍ مرکز د خامو موادو په پراختیا کې قوي وړتیاوې لري. د 130 ساینس پوهانو د څیړنې ټیم لخوا رهبري کیږي، په شمول د 12 ډاکټرانو، دا مرکز د پیپټایډ ترکیب او پروسې اصلاح کولو کې پراخه تخصص لري. د پرمختللي جامد مرحلې پیپټایډ ترکیب (SPPS) او مایع مرحلې پیپټایډ ترکیب (LPPS) ټیکنالوژیو په کارولو سره، د بشپړ اتومات تولید تجهیزاتو سره یوځای، موږ د لوړ پاکوالي او لوړ فعالیت پیپټایډ محصولاتو ډاډ ترلاسه کوو. زموږ د R&D ټیم جامع خدمات وړاندې کوي چې د مالیکولر ډیزاین څخه تر پروسس پراختیا پورې پراخ دي، د پیرودونکو د مختلفو اړتیاو پوره کولو لپاره مناسب حلونه چمتو کوي.
ټول فعالیتونه د سختو cGMP معیارونو لاندې ترسره کیږي، چې د HPLC او ډله ایز سپیکٹرومیټري (MS) په څیر د عصري تحلیلي وسایلو لخوا ملاتړ کیږي، ډاډ ترلاسه کوي چې د محصول کیفیت د نړیوال فارماکوپیل اړتیاو سره مطابقت لري. په JYMed کې، موږ ژمن یو چې د ټیکنالوژۍ او خدماتو کې د غوره والي له لارې د نوښتګرو درملنې بریالي پراختیا او سوداګریز کولو کې پیرودونکي ځواکمن کړو.
د پروسې پراختیا
د JYMed د پروسې پراختیا ټیم د پیپټایډ API تولید په اصلاح او پیمانه کولو کې تخصص لري، د ټیکنالوژیکي نوښت لخوا پرمخ وړل شوي اغیزمن او باوري دودیز حلونه وړاندې کوي. د SPPS، LPPS، او دوامداره جریان ترکیب کې د ژورې تخصص سره، موږ د ملی ګرام پیمانه سکرینینګ څخه تر سل کیلوګرام پیمانه تولید پورې د پای څخه تر پایه پراختیایي خدمات چمتو کوو.
د پیپټایډونو لپاره زموږ د ملکیت شنه کیمیا پلیټ فارم له لارې، موږ د پیچلو ترتیبونو ترکیب کولو کې ننګونې لرې کړې، د پام وړ پاکوالي او حاصلاتو دواړو ته وده ورکړې. دا موږ ته دا توان راکوي چې د لوړ ځواک پیپټایډونو سخت اړتیاوې پوره کړو چې په آنکولوژي، میټابولیک ناروغیو، او نورو پرمختللو درملنو کې کارول کیږي.
زموږ د تولید سیسټم په کلکه د cGMP لارښوونو سره سم عمل کوي او په بشپړ ډول اتوماتیک ترکیب واحدونو او پرمختللي تحلیلي وسیلو لکه UPLC او لوړ ریزولوشن MS سره سمبال دی. د داخلي پرمختللي پروسې اصلاح کولو ماډلونو سره یوځای، موږ د پروسې پیاوړتیا او د بیچ څخه بیچ ثبات ډاډمن کوو. JYMed په بریالیتوب سره د پری کلینیکي څخه تر سوداګریزو مرحلو پورې د پیپټایډ API پراختیا ډیری پروژې بشپړې کړې، د نړیوال درمل جوړونې نوښت ګړندي کولو لپاره ګړندي، ډیټا پرمختللې حلونه وړاندې کوي.
جوړول
زموږ د تولید ساحه ۳۰۰ متر مربع (تقریبا ۲۰۰،۰۰۰ مربع متره) پراخه ده چې ټولټال ۵۴،۰۰۰ مربع متره ساحه یې جوړه شوې ده. دا فابریکه د پیپټایډ تولید ورکشاپونه، د QC او R&D ودانۍ، د A او B ټولګي ګودامونه، د محلول د بیا رغونې مرکز، د کارونې مرکزونه، د جامدو کثافاتو د راټولولو ساحه، او د فاضله اوبو د درملنې سټیشن لري.
د هوبي جيانشيانګ بايوفارماسوټیکل شرکت لمیټډ د پیپټایډ API تولید لس لینونه (د پیلوټ پیمانه لاینونو په ګډون) چلوي چې د متحده ایالاتو، اروپايي اتحادیې او چین د cGMP معیارونو سره سم دي. دا په لسګونو جامد او مایع فیز پیپټایډ ترکیب ریکټورونو سمبال دي، چې د ریکټر حجم یې له 30,000 لیټرو څخه ډیر دی.
