[कच्चा पदार्थ]
शेन्जेन जेवाईमेड टेक्नोलोजी कम्पनी लिमिटेडको पेप्टाइड इन्जिनियरिङ सेन्टरसँग कच्चा पदार्थ विकासमा बलियो क्षमताहरू छन्। १२ जना पीएचडी सहित १३० वैज्ञानिकहरूको अनुसन्धान टोलीको नेतृत्वमा रहेको यस केन्द्रमा पेप्टाइड संश्लेषण र प्रक्रिया अनुकूलनमा व्यापक विशेषज्ञता छ। पूर्ण स्वचालित उत्पादन उपकरणहरूसँग मिलाएर उन्नत ठोस-चरण पेप्टाइड संश्लेषण (SPPS) र तरल-चरण पेप्टाइड संश्लेषण (LPPS) प्रविधिहरू प्रयोग गर्दै, हामी उच्च-शुद्धता र उच्च-गतिविधि पेप्टाइड उत्पादनहरू सुनिश्चित गर्छौं। हाम्रो अनुसन्धान र विकास टोलीले आणविक डिजाइनदेखि प्रक्रिया विकाससम्मका व्यापक सेवाहरू प्रदान गर्दछ, विविध ग्राहक आवश्यकताहरू पूरा गर्न अनुकूलित समाधानहरू प्रदान गर्दछ।
सबै गतिविधिहरू कडा cGMP मापदण्डहरू अन्तर्गत गरिन्छन्, जसलाई HPLC र मास स्पेक्ट्रोमेट्री (MS) जस्ता अत्याधुनिक विश्लेषणात्मक उपकरणहरूद्वारा समर्थित गरिन्छ, जसले उत्पादनको गुणस्तर विश्वव्यापी औषधिको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्दछ। JYMed मा, हामी प्रविधि र सेवामा उत्कृष्टता मार्फत नवीन उपचारात्मक वस्तुहरूको सफल विकास र व्यावसायीकरणमा ग्राहकहरूलाई सशक्त बनाउन प्रतिबद्ध छौं।
प्रक्रिया विकास
JYMed को प्रक्रिया विकास टोलीले पेप्टाइड एपीआई निर्माणको अप्टिमाइजेसन र स्केल-अपमा विशेषज्ञता राख्छ, प्राविधिक नवप्रवर्तनद्वारा संचालित कुशल र भरपर्दो अनुकूलित समाधानहरू प्रदान गर्दछ। SPPS, LPPS, र निरन्तर प्रवाह संश्लेषणमा गहिरो विशेषज्ञताको साथ, हामी मिलिग्राम-स्केल स्क्रिनिङदेखि सय-किलोग्राम-स्केल उत्पादनसम्म अन्त-देखि-अन्त विकास सेवाहरू प्रदान गर्दछौं।
पेप्टाइड्सको लागि हाम्रो स्वामित्वको हरियो रसायन प्लेटफर्म मार्फत, हामीले जटिल अनुक्रमहरूको संश्लेषणमा चुनौतीहरू पार गरेका छौं, शुद्धता र उपज दुवैमा उल्लेखनीय सुधार गर्दै। यसले हामीलाई ओन्कोलोजी, मेटाबोलिक रोगहरू, र अन्य उन्नत उपचारहरूमा प्रयोग हुने उच्च-शक्ति पेप्टाइडहरूको कडा आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्षम बनाउँछ।
हाम्रो उत्पादन प्रणालीले cGMP दिशानिर्देशहरूको कडाईका साथ पालना गर्दछ र पूर्ण स्वचालित संश्लेषण एकाइहरू र UPLC र उच्च-रिजोल्युसन MS जस्ता उन्नत विश्लेषणात्मक उपकरणहरूले सुसज्जित छ। आन्तरिक रूपमा विकसित प्रक्रिया अनुकूलन मोडेलहरूसँग मिलेर, हामी प्रक्रिया बलियोपन र ब्याच-टु-ब्याच स्थिरता सुनिश्चित गर्छौं। JYMed ले प्रिक्लिनिकलदेखि व्यावसायिक चरणहरूमा धेरै पेप्टाइड API विकास परियोजनाहरू सफलतापूर्वक पूरा गरेको छ, विश्वव्यापी औषधि नवप्रवर्तनलाई गति दिन द्रुत, डेटा-संचालित समाधानहरू प्रदान गर्दै।
