[Bahan Mentah]
Pusat Kejuruteraan Peptida Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. mempunyai keupayaan yang teguh dalam pembangunan bahan mentah. Diketuai oleh pasukan penyelidikan 130 saintis, termasuk 12 PhD, pusat ini mempunyai kepakaran yang luas dalam sintesis peptida dan pengoptimuman proses. Menggunakan teknologi sintesis peptida fasa pepejal (SPPS) dan sintesis peptida fasa cecair (LPPS) termaju, digabungkan dengan peralatan pengeluaran automatik sepenuhnya, kami memastikan produk peptida ketulenan tinggi dan aktiviti tinggi. Pasukan R&D kami menawarkan perkhidmatan komprehensif merangkumi daripada reka bentuk molekul hingga pembangunan proses, menyediakan penyelesaian yang disesuaikan untuk memenuhi keperluan pelanggan yang pelbagai.
Semua aktiviti dijalankan di bawah piawaian cGMP yang ketat, disokong oleh instrumentasi analitik yang canggih seperti HPLC dan spektrometri jisim (MS), memastikan kualiti produk mematuhi keperluan farmakope global. Di JYMed, kami komited untuk memperkasakan pelanggan dalam kejayaan pembangunan dan pengkomersilan terapeutik inovatif melalui kecemerlangan dalam teknologi dan perkhidmatan.
Pembangunan Proses
Pasukan pembangunan proses JYMed mengkhusus dalam pengoptimuman dan peningkatan pembuatan API peptida, menawarkan penyelesaian tersuai yang cekap dan boleh dipercayai didorong oleh inovasi teknologi. Dengan kepakaran mendalam dalam SPPS, LPPS dan sintesis aliran berterusan, kami menyediakan perkhidmatan pembangunan hujung ke hujung daripada saringan skala miligram kepada pengeluaran berskala seratus kilogram.
Melalui platform kimia hijau proprietari kami untuk peptida, kami telah mengatasi cabaran dalam mensintesis jujukan kompleks, dengan ketara meningkatkan kedua-dua ketulenan dan hasil. Ini membolehkan kami memenuhi keperluan ketat peptida berkeupayaan tinggi yang digunakan dalam onkologi, penyakit metabolik dan terapi lanjutan yang lain.
Sistem pembuatan kami dengan tegas mematuhi garis panduan cGMP dan dilengkapi dengan unit sintesis automatik sepenuhnya dan alat analisis lanjutan seperti UPLC dan MS resolusi tinggi. Ditambah dengan model pengoptimuman proses yang dibangunkan secara dalaman, kami memastikan keteguhan proses dan konsistensi kelompok ke kelompok. JYMed telah berjaya menyelesaikan berbilang projek pembangunan API peptida merentas peringkat praklinikal hingga komersil, memberikan penyelesaian yang pantas dan dipacu data untuk mempercepatkan inovasi farmaseutikal global.
Pembuatan
Tapak pengeluaran kami meliputi 300 mu (kira-kira 200,000 meter persegi) dengan jumlah kawasan binaan sekitar 54,000 meter persegi. Kemudahan ini terdiri daripada bengkel pembuatan peptida, bangunan QC dan R&D, gudang Kelas A dan B, pusat pemulihan pelarut, pusat utiliti, kawasan pengumpulan sisa pepejal dan stesen rawatan air sisa.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. mengendalikan 10 barisan pengeluaran API peptida (termasuk talian skala perintis) yang mematuhi piawaian cGMP AS, EU dan China. Ini dilengkapi dengan berpuluh-puluh reaktor sintesis peptida fasa pepejal dan fasa cecair, berjumlah lebih 30,000 liter dalam jumlah reaktor.
Dengan sistem pengurusan kualiti farmaseutikal yang mantap dan sistem pematuhan EHS, Hubei Jianxiang telah lulus pemeriksaan rasmi NMPA GMP, berbilang audit pihak ketiga dan audit EHS daripada pelanggan global terkemuka. Kapasiti pengeluaran peptida tahunannya telah mencapai skala berbilang tan. Terutama sekali, pengeluaran analog GLP-1 berada di antara yang terbesar di China mengikut volum satu kelompok, dan beberapa peptida kosmetik melebihi 100 kg setiap kelompok, meletakkan syarikat itu sebagai pengeluar API peptida sintesis kimia yang kompetitif di pasaran domestik dan antarabangsa.