د ښه تاسیس شوي درملو کیفیت مدیریت سیسټم او د EHS اطاعت سیسټم سره، هوبي جیانژیانګ د مخکښو نړیوالو پیرودونکو څخه د NMPA GMP رسمي تفتیشونه، د دریمې ډلې ډیری پلټنې، او د EHS پلټنې پاس کړې دي. د دې کلني پیپټایډ تولید ظرفیت څو ټنو پیمانه ته رسیدلی. د پام وړ، د GLP-1 انلاګونو تولید د واحد بیچ حجم له مخې په چین کې ترټولو لوی دی، او ځینې کاسمیټیک پیپټایډونه په هر بیچ کې له 100 کیلوګرام څخه ډیر دي، چې شرکت یې په کورنیو او نړیوالو بازارونو کې د سیالۍ وړ کیمیاوي ترکیب پیپټایډ API جوړونکي په توګه موقعیت لري.
د لوړ ځواک پیپټایډ APIs
د جیان شیانګ د لوړ ځواک پیپټایډ API تولید لینونه د سیالۍ اصلي ګټه استازیتوب کوي، چې نړیوالو پیرودونکو ته خوندي او مؤثر حلونه وړاندې کوي. په دې تاسیساتو کې دوه OEB4-کچه او دوه OEB5-کچه لوړ کنټرول واحدونه شامل دي چې د خورا قوي مرکباتو لکه د تومور ضد او سایټوټوکسیک پیپټایډونو د تقاضا تولید اړتیاو پوره کولو لپاره ډیزاین شوي، د پرسونل او چاپیریال لپاره خوندیتوب ډاډمن کوي.
د تولید لینونه د صنعت مخکښ SPPS او LPPS ټیکنالوژي کاروي چې په بشپړ ډول اتومات کنټرول سیسټمونه لري، چې د ګرام څخه تر کیلوګرام پورې د لوړ پاکوالي او لوړ ځواک پیپټایډونو د اندازې وړ تولید وړ کوي. د بیچ ثبات او د محصول کیفیت په بشپړ ډول د نړیوالو فارماکوپیل معیارونو سره مطابقت لري.
د cGMP سره مطابقت لرونکي کیفیت مدیریت سیسټم باندې جوړ شوی، د تولید ټوله پروسه - د خامو موادو انتخاب، ترکیب، پاکولو څخه تر وروستي ازموینې پورې - په بشپړ ډول تعقیب وړ ده. پرمختللي تحلیلي وسایل لکه HPLC او MS د کنټرول شوي ناپاکۍ پروفایلونو سره د محصول پاکوالی ≥99٪ ډاډمن کوي. د لوړ ځواک APIs ځانګړي خوندیتوب اړتیاو ته د رسیدو لپاره، د OEB5 کچې واحدونه د جامع خوندیتوب تضمین لپاره د سخت PPE پروتوکولونو سره یوځای د تړلو جلا کولو سیسټمونه، خپلواک منفي فشار چاپیریالونه، او هوښیار لیکج څارنې سیسټمونه غوره کوي.
زموږ د R&D ټیم د دودیز پروسې پراختیا او اصلاح کولو خدمات هم وړاندې کوي چې د مالیکولر ډیزاین او پیمانه کولو څخه تر کیفیت مطالعاتو پورې د ارزښت ټوله سلسله پوښي، د نوښتګر پیپټایډ پر بنسټ درملنې چټک پرمختګ ملاتړ کوي.
[تشکیل]
زموږ اصلي تخنیکي ټیم د تجربه لرونکو څیړونکو څخه جوړ شوی دی چې په فورمولیشن او تحلیلي ساینس کې تخصص لري. د فورمولیشن پراختیا په ټوله ارزښت سلسله کې د پراخ تخصص سره، موږ د کلینیکي څیړنې څخه تر سوداګریزو تولیداتو پورې پای څخه تر پایه خدمات وړاندې کوو. موږ په فرنټیر برخو کې ځانګړي ټیکنالوژیکي ځواک رامینځته کړی دی لکه د GLP-1 درملو، پیپټایډونو او پیپټایډ فورمولونو، دوامداره خوشې کولو پیپټایډ فورمولونو، او راډیو فارماسوټیکل (RDC) پراختیا.
