[Surowce]
Centrum Inżynierii Peptydów firmy Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. dysponuje rozbudowanym potencjałem w zakresie rozwoju surowców. Kierowane przez zespół badawczy składający się ze 130 naukowców, w tym 12 doktorów, centrum posiada bogate doświadczenie w syntezie peptydów i optymalizacji procesów. Wykorzystując zaawansowane technologie syntezy peptydów w fazie stałej (SPPS) i ciekłej (LPPS), w połączeniu z w pełni zautomatyzowanym sprzętem produkcyjnym, zapewniamy produkty peptydowe o wysokiej czystości i aktywności. Nasz zespół badawczo-rozwojowy oferuje kompleksowe usługi, od projektowania molekularnego po rozwój procesów, dostarczając rozwiązania dostosowane do zróżnicowanych potrzeb klientów.
Wszystkie działania są prowadzone zgodnie z rygorystycznymi standardami cGMP, przy użyciu najnowocześniejszej aparatury analitycznej, takiej jak HPLC i spektrometria mas (MS), co gwarantuje zgodność jakości produktów z globalnymi wymogami farmakopealnymi. W JYMed dążymy do wspierania klientów w pomyślnym rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych leków poprzez doskonałość w technologii i obsłudze.
Rozwój procesów
Zespół ds. rozwoju procesów JYMed specjalizuje się w optymalizacji i skalowaniu produkcji peptydowych API, oferując wydajne i niezawodne rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb, oparte na innowacjach technologicznych. Dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie SPPS, LPPS i ciągłej syntezy przepływowej, oferujemy kompleksowe usługi rozwojowe, od badań przesiewowych w skali miligramowej po produkcję w skali stu kilogramów.
Dzięki naszej autorskiej platformie zielonej chemii dla peptydów, pokonaliśmy wyzwania związane z syntezą złożonych sekwencji, znacząco poprawiając zarówno czystość, jak i wydajność. Pozwala nam to sprostać surowym wymaganiom stawianym peptydom o wysokiej aktywności stosowanym w onkologii, chorobach metabolicznych i innych zaawansowanych terapiach.
Nasz system produkcyjny ściśle przestrzega wytycznych cGMP i jest wyposażony w w pełni zautomatyzowane jednostki syntezy oraz zaawansowane narzędzia analityczne, takie jak UPLC i wysokorozdzielczy spektrometr MS. W połączeniu z wewnętrznie opracowanymi modelami optymalizacji procesów, zapewniamy solidność procesu i spójność każdej partii. Firma JYMed z sukcesem zrealizowała wiele projektów rozwoju peptydowych API, od fazy przedklinicznej po komercyjną, dostarczając szybkie, oparte na danych rozwiązania, które przyspieszają globalne innowacje farmaceutyczne.
Produkcja
Nasz zakład produkcyjny zajmuje powierzchnię 300 mu (około 200 000 metrów kwadratowych), a całkowita powierzchnia zabudowana wynosi około 54 000 metrów kwadratowych. W skład obiektu wchodzą warsztaty produkcyjne peptydów, budynki kontroli jakości i badań i rozwoju, magazyny klasy A i B, centrum odzysku rozpuszczalników, centra zaopatrzenia, punkt zbiórki odpadów stałych oraz stacja oczyszczania ścieków.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. zarządza 10 liniami produkcyjnymi API peptydowych (w tym liniami pilotażowymi), zgodnymi ze standardami cGMP obowiązującymi w USA, UE i Chinach. Linie te wyposażone są w dziesiątki reaktorów do syntezy peptydów w fazie stałej i ciekłej, o łącznej pojemności ponad 30 000 litrów.
Dzięki ugruntowanemu systemowi zarządzania jakością farmaceutyczną i zgodności z EHS, Hubei Jianxiang pomyślnie przeszedł oficjalne inspekcje NMPA GMP, liczne audyty zewnętrzne oraz audyty EHS od wiodących globalnych klientów. Roczna zdolność produkcyjna firmy sięga wielu ton. Warto zauważyć, że produkcja analogów GLP-1 należy do największych w Chinach pod względem wolumenu pojedynczej partii, a niektóre peptydy kosmetyczne przekraczają 100 kg na partię, co plasuje firmę na pozycji konkurencyjnego producenta API peptydów syntezowanych chemicznie, zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym.
