[ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများ]
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ၏ Peptide Engineering Center သည် ကုန်ကြမ်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် ခိုင်မာသောစွမ်းရည်များ ပိုင်ဆိုင်ထားသည်။ PhDs 12 ခု အပါအဝင် သိပ္ပံပညာရှင် 130 ၏ သုတေသနအဖွဲ့မှ ဦးဆောင်သော စင်တာတွင် peptide ပေါင်းစပ်ခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်ခြင်းတွင် ကျယ်ပြန့်သော ကျွမ်းကျင်မှုရှိသည်။ အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအဆင့် peptide ပေါင်းစပ်မှု (SPPS) နှင့် အရည်-အဆင့် peptide ပေါင်းစပ်မှု (LPPS) နည်းပညာများကို အသုံးပြု၍ အပြည့်အဝ အလိုအလျောက် ထုတ်လုပ်သည့် စက်ပစ္စည်းများဖြင့် ပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ပြီး လုပ်ဆောင်ချက်မြင့်မားသော peptide ထုတ်ကုန်များကို အာမခံပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ R&D အဖွဲ့သည် မော်လီကျူးဒီဇိုင်းမှသည် လုပ်ငန်းစဉ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအထိ ကျယ်ပြန့်သောဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ထားပြီး မတူကွဲပြားသောဖောက်သည်များ၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းရန် အံဝင်ခွင်ကျဖြေရှင်းချက်များကို ပေးဆောင်ပါသည်။
လှုပ်ရှားမှုအားလုံးကို HPLC နှင့် mass spectrometry (MS) ကဲ့သို့သော ခေတ်မီဆန်းသစ်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကိရိယာများဖြင့် ပံ့ပိုးပေးထားသည့် တင်းကြပ်သော cGMP စံနှုန်းများအောက်တွင် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဆိုင်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေပါသည်။ JYMed တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် နည်းပညာနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများတွင် ထူးချွန်မှုဖြင့် ဆန်းသစ်သောကုထုံးများကို အောင်မြင်စွာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးတွင် သုံးစွဲသူများအား စွမ်းဆောင်ရည်မြှင့်တင်ရန် ကတိပြုပါသည်။
လုပ်ငန်းစဉ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး
JYMed ၏ လုပ်ငန်းစဉ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအဖွဲ့သည် နည်းပညာဆန်းသစ်တီထွင်မှုမှ တွန်းအားပေးသော ထိရောက်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော စိတ်ကြိုက်ဖြေရှင်းနည်းများကို ပေးဆောင်ပြီး peptide API ထုတ်လုပ်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် မြှင့်တင်ခြင်းနှင့် အတိုင်းအတာကို ချဲ့ထွင်ခြင်းတို့တွင် အထူးပြုပါသည်။ SPPS၊ LPPS နှင့် စဉ်ဆက်မပြတ် စီးဆင်းမှုပေါင်းစပ်မှုတွင် နက်ရှိုင်းသောကျွမ်းကျင်မှုဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် မီလီဂရမ်စကေးစစ်ဆေးခြင်းမှ ကီလိုဂရမ်တစ်ရာထုတ်လုပ်ခြင်းအထိ အဆုံးမှအဆုံးအထိ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပါသည်။
