[Materja Prima]
Iċ-Ċentru tal-Inġinerija tal-Peptidi ta' Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. għandu kapaċitajiet robusti fl-iżvilupp tal-materja prima. Immexxi minn tim ta' riċerka ta' 130 xjentist, inklużi 12-il PhD, iċ-ċentru għandu kompetenza estensiva fis-sintesi tal-peptidi u l-ottimizzazzjoni tal-proċess. Bl-użu ta' teknoloġiji avvanzati ta' sinteżi tal-peptidi f'fażi solida (SPPS) u sinteżi tal-peptidi f'fażi likwida (LPPS), flimkien ma' tagħmir ta' produzzjoni kompletament awtomatizzat, niżguraw prodotti peptidiċi ta' purità għolja u attività għolja. It-tim tagħna ta' R&D joffri servizzi komprensivi li jvarjaw mid-disinn molekulari sal-iżvilupp tal-proċess, u jipprovdi soluzzjonijiet imfassla apposta biex jissodisfa l-ħtiġijiet diversi tal-klijenti.
L-attivitajiet kollha jitwettqu taħt standards stretti tas-cGMP, appoġġjati minn strumentazzjoni analitika avvanzata bħall-HPLC u l-ispettrometrija tal-massa (MS), li tiżgura li l-kwalità tal-prodott tikkonforma mar-rekwiżiti farmakopejċi globali. F'JYMed, aħna impenjati li nagħtu s-setgħa lill-klijenti fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni b'suċċess ta' terapiji innovattivi permezz tal-eċċellenza fit-teknoloġija u s-servizz.
Żvilupp tal-Proċess
It-tim tal-iżvilupp tal-proċess ta' JYMed jispeċjalizza fl-ottimizzazzjoni u t-tkabbir tal-manifattura tal-API tal-peptidi, u joffri soluzzjonijiet personalizzati effiċjenti u affidabbli mmexxija mill-innovazzjoni teknoloġika. B'kompetenza profonda fl-SPPS, l-LPPS, u s-sintesi tal-fluss kontinwu, nipprovdu servizzi ta' żvilupp minn tarf sa tarf minn skrinjar fuq skala ta' milligrammi sa produzzjoni fuq skala ta' mitt kilogramma.
Permezz tal-pjattaforma proprjetarja tagħna ta' kimika ekoloġika għall-peptidi, għelibna l-isfidi fis-sinteżi ta' sekwenzi kumplessi, u tejjibna b'mod sinifikanti kemm il-purità kif ukoll ir-rendiment. Dan jippermettilna nilħqu r-rekwiżiti stretti tal-peptidi ta' potenza għolja użati fl-onkoloġija, mard metaboliku, u terapiji avvanzati oħra.
Is-sistema tal-manifattura tagħna żżomm strettament mal-linji gwida tas-cGMP u hija mgħammra b'unitajiet ta' sinteżi kompletament awtomatizzati u għodod analitiċi avvanzati bħal UPLC u MS b'riżoluzzjoni għolja. Flimkien ma' mudelli ta' ottimizzazzjoni tal-proċess żviluppati internament, aħna niżguraw robustezza tal-proċess u konsistenza minn lott għal lott. JYMed lestiet b'suċċess diversi proġetti ta' żvilupp tal-API tal-peptidi fl-istadji prekliniċi sa kummerċjali, u tat soluzzjonijiet rapidi u mmexxija mid-dejta biex taċċellera l-innovazzjoni farmaċewtika globali.
Manifattura
Is-sit tal-produzzjoni tagħna jkopri 300 mu (madwar 200,000 metru kwadru) b'erja mibnija totali ta' madwar 54,000 metru kwadru. Il-faċilità tinkludi workshops tal-manifattura tal-peptidi, bini tal-QC u R&D, imħażen tal-Klassi A u B, ċentru ta' rkupru tas-solventi, ċentri ta' utilità, żona ta' ġbir ta' skart solidu, u stazzjon tat-trattament tal-ilma tad-drenaġġ.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. topera 10 linji ta' produzzjoni tal-peptidi API (inklużi linji fuq skala pilota) konformi mal-istandards tas-cGMP tal-Istati Uniti, l-UE, u ċ-Ċina. Dawn huma mgħammra b'għexieren ta' reatturi tas-sintesi tal-peptidi f'fażi solida u f'fażi likwida, li jammontaw għal aktar minn 30,000 litru fil-volum tar-reattur.