API peptydów o wysokiej mocy
Linie produkcyjne API o wysokiej mocy peptydów firmy Jianxiang stanowią kluczową przewagę konkurencyjną, oferując bezpieczne i wydajne rozwiązania klientom na całym świecie. Zakład obejmuje dwie jednostki o wysokim stopniu szczelności OEB4 i dwie jednostki OEB5, zaprojektowane z myślą o spełnieniu rygorystycznych wymagań produkcyjnych w zakresie wysoce skutecznych związków, takich jak peptydy przeciwnowotworowe i cytotoksyczne, zapewniając bezpieczeństwo personelu i środowiska.
Linie produkcyjne wykorzystują wiodące w branży technologie SPPS i LPPS z w pełni zautomatyzowanymi systemami sterowania, co umożliwia skalowalną produkcję peptydów o wysokiej czystości i sile działania, od grama do kilograma. Spójność partii i jakość produktu są w pełni zgodne z międzynarodowymi normami farmakopealnymi.
Zbudowany w oparciu o system zarządzania jakością zgodny z cGMP, cały proces produkcyjny – od doboru surowców, syntezy, oczyszczania po testy końcowe – jest w pełni identyfikowalny. Zaawansowane urządzenia analityczne, takie jak HPLC i MS, zapewniają czystość produktu ≥99% i kontrolowane profile zanieczyszczeń. Aby sprostać wyjątkowym wymaganiom bezpieczeństwa API o wysokiej mocy, jednostki poziomu OEB5 wykorzystują zamknięte systemy izolacji, niezależne środowiska podciśnieniowe oraz inteligentne systemy monitorowania wycieków, a także rygorystyczne protokoły dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE) dla kompleksowego zapewnienia bezpieczeństwa.
Nasz zespół badawczo-rozwojowy oferuje również dostosowane do potrzeb klienta usługi opracowywania i optymalizacji procesów, obejmujące cały łańcuch wartości, od projektowania molekularnego i skalowania po badania jakości, wspierając szybki postęp innowacyjnych terapii opartych na peptydach.
[Sformułowanie]
Nasz główny zespół techniczny składa się z doświadczonych badaczy specjalizujących się w formulacji i naukach analitycznych. Dzięki bogatemu doświadczeniu w całym łańcuchu wartości rozwoju formulacji, oferujemy kompleksowe usługi, od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną. Zdobyliśmy unikalne, mocne strony technologiczne w pionierskich dziedzinach, takich jak leki GLP-1, peptydy i formulacje peptydowe, formulacje peptydów o przedłużonym uwalnianiu oraz rozwój radiofarmaceutyków (RDC).
Wykorzystując nasze globalnie rozproszone zaplecze badawczo-rozwojowe i produkcyjne, zbudowaliśmy kompleksowy system opracowywania formulacji. W dziedzinie formulacji peptydów oferujemy zróżnicowane rozwiązania, w tym roztwory do wstrzykiwań w kartridżach wielodawkowych/jednodawkowych, liofilizowany proszek do wstrzykiwań oraz roztwory do inhalacji. W obszarze rozwoju RDC (Responsible Deficiency Research) nasz zespół opanował zoptymalizowane techniki koniugacji radionuklidów i wektorów celowanych, oferując innowacyjne technologie wspierające precyzyjną diagnostykę i terapię onkologiczną. Do końca 2024 roku nasz zespół wspierał ponad 100 projektów rozwoju nowych leków (od badań przedklinicznych do fazy III), koncentrując się głównie na analogach GLP-1, innych lekach peptydowych i RDC. Z sukcesem zakończyliśmy również 5 projektów oceny spójności leków generycznych, obejmujących formulacje do wstrzykiwań i inne.
Jako zespół zorientowany na technologię, niezmiennie dążymy do innowacji i ciągłego przekładania wyników badań na praktyczne rozwiązania. Nasze działania nie tylko zapewniają bezpieczne i skuteczne rozwiązania formulacyjne na globalnym rynku farmaceutycznym, promując kliniczne i przemysłowe zastosowanie leków peptydowych i RDC, ale także budują silną przewagę konkurencyjną w dziedzinie oceny spójności leków generycznych.
Badania przedformułacyjne
Badania przedformułacyjne, będące kluczowym wstępnym etapem rozwoju leków, stanowią kluczowe ogniwo między odkryciem leku a projektowaniem formulacji. Ich jakość techniczna ma bezpośredni wpływ na rozwój postaci leku i wykonalność procesu.
