[कच्चा माल]
शेन्झेन जेवायमेड टेक्नॉलॉजी कंपनी लिमिटेडच्या पेप्टाइड अभियांत्रिकी केंद्राकडे कच्च्या मालाच्या विकासात मजबूत क्षमता आहेत. १२ पीएचडीसह १३० शास्त्रज्ञांच्या संशोधन पथकाच्या नेतृत्वाखाली, केंद्राला पेप्टाइड संश्लेषण आणि प्रक्रिया ऑप्टिमायझेशनमध्ये व्यापक कौशल्य आहे. पूर्णपणे स्वयंचलित उत्पादन उपकरणांसह एकत्रितपणे प्रगत सॉलिड-फेज पेप्टाइड संश्लेषण (SPPS) आणि लिक्विड-फेज पेप्टाइड संश्लेषण (LPPS) तंत्रज्ञानाचा वापर करून, आम्ही उच्च-शुद्धता आणि उच्च-क्रियाकलाप पेप्टाइड उत्पादने सुनिश्चित करतो. आमची संशोधन आणि विकास टीम आण्विक डिझाइनपासून प्रक्रिया विकासापर्यंत व्यापक सेवा देते, विविध ग्राहकांच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी अनुकूलित उपाय प्रदान करते.
सर्व उपक्रम कठोर cGMP मानकांनुसार केले जातात, ज्यांना HPLC आणि मास स्पेक्ट्रोमेट्री (MS) सारख्या अत्याधुनिक विश्लेषणात्मक उपकरणांचे समर्थन दिले जाते, जेणेकरून उत्पादनाची गुणवत्ता जागतिक औषधनिर्माणशास्त्रीय आवश्यकतांचे पालन करते याची खात्री होते. JYMed मध्ये, आम्ही तंत्रज्ञान आणि सेवेतील उत्कृष्टतेद्वारे नाविन्यपूर्ण उपचारांच्या यशस्वी विकास आणि व्यावसायीकरणात ग्राहकांना सक्षम करण्यासाठी वचनबद्ध आहोत.
प्रक्रिया विकास
JYMed ची प्रक्रिया विकास टीम पेप्टाइड API उत्पादनाच्या ऑप्टिमायझेशन आणि स्केल-अपमध्ये विशेषज्ञ आहे, तांत्रिक नवोपक्रमाद्वारे चालित कार्यक्षम आणि विश्वासार्ह कस्टमाइज्ड सोल्यूशन्स ऑफर करते. SPPS, LPPS आणि सतत प्रवाह संश्लेषणात सखोल कौशल्यासह, आम्ही मिलीग्राम-स्केल स्क्रीनिंगपासून शंभर-किलोग्रॅम-स्केल उत्पादनापर्यंत एंड-टू-एंड डेव्हलपमेंट सेवा प्रदान करतो.
पेप्टाइड्ससाठी आमच्या मालकीच्या हिरव्या रसायनशास्त्र प्लॅटफॉर्मद्वारे, आम्ही जटिल अनुक्रमांचे संश्लेषण करण्याच्या आव्हानांवर मात केली आहे, शुद्धता आणि उत्पन्न दोन्हीमध्ये लक्षणीय सुधारणा केली आहे. हे आम्हाला ऑन्कोलॉजी, चयापचय रोग आणि इतर प्रगत उपचारांमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या उच्च-शक्तीच्या पेप्टाइड्सच्या कठोर आवश्यकता पूर्ण करण्यास सक्षम करते.
आमची उत्पादन प्रणाली cGMP मार्गदर्शक तत्त्वांचे काटेकोरपणे पालन करते आणि ती पूर्णपणे स्वयंचलित संश्लेषण युनिट्स आणि UPLC आणि उच्च-रिझोल्यूशन MS सारख्या प्रगत विश्लेषणात्मक साधनांनी सुसज्ज आहे. अंतर्गत विकसित प्रक्रिया ऑप्टिमायझेशन मॉडेल्ससह, आम्ही प्रक्रिया मजबूती आणि बॅच-टू-बॅच सुसंगतता सुनिश्चित करतो. JYMed ने प्रीक्लिनिकल ते व्यावसायिक टप्प्यांमध्ये अनेक पेप्टाइड API विकास प्रकल्प यशस्वीरित्या पूर्ण केले आहेत, जागतिक औषधनिर्माण नवोपक्रमाला गती देण्यासाठी जलद, डेटा-चालित उपाय प्रदान केले आहेत.