B'sistema ta' ġestjoni tal-kwalità farmaċewtika stabbilita sew u sistema ta' konformità mal-EHS, Hubei Jianxiang għaddiet minn spezzjonijiet uffiċjali tal-NMPA GMP, diversi awditi minn partijiet terzi, u awditi tal-EHS minn klijenti globali ewlenin. Il-kapaċità annwali tal-produzzjoni tal-peptidi tagħha laħqet skala ta' diversi tunnellati. Ta' min jinnota li l-produzzjoni tal-analogi tal-GLP-1 hija fost l-akbar fiċ-Ċina skont il-volum ta' lott wieħed, u xi peptidi kożmetiċi jaqbżu l-100 kg għal kull lott, u b'hekk il-kumpanija tinsab bħala manifattur kompetittiv tal-API tal-peptidi tas-sintesi kimika kemm fis-swieq domestiċi kif ukoll f'dawk internazzjonali.
APIs tal-Peptidi ta' Potenza Għolja
Il-linji ta' produzzjoni tal-API tal-peptidi ta' potenza għolja ta' Jianxiang jirrappreżentaw vantaġġ kompetittiv ewlieni, u joffru soluzzjonijiet sikuri u effiċjenti lill-klijenti globali. Il-faċilità tinkludi żewġ unitajiet ta' konteniment għoli ta' livell OEB4 u żewġ unitajiet ta' livell OEB5 iddisinjati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti eżiġenti tal-manifattura ta' komposti potenti ħafna bħal peptidi kontra t-tumur u ċitotossiċi, u b'hekk jiżguraw is-sigurtà għall-persunal u l-ambjent.
Il-linji ta' produzzjoni jużaw teknoloġiji SPPS u LPPS ewlenin fl-industrija b'sistemi ta' kontroll kompletament awtomatizzati, li jippermettu manifattura skalabbli ta' peptidi ta' purità għolja u potenza għolja minn skala ta' grammi għal kilogrammi. Il-konsistenza tal-lott u l-kwalità tal-prodott huma kompletament konformi mal-istandards farmakopejċi internazzjonali.
Mibnija fuq sistema ta' ġestjoni tal-kwalità konformi mas-cGMP, il-proċess kollu tal-produzzjoni—mill-għażla tal-materja prima, is-sinteżi, il-purifikazzjoni sal-ittestjar finali—huwa kompletament traċċabbli. Strumenti analitiċi avvanzati bħall-HPLC u l-MS jiżguraw purità tal-prodott ≥99% bi profili ta' impurità kkontrollati. Biex jindirizzaw ir-rekwiżiti uniċi ta' sikurezza tal-APIs ta' potenza għolja, l-unitajiet tal-livell OEB5 jadottaw sistemi ta' iżolament magħluq, ambjenti indipendenti ta' pressjoni negattiva, u sistemi intelliġenti ta' monitoraġġ tat-tnixxija, flimkien ma' protokolli stretti tal-PPE għal assigurazzjoni komprensiva tas-sikurezza.
It-tim tagħna ta' Riċerka u Żvilupp joffri wkoll servizzi personalizzati ta' żvilupp u ottimizzazzjoni tal-proċess li jkopru l-katina tal-valur kollha mid-disinn molekulari u t-tkabbir sal-istudji tal-kwalità, u jappoġġjaw l-avvanz rapidu ta' terapiji innovattivi bbażati fuq il-peptidi.
[Formulazzjoni]
It-tim tekniku ewlieni tagħna huwa magħmul minn riċerkaturi b'esperjenza li jispeċjalizzaw fil-formulazzjoni u x-xjenza analitika. B'kompetenza estensiva fil-katina tal-valur kollha tal-iżvilupp tal-formulazzjoni, noffru servizzi minn tarf sa tarf mir-riċerka preklinika sal-manifattura kummerċjali. Stabbilixxejna punti ta' saħħa teknoloġiċi uniċi f'oqsma frontiera bħal drogi GLP-1, peptidi u formulazzjonijiet ta' peptidi, formulazzjonijiet ta' peptidi b'rilaxx sostnut, u żvilupp radjofarmaċewtiku (RDC).
Billi nisfruttaw il-faċilitajiet tagħna ta' R&D u manifattura mqassma globalment, bnejna sistema komprensiva ta' żvilupp ta' formulazzjonijiet. Fil-qasam tal-formulazzjoni tal-peptidi, nipprovdu soluzzjonijiet diversi inklużi soluzzjonijiet injettabbli ta' skrataċ b'ħafna dożi/doża waħda, trab lijofilizzat għall-injezzjoni, u soluzzjonijiet għall-inalazzjoni. Fl-iżvilupp tal-RDC, it-tim tagħna tgħallem tekniki ta' konjugazzjoni ottimizzati għar-radjonuklidi u l-vetturi tal-immirar, u joffri teknoloġiji innovattivi biex jappoġġja d-dijanjostika u t-terapija tal-onkoloġija ta' preċiżjoni. Sa tmiem l-2024, it-tim tagħna appoġġja aktar minn 100 proġett ġdid ta' żvilupp ta' mediċini (li jkopru stadji prekliniċi sa Fażi III), primarjament iffukati fuq analogi tal-GLP-1, mediċini peptidiċi oħra, u RDCs. Lestejna wkoll b'suċċess 5 proġetti ta' evalwazzjoni tal-konsistenza ta' mediċini ġeneriċi li jinvolvu formulazzjonijiet injettabbli u oħrajn.