peptides အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ မူပိုင်အစိမ်းရောင်ဓာတုဗေဒပလပ်ဖောင်းမှတဆင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ရှုပ်ထွေးသော sequences များကို ပေါင်းစပ်ရာတွင် စိန်ခေါ်မှုများကို ကျော်လွှားနိုင်ခဲ့ပြီး သန့်ရှင်းမှုနှင့် အထွက်နှုန်းကို သိသိသာသာ တိုးတက်စေသည်။ ၎င်းသည် ကင်ဆာရောဂါ၊ ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာရောဂါများနှင့် အခြားအဆင့်မြင့်ကုထုံးများတွင် အသုံးပြုသည့် အစွမ်းထက် peptides များ၏ တင်းကြပ်သောလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်မည်ဖြစ်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်လုပ်မှုစနစ်သည် cGMP လမ်းညွှန်ချက်များကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ်လိုက်နာပြီး အပြည့်အဝအလိုအလျောက်ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းမှုယူနစ်များနှင့် UPLC နှင့် အရည်အသွေးမြင့် MS ကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာမှုကိရိယာများ တပ်ဆင်ထားပါသည်။ ပြည်တွင်း၌ တီထွင်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်သည့် မော်ဒယ်များနှင့် တွဲလျက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် လုပ်ငန်းစဉ် ကြံ့ခိုင်မှုနှင့် အစုလိုက်-တစ်သုတ် လိုက်လျောညီထွေရှိမှုကို သေချာစေသည်။ JYMed သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးတီထွင်ဆန်းသစ်မှုကို အရှိန်မြှင့်ရန်အတွက် လျင်မြန်သော၊ ဒေတာမောင်းနှင်သည့် ဖြေရှင်းချက်များအား ပေးဆောင်ကာ စီးပွားဖြစ်အဆင့်များအထိ လက်တွေ့ကျသော peptide API ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးပရောဂျက်များစွာကို အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်အောင်မြင်ခဲ့ပါသည်။
ကုန်ထုတ်လုပ်ငန်း
ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်လုပ်မှုနေရာသည် 300 mu (ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 200,000 စတုရန်းမီတာ) ကျယ်ဝန်းပြီး စုစုပေါင်းတည်ဆောက်ဧရိယာ 54,000 စတုရန်းမီတာဝန်းကျင်ရှိသည်။ အဆိုပါစက်ရုံတွင် peptide ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်ရုံများ၊ QC နှင့် R&D အဆောက်အအုံများ၊ Class A နှင့် B ဂိုဒေါင်များ၊ သတ္တုပြန်လည်ရယူရေးစင်တာ၊ အသုံးဝင်ရေးစင်တာများ၊ အစိုင်အခဲအမှိုက်စုဆောင်းဧရိယာနှင့် ရေဆိုးသန့်စင်ရေးဌာနတို့ ပါဝင်သည်။
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. သည် US၊ EU နှင့် China တို့၏ cGMP စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော peptide API ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း 10 ခု (ရှေ့ပြေးစကေးလိုင်းများ အပါအဝင်) ကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။ ၎င်းတို့တွင် ဓါတ်ပေါင်းဖို ပမာဏတွင် စုစုပေါင်း လီတာ 30,000 ကျော်ရှိသော အစိုင်အခဲအဆင့် နှင့် အရည်အဆင့် peptide ပေါင်းစပ်ဓာတ်ပေါင်းဖိုများ တပ်ဆင်ထားပါသည်။
ကောင်းမွန်စွာ တည်ထောင်ထားသော ဆေးဝါးအရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့် EHS လိုက်နာမှုစနစ်ဖြင့် Hubei Jianxiang သည် တရားဝင် NMPA GMP စစ်ဆေးခြင်း၊ ပြင်ပကုမ္ပဏီ စာရင်းစစ်များနှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထိပ်တန်းဖောက်သည်များထံမှ EHS စာရင်းစစ်များကို ကျော်ဖြတ်ခဲ့သည်။ ၎င်း၏ နှစ်စဉ် peptide ထုတ်လုပ်မှု စွမ်းရည်သည် တန်ချိန်ပေါင်းများစွာ အတိုင်းအတာအထိ ရောက်ရှိခဲ့သည်။ ထင်ရှားသည်မှာ၊ GLP-1 analogs ထုတ်လုပ်မှုသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် တစ်ခုတည်းသော ပမာဏအားဖြင့် အကြီးဆုံးဖြစ်ပြီး အချို့သော အလှကုန် peptides များသည် တစ်သုတ်လျှင် 100 ကီလိုဂရမ်ထက် ကျော်လွန်ကာ ကုမ္ပဏီအား ပြည်တွင်းနှင့် နိုင်ငံတကာစျေးကွက်များတွင် အပြိုင်အဆိုင် ဓာတုပေါင်းစပ်ထားသော peptide API ထုတ်လုပ်သူအဖြစ် သတ်မှတ်ပေးထားသည်။