W procesie opracowywania nowych leków systematycznie prowadzimy badania kluczowych właściwości API – w tym testy rozpuszczalności, badania polimorficzne, analizę wymuszonej degradacji oraz wstępne oceny stabilności – aby precyzyjnie określić właściwości fizykochemiczne i potencjalne ścieżki degradacji. Wiedza ta stanowi podstawę do projektowania formulacji, optymalizacji procesów i opracowywania standardów jakości, co ostatecznie zmniejsza ryzyko związane z badaniami i rozwojem oraz poprawia możliwość stosowania leków od samego początku.
W rozwoju leków generycznych, dogłębna analiza leku z listy referencyjnej (RLD) stanowi centralny punkt badań przedformułacyjnych. Poprzez inżynierię wsteczną dekodujemy skład formulacji, proces produkcyjny oraz krytyczne atrybuty jakości (CQA) leku oryginalnego. Umożliwia to ukierunkowane wskazówki dotyczące dopasowania formulacji i odtworzenia procesu, a zgodnie z podejściem Quality by Design (QbD) gwarantuje, że produkt generyczny osiągnie równoważność pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i kontroli jakości – tworząc solidne podstawy techniczne dla pomyślnej oceny spójności.
Rozwój formulacji
Jako istotny pomost między rozwojem leków a ich industrializacją, rozwój formulacji odgrywa kluczową rolę w przekładaniu wyników badań laboratoryjnych na zastosowania kliniczne. Nasz zespół koncentruje się na innowacyjnych technologiach formulacji i skalowalnych wymaganiach przemysłowych, budując kompleksowy system rozwoju obejmujący projektowanie formulacji, optymalizację procesów, badania jakości oraz produkcję pilotażową. Oferujemy rozwiązania dostosowane do różnych rodzajów leków (małe cząsteczki, peptydy, radiofarmaceutyki) i form dawkowania (preparaty do wstrzykiwań, inhalacje, preparaty o przedłużonym uwalnianiu).
W procesie opracowywania nowych formulacji leków opieramy naszą pracę na danych przedformułacyjnych i uwzględniamy przewidywane wskazania oraz drogę podania w projektowaniu postaci leku i procesu. W odpowiedzi na wyzwania związane ze stabilnością leków peptydowych opracowaliśmy roztwory do iniekcji w kartridżach wielodawkowych/jednodawkowych oraz liofilizowane proszki do wstrzykiwań. Optymalizacja układów buforowych i procesów liofilizacji znacząco poprawia stabilność produktu. W przypadku RDC opracowaliśmy precyzyjne procesy koniugacji między wektorami docelowymi a radionuklidami, a także systemy kontroli jakości, aby zapewnić efektywne i bezpieczne znakowanie radioaktywne. Wykorzystując metody komputerowego wspomagania projektowania formulacji (CADD) i QbD, systematycznie optymalizujemy formulacje i parametry procesu, aby precyzyjnie kontrolować kluczowe wskaźniki wydajności, takie jak rozpuszczanie, profile uwalniania i zachowanie docelowe.
W rozwoju leków generycznych łączymy inżynierię wsteczną RLD z optymalizacją procesu w przód, aby osiągnąć równoważność formulacji i procesu. W przypadku złożonych form dawkowania, takich jak preparaty do wstrzykiwań i roztwory do inhalacji, dokładnie dopasowujemy kryteria jakości (CQA), takie jak rozkład wielkości cząstek, czystość i profile zanieczyszczeń. Dzięki skalowaniu procesu i walidacji w skali pilotażowej zapewniamy, że leki generyczne są zgodne z lekiem referencyjnym pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i kontroli produkcji, co umożliwia sprawne uzyskanie zgody organów regulacyjnych.
Do tej pory z sukcesem wsparliśmy ponad 30 projektów rozwoju formulacji leków nowych i generycznych, w tym leków zgodnych z GLP-1, formulacji peptydów o przedłużonym uwalnianiu oraz RDC. Pokonaliśmy techniczne bariery, takie jak degradacja peptydów, niska wydajność radioznakowania oraz wyzwania związane ze skalowaniem złożonych form leków. Od badań w skali laboratoryjnej po produkcję pilotażową zgodną z GMP, działamy w oparciu o połączenie innowacji technologicznych i translacji przemysłowej, zapewniając kompleksowe wsparcie rozwoju nowych leków od koncepcji do badań klinicznych oraz umożliwiając wysokiej jakości, ekonomiczną masową produkcję leków generycznych, która umożliwia sprawną transformację od wyników prac badawczo-rozwojowych do wartości klinicznej.