Bħala tim immexxi mit-teknoloġija, nibqgħu impenjati għall-innovazzjoni u t-traduzzjoni kontinwa tar-riċerka f'soluzzjonijiet tad-dinja reali. L-isforzi tagħna mhux biss jipprovdu soluzzjonijiet ta' formulazzjoni sikuri u effettivi lis-suq farmaċewtiku globali, filwaqt li jippromwovu l-applikazzjoni klinika u industrijali ta' peptidi u drogi RDC, iżda jistabbilixxu wkoll vantaġġ kompetittiv qawwi fil-qasam tal-evalwazzjoni tal-konsistenza ta' drogi ġeneriċi.
Riċerka ta' qabel il-formulazzjoni
Bħala pass preliminari ewlieni fl-iżvilupp tal-mediċini, ir-riċerka ta' qabel il-formulazzjoni sservi bħala rabta kritika bejn l-iskoperta tal-mediċini u d-disinn tal-formulazzjoni. Il-kwalità teknika tagħha għandha impatt dirett fuq l-iżvilupp tal-forma tad-dożaġġ u l-fattibbiltà tal-proċess.
Għall-iżvilupp ta' mediċini ġodda, aħna nwettqu studji sistematiċi dwar il-proprjetajiet ewlenin tal-APIs — inkluż ittestjar tas-solubbiltà, skrinjar tal-polimorfi, analiżi tad-degradazzjoni sfurzata, u valutazzjonijiet preliminari tal-istabbiltà — biex nidentifikaw b'mod preċiż il-karatteristiċi fiżikokimiċi u l-mogħdijiet potenzjali tad-degradazzjoni. Dawn l-għarfien iservu bħala l-pedament għad-disinn tal-formulazzjoni, l-ottimizzazzjoni tal-proċess, u l-iżvilupp tal-istandards tal-kwalità, u fl-aħħar mill-aħħar inaqqsu r-riskji tar-Riċerka u l-Iżvilupp u jtejbu l-kapaċità li jiġu prodotti l-mediċini mill-bidu nett.
Fl-iżvilupp ta' mediċini ġeneriċi, l-analiżi fil-fond tal-mediċina elenkata f'referenza (RLD) hija fokus ċentrali tar-riċerka ta' qabel il-formulazzjoni. Permezz tal-inġinerija inversa, aħna niddekodifikaw il-kompożizzjoni tal-formulazzjoni, il-proċess tal-manifattura, u l-attributi kritiċi tal-kwalità (CQAs) tal-mediċina oriġinali. Dan jippermetti gwida mmirata għat-tqabbil tal-formulazzjoni u r-riproduzzjoni tal-proċess, u, f'konformità mal-approċċ tal-Kwalità skont id-Disinn (QbD), jiżgura li l-prodott ġeneriku jikseb ekwivalenza fis-sigurtà, l-effikaċja, u l-kontroll tal-kwalità—u b'hekk jistabbilixxi bażi teknika soda għal evalwazzjoni ta' konsistenza b'suċċess.
Żvilupp tal-Formulazzjoni
Bħala pont vitali bejn l-iżvilupp tal-mediċini u l-industrijalizzazzjoni, l-iżvilupp tal-formulazzjoni għandu rwol ewlieni fit-traduzzjoni tar-riżultati tal-laboratorju f'applikazzjonijiet kliniċi. It-tim tagħna jiffoka fuq teknoloġiji innovattivi ta' formulazzjoni u rekwiżiti industrijali skalabbli, billi jibni sistema ta' żvilupp ta' proċess sħiħ li tkopri d-disinn tal-formulazzjoni, l-ottimizzazzjoni tal-proċess, ir-riċerka dwar il-kwalità, u l-produzzjoni fuq skala pilota. Noffru soluzzjonijiet personalizzati mfassla għal tipi differenti ta' mediċini (molekuli żgħar, peptidi, radjofarmaċewtiċi) u forom ta' dożaġġ (injettabbli, prodotti għall-inalazzjoni, formulazzjonijiet b'rilaxx sostnut).
