[Grondstoffen]
Het Peptide Engineering Center van Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. beschikt over robuuste expertise in de ontwikkeling van grondstoffen. Onder leiding van een onderzoeksteam van 130 wetenschappers, waaronder 12 promovendi, beschikt het centrum over uitgebreide expertise in peptidesynthese en procesoptimalisatie. Door gebruik te maken van geavanceerde technologieën voor vaste-fase peptidesynthese (SPPS) en vloeibare-fase peptidesynthese (LPPS), gecombineerd met volledig geautomatiseerde productieapparatuur, garanderen we peptideproducten met een hoge zuiverheid en hoge activiteit. Ons R&D-team biedt uitgebreide diensten, van moleculair ontwerp tot procesontwikkeling, en biedt oplossingen op maat om aan de uiteenlopende behoeften van klanten te voldoen.
Alle activiteiten worden uitgevoerd volgens strenge cGMP-normen, ondersteund door geavanceerde analytische instrumenten zoals HPLC en massaspectrometrie (MS), waardoor de productkwaliteit voldoet aan de wereldwijde farmacopee-eisen. Bij JYMed streven we ernaar klanten te ondersteunen bij de succesvolle ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën door uitmuntende technologie en service.
Procesontwikkeling
Het procesontwikkelingsteam van JYMed is gespecialiseerd in de optimalisatie en opschaling van de productie van peptide API's en biedt efficiënte en betrouwbare oplossingen op maat, gedreven door technologische innovatie. Met diepgaande expertise in SPPS, LPPS en continue flowsynthese bieden we end-to-end ontwikkelingsdiensten, van screening op milligramschaal tot productie op honderd kilogramschaal.
Dankzij ons gepatenteerde platform voor groene chemie voor peptiden hebben we de uitdagingen bij het synthetiseren van complexe sequenties overwonnen en zowel de zuiverheid als de opbrengst aanzienlijk verbeterd. Dit stelt ons in staat om te voldoen aan de strenge eisen voor hoog-potente peptiden die worden gebruikt in oncologie, metabole ziekten en andere geavanceerde therapieën.
Ons productiesysteem voldoet strikt aan de cGMP-richtlijnen en is uitgerust met volledig geautomatiseerde synthese-units en geavanceerde analysetools zoals UPLC en hoge-resolutie MS. In combinatie met intern ontwikkelde procesoptimalisatiemodellen garanderen we procesrobuustheid en consistentie van batch tot batch. JYMed heeft meerdere peptide API-ontwikkelingsprojecten succesvol afgerond, van preklinische tot commerciële fase, en heeft snelle, datagestuurde oplossingen geleverd om wereldwijde farmaceutische innovatie te versnellen.
Productie
Onze productielocatie beslaat 300 mu (ongeveer 200.000 vierkante meter) met een totale bebouwde oppervlakte van ongeveer 54.000 vierkante meter. De faciliteit omvat werkplaatsen voor de productie van peptiden, QC- en R&D-gebouwen, magazijnen van klasse A en B, een centrum voor het terugwinnen van oplosmiddelen, nutsvoorzieningen, een inzamelpunt voor vast afval en een afvalwaterzuiveringsinstallatie.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. exploiteert 10 productielijnen voor API-peptiden (inclusief pilotproductielijnen) die voldoen aan de cGMP-normen van de VS, de EU en China. Deze zijn uitgerust met tientallen vaste- en vloeibare-fasereactoren voor peptidesynthese, met een totaal reactorvolume van meer dan 30.000 liter.
Met een gevestigd farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem en EHS-nalevingssysteem heeft Hubei Jianxiang officiële NMPA GMP-inspecties, meerdere audits door derden en EHS-audits van toonaangevende internationale klanten doorstaan. De jaarlijkse peptideproductiecapaciteit heeft een schaal van meerdere tonnen bereikt. De productie van GLP-1-analogen behoort tot de grootste in China qua batchvolume, en sommige cosmetische peptiden overschrijden de 100 kg per batch. Dit positioneert het bedrijf als een concurrerende fabrikant van chemische synthesepeptiden (API's) op zowel de binnenlandse als de internationale markt.