စွမ်းအားမြင့် Peptide API များ
Jianxiang ၏မြင့်မားသောအာနိသင်ရှိသော peptide API ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းများသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဖောက်သည်များအား ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောဖြေရှင်းနည်းများကို ပေးဆောင်သည့် ပင်မပြိုင်ဆိုင်မှုအားသာချက်ကိုကိုယ်စားပြုသည်။ စက်ရုံတွင် OEB4 အဆင့် နှစ်ခုနှင့် OEB5 အဆင့် မြင့်မားသော ကွန်တိန်နာယူနစ် နှစ်ခု ပါဝင်ပြီး အကျိတ်ဆန့်ကျင်ရေးနှင့် cytotoxic peptides ကဲ့သို့သော အစွမ်းထက်သော ဒြပ်ပေါင်းများ၏ ထုတ်လုပ်မှု လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး ဝန်ထမ်းများနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်အတွက် ဘေးကင်းစေပါသည်။
ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းများသည် ဂရမ်စကေးမှ ကီလိုဂရမ်မှ ကီလိုဂရမ်အထိ သန့်စင်နိုင်သော အရည်အသွေးမြင့် peptides များကို အရွယ်အစားအလိုက် ထုတ်လုပ်နိုင်စေမည့် အပြည့်အဝ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုစနစ်များနှင့်အတူ စက်မှုလုပ်ငန်းဦးဆောင် SPPS နှင့် LPPS နည်းပညာများကို အသုံးပြုထားသည်။ အသုတ်လိုက် ညီညာမှုနှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးသည် နိုင်ငံတကာ ဆေးဆိုင်စံနှုန်းများနှင့် အပြည့်အဝ ကိုက်ညီပါသည်။
ကုန်ကြမ်းရွေးချယ်ခြင်း၊ ပေါင်းစပ်ခြင်း၊ သန့်စင်ခြင်းမှ နောက်ဆုံးစမ်းသပ်ခြင်းအထိ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို အပြည့်အဝခြေရာခံနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ HPLC နှင့် MS ကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတူရိယာများသည် ထိန်းချုပ်ထားသော အညစ်အကြေးပရိုဖိုင်များဖြင့် ထုတ်ကုန်၏ သန့်စင်မှု ≥99% ကို သေချာစေသည်။ စွမ်းအားမြင့် APIs များ၏ ထူးခြားသောဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်များကိုဖြေရှင်းရန်၊ OEB5 အဆင့်ယူနစ်များသည် အပိတ်-အထီးကျန်စနစ်များ၊ လွတ်လပ်သောအနုတ်လက္ခဏာဖိအားပတ်ဝန်းကျင်များနှင့် အသိဉာဏ်ရှိသော ယိုစိမ့်မှုစောင့်ကြည့်ရေးစနစ်များ၊ ပြည့်စုံသောဘေးကင်းရေးအာမခံချက်အတွက် တင်းကျပ်သော PPE ပရိုတိုကောများနှင့်အတူ လက်ခံကျင့်သုံးပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ R&D အဖွဲ့သည် မော်လီကျူးဒီဇိုင်းနှင့် အတိုင်းအတာအထိ အရည်အသွေးဆိုင်ရာလေ့လာမှုများအထိ တန်ဖိုးကွင်းဆက်တစ်ခုလုံးကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ပေးသည့် ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပေးပါသည်။
[ဖော်မြူလာ]
ကျွန်ုပ်တို့၏ ပင်မနည်းပညာအဖွဲ့သည် ဖော်မြူလာနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုသိပ္ပံတွင် အထူးပြုထားသော အတွေ့အကြုံရှိ သုတေသီများဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသည်။ ဖော်မြူလာဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတန်ဖိုးကွင်းဆက်တစ်ခုလုံးတွင် ကျယ်ပြန့်သောကျွမ်းကျင်မှုဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကြိုတင်လက်တွေ့သုတေသနမှသည် စီးပွားဖြစ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုအထိ အဆုံးမှအစအဆုံးဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် GLP-1 ဆေးဝါးများ၊ peptides နှင့် peptide ဖော်မြူလာများ၊ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သော peptide ဖော်မြူလာများနှင့် radiopharmaceutical (RDC) ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကဲ့သို့သော နယ်နိမိတ်နယ်ပယ်များတွင် ထူးခြားသောနည်းပညာဆိုင်ရာ အားသာချက်များကို တည်ထောင်ထားပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ဖြန့်ဝေထားသော R&D နှင့် ကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ အဆောက်အအုံများကို အသုံးချကာ ပြီးပြည့်စုံသော ဖော်မြူလာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးစနစ်ကို ကျွန်ုပ်တို့ တည်ဆောက်ခဲ့ပါသည်။ peptide ဖော်မြူလာအကွက်တွင်၊ အကြိမ်ပေါင်းများစွာ/ထိုးဆေးတောင့်တောင့်ထိုးဆေးရည်များ၊ ဆေးထိုးရန်အတွက် lyophilized အမှုန့်နှင့် ရှူရှိုက်မိသောဖြေရှင်းနည်းများ အပါအဝင် အမျိုးမျိုးသောဖြေရှင်းနည်းများကို ပေးပါသည်။ RDC ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် ရေဒီယိုနျူကလိဒ်အတွက် အကောင်းဆုံးပေါင်းစပ်နည်းစနစ်များကို ကျွမ်းကျင်အောင်ပြုလုပ်ထားပြီး တိကျသောကင်ဆာရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် ကုထုံးများကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် ဆန်းသစ်သောနည်းပညာများကို ပေးဆောင်ထားသည်။ 2024 ခုနှစ် နှစ်ကုန်ပိုင်းအထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆိုင်ရာ ပရောဂျက်အသစ် 100 ကျော် (အဆင့် III အဆင့်အထိ အကျုံးဝင်သည်)၊ အဓိကအားဖြင့် GLP-1 analogs၊ အခြား peptide ဆေးဝါးများနှင့် RDCs များအပေါ် အဓိကအာရုံစိုက်ထားသည်။ ထိုးဆေးနှင့် အခြားဖော်မြူလာများပါ၀င်သော ယေဘုယျဆေးဝါးများ ညီညွတ်မှု အကဲဖြတ်ခြင်း ပရောဂျက် ၅ ခုကိုလည်း အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်အောင်မြင်ခဲ့ပါသည်။
နည်းပညာဖြင့်မောင်းနှင်သောအဖွဲ့အနေဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုနှင့် လက်တွေ့ကမ္ဘာဖြေရှင်းချက်များသို့ သုတေသနပြုချက်များကို စဉ်ဆက်မပြတ် ဘာသာပြန်ဆိုရန် ကတိပြုပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုများသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဆေးဝါးစျေးကွက်အတွက် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောဖော်မြူလာဖြေရှင်းနည်းများကို ပံ့ပိုးပေးရုံသာမက peptide နှင့် RDC ဆေးဝါးများ၏ လက်တွေ့နှင့်စက်မှုဆိုင်ရာအသုံးချမှုကို မြှင့်တင်ပေးရုံသာမက ယေဘူယျဆေးဝါးညီညွတ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းနယ်ပယ်တွင် ခိုင်မာသောယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို ဖော်ဆောင်ပေးပါသည်။
ကြိုတင်ဖော်မြူလာ သုတေသန
ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးတွင် အဓိကကျသော ပဏာမခြေလှမ်းတစ်ရပ်အနေဖြင့်၊ ကြိုတင်ဖော်စပ်ထားသော သုတေသနသည် ဆေးဝါးရှာဖွေတွေ့ရှိမှုနှင့် ဖော်မြူလာဒီဇိုင်းကြားတွင် အရေးကြီးသောချိတ်ဆက်မှုတစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။ ၎င်း၏နည်းပညာအရည်အသွေးသည် သောက်သုံးသောပုံစံဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်နိုင်ခြေကို တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုရှိသည်။