Fl-iżvilupp ta' formulazzjonijiet ġodda ta' mediċini, nibbażaw ix-xogħol tagħna fuq dejta ta' qabel il-formulazzjoni u nikkunsidraw l-indikazzjoni maħsuba u r-rotta ta' amministrazzjoni għad-disinn tal-forma tad-dożaġġ u l-proċess. Għall-isfidi ta' stabbiltà tad-drogi peptidiċi, żviluppajna soluzzjonijiet injettabbli ta' kartriġ b'ħafna dożi/doża waħda u injezzjonijiet ta' trab liofilizzat. Billi ottimizzajna s-sistemi ta' buffer u l-proċessi ta' liofilizzazzjoni, intejbu b'mod sinifikanti l-istabbiltà tal-prodott. Għall-RDCs, stabbilixxejna proċessi ta' konjugazzjoni preċiżi bejn il-vetturi tal-immirar u r-radjonuklidi flimkien ma' sistemi ta' kontroll tal-kwalità biex niżguraw radjutikkettar effettiv u sikur. Bl-użu tad-disinn tal-formulazzjoni megħjun mill-kompjuter (CADD) u l-prinċipji QbD, nottimizzaw sistematikament il-formulazzjonijiet u l-parametri tal-proċess biex nikkontrollaw b'mod preċiż l-indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni bħax-xoljiment, il-profili tar-rilaxx, u l-imġiba tal-immirar.
Fl-iżvilupp ta' mediċini ġeneriċi, aħna ngħaqqdu l-inġinerija inversa tal-RLDs mal-ottimizzazzjoni tal-proċess 'il quddiem biex niksbu l-formulazzjoni u l-ekwivalenza tal-proċess. Għal forom ta' dożaġġ kumplessi bħal injettabbli u soluzzjonijiet għall-inalazzjoni, aħna nqabblu b'mod preċiż is-CQAs bħad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli, il-purità, u l-profili tal-impurità. Permezz tat-tkabbir tal-proċess u l-validazzjoni fuq skala pilota, aħna niżguraw li l-mediċini ġeneriċi jaqblu mal-mediċina ta' referenza fis-sigurtà, l-effikaċja, u l-kontrollabbiltà tal-manifattura—li jippermettu approvazzjoni regolatorja effiċjenti.
Sal-lum, appoġġjajna b'suċċess aktar minn 30 proġett ta' żvilupp ta' formulazzjonijiet kemm għal mediċini ġodda kif ukoll ġeneriċi, inklużi mediċini GLP-1, formulazzjonijiet ta' peptidi b'rilaxx sostnut, u RDCs. Għelabna ostakli tekniċi bħad-degradazzjoni tal-peptidi, effiċjenza baxxa ta' tikkettar bir-radju, u sfidi ta' skalar f'forom ta' dożaġġ kumplessi. Minn provi fuq skala tal-laboratorju għal produzzjoni pilota konformi mal-GMP, aħna mħaddma minn magni doppji ta' "innovazzjoni teknoloġika + traduzzjoni industrijali," li jipprovdu appoġġ komprensiv għall-iżvilupp ta' mediċini ġodda mill-kunċett sal-klinika, u jippermettu produzzjoni tal-massa ta' kwalità għolja u kosteffettiva ta' mediċini ġeneriċi li jmexxu trasformazzjoni effiċjenti mir-riżultati tar-R&Ż għall-valur kliniku.
Manifattura tal-Formulazzjoni
Bħala l-pass finali fit-traduzzjoni tar-Riċerka u l-Iżvilupp tal-mediċini f'użu kliniku, il-manifattura tal-formulazzjoni hija r-rabta kritika li tgħaqqad l-innovazzjoni tal-laboratorju mal-prodotti kummerċjali. Billi nistrieħu fuq il-faċilitajiet ta' produzzjoni integrati globalment tagħna u l-linji ta' manifattura intelliġenti tagħna, stabbilixxejna sistema ta' produzzjoni b'katina sħiħa li tkopri l-iskalar pilota, il-validazzjoni tal-proċess, u l-produzzjoni fuq skala kummerċjali. B'kapaċitajiet qawwija f'diversi forom ta' dożaġġ, prodotti, u speċifikazzjonijiet, nilħqu l-ħtiġijiet tal-kapaċità ta' mediċini innovattivi mill-iżvilupp kliniku sal-kummerċjalizzazzjoni, filwaqt li nappoġġjaw il-produzzjoni ta' kwalità għolja u fuq skala kbira ta' mediċini ġeneriċi.