Produkcja formulacji
Produkcja formulacji, jako ostatni etap w procesie przełożenia badań i rozwoju leków na zastosowania kliniczne, stanowi kluczowe ogniwo łączące innowacje laboratoryjne z produktami komercyjnymi. Opierając się na naszych globalnie zintegrowanych zakładach produkcyjnych i inteligentnych liniach produkcyjnych, stworzyliśmy system pełnego łańcucha produkcji, obejmujący pilotażowe zwiększenie skali, walidację procesu i produkcję na skalę komercyjną. Dzięki rozbudowanym możliwościom w zakresie wielu form dawkowania, produktów i specyfikacji, zaspokajamy zapotrzebowanie na innowacyjne leki od fazy rozwoju klinicznego po komercjalizację, jednocześnie wspierając wysokiej jakości produkcję leków generycznych na dużą skalę.
1. Możliwości techniczne i infrastruktura produkcyjna
Zróżnicowane możliwości w zakresie form dawkowania: W przypadku złożonych leków, takich jak peptydy i RDC, wdrożyliśmy specjalistyczne systemy produkcyjne zgodne z GMP, przeznaczone do wielodawkowych/jednodawkowych roztworów do wstrzykiwań w kartridżach oraz liofilizowanych proszków do wstrzykiwań. Dzięki zautomatyzowanym technologiom napełniania, liofilizacji i filtracji sterylnej, zapewniamy kompleksową, zautomatyzowaną kontrolę, od momentu wprowadzenia surowca do opakowania gotowego produktu.
W przypadku formulacji peptydowych rozwiązujemy problemy związane ze stabilnością poprzez optymalizację systemu buforowego, dostosowane profile liofilizacji oraz rozwiązania do przechowywania w łańcuchu chłodniczym. Nasza platforma do skalowania pełnego procesu, oparta na modelu QbD, umożliwia płynne przejście od prób laboratoryjnych do produkcji w skali pilotażowej (10–100 l), zapewniając powtarzalność procesu i spójność partii poprzez systematyczną ocenę i walidację krytycznych parametrów procesu (CPP).
Innowacyjne wsparcie leków: Nasz system produkcyjny obejmuje wytwarzanie próbek klinicznych faz I–III oraz składanie wniosków o rejestrację serii, co przyspiesza harmonogram opracowywania nowych leków.
Produkcja leków generycznych: Oferujemy szybkie transfery procesów i rozwiązania skalowalne, aby sprostać światowemu zapotrzebowaniu na ekonomiczne, wysokiej jakości leki generyczne.
2. Kontrola jakości i zgodność
Wdrożyliśmy kompleksowy system zarządzania jakością w całym cyklu życia produktu, obejmujący kontrolę surowców, monitorowanie w trakcie procesu oraz zwalnianie produktu końcowego. Nasze zakłady są wyposażone w zaawansowane urządzenia analityczne, takie jak skanery HPLC, LC-MS i radio-TLC, umożliwiające dokładną ocenę czynników CQA, w tym profili zanieczyszczeń, jednorodności składu, sterylności i skuteczności znakowania radioaktywnego.
Nasze zakłady produkcyjne posiadają certyfikat China NMPA potwierdzający zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) i ściśle przestrzegają wytycznych ICH, co gwarantuje pełną identyfikowalność i zgodność z przepisami międzynarodowymi dla naszych klientów na całym świecie.
3. Wartość i osiągnięcia przemysłowe
Do tej pory z powodzeniem wdrożyliśmy na skalę przemysłową i komercjalizujemy ponad 100 produktów formulacyjnych, w tym preparaty do wstrzykiwań z GLP-1, preparaty peptydowe o przedłużonym uwalnianiu oraz leki celowane RDC. Nasze roczne zdolności produkcyjne sięgają dziesiątek milionów dawek/fiolek. Oferujemy kompleksowe usługi produkcyjne, które wspierają innowacyjne leki od próbek klinicznych po wprowadzenie na rynek, znacznie skracając czas wprowadzania ich na rynek. Dzięki optymalizacji procesów i usprawnieniom automatyzacji pomagamy klientom z branży leków generycznych w kontrolowaniu kosztów i poprawie jakości, zwiększając globalną dostępność wartościowych leków.
Od wdrażania technologii po produkcję masową, kierujemy się zasadą „najpierw jakość, a potem wydajność”, płynnie integrując prace badawczo-rozwojowe z produkcją, aby stać się zaufanym partnerem w przekształcaniu innowacji farmaceutycznych w rozwiązania kliniczne na całym świecie.