Hoogwaardige peptide-API's
De productielijnen voor hoogwaardige peptide-API's van Jianxiang vormen een belangrijk concurrentievoordeel en bieden veilige en efficiënte oplossingen aan klanten wereldwijd. De faciliteit omvat twee OEB4-niveau en twee OEB5-niveau high-containment units, ontworpen om te voldoen aan de hoge productie-eisen van zeer krachtige verbindingen zoals antitumor- en cytotoxische peptiden, en zo de veiligheid voor personeel en milieu te garanderen.
De productielijnen maken gebruik van toonaangevende SPPS- en LPPS-technologieën met volledig geautomatiseerde controlesystemen, wat schaalbare productie van zeer zuivere en krachtige peptiden mogelijk maakt, van gram tot kilogram. De batchconsistentie en productkwaliteit voldoen volledig aan de internationale farmacopee-normen.
Dankzij een cGMP-conform kwaliteitsmanagementsysteem is het volledige productieproces – van grondstofselectie, synthese en zuivering tot de eindtest – volledig traceerbaar. Geavanceerde analytische instrumenten zoals HPLC en MS garanderen een productzuiverheid van ≥ 99% met gecontroleerde onzuiverheidsprofielen. Om te voldoen aan de unieke veiligheidseisen van hoog-potente API's, maken de OEB5-niveau units gebruik van gesloten isolatiesystemen, onafhankelijke negatieve drukomgevingen en intelligente lekkagebewakingssystemen, samen met strikte PBM-protocollen voor uitgebreide veiligheidsborging.
Ons R&D-team biedt ook op maat gemaakte procesontwikkelings- en optimalisatiediensten aan die de volledige waardeketen bestrijken, van moleculair ontwerp en opschaling tot kwaliteitsstudies, en die de snelle doorontwikkeling van innovatieve, op peptiden gebaseerde therapieën ondersteunen.
[Formulering]
Ons technische kernteam bestaat uit ervaren onderzoekers die gespecialiseerd zijn in formulering en analytische wetenschap. Met uitgebreide expertise in de gehele waardeketen van formuleringsontwikkeling bieden we end-to-end diensten aan, van preklinisch onderzoek tot commerciële productie. We hebben unieke technologische expertise opgebouwd in grensverleggende gebieden zoals GLP-1-geneesmiddelen, peptiden en peptideformuleringen, peptideformuleringen met verlengde afgifte en de ontwikkeling van radiofarmaceutica (RDC).
Dankzij onze wereldwijd verspreide R&D- en productiefaciliteiten hebben we een uitgebreid systeem voor formuleringsontwikkeling opgebouwd. Op het gebied van peptideformulering bieden we diverse oplossingen, waaronder injecteerbare oplossingen met meerdere/enkele doses in cartridges, gevriesdroogd poeder voor injectie en inhalatieoplossingen. Op het gebied van RDC-ontwikkeling beheerst ons team geoptimaliseerde conjugatietechnieken voor radionucliden en targetingvectoren, en biedt het innovatieve technologieën ter ondersteuning van nauwkeurige oncologische diagnostiek en therapie. Tot eind 2024 had ons team meer dan 100 projecten voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ondersteund (van preklinische tot en met fase III-fase), voornamelijk gericht op GLP-1-analogen, andere peptidegeneesmiddelen en RDC's. We hebben ook vijf projecten voor de evaluatie van de consistentie van generieke geneesmiddelen met injecteerbare en andere formuleringen succesvol afgerond.
Als technologiegedreven team blijven we ons inzetten voor innovatie en de continue vertaling van onderzoek naar praktische oplossingen. Onze inspanningen leveren niet alleen veilige en effectieve formuleringsoplossingen voor de wereldwijde farmaceutische markt, waarmee we de klinische en industriële toepassing van peptide- en RDC-geneesmiddelen bevorderen, maar we creëren ook een sterke concurrentievoorsprong op het gebied van de evaluatie van de consistentie van generieke geneesmiddelen.
Pre-formuleringsonderzoek
Als belangrijke voorbereidende stap in de geneesmiddelenontwikkeling vormt preformulatieonderzoek een cruciale schakel tussen de ontdekking van geneesmiddelen en het ontwerp van formuleringen. De technische kwaliteit ervan heeft een directe invloed op de ontwikkeling van de doseringsvorm en de haalbaarheid van het proces.
Voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voeren we systematisch onderzoek uit naar de belangrijkste eigenschappen van API's – waaronder oplosbaarheidstesten, polymorfscreening, analyse van geforceerde degradatie en voorlopige stabiliteitsbeoordelingen – om de fysisch-chemische kenmerken en potentiële degradatieroutes nauwkeurig te identificeren. Deze inzichten vormen de basis voor formuleringsontwerp, procesoptimalisatie en de ontwikkeling van kwaliteitsnormen, wat uiteindelijk de R&D-risico's vermindert en de medicijngeschiktheid vanaf het begin verbetert.
Bij de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen staat een diepgaande analyse van het referentiegeneesmiddel (RLD) centraal in het preformulatieonderzoek. Door middel van reverse engineering decoderen we de samenstelling van de formulering, het productieproces en de kritische kwaliteitskenmerken (CQA's) van het originele geneesmiddel. Dit maakt gerichte begeleiding mogelijk bij het matchen van formuleringen en het reproduceren van processen, en zorgt er, in lijn met de Quality by Design (QbD)-benadering, voor dat het generieke product gelijkwaardig is qua veiligheid, werkzaamheid en kwaliteitscontrole. Dit legt een solide technische basis voor een succesvolle consistentie-evaluatie.
Formuleringsontwikkeling
Als essentiële brug tussen geneesmiddelenontwikkeling en industrialisatie speelt formuleringsontwikkeling een sleutelrol bij het vertalen van laboratoriumresultaten naar klinische toepassingen. Ons team richt zich op innovatieve formuleringstechnologieën en schaalbare industriële vereisten en bouwt een volledig procesontwikkelingssysteem dat formuleringsontwerp, procesoptimalisatie, kwaliteitsonderzoek en productie op pilotschaal omvat. We bieden oplossingen op maat voor verschillende soorten geneesmiddelen (kleine moleculen, peptiden, radiofarmaceutica) en toedieningsvormen (injecteerbare geneesmiddelen, inhalatieproducten, formuleringen met vertraagde afgifte).
Bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelformuleringen baseren we ons werk op preformulatiegegevens en houden we rekening met de beoogde indicatie en toedieningsroute voor doseringsvorm en procesontwerp. Voor de stabiliteitsuitdagingen van peptidegeneesmiddelen hebben we injecteerbare oplossingen met meerdere/enkele doses in cartridges en gevriesdroogde poederinjecties ontwikkeld. Door buffersystemen en lyofilisatieprocessen te optimaliseren, verbeteren we de productstabiliteit aanzienlijk. Voor RDC's hebben we nauwkeurige conjugatieprocessen tussen targetingvectoren en radionucliden opgezet, samen met kwaliteitscontrolesystemen om effectieve en veilige radiolabeling te garanderen. Met behulp van computer-aided formulation design (CADD) en QbD-principes optimaliseren we systematisch formuleringen en procesparameters om belangrijke prestatie-indicatoren zoals oplosbaarheid, afgifteprofielen en targetinggedrag nauwkeurig te beheersen.
Bij de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen combineren we reverse engineering van RLD's met voorwaartse procesoptimalisatie om formulering en procesequivalentie te bereiken. Voor complexe toedieningsvormen zoals injecteerbare geneesmiddelen en inhalatieoplossingen, matchen we CQA's nauwkeurig, zoals deeltjesgrootteverdeling, zuiverheid en onzuiverheidsprofielen. Door middel van procesopschaling en validatie op pilotschaal zorgen we ervoor dat generieke geneesmiddelen qua veiligheid, werkzaamheid en productiecontrole overeenkomen met het referentiegeneesmiddel, wat efficiënte goedkeuring door de regelgevende instanties mogelijk maakt.
Tot op heden hebben we met succes meer dan 30 projecten voor formuleringsontwikkeling ondersteund voor zowel nieuwe als generieke geneesmiddelen, waaronder GLP-1-geneesmiddelen, peptideformuleringen met verlengde afgifte en RDC's. We hebben technische knelpunten zoals peptideafbraak, lage radiolabelingsefficiëntie en uitdagingen bij opschaling in complexe doseringsvormen overwonnen. Van laboratoriumonderzoek tot GMP-conforme pilotproductie, we worden aangestuurd door de combinatie van "technologische innovatie + industriële vertaling". We bieden uitgebreide ondersteuning voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, van concept tot kliniek, en maken hoogwaardige, kosteneffectieve massaproductie van generieke geneesmiddelen mogelijk die een efficiënte transformatie van R&D-resultaten naar klinische waarde mogelijk maken.