API Peptida Berkeupayaan Tinggi
Barisan pengeluaran API peptida berkeupayaan tinggi Jianxiang mewakili kelebihan daya saing teras, menawarkan penyelesaian yang selamat dan cekap kepada pelanggan global. Kemudahan itu termasuk dua unit pembendungan tinggi peringkat OEB4 dan dua peringkat OEB5 yang direka untuk memenuhi keperluan pembuatan yang menuntut bagi sebatian yang sangat mujarab seperti peptida anti-tumor dan sitotoksik, memastikan keselamatan kakitangan dan alam sekitar.
Barisan pengeluaran menggunakan teknologi SPPS dan LPPS yang terkemuka dalam industri dengan sistem kawalan automatik sepenuhnya, membolehkan pengilangan boleh skala bagi peptida ketulenan tinggi dan berkeupayaan tinggi daripada skala gram ke kilogram. Konsistensi kelompok dan kualiti produk mematuhi sepenuhnya piawaian farmakope antarabangsa.
Dibina pada sistem pengurusan kualiti yang mematuhi cGMP, keseluruhan proses pengeluaran—daripada pemilihan bahan mentah, sintesis, penulenan kepada ujian akhir—dapat dikesan sepenuhnya. Instrumen analisis lanjutan seperti HPLC dan MS memastikan ketulenan produk ≥99% dengan profil kekotoran terkawal. Untuk menangani keperluan keselamatan unik API berkeupayaan tinggi, unit peringkat OEB5 mengguna pakai sistem pengasingan tertutup, persekitaran tekanan negatif bebas dan sistem pemantauan kebocoran pintar, bersama-sama dengan protokol PPE yang ketat untuk jaminan keselamatan yang komprehensif.
Pasukan R&D kami juga menawarkan perkhidmatan pembangunan dan pengoptimuman proses tersuai yang meliputi keseluruhan rantaian nilai daripada reka bentuk molekul dan skala sehingga kajian berkualiti, menyokong kemajuan pesat terapeutik berasaskan peptida yang inovatif.
[Formulasi]
Pasukan teknikal teras kami terdiri daripada penyelidik berpengalaman yang pakar dalam perumusan dan sains analisis. Dengan kepakaran yang luas merentasi keseluruhan rantaian nilai pembangunan formulasi, kami menawarkan perkhidmatan hujung ke hujung daripada penyelidikan praklinikal kepada pembuatan komersil. Kami telah mewujudkan kekuatan teknologi yang unik dalam bidang sempadan seperti ubat GLP-1, peptida dan formulasi peptida, formulasi peptida lepasan berterusan dan pembangunan radiofarmaseutikal (RDC).
Dengan memanfaatkan kemudahan R&D dan pembuatan kami yang diedarkan secara global, kami telah membina sistem pembangunan formulasi yang komprehensif. Dalam bidang perumusan peptida, kami menyediakan penyelesaian yang pelbagai termasuk penyelesaian suntikan kartrij berbilang dos/dos tunggal, serbuk terliofil untuk suntikan dan penyelesaian penyedutan. Dalam pembangunan RDC, pasukan kami telah menguasai teknik konjugasi yang dioptimumkan untuk radionuklid dan vektor sasaran, menawarkan teknologi inovatif untuk menyokong diagnostik dan terapi onkologi ketepatan. Sehingga penghujung 2024, pasukan kami telah menyokong lebih 100 projek pembangunan ubat baharu (merangkumi peringkat praklinikal hingga Fasa III), tertumpu terutamanya pada analog GLP-1, ubat peptida lain dan RDC. Kami juga telah berjaya menyelesaikan 5 projek penilaian konsistensi ubat generik yang melibatkan rumusan suntikan dan lain-lain.
Sebagai pasukan yang didorong oleh teknologi, kami kekal komited terhadap inovasi dan terjemahan berterusan penyelidikan ke dalam penyelesaian dunia sebenar. Usaha kami bukan sahaja menyediakan penyelesaian perumusan yang selamat dan berkesan kepada pasaran farmaseutikal global, mempromosikan aplikasi klinikal dan industri peptida dan ubat RDC, tetapi juga mewujudkan kelebihan daya saing yang kukuh dalam bidang penilaian konsistensi ubat generik.
Penyelidikan Pra-perumusan
Sebagai langkah awal utama dalam pembangunan ubat, penyelidikan pra-perumusan berfungsi sebagai penghubung kritikal antara penemuan ubat dan reka bentuk formulasi. Kualiti teknikalnya secara langsung memberi kesan kepada pembangunan bentuk dos dan kebolehlaksanaan proses.