1. Kapaċitajiet Tekniċi u Infrastruttura tal-Manifattura
Kapaċitajiet diversifikati ta' forom ta' dożaġġ: Għal drogi kumplessi bħal peptidi u RDCs, stabbilixxejna sistemi ta' produzzjoni speċjalizzati konformi mal-GMP għal soluzzjonijiet injettabbli ta' kartuċċi b'ħafna dożi/doża waħda u injezzjonijiet ta' trab liofilizzat. Mgħammra b'teknoloġiji awtomatizzati ta' mili, liofilizzazzjoni, u filtrazzjoni sterili, niżguraw kontroll awtomatizzat minn tarf sa tarf mill-input tal-materja prima sal-ippakkjar tal-prodott lest.
Għal formulazzjonijiet ta' peptidi, nindirizzaw l-isfidi ta' stabbiltà permezz tal-ottimizzazzjoni tas-sistema ta' buffer, profili ta' liofilizzazzjoni mfassla apposta, u soluzzjonijiet ta' ħażna fil-katina tal-kesħa. Il-pjattaforma tagħna ta' skalar-up tal-proċess sħiħ, mibnija fuq il-qafas QbD, tippermetti tranżizzjoni bla xkiel minn provi fuq skala tal-laboratorju għal manifattura fuq skala pilota (10L–100L), u tiżgura r-riproduċibbiltà tal-proċess u l-konsistenza minn lott għal lott permezz ta' evalwazzjoni sistematika u validazzjoni ta' parametri kritiċi tal-proċess (CPPs).
Appoġġ innovattiv għall-mediċini: Is-sistema ta' produzzjoni tagħna tkopri l-manifattura ta' kampjuni kliniċi tal-Fażi I–III u s-sottomissjonijiet ta' lottijiet ta' reġistrazzjoni, u b'hekk taċċellera l-iskedi ta' żmien għall-iżvilupp ta' mediċini ġodda.
Produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi: Noffru soluzzjonijiet rapidi ta' trasferiment u żieda fil-proċess biex nilħqu d-domanda globali għal mediċini ġeneriċi kosteffettivi u ta' kwalità għolja.
2. Kontroll tal-Kwalità u Konformità
Stabbilixxejna sistema komprensiva ta' ġestjoni tal-kwalità taċ-ċiklu tal-ħajja li tkopri l-ispezzjoni tal-materja prima, il-monitoraġġ waqt il-proċess, u r-rilaxx tal-prodott finali. Il-faċilitajiet tagħna huma mgħammra b'istrumenti analitiċi avvanzati bħal HPLC, LC-MS, u skaners tar-radju-TLC, li jippermettu valutazzjoni preċiża tas-CQAs inklużi profili ta' impurità, uniformità tal-kontenut, sterilità, u effiċjenza tat-tikkettar bir-radju.
Is-siti tal-manifattura tagħna huma ċċertifikati miċ-China NMPA għall-konformità mal-GMP u jaderixxu strettament mal-linji gwida tal-ICH, u b'hekk jiżguraw traċċabilità sħiħa u allinjament regolatorju internazzjonali għall-klijenti globali tagħna.
3. Valur u Kisbiet Industrijali
Sal-lum, irnexxielna nkabbru u nkummerċjalizzaw aktar minn 100 prodott ta' formulazzjoni, inklużi injettabbli GLP-1, formulazzjonijiet ta' peptidi b'rilaxx sostnut, u mediċini RDC immirati. Il-kapaċità ta' produzzjoni annwali tagħna tilħaq għexieren ta' miljuni ta' dożi/kunjetti. Nipprovdu servizzi ta' manifattura "one-stop" li jappoġġjaw mediċini innovattivi minn kampjuni kliniċi sat-tnedija fis-suq, u b'hekk iqassru b'mod sinifikanti l-ħin għas-suq. Permezz tal-ottimizzazzjoni tal-proċess u l-aġġornamenti tal-awtomazzjoni, ngħinu lill-klijenti tad-drogi ġeneriċi jiksbu kontroll tal-ispejjeż u titjib fil-kwalità, u b'hekk intejbu l-aċċessibbiltà globali ta' terapiji ta' valur għoli.
Mit-traduzzjoni tat-teknoloġija sal-produzzjoni tal-massa, aħna nżommu l-prinċipji ta’ “l-kwalità l-ewwel, immexxija mill-effiċjenza,” billi nintegraw bla xkiel ir-Riċerka u l-Iżvilupp mal-manifattura biex insiru sieħeb fdat fit-trasformazzjoni tal-innovazzjonijiet farmaċewtiċi f’soluzzjonijiet kliniċi madwar id-dinja.