उत्पादन
आमची उत्पादन साइट ३०० मीटर (अंदाजे २००,००० चौरस मीटर) मध्ये पसरलेली आहे आणि एकूण ५४,००० चौरस मीटर क्षेत्रफळ आहे. या सुविधेत पेप्टाइड उत्पादन कार्यशाळा, QC आणि R&D इमारती, वर्ग A आणि B गोदामे, एक सॉल्व्हेंट पुनर्प्राप्ती केंद्र, उपयुक्तता केंद्रे, एक घनकचरा संकलन क्षेत्र आणि एक सांडपाणी प्रक्रिया केंद्र यांचा समावेश आहे.
हुबेई जियानक्सियांग बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड अमेरिका, युरोपियन युनियन आणि चीनच्या सीजीएमपी मानकांचे पालन करणाऱ्या १० पेप्टाइड एपीआय उत्पादन लाइन्स (पायलट-स्केल लाइन्ससह) चालवते. या रिअॅक्टरच्या आकारमानात एकूण ३०,००० लिटरपेक्षा जास्त असलेल्या डझनभर सॉलिड-फेज आणि लिक्विड-फेज पेप्टाइड सिंथेसिस रिअॅक्टर्सने सुसज्ज आहेत.
सुस्थापित औषधनिर्माण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आणि EHS अनुपालन प्रणालीसह, हुबेई जियानक्सियांगने आघाडीच्या जागतिक क्लायंटकडून अधिकृत NMPA GMP तपासणी, अनेक तृतीय-पक्ष ऑडिट आणि EHS ऑडिट उत्तीर्ण केले आहेत. त्याची वार्षिक पेप्टाइड उत्पादन क्षमता बहु-टन स्केलपर्यंत पोहोचली आहे. उल्लेखनीय म्हणजे, GLP-1 अॅनालॉग्सचे उत्पादन सिंगल-बॅच व्हॉल्यूमनुसार चीनमधील सर्वात मोठ्या उत्पादनांमध्ये आहे आणि काही कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स प्रति बॅच 100 किलोपेक्षा जास्त आहेत, ज्यामुळे कंपनी देशांतर्गत आणि आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत स्पर्धात्मक रासायनिक संश्लेषण पेप्टाइड API उत्पादक म्हणून स्थान मिळवते.
उच्च-शक्तीचे पेप्टाइड API
जियानशियांगच्या उच्च-शक्तीच्या पेप्टाइड एपीआय उत्पादन लाइन्स एक मुख्य स्पर्धात्मक फायदा दर्शवतात, जे जागतिक ग्राहकांना सुरक्षित आणि कार्यक्षम उपाय देतात. या सुविधेत दोन OEB4-स्तरीय आणि दोन OEB5-स्तरीय उच्च-नियंत्रण युनिट्स समाविष्ट आहेत जे अँटी-ट्यूमर आणि सायटोटॉक्सिक पेप्टाइड्स सारख्या अत्यंत शक्तिशाली संयुगांच्या मागणी असलेल्या उत्पादन आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहेत, जे कर्मचारी आणि पर्यावरणासाठी सुरक्षितता सुनिश्चित करतात.
उत्पादन लाइन्समध्ये पूर्णपणे स्वयंचलित नियंत्रण प्रणालींसह उद्योग-अग्रणी SPPS आणि LPPS तंत्रज्ञानाचा वापर केला जातो, ज्यामुळे ग्रॅम ते किलोग्रॅम स्केलपर्यंत उच्च-शुद्धता आणि उच्च-शक्तीच्या पेप्टाइड्सचे स्केलेबल उत्पादन शक्य होते. बॅच सुसंगतता आणि उत्पादन गुणवत्ता आंतरराष्ट्रीय औषधनिर्माण मानकांशी पूर्णपणे सुसंगत आहे.
cGMP-अनुपालन गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीवर बांधलेली, संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया - कच्च्या मालाची निवड, संश्लेषण, शुद्धीकरणापासून ते अंतिम चाचणीपर्यंत - पूर्णपणे शोधता येते. HPLC आणि MS सारखी प्रगत विश्लेषणात्मक उपकरणे नियंत्रित अशुद्धता प्रोफाइलसह उत्पादनाची शुद्धता ≥99% सुनिश्चित करतात. उच्च-शक्तीच्या API च्या अद्वितीय सुरक्षा आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी, OEB5-स्तरीय युनिट्स व्यापक सुरक्षा हमीसाठी कठोर PPE प्रोटोकॉलसह बंद-आयसोलेशन सिस्टम, स्वतंत्र नकारात्मक-दाब वातावरण आणि बुद्धिमान गळती देखरेख प्रणाली स्वीकारतात.