निर्माण
हाम्रो उत्पादन स्थल ३०० म्यु (लगभग २००,००० वर्ग मिटर) मा फैलिएको छ जसको कुल निर्माण क्षेत्रफल लगभग ५४,००० वर्ग मिटर छ। यस सुविधामा पेप्टाइड उत्पादन कार्यशालाहरू, QC र R&D भवनहरू, कक्षा A र B गोदामहरू, एक विलायक रिकभरी केन्द्र, उपयोगिता केन्द्रहरू, एक ठोस फोहोर सङ्कलन क्षेत्र, र एक फोहोर पानी प्रशोधन स्टेशन समावेश छन्।
हुबेई जियानसियाङ बायोफार्मास्युटिकल कम्पनी लिमिटेडले अमेरिका, युरोपेली संघ र चीनको cGMP मापदण्ड अनुरूप १० पेप्टाइड एपीआई उत्पादन लाइनहरू (पायलट-स्केल लाइनहरू सहित) सञ्चालन गर्दछ। यी दर्जनौं ठोस-चरण र तरल-चरण पेप्टाइड संश्लेषण रिएक्टरहरूले सुसज्जित छन्, रिएक्टरको मात्रामा जम्मा ३०,००० लिटर भन्दा बढी छन्।
राम्रोसँग स्थापित औषधि गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली र EHS अनुपालन प्रणालीको साथ, हुबेई जियानसियाङले अग्रणी विश्वव्यापी ग्राहकहरूबाट आधिकारिक NMPA GMP निरीक्षण, बहु-तेस्रो-पक्ष अडिटहरू, र EHS अडिटहरू पास गरेको छ। यसको वार्षिक पेप्टाइड उत्पादन क्षमता बहु-टन स्केलमा पुगेको छ। उल्लेखनीय रूपमा, GLP-1 एनालगहरूको उत्पादन एकल-ब्याच भोल्युमको आधारमा चीनमा सबैभन्दा ठूलो मध्ये एक हो, र केही कस्मेटिक पेप्टाइडहरू प्रति ब्याच १०० किलोग्राम भन्दा बढी छन्, जसले कम्पनीलाई घरेलु र अन्तर्राष्ट्रिय बजारहरूमा प्रतिस्पर्धी रासायनिक संश्लेषण पेप्टाइड API निर्माताको रूपमा स्थान दिन्छ।
उच्च-शक्ति पेप्टाइड API हरू
जियानसियाङको उच्च-शक्ति पेप्टाइड एपीआई उत्पादन लाइनहरूले विश्वव्यापी ग्राहकहरूलाई सुरक्षित र कुशल समाधान प्रदान गर्दै मुख्य प्रतिस्पर्धात्मक लाभको प्रतिनिधित्व गर्दछ। यस सुविधामा दुई OEB4-स्तर र दुई OEB5-स्तर उच्च-नियन्त्रण एकाइहरू समावेश छन् जुन एन्टी-ट्युमर र साइटोटोक्सिक पेप्टाइड्स जस्ता अत्यधिक शक्तिशाली यौगिकहरूको माग गरिएको उत्पादन आवश्यकताहरू पूरा गर्न डिजाइन गरिएको हो, जसले कर्मचारी र वातावरणको लागि सुरक्षा सुनिश्चित गर्दछ।