ဆေးဝါးအသစ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်၊ ပျော်ဝင်နိုင်စွမ်းစမ်းသပ်ခြင်း၊ polymorph စစ်ဆေးခြင်း၊ အတင်းအကျပ်ဆုတ်ယုတ်ခြင်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် ပဏာမတည်ငြိမ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းများ အပါအဝင် APIs များ၏ အဓိကဂုဏ်သတ္တိများကို စနစ်တကျလေ့လာမှုများကို စနစ်တကျလုပ်ဆောင်ပါသည်။ ဤထိုးထွင်းသိမြင်မှုများသည် ဖော်မြူလာပုံစံဒီဇိုင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်ကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ရန်နှင့် အရည်အသွေးစံနှုန်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် အခြေခံအုတ်မြစ်အဖြစ် ဆောင်ရွက်ပေးပြီး၊ နောက်ဆုံးတွင် R&D အန္တရာယ်များကို လျှော့ချကာ အစကတည်းက မူးယစ်ဆေးဝါးသုံးစွဲနိုင်မှုကို တိုးတက်စေပါသည်။
ယေဘူယျဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင်၊ ကိုးကားဖော်ပြထားသောဆေးဝါး (RLD) ကို နက်နက်နဲနဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းသည် ဖော်မြူလာအကြိုသုတေသန၏ အဓိကအာရုံစိုက်မှုဖြစ်သည်။ ပြောင်းပြန်အင်ဂျင်နီယာအားဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် မူလဆေး၏ ဖော်မြူလာဖွဲ့စည်းပုံ၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် အရေးပါသော အရည်အသွေးအရည်အသွေးများ (CQAs) ကို ကုဒ်အမှတ်အသားပြုပါသည်။ ၎င်းသည် ဖော်မြူလာကိုက်ညီမှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်မျိုးပွားခြင်းအတွက် ပစ်မှတ်ထားလမ်းညွှန်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပြီး၊ အရည်အသွေးအလိုက် ဒီဇိုင်းပုံစံ (QbD) ချဉ်းကပ်မှုနှင့်အညီ၊ ယေဘုယျထုတ်ကုန်သည် ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတွင် ညီမျှမှုရရှိကြောင်း သေချာစေသည်—အောင်မြင်သောကိုက်ညီမှုရှိသော အကဲဖြတ်မှုအတွက် ခိုင်မာသောနည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာအခြေခံအုတ်မြစ်ကို ချထားသည်။
ဖော်မြူလာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး
ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းများကြားတွင် အရေးကြီးသောတံတားတစ်ခုအနေဖြင့်၊ ဖော်မြူလာဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုသည် ဓာတ်ခွဲခန်းရလဒ်များကို လက်တွေ့အသုံးချမှုအဖြစ် ဘာသာပြန်ဆိုရာတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် ဆန်းသစ်သောဖော်မြူလာနည်းပညာများနှင့် အရွယ်အစားကြီးမားသောစက်မှုလုပ်ငန်းလိုအပ်ချက်များ၊ ဖော်မြူလာပုံစံဒီဇိုင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်၊ အရည်အသွေးသုတေသနနှင့် ရှေ့ပြေးစကေးထုတ်လုပ်မှုတို့ကို အကျုံးဝင်သည့် လုပ်ငန်းစဉ်ပြည့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးစနစ်တစ်ခုတည်ဆောက်ခြင်း။ ကျွန်ုပ်တို့သည် မတူညီသော ဆေးဝါးအမျိုးအစားများ (မော်လီကျူးငယ်များ၊ ပက်တီဒစ်များ၊ ရေဒီယိုဆေးဝါးများ) နှင့် သောက်သုံးသောပုံစံများ (ထိုးဆေးများ၊ ရှူသွင်းပစ္စည်းများ၊ စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သည့်ဖော်မြူလာများ) နှင့် ကိုက်ညီသော စိတ်ကြိုက်ဖြေရှင်းနည်းများကို ပေးဆောင်ပါသည်။
ဆေးဝါးဖော်မြူလာအသစ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏လုပ်ငန်းကို ကြိုတင်ဖော်မြူလာဒေတာအပေါ် အခြေခံပြီး သောက်သုံးသောပုံစံနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဒီဇိုင်းအတွက် ရည်ရွယ်ထားသည့် ညွှန်ပြမှုနှင့် စီမံအုပ်ချုပ်မှုလမ်းကြောင်းကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါသည်။ peptide ဆေးဝါးများ၏ တည်ငြိမ်မှု စိန်ခေါ်မှုများအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အကြိမ်ပေါင်းများစွာ/ဆေးတစ်တောင့် ကျည်တောင့်ထိုးဆေးဖြေရှင်းချက်များနှင့် lyophilized အမှုန့်ထိုးဆေးများကို တီထွင်ထားပါသည်။ ကြားခံစနစ်များနှင့် lyophilization လုပ်ငန်းစဉ်များကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ထုတ်ကုန်တည်ငြိမ်မှုကို သိသာထင်ရှားစွာ မြှင့်တင်ပေးပါသည်။ RDCs အတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ထိရောက်ပြီး ဘေးကင်းလုံခြုံသော ရေဒီယိုဓာတ်တံဆိပ်တပ်ခြင်းကို သေချာစေရန် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစနစ်များနှင့်အတူ vector များနှင့် radionuclides များအကြား တိကျသောပေါင်းစပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ထူထောင်ထားပါသည်။ ကွန်ပြူတာအကူအညီပေးသည့် ဖော်မြူလာဒီဇိုင်း (CADD) နှင့် QbD စည်းမျဉ်းများကို အသုံးပြု၍ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဖျက်သိမ်းခြင်း၊ ထုတ်လွှတ်ခြင်းပရိုဖိုင်များနှင့် ပစ်မှတ်ထားသောအပြုအမူများကဲ့သို့သော အဓိကစွမ်းဆောင်ရည်ညွှန်းကိန်းများကို တိကျစွာထိန်းချုပ်ရန်အတွက် ဖော်မြူလာများနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဘောင်များကို စနစ်တကျ ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ပါသည်။
ယေဘူယျဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဖော်မြူလာနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ညီမျှမှုရရှိရန် ရှေ့လုပ်ငန်းစဉ်ကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် RLD ၏ ပြောင်းပြန်အင်ဂျင်နီယာကို ပေါင်းစပ်ထားပါသည်။ ထိုးဆေးများနှင့် ရှူရှိုက်မိသည့် ဖြေရှင်းနည်းများကဲ့သို့ ရှုပ်ထွေးသော သောက်သုံးသောပုံစံများအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အမှုန်အရွယ်အစား ဖြန့်ဖြူးမှု၊ သန့်ရှင်းမှုနှင့် အညစ်အကြေးပရိုဖိုင်များကဲ့သို့သော CQA ကို တိကျစွာ ကိုက်ညီပါသည်။ လုပ်ငန်းစဉ်စကေးနှင့် ရှေ့ပြေးစကေးအတည်ပြုခြင်းမှတစ်ဆင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ရည်ညွှန်းဆေးဝါးများသည် ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှု၊ နှင့် ထုတ်လုပ်မှုထိန်းချုပ်နိုင်မှု—ထိရောက်သော စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းခွင့်ပြုချက်တို့ကို ရရှိစေမည့် ယေဘုယျဆေးဝါးများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာပါသည်။
ယနေ့အထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် GLP-1 ဆေးဝါးများ၊ peptide စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်မှုဖော်မြူလာများနှင့် RDCs အပါအဝင် အသစ်နှင့် ယေဘုယျဆေးဝါးနှစ်မျိုးလုံးအတွက် ဖော်မြူလာဖွံ့ဖြိုးရေးပရောဂျက် 30 ကျော်ကို အောင်မြင်စွာ ပံ့ပိုးပေးထားပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် peptide ပြိုကွဲခြင်း၊ ရေဒီယိုဓာတ်တံဆိပ်ထုတ်ခြင်း ထိရောက်မှုနည်းခြင်းနှင့် ရှုပ်ထွေးသော သောက်သုံးသောပုံစံများတွင် အတိုင်းအတာအထိ စိန်ခေါ်မှုများကဲ့သို့သော နည်းပညာဆိုင်ရာ ပိတ်ဆို့မှုများကို ကျော်လွှားနိုင်ခဲ့သည်။ ဓာတ်ခွဲခန်းစကေးစမ်းသပ်မှုများမှ GMP လိုက်လျောညီထွေရှိသော ရှေ့ပြေးထုတ်လုပ်မှုအထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "နည်းပညာဆန်းသစ်တီထွင်မှု + စက်မှုဘာသာပြန်ဆိုခြင်း" ၏ အင်ဂျင်နှစ်လုံးဖြင့် မောင်းနှင်ထားပြီး၊ အယူအဆမှ ဆေးခန်းသို့ ဆေးဝါးအသစ်များဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်ပံ့ပိုးပေးကာ အရည်အသွေးမြင့်၊ ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသော generics များထုတ်လုပ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ဖော်မြူလာထုတ်လုပ်ခြင်း။