Untuk pembangunan ubat baharu, kami secara sistematik menjalankan kajian tentang sifat utama API — termasuk ujian keterlarutan, saringan polimorf, analisis degradasi paksa dan penilaian kestabilan awal — untuk mengenal pasti ciri fizikokimia dan kemungkinan laluan degradasi dengan tepat. Wawasan ini berfungsi sebagai asas untuk reka bentuk formulasi, pengoptimuman proses dan pembangunan standard kualiti, akhirnya mengurangkan risiko R&D dan meningkatkan kebolehpercayaan dadah dari awal lagi
Dalam pembangunan ubat generik, analisis mendalam terhadap ubat tersenarai rujukan (RLD) adalah fokus utama penyelidikan pra-perumusan. Melalui kejuruteraan terbalik, kami menyahkod komposisi perumusan, proses pembuatan dan sifat kualiti kritikal (CQA) ubat pemula. Ini membolehkan panduan yang disasarkan untuk pemadanan rumusan dan pembiakan proses, dan, selaras dengan pendekatan Kualiti oleh Reka Bentuk (QbD), memastikan produk generik mencapai kesetaraan dalam keselamatan, keberkesanan dan kawalan kualiti—meletakkan asas teknikal yang kukuh untuk penilaian konsisten yang berjaya.
Pembangunan Rumusan
Sebagai jambatan penting antara pembangunan ubat dan perindustrian, pembangunan formulasi memainkan peranan penting dalam menterjemah keputusan makmal ke dalam aplikasi klinikal. Pasukan kami memberi tumpuan kepada teknologi perumusan yang inovatif dan keperluan industri berskala, membina sistem pembangunan proses penuh yang meliputi reka bentuk perumusan, pengoptimuman proses, penyelidikan kualiti dan pengeluaran skala perintis. Kami menawarkan penyelesaian tersuai yang disesuaikan dengan jenis ubat yang berbeza (molekul kecil, peptida, radiofarmaseutikal) dan bentuk dos (suntikan, produk penyedutan, formulasi pelepasan berterusan).
Dalam pembangunan formulasi ubat baharu, kami mendasarkan kerja kami pada data pra-perumusan dan mempertimbangkan petunjuk dan laluan pentadbiran yang dimaksudkan untuk bentuk dos dan reka bentuk proses. Untuk cabaran kestabilan ubat peptida, kami telah membangunkan penyelesaian suntikan kartrij berbilang dos/dos tunggal dan suntikan serbuk lyophilized. Dengan mengoptimumkan sistem penimbal dan proses liofilisasi, kami meningkatkan kestabilan produk dengan ketara. Untuk RDC, kami telah mewujudkan proses konjugasi yang tepat antara vektor sasaran dan radionuklid bersama-sama dengan sistem kawalan kualiti untuk memastikan pelabelan radio yang berkesan dan selamat. Menggunakan reka bentuk rumusan bantuan komputer (CADD) dan prinsip QbD, kami mengoptimumkan formulasi dan parameter proses secara sistematik untuk mengawal penunjuk prestasi utama dengan tepat seperti pembubaran, profil keluaran dan gelagat penyasaran.
Dalam pembangunan ubat generik, kami menggabungkan kejuruteraan terbalik RLD dengan pengoptimuman proses ke hadapan untuk mencapai perumusan dan kesetaraan proses. Untuk bentuk dos yang kompleks seperti penyelesaian suntikan dan penyedutan, kami memadankan CQA dengan tepat seperti profil pengedaran saiz zarah, ketulenan dan kekotoran. Melalui peningkatan proses dan pengesahan skala rintis, kami memastikan bahawa ubat generik sepadan dengan ubat rujukan dalam keselamatan, keberkesanan dan kebolehkawalan pembuatan—membolehkan kelulusan kawal selia yang cekap.
Sehingga kini, kami telah berjaya menyokong lebih 30 projek pembangunan formulasi untuk kedua-dua ubat baharu dan generik, termasuk ubat GLP-1, formulasi pelepasan berterusan peptida dan RDC. Kami telah mengatasi kesesakan teknikal seperti degradasi peptida, kecekapan pelabelan radio yang rendah dan cabaran peningkatan skala dalam bentuk dos yang kompleks. Daripada ujian skala makmal kepada pengeluaran perintis yang mematuhi GMP, kami dikuasakan oleh enjin dwi "inovasi teknologi + terjemahan industri", menyediakan sokongan komprehensif untuk pembangunan ubat baharu dari konsep ke klinik, dan membolehkan pengeluaran generik yang berkualiti tinggi dan menjimatkan kos yang memacu transformasi yang cekap daripada hasil R&D kepada nilai klinikal.