उत्पादन लाइनहरूले पूर्ण स्वचालित नियन्त्रण प्रणालीहरू सहित उद्योग-अग्रणी SPPS र LPPS प्रविधिहरू प्रयोग गर्छन्, जसले गर्दा ग्रामदेखि किलोग्रामसम्मको स्केलमा उच्च-शुद्धता र उच्च-शक्ति पेप्टाइडहरूको स्केलेबल उत्पादन सक्षम हुन्छ। ब्याच स्थिरता र उत्पादन गुणस्तर अन्तर्राष्ट्रिय औषधि मापदण्डहरूसँग पूर्ण रूपमा अनुरूप छ।
cGMP-अनुरूप गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीमा निर्मित, सम्पूर्ण उत्पादन प्रक्रिया - कच्चा पदार्थ चयन, संश्लेषण, शुद्धीकरणदेखि अन्तिम परीक्षणसम्म - पूर्ण रूपमा ट्रेस गर्न सकिन्छ। HPLC र MS जस्ता उन्नत विश्लेषणात्मक उपकरणहरूले नियन्त्रित अशुद्धता प्रोफाइलहरूको साथ उत्पादन शुद्धता ≥99% सुनिश्चित गर्छन्। उच्च-शक्ति API हरूको अद्वितीय सुरक्षा आवश्यकताहरूलाई सम्बोधन गर्न, OEB5-स्तरका एकाइहरूले व्यापक सुरक्षा आश्वासनको लागि कडा PPE प्रोटोकलहरू सहित बन्द-पृथक प्रणालीहरू, स्वतन्त्र नकारात्मक-दबाव वातावरणहरू, र बुद्धिमान चुहावट निगरानी प्रणालीहरू अपनाउँछन्।
हाम्रो अनुसन्धान र विकास टोलीले आणविक डिजाइन र स्केल-अपदेखि गुणस्तरीय अध्ययनसम्मको सम्पूर्ण मूल्य श्रृंखलालाई समेट्ने अनुकूलित प्रक्रिया विकास र अनुकूलन सेवाहरू पनि प्रदान गर्दछ, जसले नवीन पेप्टाइड-आधारित थेराप्युटिक्सको द्रुत प्रगतिलाई समर्थन गर्दछ।
[सुत्रीकरण]
हाम्रो मुख्य प्राविधिक टोली सूत्रीकरण र विश्लेषणात्मक विज्ञानमा विशेषज्ञता हासिल गरेका अनुभवी अनुसन्धानकर्ताहरू मिलेर बनेको छ। सम्पूर्ण सूत्रीकरण विकास मूल्य शृङ्खलामा व्यापक विशेषज्ञताको साथ, हामी प्रिक्लिनिकल अनुसन्धानदेखि व्यावसायिक उत्पादनसम्म अन्त-देखि-अन्त सेवाहरू प्रदान गर्दछौं। हामीले GLP-1 औषधिहरू, पेप्टाइडहरू र पेप्टाइड सूत्रीकरणहरू, निरन्तर-रिलीज पेप्टाइड सूत्रीकरणहरू, र रेडियोफार्मास्युटिकल (RDC) विकास जस्ता अग्रणी क्षेत्रहरूमा अद्वितीय प्राविधिक शक्तिहरू स्थापित गरेका छौं।
हाम्रो विश्वव्यापी रूपमा वितरित अनुसन्धान र विकास र उत्पादन सुविधाहरूको लाभ उठाउँदै, हामीले एक व्यापक सूत्रीकरण विकास प्रणाली निर्माण गरेका छौं। पेप्टाइड सूत्रीकरण क्षेत्रमा, हामी बहु-खुराक/एकल-खुराक कार्ट्रिज इंजेक्शनयोग्य समाधान, इंजेक्शनको लागि लियोफिलाइज्ड पाउडर, र इनहेलेसन समाधानहरू सहित विविध समाधानहरू प्रदान गर्दछौं। RDC विकासमा, हाम्रो टोलीले रेडियोन्यूक्लाइड्स र लक्षित भेक्टरहरूको लागि अनुकूलित संयुग्मन प्रविधिहरूमा महारत हासिल गरेको छ, सटीक ओन्कोलोजी निदान र थेरापीलाई समर्थन गर्न नवीन प्रविधिहरू प्रदान गर्दै। २०२४ को अन्त्यसम्म, हाम्रो टोलीले १०० भन्दा बढी नयाँ औषधि विकास परियोजनाहरूलाई समर्थन गरेको छ (प्रिक्लिनिकल देखि चरण III चरणहरू सम्मिलित), मुख्यतया GLP-1 एनालगहरू, अन्य पेप्टाइड औषधिहरू, र RDC हरूमा केन्द्रित। हामीले इंजेक्शनयोग्य र अन्य सूत्रीकरणहरू समावेश गर्ने ५ जेनेरिक औषधि स्थिरता मूल्याङ्कन परियोजनाहरू पनि सफलतापूर्वक पूरा गरेका छौं।
