[Råvarer]
Peptide Engineering Center ved Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. har robust kapasitet innen råvareutvikling. Senteret, ledet av et forskerteam på 130 forskere, inkludert 12 doktorgrader, har omfattende ekspertise innen peptidsyntese og prosessoptimalisering. Ved å bruke avanserte teknologier for fastfasepeptidsyntese (SPPS) og flytendefasepeptidsyntese (LPPS), kombinert med helautomatisert produksjonsutstyr, sikrer vi peptidprodukter med høy renhet og høy aktivitet. Vårt FoU-team tilbyr omfattende tjenester som spenner fra molekylær design til prosessutvikling, og gir skreddersydde løsninger for å møte ulike kundebehov.
Alle aktiviteter utføres under strenge cGMP-standarder, støttet av toppmoderne analytiske instrumenter som HPLC og massespektrometri (MS), noe som sikrer at produktkvaliteten oppfyller globale farmakopekrav. Hos JYMed er vi forpliktet til å gi kundene muligheten til å utvikle og kommersialisere innovative terapier med suksess gjennom fremragende teknologi og service.
Prosessutvikling
JYMeds prosessutviklingsteam spesialiserer seg på optimalisering og oppskalering av peptid-API-produksjon, og tilbyr effektive og pålitelige tilpassede løsninger drevet av teknologisk innovasjon. Med dyp ekspertise innen SPPS, LPPS og kontinuerlig flytsyntese, tilbyr vi komplette utviklingstjenester fra screening i milligramskala til produksjon på hundre kilogramskala.
Gjennom vår proprietære grønne kjemiplattform for peptider har vi overvunnet utfordringer med å syntetisere komplekse sekvenser, noe som forbedrer både renhet og utbytte betydelig. Dette gjør oss i stand til å møte de strenge kravene til høypotente peptider som brukes i onkologi, metabolske sykdommer og andre avanserte terapier.
Vårt produksjonssystem følger strengt cGMP-retningslinjene og er utstyrt med helautomatiske synteseenheter og avanserte analyseverktøy som UPLC og høyoppløselig MS. Kombinert med internt utviklede prosessoptimaliseringsmodeller sikrer vi prosessrobusthet og konsistens fra batch til batch. JYMed har fullført flere peptid-API-utviklingsprosjekter fra prekliniske til kommersielle stadier, og leverer raske, datadrevne løsninger for å akselerere global farmasøytisk innovasjon.
Produksjon
Produksjonsanlegget vårt strekker seg over 300 mu (omtrent 200 000 kvadratmeter) med et totalt bebygd areal på rundt 54 000 kvadratmeter. Anlegget omfatter verksteder for peptidproduksjon, QC- og FoU-bygninger, lagerbygninger i klasse A og B, et gjenvinningssenter for løsemidler, forsyningssentre, et innsamlingsområde for fast avfall og et avløpsrenseanlegg.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. driver 10 produksjonslinjer for peptid-API (inkludert pilotskala-linjer) som er i samsvar med cGMP-standarder i USA, EU og Kina. Disse er utstyrt med dusinvis av fastfase- og væskefase-peptidsyntesereaktorer, med et totalt reaktorvolum på over 30 000 liter.
Med et veletablert farmasøytisk kvalitetsstyringssystem og et EHS-samsvarssystem har Hubei Jianxiang bestått offisielle NMPA GMP-inspeksjoner, flere tredjepartsrevisjoner og EHS-revisjoner fra ledende globale kunder. Den årlige peptidproduksjonskapasiteten har nådd en skala på flere tonn. Det er verdt å merke seg at produksjonen av GLP-1-analoger er blant de største i Kina målt i enkeltbatchvolum, og noen kosmetiske peptider overstiger 100 kg per batch, noe som posisjonerer selskapet som en konkurransedyktig produsent av API-er for kjemisk syntesepeptider i både innenlandske og internasjonale markeder.