زموږ په نړیواله کچه ویشل شوي R&D او تولیدي اسانتیاوو څخه ګټه پورته کولو سره، موږ د فورمولیشن پراختیا جامع سیسټم جوړ کړی دی. د پیپټایډ فورمولیشن په ساحه کې، موږ متنوع حلونه چمتو کوو پشمول د څو خوراکونو / واحد خوراک کارتریج انجیکشن وړ حلونه، د انجیکشن لپاره لیوفیلائز شوي پوډر، او د تنفس حلونه. د RDC پراختیا کې، زموږ ټیم د راډیونیوکلایډونو او هدف ګرځولو ویکتورونو لپاره غوره شوي کنجوګیشن تخنیکونو کې مهارت ترلاسه کړی، د دقیق آنکولوژي تشخیص او درملنې ملاتړ لپاره نوښتګر ټیکنالوژي وړاندې کوي. د 2024 تر پایه پورې، زموږ ټیم د 100 څخه ډیر نوي درملو پراختیا پروژې ملاتړ کړې (د کلینیکي څخه تر دریم پړاو پورې مرحلې پوښي)، په عمده توګه د GLP-1 انلاګونو، نورو پیپټایډ درملو، او RDCs باندې تمرکز کوي. موږ په بریالیتوب سره د انجیکشن وړ او نورو فورمولونو په ګډون د درملو د ثبات ارزونې 5 عمومي پروژې هم بشپړې کړې دي.
د ټیکنالوژۍ پر بنسټ ولاړ ټیم په توګه، موږ د نوښت او د څیړنې دوامداره ژباړې ته ژمن یو چې په حقیقي نړۍ کې حل لارې ولرو. زموږ هڅې نه یوازې د نړیوال درملو بازار ته خوندي او مؤثر فورمولیشن حلونه چمتو کوي، د پیپټایډ او RDC درملو کلینیکي او صنعتي غوښتنلیک ته وده ورکوي، بلکې د عمومي درملو د ثبات ارزونې په برخه کې قوي سیالي کوونکی اړخ هم رامینځته کوي.
د فورمول جوړونې دمخه څیړنه
د درملو په پراختیا کې د یو مهم لومړني ګام په توګه، د فورمولیشن څخه مخکې څیړنه د درملو کشف او فورمولیشن ډیزاین ترمنځ د یوې مهمې اړیکې په توګه کار کوي. د دې تخنیکي کیفیت په مستقیم ډول د خوراک فورمې پراختیا او د پروسې امکان سنجي اغیزه کوي.
د نوي درملو پراختیا لپاره، موږ په سیستماتیک ډول د APIs د مهمو ملکیتونو په اړه مطالعات ترسره کوو - پشمول د محلولیت ازموینه، پولیمورف سکرینینګ، د جبري تخریب تحلیل، او د ثبات لومړني ارزونې - ترڅو د فزیکو کیمیکل ځانګړتیاوې او احتمالي تخریب لارې په سمه توګه وپیژنو. دا بصیرتونه د فورمول ډیزاین، پروسې اصلاح، او د کیفیت معیاري پراختیا لپاره د بنسټ په توګه کار کوي، په نهایت کې د R&D خطرونه کموي او له پیل څخه د درملو وړتیا ښه کوي.
د عمومي درملو په پراختیا کې، د حوالې لیست شوي درملو (RLD) ژور تحلیل د فورمولیشن دمخه څیړنې مرکزي تمرکز دی. د ریورس انجینرۍ له لارې، موږ د اصلي درملو د فورمولیشن جوړښت، د تولید پروسې، او د کیفیت مهم ځانګړتیاوې (CQAs) ډیکوډ کوو. دا د فورمولیشن میچ کولو او پروسس تکثیر لپاره هدفمند لارښود فعالوي، او د ډیزاین لخوا کیفیت (QbD) طریقې سره سم، ډاډ ترلاسه کوي چې عمومي محصول په خوندیتوب، موثریت، او کیفیت کنټرول کې مساوي ترلاسه کوي - د بریالي ثبات ارزونې لپاره یو قوي تخنیکي بنسټ ایښودل.
د فورمولیشن پراختیا
د درملو پراختیا او صنعتي کیدو ترمنځ د یو مهم پل په توګه، د فورمولیشن پراختیا د لابراتوار پایلو په کلینیکي غوښتنلیکونو کې د ژباړې په برخه کې کلیدي رول لوبوي. زموږ ټیم په نوښتګرو فورمولیشن ټیکنالوژیو او د اندازې وړ صنعتي اړتیاو تمرکز کوي، د بشپړ پروسې پراختیا سیسټم رامینځته کوي چې د فورمولیشن ډیزاین، د پروسې اصلاح، د کیفیت څیړنه، او د پیلوټ پیمانه تولید پوښي. موږ د درملو مختلف ډولونو (کوچني مالیکولونه، پیپټایډونه، راډیو درمل جوړونکي) او د خوراک فورمو (انجیکشن وړ، د تنفس محصولات، دوامداره خوشې کولو فورمولونه) سره سم دودیز حلونه وړاندې کوو.