ဆေးဝါး R&D ကို လက်တွေ့အသုံးပြုမှုအဖြစ် ဘာသာပြန်ဆိုရာတွင် နောက်ဆုံးအဆင့်အနေဖြင့် ဖော်မြူလာထုတ်လုပ်ခြင်းသည် ဓာတ်ခွဲခန်းတီထွင်ဆန်းသစ်မှုကို စီးပွားဖြစ်ထုတ်ကုန်များနှင့် ချိတ်ဆက်ပေးသည့် အရေးကြီးသောချိတ်ဆက်မှုဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ တစ်ကမ္ဘာလုံး ပေါင်းစပ်ထားသော ထုတ်လုပ်မှု အဆောက်အအုံများနှင့် ဉာဏ်ရည်ထက်မြက်သော ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းများကို အားကိုး၍ ရှေ့ပြေးစကေးတက်ခြင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ် အတည်ပြုခြင်းနှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းတို့ကို အကျုံးဝင်သည့် ကွင်းဆက်ပြည့်ထုတ်လုပ်မှုစနစ်တစ်ခုကို တည်ထောင်ထားပါသည်။ ဆေးဝါးပုံစံမျိုးစုံ၊ ထုတ်ကုန်များနှင့် သတ်မှတ်ချက်များတွင် ပြင်းထန်သောစွမ်းရည်များဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အရည်အသွေးမြင့် အထွေထွေဆေးဝါးများ အကြီးစားထုတ်လုပ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးနေစဉ် တီထွင်ဆန်းသစ်ထားသောဆေးဝါးများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။
1. နည်းပညာစွမ်းရည်နှင့် ထုတ်လုပ်မှုအခြေခံအဆောက်အအုံ
ကွဲပြားသောသောက်သုံးသောပုံစံစွမ်းရည်- peptides နှင့် RDCs ကဲ့သို့သော ရှုပ်ထွေးသောဆေးဝါးများအတွက်၊ အကြိမ်ပေါင်းများစွာ/ဆေးတောင့်တောင့်တောင့်ထိုးဆေးမျိုးစုံနှင့် lyophilized အမှုန့်ထိုးဆေးများအတွက် GMP လိုက်လျောညီထွေရှိသော အထူးပြုထုတ်လုပ်ရေးစနစ်များကို တည်ထောင်ထားပါသည်။ အလိုအလျောက်ဖြည့်သွင်းခြင်း၊ lyophilization နှင့် ပိုးမွှားကင်းစင်သော filtration နည်းပညာများဖြင့် တပ်ဆင်ထားသောကြောင့် ကုန်ကြမ်းထည့်သွင်းခြင်းမှ ကုန်ချောထုပ်ပိုးခြင်းအထိ အဆုံးမှအဆုံးအထိ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုကို အာမခံပါသည်။
peptide ဖော်မြူလာများအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကြားခံစနစ် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ခြင်း၊ အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်သော lyophilization ပရိုဖိုင်များနှင့် အအေးကွင်းဆက်သိုလှောင်မှုဖြေရှင်းချက်တို့မှတစ်ဆင့် တည်ငြိမ်မှုစိန်ခေါ်မှုများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းပါသည်။ QbD မူဘောင်ပေါ်တွင် တည်ဆောက်ထားသော ကျွန်ုပ်တို့၏ လုပ်ငန်းစဉ် အပြည့်အ၀ စကေး-up ပလပ်ဖောင်းသည် ဓာတ်ခွဲခန်းစကေး စမ်းသပ်မှုများမှ ရှေ့ပြေးစကေးထုတ်လုပ်မှု (10L–100L) သို့ ချောမွေ့စွာ ကူးပြောင်းနိုင်စေသည်၊၊ လုပ်ငန်းစဉ်တွင် မျိုးပွားနိုင်မှုနှင့် အစုလိုက်-တစ်သုတ် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်မှုတို့ကို သေချာစေသည့် စနစ်ကျသော အကဲဖြတ်မှုနှင့် အရေးကြီးသော လုပ်ငန်းစဉ်ဘောင်များ (CPPs) များမှတဆင့် ချောမွေ့စွာ ကူးပြောင်းနိုင်မည်ဖြစ်သည်။
တီထွင်ဆန်းသစ်သောဆေးဝါးပံ့ပိုးမှု- ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်လုပ်မှုစနစ်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် I–III နမူနာထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းအသုတ်တင်ပြမှုများကို အကျုံးဝင်စေပြီး ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအချိန်ဇယားများကို အရှိန်မြှင့်ပေးသည်။
ယေဘူယျဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း- ကျွန်ုပ်တို့သည် ကုန်ကျစရိတ်သက်သာပြီး အရည်အသွေးမြင့် generic များအတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်ကိုဖြည့်ဆည်းရန်အတွက် လျင်မြန်သောလုပ်ငန်းစဉ်လွှဲပြောင်းခြင်းနှင့် အတိုင်းအတာတစ်ခုအထိဖြေရှင်းနည်းများကို ပေးဆောင်ပါသည်။
2. အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် လိုက်နာမှု
ကျွန်ုပ်တို့သည် ကုန်ကြမ်းစစ်ဆေးခြင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်ထုတ်လွှတ်ခြင်းတို့ကို အကျုံးဝင်သော ပြည့်စုံသော lifecycle အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တစ်ခုကို တည်ထောင်ထားပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အဆောက်အဦများတွင် HPLC၊ LC-MS၊ နှင့် ရေဒီယို-TLC စကင်နာများကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတူရိယာများ တပ်ဆင်ထားပြီး၊ အညစ်အကြေးပရိုဖိုင်များ၊ အကြောင်းအရာတူညီမှု၊ ပိုးမွှားကင်းစင်မှုနှင့် ရေဒီယိုတံဆိပ်တပ်ခြင်းထိရောက်မှုတို့အပါအဝင် CQA ၏ တိကျသောအကဲဖြတ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်များကို GMP လိုက်နာမှုအတွက် China NMPA မှ အသိအမှတ်ပြုထားပြီး ICH လမ်းညွှန်ချက်များကို တင်းကြပ်စွာလိုက်နာကာ ကျွန်ုပ်တို့၏ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဖောက်သည်များအတွက် အပြည့်အဝခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် နိုင်ငံတကာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို အာမခံပါသည်။
3. စက်မှုတန်ဖိုးနှင့် အောင်မြင်မှုများ
ယနေ့အထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် GLP-1 ထိုးဆေးများ၊ peptide စဉ်ဆက်မပြတ်ထုတ်လွှတ်သည့်ဖော်မြူလာများနှင့် ပစ်မှတ်ထားသော RDC ဆေးဝါးများအပါအဝင် ဖော်မြူလာထုတ်လုပ်သည့် ထုတ်ကုန် 100 ကျော်ကို အောင်မြင်စွာ ချဲ့ထွင်ပြီး စီးပွားဖြစ်ရောင်းချနိုင်ခဲ့ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ နှစ်စဉ်ထုတ်လုပ်မှု စွမ်းရည်သည် ဆေး/ပုလင်း သန်းပေါင်း ဆယ်ဂဏန်းအထိ ရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးဝါးနမူနာများမှ စျေးကွက်စတင်ရောင်းချချိန်အထိ ဆန်းသစ်တီထွင်သောဆေးဝါးများကို ပံ့ပိုးပေးသည့် “တစ်နေရာတည်းတွင်” ထုတ်လုပ်ရေးဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ လုပ်ငန်းစဉ် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ခြင်း နှင့် အလိုအလျောက်စနစ် အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းများအားဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ယေဘုယျဆေးဝါးသုံးစွဲသူများအား ကုန်ကျစရိတ်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးမြှင့်တင်မှုရရှိစေရန် ကူညီပေးပြီး တန်ဖိုးမြင့်ကုထုံးများ၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာသုံးစွဲနိုင်မှုကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။
နည်းပညာဘာသာပြန်ခြင်းမှ အစုလိုက်အပြုံလိုက် ထုတ်လုပ်မှုအထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးဝါးတီထွင်ဆန်းသစ်မှုများကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဖြေရှင်းနည်းများအဖြစ် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဖြေရှင်းနည်းများအဖြစ် ပြောင်းလဲရန်အတွက် ယုံကြည်စိတ်ချရသော မိတ်ဖက်တစ်ဦးဖြစ်လာစေရန် R&D နှင့် ကုန်ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ချောမွေ့စွာပေါင်းစပ်ထားသည့် "အရည်အသွေး ပထမ၊ ထိရောက်မှုအား" ၏ အခြေခံမူများကို လိုက်နာပါသည်။