Høypotente peptid-API-er
Jianxiangs produksjonslinjer for høypotente peptid-API representerer et sentralt konkurransefortrinn, og tilbyr trygge og effektive løsninger til globale kunder. Anlegget inkluderer to OEB4-nivå og to OEB5-nivå høykonserveringsenheter designet for å møte de krevende produksjonskravene til svært potente forbindelser som antitumor- og cytotoksiske peptider, noe som sikrer sikkerhet for personell og miljø.
Produksjonslinjene benytter bransjeledende SPPS- og LPPS-teknologier med helautomatiske kontrollsystemer, noe som muliggjør skalerbar produksjon av peptider med høy renhet og høy potens fra gram- til kilogramskala. Batchkonsistens og produktkvalitet er i full samsvar med internasjonale farmakopeiske standarder.
Bygget på et cGMP-kompatibelt kvalitetsstyringssystem, er hele produksjonsprosessen – fra valg av råmateriale, syntese, rensing til endelig testing – fullt sporbar. Avanserte analyseinstrumenter som HPLC og MS sikrer produktrenhet ≥99 % med kontrollerte urenhetsprofiler. For å imøtekomme de unike sikkerhetskravene til høypotente API-er, bruker OEB5-nivåenhetene lukkede isolasjonssystemer, uavhengige miljøer med negativt trykk og intelligente lekkasjeovervåkingssystemer, sammen med strenge PPE-protokoller for omfattende sikkerhetsgaranti.
Vårt FoU-team tilbyr også tilpassede prosessutviklings- og optimaliseringstjenester som dekker hele verdikjeden fra molekylær design og oppskalering til kvalitetsstudier, og støtter rask utvikling av innovative peptidbaserte terapier.
[Formulering]
Vårt kjernetekniske team består av erfarne forskere som spesialiserer seg på formulering og analytisk vitenskap. Med omfattende ekspertise på tvers av hele verdikjeden for formuleringsutvikling, tilbyr vi komplette tjenester fra preklinisk forskning til kommersiell produksjon. Vi har etablert unike teknologiske styrker innen frontlinjefelt som GLP-1-legemidler, peptider og peptidformuleringer, peptidformuleringer med forsinket frigivelse og utvikling av radiofarmasøytiske legemidler (RDC).
Ved å utnytte våre globalt distribuerte FoU- og produksjonsanlegg har vi bygget et omfattende formuleringsutviklingssystem. Innen peptidformulering tilbyr vi ulike løsninger, inkludert injiserbare patronløsninger med flerdose/enkeltdose, frysetørket pulver til injeksjon og inhalasjonsløsninger. Innen RDC-utvikling har teamet vårt mestret optimaliserte konjugeringsteknikker for radionuklider og målrettingsvektorer, og tilbyr innovative teknologier for å støtte presisjonsdiagnostikk og -terapi innen onkologi. Ved utgangen av 2024 har teamet vårt støttet over 100 nye legemiddelutviklingsprosjekter (fra prekliniske til fase III-stadier), primært fokusert på GLP-1-analoger, andre peptidlegemidler og RDC-er. Vi har også fullført 5 prosjekter for evaluering av generiske legemiddelkonsistens som involverer injiserbare og andre formuleringer.
Som et teknologidrevet team er vi fortsatt forpliktet til innovasjon og kontinuerlig omsetning av forskning til løsninger i den virkelige verden. Vår innsats gir ikke bare trygge og effektive formuleringsløsninger til det globale legemiddelmarkedet, fremmer klinisk og industriell anvendelse av peptid- og RDC-legemidler, men etablerer også et sterkt konkurransefortrinn innen evaluering av konsistens for generiske legemidler.
Forskning før formulering
Som et viktig, innledende trinn i legemiddelutvikling fungerer preformuleringsforskning som en kritisk kobling mellom legemiddelutvikling og formuleringsdesign. Den tekniske kvaliteten påvirker direkte utvikling av doseringsformer og prosessgjennomførbarhet.