د نوي درملو د فورمول جوړولو په پراختیا کې، موږ خپل کار د مخکې له مخکې فورمول کولو معلوماتو پر بنسټ کوو او د خوراک فورمې او پروسې ډیزاین لپاره د مطلوب اشارې او ادارې لارې په پام کې نیسو. د پیپټایډ درملو د ثبات ننګونو لپاره، موږ څو دوز / واحد دوز کارتریج انجیکشن وړ حلونه او لیوفیلائز شوي پوډر انجیکشنونه رامینځته کړي دي. د بفر سیسټمونو او لیوفیلائزیشن پروسو غوره کولو سره، موږ د محصول ثبات د پام وړ ښه کوو. د RDCs لپاره، موږ د اغیزمن او خوندي راډیو لیبل کولو ډاډ ترلاسه کولو لپاره د کیفیت کنټرول سیسټمونو سره د نښه کولو ویکتورونو او رادیونکلایډونو ترمنځ دقیق کنجوګیشن پروسې رامینځته کړې. د کمپیوټر په مرسته د فورمول ډیزاین (CADD) او QbD اصولو په کارولو سره، موږ په سیستماتیک ډول فورمولونه او پروسس پیرامیټرونه غوره کوو ترڅو د کلیدي فعالیت شاخصونه لکه تحلیل، خوشې کولو پروفایلونه، او د هدف کولو چلند په سمه توګه کنټرول کړو.
د عمومي درملو په پراختیا کې، موږ د RLDs ریورس انجینرۍ د مخکینۍ پروسې اصلاح سره یوځای کوو ترڅو فورمول او د پروسې مساوات ترلاسه کړو. د پیچلي خوراک فارمونو لکه انجیکشن وړ او تنفسي حلونو لپاره، موږ په سمه توګه د CQAs سره سمون خوري لکه د ذراتو اندازه ویش، پاکوالی، او ناپاکۍ پروفایلونه. د پروسې پیمانه لوړولو او پیلوټ پیمانه اعتبار له لارې، موږ ډاډ ترلاسه کوو چې عمومي درمل د خوندیتوب، موثریت، او تولید کنټرول وړتیا کې د حوالې درملو سره سمون لري - د مؤثره تنظیمي تصویب فعالول.
تر اوسه پورې، موږ د نوي او عمومي درملو لپاره د 30 څخه زیاتو فورمولیشن پراختیایي پروژو په بریالیتوب سره ملاتړ کړی دی، پشمول د GLP-1 درملو، د پیپټایډ دوامداره خوشې کولو فورمولیشنونو، او RDCs. موږ تخنیکي خنډونه لکه د پیپټایډ تخریب، ټیټ راډیو لیبلینګ موثریت، او په پیچلي خوراکي بڼو کې د کچې لوړولو ننګونې لرې کړې دي. د لابراتوار پیمانه آزموینو څخه د GMP سره مطابقت لرونکي پیلوټ تولید پورې، موږ د "ټیکنالوژیکي نوښت + صنعتي ژباړې" دوه ګوني انجنونو لخوا ځواکمن یو، چې د مفهوم څخه کلینیک ته د نوي درملو پراختیا لپاره جامع ملاتړ چمتو کوي، او د لوړ کیفیت، ارزانه ډله ایز تولید فعالوي چې د R&D پایلو څخه کلینیکي ارزښت ته اغیزمن بدلون راولي.
د فورمول جوړونې
د درملو د څیړنې او پراختیا د کلینیکي کارونې لپاره د وروستي ګام په توګه، د فورمولیشن تولید هغه مهمه اړیکه ده چې لابراتوار نوښت د سوداګریزو محصولاتو سره نښلوي. زموږ په نړیواله کچه مدغم شوي تولیدي اسانتیاوو او هوښیار تولیدي لینونو تکیه کولو سره، موږ د بشپړ زنځیر تولید سیسټم رامینځته کړی چې د پیلوټ پیمانه لوړول، د پروسې اعتبار، او سوداګریز پیمانه تولید پوښي. د ډیری خوراکي بڼو، محصولاتو او مشخصاتو کې د قوي وړتیاو سره، موږ د کلینیکي پراختیا څخه تر سوداګریز کولو پورې د نوښتګرو درملو ظرفیت اړتیاوې پوره کوو، پداسې حال کې چې د عمومي درملو لوړ کیفیت، لوی پیمانه تولید ملاتړ کوو.