आमची संशोधन आणि विकास टीम आण्विक डिझाइन आणि स्केल-अपपासून ते दर्जेदार अभ्यासापर्यंत संपूर्ण मूल्य साखळी कव्हर करणारी सानुकूलित प्रक्रिया विकास आणि ऑप्टिमायझेशन सेवा देखील देते, ज्यामुळे नाविन्यपूर्ण पेप्टाइड-आधारित उपचारांच्या जलद प्रगतीला समर्थन मिळते.
[सूत्रीकरण]
आमची मुख्य तांत्रिक टीम फॉर्म्युलेशन आणि विश्लेषणात्मक विज्ञानात तज्ञ असलेल्या अनुभवी संशोधकांची बनलेली आहे. संपूर्ण फॉर्म्युलेशन डेव्हलपमेंट व्हॅल्यू चेनमध्ये व्यापक कौशल्यासह, आम्ही प्रीक्लिनिकल संशोधनापासून ते व्यावसायिक उत्पादनापर्यंत एंड-टू-एंड सेवा देतो. आम्ही GLP-1 औषधे, पेप्टाइड्स आणि पेप्टाइड फॉर्म्युलेशन, सस्टेनेबल-रिलीज पेप्टाइड फॉर्म्युलेशन आणि रेडिओफार्मास्युटिकल (RDC) डेव्हलपमेंट यासारख्या आघाडीच्या क्षेत्रात अद्वितीय तांत्रिक ताकद स्थापित केली आहे.
आमच्या जागतिक स्तरावर वितरित संशोधन आणि विकास आणि उत्पादन सुविधांचा वापर करून, आम्ही एक व्यापक फॉर्म्युलेशन विकास प्रणाली तयार केली आहे. पेप्टाइड फॉर्म्युलेशन क्षेत्रात, आम्ही मल्टी-डोस/सिंगल-डोस कार्ट्रिज इंजेक्टेबल सोल्यूशन्स, इंजेक्शनसाठी लायोफिलाइज्ड पावडर आणि इनहेलेशन सोल्यूशन्ससह विविध उपाय प्रदान करतो. आरडीसी डेव्हलपमेंटमध्ये, आमच्या टीमने रेडिओन्यूक्लाइड्स आणि टार्गेटिंग व्हेक्टरसाठी ऑप्टिमाइझ्ड कॉन्जुगेशन तंत्रांमध्ये प्रभुत्व मिळवले आहे, जे अचूक ऑन्कोलॉजी डायग्नोस्टिक्स आणि थेरपीला समर्थन देण्यासाठी नाविन्यपूर्ण तंत्रज्ञान ऑफर करते. २०२४ च्या अखेरीस, आमच्या टीमने १०० हून अधिक नवीन औषध विकास प्रकल्पांना समर्थन दिले आहे (प्रीक्लिनिकल ते फेज III टप्प्यांचा समावेश), प्रामुख्याने GLP-1 अॅनालॉग्स, इतर पेप्टाइड औषधे आणि RDCs वर लक्ष केंद्रित केले आहे. आम्ही इंजेक्टेबल आणि इतर फॉर्म्युलेशनसह ५ जेनेरिक औषध सुसंगतता मूल्यांकन प्रकल्प देखील यशस्वीरित्या पूर्ण केले आहेत.
तंत्रज्ञानावर आधारित टीम म्हणून, आम्ही नवोपक्रम आणि संशोधनाचे वास्तविक जगातील उपायांमध्ये सतत रूपांतर करण्यासाठी वचनबद्ध आहोत. आमचे प्रयत्न केवळ जागतिक औषध बाजारपेठेत सुरक्षित आणि प्रभावी फॉर्म्युलेशन उपाय प्रदान करत नाहीत, पेप्टाइड आणि आरडीसी औषधांच्या क्लिनिकल आणि औद्योगिक वापराला प्रोत्साहन देत नाहीत तर जेनेरिक औषध सुसंगतता मूल्यांकनाच्या क्षेत्रात एक मजबूत स्पर्धात्मक धार देखील स्थापित करतात.