For utvikling av nye legemidler gjennomfører vi systematisk studier av de viktigste egenskapene til API-er – inkludert løselighetstesting, polymorfscreening, tvungen nedbrytningsanalyse og foreløpige stabilitetsvurderinger – for å nøyaktig identifisere fysisk-kjemiske egenskaper og potensielle nedbrytningsveier. Denne innsikten fungerer som grunnlag for formuleringsdesign, prosessoptimalisering og utvikling av kvalitetsstandarder, noe som til slutt reduserer FoU-risikoer og forbedrer legemiddelbrukbarheten fra starten av.
I utvikling av generiske legemidler er grundig analyse av referanselistelegemidlet (RLD) et sentralt fokus i forskningen før formulering. Gjennom reverse engineering avkoder vi formuleringssammensetningen, produksjonsprosessen og kritiske kvalitetsegenskaper (CQA-er) til originallegemidlet. Dette muliggjør målrettet veiledning for formuleringsmatching og prosessreproduksjon, og i tråd med Quality by Design (QbD)-tilnærmingen sikrer det at det generiske produktet oppnår likeverdighet i sikkerhet, effekt og kvalitetskontroll – og legger et solid teknisk grunnlag for vellykket konsistensevaluering.
Formuleringsutvikling
Som en viktig bro mellom legemiddelutvikling og industrialisering spiller formuleringsutvikling en nøkkelrolle i å oversette laboratorieresultater til kliniske anvendelser. Teamet vårt fokuserer på innovative formuleringsteknologier og skalerbare industrielle krav, og bygger et komplett prosessutviklingssystem som dekker formuleringsdesign, prosessoptimalisering, kvalitetsforskning og pilotskalaproduksjon. Vi tilbyr tilpassede løsninger skreddersydd for ulike legemiddeltyper (små molekyler, peptider, radiofarmasøytiske midler) og doseringsformer (injeksjoner, inhalasjonsprodukter, formuleringer med forlenget frigivelse).
I utviklingen av nye legemiddelformuleringer baserer vi arbeidet vårt på preformuleringsdata og vurderer den tiltenkte indikasjonen og administrasjonsveien for doseringsform og prosessdesign. For stabilitetsutfordringene med peptidlegemidler har vi utviklet injiserbare patronløsninger med flerdose/enkeltdose og frysetørkede pulverinjeksjoner. Ved å optimalisere buffersystemer og frysetørkeprosesser forbedrer vi produktstabiliteten betydelig. For RDC-er har vi etablert presise konjugeringsprosesser mellom målrettingsvektorer og radionuklider, sammen med kvalitetskontrollsystemer for å sikre effektiv og sikker radiomerking. Ved å bruke dataassistert formuleringsdesign (CADD) og QbD-prinsipper optimaliserer vi systematisk formuleringer og prosessparametere for å nøyaktig kontrollere viktige ytelsesindikatorer som oppløsning, frigjøringsprofiler og målrettingsatferd.
Innen generisk legemiddelutvikling kombinerer vi reverse engineering av RLD-er med fremoverrettet prosessoptimalisering for å oppnå formulerings- og prosessekvivalens. For komplekse doseringsformer som injeksjonsvæsker og inhalasjonsløsninger, matcher vi nøyaktig CQA-er som partikkelstørrelsesfordeling, renhet og urenhetsprofiler. Gjennom prosessoppskalering og validering i pilotskala sikrer vi at generika samsvarer med referanselegemidlet når det gjelder sikkerhet, effekt og produksjonskontrollerbarhet – noe som muliggjør effektiv regulatorisk godkjenning.
Til dags dato har vi støttet over 30 formuleringsutviklingsprosjekter for både nye og generiske legemidler, inkludert GLP-1-legemidler, peptidformuleringer med forsinket frigivelse og RDC-er. Vi har overvunnet tekniske flaskehalser som peptidnedbrytning, lav radiomerkingseffektivitet og oppskaleringsutfordringer i komplekse doseringsformer. Fra laboratorieforsøk til GMP-kompatibel pilotproduksjon, drives vi av to motorer av «teknologisk innovasjon + industriell oversettelse», som gir omfattende støtte til ny legemiddelutvikling fra konsept til klinikk, og muliggjør høykvalitets, kostnadseffektiv masseproduksjon av generiske legemidler som driver effektiv transformasjon fra FoU-resultater til klinisk verdi.