प्रविधि-संचालित टोलीको रूपमा, हामी नवीनता र अनुसन्धानलाई वास्तविक-विश्व समाधानहरूमा निरन्तर अनुवाद गर्न प्रतिबद्ध छौं। हाम्रा प्रयासहरूले पेप्टाइड र RDC औषधिहरूको क्लिनिकल र औद्योगिक प्रयोगलाई प्रवर्द्धन गर्दै विश्वव्यापी औषधि बजारमा सुरक्षित र प्रभावकारी सूत्रीकरण समाधानहरू प्रदान गर्ने मात्र होइन, तर जेनेरिक औषधि स्थिरता मूल्याङ्कनको क्षेत्रमा बलियो प्रतिस्पर्धात्मक किनारा पनि स्थापित गर्दछ।
पूर्व-तैयारी अनुसन्धान
औषधि विकासको एक प्रमुख प्रारम्भिक चरणको रूपमा, पूर्व-सुत्रीकरण अनुसन्धानले औषधि खोज र सूत्रीकरण डिजाइन बीचको एक महत्वपूर्ण लिङ्कको रूपमा काम गर्दछ। यसको प्राविधिक गुणस्तरले खुराक फारम विकास र प्रक्रिया सम्भाव्यतालाई प्रत्यक्ष रूपमा असर गर्छ।
नयाँ औषधि विकासको लागि, हामी भौतिक-रासायनिक विशेषताहरू र सम्भावित गिरावट मार्गहरू सही रूपमा पहिचान गर्न API हरूको प्रमुख गुणहरूमा व्यवस्थित रूपमा अध्ययन गर्छौं - घुलनशीलता परीक्षण, बहुरूपी स्क्रिनिङ, जबरजस्ती गिरावट विश्लेषण, र प्रारम्भिक स्थिरता मूल्याङ्कनहरू सहित। यी अन्तर्दृष्टिहरूले सूत्रीकरण डिजाइन, प्रक्रिया अनुकूलन, र गुणस्तर मानक विकासको लागि आधारको रूपमा काम गर्छन्, अन्ततः अनुसन्धान र विकास जोखिमहरू कम गर्छन् र सुरुदेखि नै औषधि योग्यता सुधार गर्छन्।
जेनेरिक औषधि विकासमा, सन्दर्भ सूचीबद्ध औषधि (RLD) को गहन विश्लेषण पूर्व-फर्मुलेशन अनुसन्धानको केन्द्रबिन्दु हो। रिभर्स इन्जिनियरिङ मार्फत, हामी उत्पत्तिकर्ता औषधिको फर्मुलेशन संरचना, निर्माण प्रक्रिया, र महत्वपूर्ण गुणस्तर विशेषताहरू (CQAs) डिकोड गर्छौं। यसले फर्मुलेशन मिलान र प्रक्रिया प्रजननको लागि लक्षित मार्गदर्शन सक्षम बनाउँछ, र, डिजाइन द्वारा गुणस्तर (QbD) दृष्टिकोणसँग मेल खाने, जेनेरिक उत्पादनले सुरक्षा, प्रभावकारिता, र गुणस्तर नियन्त्रणमा समानता प्राप्त गर्छ भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्दछ - सफल स्थिरता मूल्याङ्कनको लागि ठोस प्राविधिक आधार तयार पार्छ।
सूत्रीकरण विकास