Formulering Productie
Als laatste stap in de vertaling van geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling naar klinisch gebruik, is formuleringproductie de cruciale schakel tussen laboratoriuminnovatie en commerciële producten. Dankzij onze wereldwijd geïntegreerde productiefaciliteiten en intelligente productielijnen hebben we een volledig productieketensysteem opgezet, dat pilotopschaling, procesvalidatie en productie op commerciële schaal omvat. Met sterke capaciteiten in meerdere doseringsvormen, producten en specificaties voldoen we aan de capaciteitsbehoeften van innovatieve geneesmiddelen, van klinische ontwikkeling tot commercialisering, en ondersteunen we tegelijkertijd de hoogwaardige, grootschalige productie van generieke geneesmiddelen.
1. Technische mogelijkheden en productie-infrastructuur
Mogelijkheden voor diverse toedieningsvormen: Voor complexe geneesmiddelen zoals peptiden en RDC's hebben we GMP-conforme, gespecialiseerde productiesystemen ontwikkeld voor injecteerbare oplossingen met meerdere/enkele doses in cartridges en gevriesdroogde poederinjecties. Uitgerust met geautomatiseerde vul-, vriesdroog- en steriele filtratietechnologieën garanderen we een end-to-end geautomatiseerde controle, van de invoer van grondstoffen tot de verpakking van het eindproduct.
Voor peptideformuleringen pakken we stabiliteitsproblemen aan door middel van optimalisatie van buffersystemen, op maat gemaakte lyofilisatieprofielen en oplossingen voor koelketenopslag. Ons volledige procesopschalingsplatform, gebaseerd op het QbD-framework, maakt een soepele overgang mogelijk van laboratoriumtests naar productie op pilotschaal (10–100 liter), waarbij de reproduceerbaarheid van het proces en de consistentie van batch tot batch worden gegarandeerd via systematische evaluatie en validatie van kritische procesparameters (CPP's).
Ondersteuning van innovatieve geneesmiddelen: ons productiesysteem omvat de productie van klinische fase I-III-monsters en de indiening van registratiebatches, waardoor de doorlooptijden voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen worden versneld.
Productie van generieke geneesmiddelen: Wij bieden snelle oplossingen voor procesoverdracht en opschaling om te voldoen aan de wereldwijde vraag naar kosteneffectieve, hoogwaardige generieke geneesmiddelen.
2. Kwaliteitscontrole en naleving
We hebben een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem voor de levenscyclus opgezet, dat de inspectie van grondstoffen, monitoring tijdens het proces en de vrijgave van het eindproduct omvat. Onze faciliteiten zijn uitgerust met geavanceerde analyse-instrumenten zoals HPLC-, LC-MS- en radio-TLC-scanners, waardoor nauwkeurige beoordeling van CQA's mogelijk is, inclusief onzuiverheidsprofielen, uniformiteit van de inhoud, steriliteit en efficiëntie van radiolabeling.
Onze productielocaties zijn gecertificeerd door de Chinese NMPA voor GMP-naleving en houden zich strikt aan de ICH-richtlijnen. Zo garanderen we volledige traceerbaarheid en internationale regelgeving voor onze wereldwijde klanten.
3. Industriële waarde en prestaties
Tot op heden hebben we meer dan 100 formuleringsproducten succesvol opgeschaald en gecommercialiseerd, waaronder GLP-1-injecteerbare geneesmiddelen, peptideformuleringen met verlengde afgifte en doelgerichte RDC-geneesmiddelen. Onze jaarlijkse productiecapaciteit bedraagt tientallen miljoenen doses/flacons. We bieden one-stop-productiediensten die innovatieve geneesmiddelen ondersteunen, van klinische monsters tot marktintroductie, waardoor de time-to-market aanzienlijk wordt verkort. Door procesoptimalisatie en automatiseringsupgrades helpen we klanten in de generieke sector kostenbeheersing en kwaliteitsverbetering te bereiken, waardoor de wereldwijde toegankelijkheid van hoogwaardige therapeutische middelen wordt vergroot.
Van technologische vertaling tot massaproductie hanteren we de principes van 'kwaliteit eerst, efficiëntiegedreven' en integreren we R&D naadloos met productie. Zo worden we een betrouwbare partner bij het omzetten van farmaceutische innovaties in klinische oplossingen over de hele wereld.