Formuleringsproduksjon
Som det siste trinnet i å omsette legemiddelforskning og -utvikling til klinisk bruk, er formuleringsproduksjon den kritiske lenken som forbinder laboratorieinnovasjon med kommersielle produkter. Ved å stole på våre globalt integrerte produksjonsanlegg og intelligente produksjonslinjer, har vi etablert et fullkjede-produksjonssystem som dekker pilotoppskalering, prosessvalidering og kommersiell skalaproduksjon. Med sterk kapasitet på tvers av flere doseringsformer, produkter og spesifikasjoner, møter vi kapasitetsbehovene til innovative legemidler fra klinisk utvikling til kommersialisering, samtidig som vi støtter høykvalitets, storskala produksjon av generiske legemidler.
1. Tekniske muligheter og produksjonsinfrastruktur
Diversifiserte doseringsformer: For komplekse legemidler som peptider og RDC-er har vi etablert GMP-kompatible spesialiserte produksjonssystemer for injiserbare patronløsninger med flerdose/enkeltdose og frysetørkede pulverinjeksjoner. Utstyrt med automatiserte fyllings-, frysetørkings- og sterilfiltreringsteknologier sikrer vi automatisert kontroll fra råmaterialetilførsel til ferdig produktforpakning.
For peptidformuleringer håndterer vi stabilitetsutfordringer gjennom optimalisering av buffersystemer, skreddersydde frysetørkingsprofiler og løsninger for kjølekjedelagring. Vår fullprosessoppskaleringsplattform, bygget på QbD-rammeverket, muliggjør en smidig overgang fra laboratorieskalaforsøk til pilotskalaproduksjon (10–100 l), noe som sikrer prosessreproduserbarhet og konsistens fra batch til batch via systematisk evaluering og validering av kritiske prosessparametere (CPP-er).
Innovativ legemiddelstøtte: Produksjonssystemet vårt dekker klinisk fase I–III-prøveproduksjon og innsending av registreringsbatcher, noe som akselererer tidslinjene for ny legemiddelutvikling.
Produksjon av generiske legemidler: Vi tilbyr raske prosessoverførings- og oppskaleringsløsninger for å møte den globale etterspørselen etter kostnadseffektive generiske legemidler av høy kvalitet.
2. Kvalitetskontroll og samsvar
Vi har etablert et omfattende system for kvalitetsstyring gjennom hele livssyklusen, som dekker inspeksjon av råvarer, overvåking underveis og frigivelse av sluttprodukt. Anleggene våre er utstyrt med avanserte analyseinstrumenter som HPLC-, LC-MS- og radio-TLC-skannere, noe som muliggjør nøyaktig vurdering av CQA-er, inkludert urenhetsprofiler, innholdsensartethet, sterilitet og effektivitet ved radiomerking.
Produksjonsstedene våre er sertifisert av China NMPA for GMP-samsvar og overholder strengt ICH-retningslinjene, noe som sikrer full sporbarhet og internasjonal regeltilpasning for våre globale kunder.
3. Industriell verdi og prestasjoner
Til dags dato har vi med hell skalert opp og kommersialisert over 100 formuleringsprodukter, inkludert GLP-1-injeksjoner, peptidformuleringer med forsinket frigivelse og målrettede RDC-legemidler. Vår årlige produksjonskapasitet når titalls millioner doser/hetteglass. Vi tilbyr "one-stop"-produksjonstjenester som støtter innovative legemidler fra kliniske prøver til markedslansering, noe som forkorter tiden til markedet betydelig. Gjennom prosessoptimalisering og automatiseringsoppgraderinger hjelper vi generiske legemiddelkunder med å oppnå kostnadskontroll og kvalitetsforbedring, noe som forbedrer den globale tilgjengeligheten av høyverdige legemidler.
Fra teknologioverføring til masseproduksjon opprettholder vi prinsippene om «kvalitet først, effektivitetsdrevet», og integrerer sømløst FoU med produksjon for å bli en pålitelig partner i å gjøre farmasøytiske innovasjoner om til kliniske løsninger over hele verden.