औषधि विकास र औद्योगिकीकरण बीचको एक महत्वपूर्ण पुलको रूपमा, फर्मुलेशन विकासले प्रयोगशालाको नतिजालाई क्लिनिकल अनुप्रयोगहरूमा अनुवाद गर्न महत्वपूर्ण भूमिका खेल्छ। हाम्रो टोलीले नवीन फर्मुलेशन प्रविधिहरू र स्केलेबल औद्योगिक आवश्यकताहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्दछ, फर्मुलेशन डिजाइन, प्रक्रिया अप्टिमाइजेसन, गुणस्तर अनुसन्धान, र पाइलट-स्केल उत्पादनलाई समेट्ने पूर्ण-प्रक्रिया विकास प्रणाली निर्माण गर्दै। हामी विभिन्न औषधि प्रकारहरू (साना अणुहरू, पेप्टाइड्स, रेडियोफार्मास्युटिकल्स) र खुराक फारमहरू (इजेक्टेबलहरू, इनहेलेसन उत्पादनहरू, निरन्तर-रिलीज फर्मुलेशनहरू) अनुरूप अनुकूलित समाधानहरू प्रदान गर्दछौं।
नयाँ औषधि सूत्रीकरण विकासमा, हामी हाम्रो काम पूर्व-सुत्रीकरण डेटामा आधारित गर्छौं र खुराक फारम र प्रक्रिया डिजाइनको लागि अभिप्रेत संकेत र प्रशासन मार्गलाई विचार गर्छौं। पेप्टाइड औषधिहरूको स्थिरता चुनौतीहरूको लागि, हामीले बहु-खुराक/एकल-खुराक कार्ट्रिज इन्जेक्टेबल समाधानहरू र लियोफिलाइज्ड पाउडर इंजेक्शनहरू विकास गरेका छौं। बफर प्रणालीहरू र लियोफिलाइजेशन प्रक्रियाहरूलाई अनुकूलन गरेर, हामी उत्पादन स्थिरतामा उल्लेखनीय सुधार गर्छौं। RDC हरूको लागि, हामीले प्रभावकारी र सुरक्षित रेडियोलेबलिङ सुनिश्चित गर्न गुणस्तर नियन्त्रण प्रणालीहरूसँगै लक्षित भेक्टरहरू र रेडियोन्यूक्लाइडहरू बीच सटीक संयोजन प्रक्रियाहरू स्थापना गरेका छौं। कम्प्युटर-सहायता प्राप्त सूत्रीकरण डिजाइन (CADD) र QbD सिद्धान्तहरू प्रयोग गरेर, हामी विघटन, रिलीज प्रोफाइलहरू, र लक्ष्यीकरण व्यवहार जस्ता प्रमुख कार्यसम्पादन सूचकहरूलाई सटीक रूपमा नियन्त्रण गर्न सूत्रीकरणहरू र प्रक्रिया प्यारामिटरहरूलाई व्यवस्थित रूपमा अनुकूलन गर्छौं।
जेनेरिक औषधि विकासमा, हामी सूत्रीकरण र प्रक्रिया समानता प्राप्त गर्न RLDs को रिभर्स इन्जिनियरिङलाई अगाडिको प्रक्रिया अनुकूलनसँग संयोजन गर्छौं। इंजेक्शन र इनहेलेसन समाधान जस्ता जटिल खुराक फारमहरूको लागि, हामी कण आकार वितरण, शुद्धता, र अशुद्धता प्रोफाइलहरू जस्ता CQA हरूसँग सही रूपमा मेल खान्छौं। प्रक्रिया स्केल-अप र पायलट-स्केल प्रमाणीकरण मार्फत, हामी सुनिश्चित गर्छौं कि जेनेरिकहरू सुरक्षा, प्रभावकारिता, र निर्माण नियन्त्रणमा सन्दर्भ औषधिसँग मेल खान्छ - कुशल नियामक स्वीकृति सक्षम पार्दै।