Pembuatan Formulasi
Sebagai langkah terakhir dalam menterjemahkan R&D ubat ke dalam penggunaan klinikal, pembuatan formulasi adalah pautan kritikal yang menghubungkan inovasi makmal dengan produk komersial. Bergantung pada kemudahan pengeluaran bersepadu global kami dan barisan pembuatan pintar, kami telah mewujudkan sistem pengeluaran rantaian penuh yang meliputi skala perintis, pengesahan proses dan pengeluaran berskala komersial. Dengan keupayaan yang kukuh merentas pelbagai bentuk dos, produk dan spesifikasi, kami memenuhi keperluan kapasiti ubat-ubatan inovatif daripada pembangunan klinikal kepada pengkomersilan, sambil menyokong pengeluaran ubat generik yang berkualiti tinggi dan berskala besar.
1. Keupayaan Teknikal & Infrastruktur Pembuatan
Keupayaan bentuk dos yang pelbagai: Untuk ubat kompleks seperti peptida dan RDC, kami telah mewujudkan sistem pengeluaran khusus yang mematuhi GMP untuk penyelesaian suntikan kartrij berbilang dos/dos tunggal dan suntikan serbuk terliofil. Dilengkapi dengan pengisian automatik, lyophilization dan teknologi penapisan steril, kami memastikan kawalan automatik hujung ke hujung daripada input bahan mentah kepada pembungkusan produk siap.
Untuk formulasi peptida, kami menangani cabaran kestabilan melalui pengoptimuman sistem penimbal, profil lyophilization yang disesuaikan dan penyelesaian storan rantai sejuk. Platform skala proses penuh kami, dibina pada rangka kerja QbD, membolehkan peralihan yang lancar daripada ujian skala makmal kepada pembuatan skala perintis (10L–100L), memastikan kebolehulangan proses dan konsistensi kelompok ke kelompok melalui penilaian sistematik dan pengesahan parameter proses kritikal (CPP).
Sokongan ubat yang inovatif: Sistem pengeluaran kami meliputi pengeluaran sampel Fasa I–III klinikal dan penyerahan kelompok pendaftaran, mempercepatkan garis masa pembangunan ubat baharu.
Pengeluaran ubat generik: Kami menawarkan pemindahan proses pantas dan penyelesaian skala untuk memenuhi permintaan global untuk generik yang kos efektif dan berkualiti tinggi.
2. Kawalan Kualiti & Pematuhan
Kami telah mewujudkan sistem pengurusan kualiti kitaran hayat yang komprehensif meliputi pemeriksaan bahan mentah, pemantauan dalam proses dan keluaran produk akhir. Kemudahan kami dilengkapi dengan instrumen analisis lanjutan seperti pengimbas HPLC, LC-MS dan radio-TLC, membolehkan penilaian tepat CQA termasuk profil kekotoran, keseragaman kandungan, kemandulan dan kecekapan pelabelan radio.
Tapak pembuatan kami diperakui oleh NMPA China untuk pematuhan GMP dan mematuhi garis panduan ICH dengan ketat, memastikan kebolehkesanan penuh dan penjajaran peraturan antarabangsa untuk pelanggan global kami.
3. Nilai & Pencapaian Perindustrian
Sehingga kini, kami telah berjaya meningkatkan dan mengkomersialkan lebih 100 produk formulasi, termasuk suntikan GLP-1, formulasi pelepasan berterusan peptida dan ubat RDC yang disasarkan. Kapasiti pengeluaran tahunan kami mencecah puluhan juta dos/botol. Kami menyediakan perkhidmatan pembuatan "sehenti" yang menyokong ubat-ubatan inovatif daripada sampel klinikal hingga pelancaran pasaran, dengan ketara memendekkan masa ke pasaran. Melalui pengoptimuman proses dan peningkatan automasi, kami membantu pelanggan ubat generik mencapai kawalan kos dan peningkatan kualiti, meningkatkan kebolehcapaian global terapeutik bernilai tinggi.
Daripada penterjemahan teknologi kepada pengeluaran besar-besaran, kami memegang teguh prinsip "kualiti didahulukan, didorong oleh kecekapan," menyepadukan R&D dengan pembuatan secara lancar untuk menjadi rakan kongsi yang dipercayai dalam mengubah inovasi farmaseutikal kepada penyelesaian klinikal di seluruh dunia.