۱. تخنیکي وړتیاوې او د تولید زیربنا
د خوراک د بڼې متنوع وړتیاوې: د پیچلو درملو لکه پیپټایډونو او RDCs لپاره، موږ د څو خوراکونو / واحد خوراک کارتریج انجیکشن وړ محلولونو او لیوفیلائز شوي پوډر انجیکشنونو لپاره د GMP سره مطابقت لرونکي ځانګړي تولید سیسټمونه رامینځته کړي دي. د اتوماتیک ډکولو، لیوفیلائزیشن، او جراثیم فلټریشن ټیکنالوژیو سره سمبال، موږ د خامو موادو له داخل څخه تر بشپړ شوي محصول بسته بندۍ پورې د پای څخه تر پایه اتومات کنټرول ډاډمن کوو.
د پیپټایډ فورمولونو لپاره، موږ د بفر سیسټم اصلاح کولو، د لیوفیلیزیشن پروفایلونو، او د سړې زنځیر ذخیره کولو حلونو له لارې د ثبات ننګونو سره مخ یو. زموږ د بشپړ پروسې پیمانه پلیټ فارم، چې د QbD چوکاټ کې جوړ شوی، د لابراتوار پیمانه آزموینو څخه د پیلوټ پیمانه تولید (10L–100L) ته اسانه لیږد فعالوي، د پروسې بیا تولید او د مهمو پروسې پیرامیټرو (CPPs) د سیستماتیک ارزونې او اعتبار له لارې د بیچ څخه بیچ ثبات ډاډمن کوي.
د درملو نوښتګر ملاتړ: زموږ د تولید سیسټم د کلینیکي مرحلې I-III نمونې تولید او د راجسټریشن بیچ سپارښتنې پوښي، د نوي درملو پراختیا مهال ویش ګړندی کوي.
د جنریک درملو تولید: موږ د ارزانه او لوړ کیفیت لرونکي جنریک درملو لپاره د نړیوالې غوښتنې پوره کولو لپاره د ګړندي پروسې لیږد او پراخه حلونه وړاندې کوو.
۲. د کیفیت کنټرول او اطاعت
موږ د ژوند دورې د کیفیت مدیریت یو جامع سیسټم رامینځته کړی چې د خامو موادو تفتیش، د پروسې دننه څارنه، او د وروستي محصول خوشې کول پوښي. زموږ تاسیسات د پرمختللي تحلیلي وسایلو لکه HPLC، LC-MS، او راډیو-TLC سکینرونو سره سمبال دي، چې د CQAs دقیق ارزونه فعالوي پشمول د ناپاکۍ پروفایلونه، د مینځپانګې یووالي، نسبیت، او د راډیو لیبل کولو موثریت.
زموږ د تولید ځایونه د GMP اطاعت لپاره د چین NMPA لخوا تصدیق شوي او د ICH لارښوونو سره په کلکه عمل کوي، زموږ د نړیوالو پیرودونکو لپاره د بشپړ تعقیب وړتیا او نړیوال تنظیمي سمون ډاډمن کوي.
۳. صنعتي ارزښت او لاسته راوړنې
تر اوسه پورې، موږ په بریالیتوب سره د 100 څخه ډیر فارمولیشن محصولات لوړ او سوداګریز کړي دي، پشمول د GLP-1 انجیکشن وړ، د پیپټایډ دوامداره خوشې کولو فورمولونه، او هدف شوي RDC درمل. زموږ د کلني تولید ظرفیت لسګونو ملیون خوراکونو / شیشو ته رسیږي. موږ د "یو بند" تولید خدمات چمتو کوو چې د کلینیکي نمونو څخه تر بازار موندنې پورې د نوښتګرو درملو ملاتړ کوي، چې د بازار ته د رسیدو وخت د پام وړ لنډوي. د پروسې اصلاح او اتوماتیک لوړولو له لارې، موږ د عمومي درملو پیرودونکو سره د لګښت کنټرول او کیفیت ښه کولو کې مرسته کوو، د لوړ ارزښت لرونکي درملنې نړیوال لاسرسی لوړوي.
د ټیکنالوژۍ له ژباړې څخه تر ډله ییز تولید پورې، موږ د "لومړی کیفیت، موثریت پرمخ وړل" اصولو ته درناوی کوو، په بې ساري ډول د R&D سره د تولید مدغم کول ترڅو په ټوله نړۍ کې د درملو نوښتونو په کلینیکي حلونو بدلولو کې یو باوري ملګری شو.