आजसम्म, हामीले GLP-1 औषधिहरू, पेप्टाइड सस्टेनेबल-रिलीज फर्मुलेसनहरू, र RDC हरू सहित नयाँ र जेनेरिक औषधिहरूको लागि ३० भन्दा बढी फर्मुलेसन विकास परियोजनाहरूलाई सफलतापूर्वक समर्थन गरेका छौं। हामीले पेप्टाइड डिग्रेडेसन, कम रेडियोलेबलिङ दक्षता, र जटिल खुराक रूपहरूमा स्केल-अप चुनौतीहरू जस्ता प्राविधिक अवरोधहरू पार गरेका छौं। प्रयोगशाला-स्केल परीक्षणहरूदेखि GMP-अनुरूप पायलट उत्पादनसम्म, हामी "प्राविधिक नवप्रवर्तन + औद्योगिक अनुवाद" को दोहोरो इन्जिनहरूद्वारा संचालित छौं, जसले अवधारणाबाट क्लिनिकसम्म नयाँ औषधि विकासको लागि व्यापक समर्थन प्रदान गर्दछ, र जेनेरिकहरूको उच्च-गुणस्तर, लागत-प्रभावी ठूलो उत्पादनलाई सक्षम बनाउँछ जसले अनुसन्धान र विकास परिणामहरूबाट क्लिनिकल मूल्यमा कुशल रूपान्तरण चलाउँछ।
सूत्रीकरण निर्माण
औषधि अनुसन्धान र विकासलाई क्लिनिकल प्रयोगमा अनुवाद गर्ने अन्तिम चरणको रूपमा, फर्मुलेशन निर्माण प्रयोगशाला नवप्रवर्तनलाई व्यावसायिक उत्पादनहरूसँग जोड्ने महत्वपूर्ण लिङ्क हो। हाम्रा विश्वव्यापी रूपमा एकीकृत उत्पादन सुविधाहरू र बुद्धिमान उत्पादन लाइनहरूमा भर पर्दै, हामीले पाइलट स्केल-अप, प्रक्रिया प्रमाणीकरण, र व्यावसायिक-स्तरीय उत्पादनलाई समेट्ने पूर्ण-श्रृंखला उत्पादन प्रणाली स्थापना गरेका छौं। धेरै खुराक फारमहरू, उत्पादनहरू, र विशिष्टताहरूमा बलियो क्षमताहरूको साथ, हामी क्लिनिकल विकासदेखि व्यावसायीकरणसम्म नवीन औषधिहरूको क्षमता आवश्यकताहरू पूरा गर्छौं, जबकि जेनेरिक औषधिहरूको उच्च-गुणस्तर, ठूलो मात्रामा उत्पादनलाई समर्थन गर्छौं।
१. प्राविधिक क्षमता र उत्पादन पूर्वाधार
विविध खुराक फारम क्षमताहरू: पेप्टाइड्स र RDCs जस्ता जटिल औषधिहरूको लागि, हामीले बहु-खुराक/एकल-खुराक कार्ट्रिज इन्जेक्टेबल समाधान र लियोफिलाइज्ड पाउडर इंजेक्शनहरूको लागि GMP-अनुरूप विशेष उत्पादन प्रणालीहरू स्थापना गरेका छौं। स्वचालित भरण, लियोफिलाइजेशन, र बाँझ निस्पंदन प्रविधिहरूसँग सुसज्जित, हामी कच्चा माल इनपुटदेखि समाप्त उत्पादन प्याकेजिङसम्म अन्त-देखि-अन्त स्वचालित नियन्त्रण सुनिश्चित गर्छौं।
पेप्टाइड सूत्रीकरणका लागि, हामी बफर प्रणाली अप्टिमाइजेसन, अनुकूलित लियोफिलाइजेशन प्रोफाइलहरू, र कोल्ड चेन भण्डारण समाधानहरू मार्फत स्थिरता चुनौतीहरूलाई सम्बोधन गर्छौं। QbD फ्रेमवर्कमा निर्मित हाम्रो पूर्ण-प्रक्रिया स्केल-अप प्लेटफर्मले प्रयोगशाला-स्केल परीक्षणहरूबाट पाइलट-स्केल निर्माण (१०L–१००L) मा सहज संक्रमणलाई सक्षम बनाउँछ, व्यवस्थित मूल्याङ्कन र महत्वपूर्ण प्रक्रिया प्यारामिटरहरू (CPPs) को प्रमाणीकरण मार्फत प्रक्रिया पुनरुत्पादन र ब्याच-टु-ब्याच स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ।
नवीन औषधि सहयोग: हाम्रो उत्पादन प्रणालीले क्लिनिकल चरण I–III नमूना निर्माण र दर्ता ब्याच सबमिशनहरूलाई समेट्छ, जसले गर्दा नयाँ औषधि विकास समयरेखा तीव्र हुन्छ।
जेनेरिक औषधि उत्पादन: हामी लागत-प्रभावी, उच्च-गुणस्तरको जेनेरिक औषधिको विश्वव्यापी माग पूरा गर्न द्रुत प्रक्रिया स्थानान्तरण र स्केल-अप समाधानहरू प्रदान गर्दछौं।
२. गुणस्तर नियन्त्रण र अनुपालन
हामीले कच्चा पदार्थ निरीक्षण, प्रक्रियागत अनुगमन, र अन्तिम उत्पादन रिलीजलाई समेट्ने एक व्यापक जीवनचक्र गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली स्थापना गरेका छौं। हाम्रा सुविधाहरू HPLC, LC-MS, र रेडियो-TLC स्क्यानरहरू जस्ता उन्नत विश्लेषणात्मक उपकरणहरूले सुसज्जित छन्, जसले अशुद्धता प्रोफाइल, सामग्री एकरूपता, बाँझोपन, र रेडियोलेबलिङ दक्षता सहित CQAs को सही मूल्याङ्कन सक्षम गर्दछ।
हाम्रा उत्पादन स्थलहरू GMP अनुपालनको लागि चीन NMPA द्वारा प्रमाणित छन् र ICH दिशानिर्देशहरूको कडाईका साथ पालना गर्छन्, हाम्रा विश्वव्यापी ग्राहकहरूको लागि पूर्ण ट्रेसेबिलिटी र अन्तर्राष्ट्रिय नियामक पङ्क्तिबद्धता सुनिश्चित गर्दै।
३. औद्योगिक मूल्य र उपलब्धिहरू
आजसम्म, हामीले GLP-1 इन्जेक्टेबल, पेप्टाइड सस्टेनेबल-रिलीज फर्मुलेसन, र लक्षित RDC औषधिहरू सहित १०० भन्दा बढी फर्मुलेसन उत्पादनहरूलाई सफलतापूर्वक बढाएका छौं र व्यावसायिकीकरण गरेका छौं। हाम्रो वार्षिक उत्पादन क्षमता दशौं लाख डोज/शीशीहरूमा पुग्छ। हामी "एक-स्टप" उत्पादन सेवाहरू प्रदान गर्दछौं जसले क्लिनिकल नमूनाहरूदेखि बजार प्रक्षेपणसम्म नवीन औषधिहरूलाई समर्थन गर्दछ, जसले बजारमा समयलाई उल्लेखनीय रूपमा छोटो बनाउँछ। प्रक्रिया अप्टिमाइजेसन र स्वचालन अपग्रेडहरू मार्फत, हामी जेनेरिक औषधि ग्राहकहरूलाई लागत नियन्त्रण र गुणस्तर सुधार प्राप्त गर्न मद्दत गर्छौं, उच्च-मूल्य थेराप्युटिक्सको विश्वव्यापी पहुँच बढाउँदै।
प्रविधि अनुवाददेखि ठूलो मात्रामा उत्पादनसम्म, हामी "गुणस्तर पहिले, दक्षता संचालित" को सिद्धान्तहरूलाई समर्थन गर्छौं, जसले गर्दा विश्वभर औषधि आविष्कारहरूलाई क्लिनिकल समाधानमा परिणत गर्न विश्वसनीय साझेदार बन्न उत्पादनसँग अनुसन्धान र विकासलाई निर्बाध रूपमा एकीकृत गर्छ।