पूर्व-सूचना संशोधन
औषध विकासातील एक महत्त्वाचा प्राथमिक टप्पा म्हणून, पूर्व-सूत्रीकरण संशोधन औषध शोध आणि सूत्रीकरण डिझाइनमधील एक महत्त्वाचा दुवा म्हणून काम करते. त्याची तांत्रिक गुणवत्ता डोस फॉर्म विकास आणि प्रक्रिया व्यवहार्यतेवर थेट परिणाम करते.
नवीन औषध विकासासाठी, आम्ही API च्या प्रमुख गुणधर्मांवर पद्धतशीरपणे अभ्यास करतो - ज्यामध्ये विद्राव्यता चाचणी, बहुरूपी तपासणी, सक्ती क्षय विश्लेषण आणि प्राथमिक स्थिरता मूल्यांकन यांचा समावेश आहे - जेणेकरून भौतिक-रासायनिक वैशिष्ट्ये आणि संभाव्य क्षय मार्ग अचूकपणे ओळखता येतील. हे अंतर्दृष्टी फॉर्म्युलेशन डिझाइन, प्रक्रिया ऑप्टिमायझेशन आणि गुणवत्ता मानक विकासासाठी पाया म्हणून काम करतात, शेवटी संशोधन आणि विकास जोखीम कमी करतात आणि सुरुवातीपासूनच औषधक्षमता सुधारतात.
जेनेरिक औषध विकासात, संदर्भ सूचीबद्ध औषध (RLD) चे सखोल विश्लेषण हे पूर्व-फॉर्म्युलेशन संशोधनाचे केंद्रबिंदू आहे. रिव्हर्स इंजिनिअरिंगद्वारे, आम्ही मूळ औषधाची फॉर्म्युलेशन रचना, उत्पादन प्रक्रिया आणि गंभीर गुणवत्ता गुणधर्म (CQAs) डीकोड करतो. हे फॉर्म्युलेशन जुळणी आणि प्रक्रिया पुनरुत्पादनासाठी लक्ष्यित मार्गदर्शन सक्षम करते आणि, क्वालिटी बाय डिझाइन (QbD) दृष्टिकोनाच्या अनुषंगाने, जेनेरिक उत्पादन सुरक्षितता, परिणामकारकता आणि गुणवत्ता नियंत्रणात समतुल्यता प्राप्त करते याची खात्री करते - यशस्वी सुसंगतता मूल्यांकनासाठी एक मजबूत तांत्रिक पाया घालते.
सूत्रीकरण विकास
औषध विकास आणि औद्योगिकीकरण यांच्यातील एक महत्त्वाचा पूल म्हणून, फॉर्म्युलेशन डेव्हलपमेंट प्रयोगशाळेतील निकालांचे क्लिनिकल अनुप्रयोगांमध्ये रूपांतर करण्यात महत्त्वाची भूमिका बजावते. आमचा कार्यसंघ नाविन्यपूर्ण फॉर्म्युलेशन तंत्रज्ञान आणि स्केलेबल औद्योगिक आवश्यकतांवर लक्ष केंद्रित करतो, फॉर्म्युलेशन डिझाइन, प्रक्रिया ऑप्टिमायझेशन, गुणवत्ता संशोधन आणि पायलट-स्केल उत्पादन यांचा समावेश असलेली पूर्ण-प्रक्रिया विकास प्रणाली तयार करतो. आम्ही वेगवेगळ्या औषध प्रकार (लहान रेणू, पेप्टाइड्स, रेडिओफार्मास्युटिकल्स) आणि डोस फॉर्म (इंजेक्शन, इनहेलेशन उत्पादने, सतत-रिलीज फॉर्म्युलेशन) नुसार तयार केलेले सानुकूलित उपाय ऑफर करतो.
नवीन औषध फॉर्म्युलेशन डेव्हलपमेंटमध्ये, आम्ही आमचे काम पूर्व-फॉर्म्युलेशन डेटावर आधारित करतो आणि डोस फॉर्म आणि प्रक्रिया डिझाइनसाठी इच्छित संकेत आणि प्रशासन मार्ग विचारात घेतो. पेप्टाइड औषधांच्या स्थिरतेच्या आव्हानांसाठी, आम्ही मल्टी-डोस/सिंगल-डोस कार्ट्रिज इंजेक्टेबल सोल्यूशन्स आणि लायोफिलाइज्ड पावडर इंजेक्शन विकसित केले आहेत. बफर सिस्टम आणि लायोफिलायझेशन प्रक्रिया ऑप्टिमाइझ करून, आम्ही उत्पादन स्थिरतेत लक्षणीय सुधारणा करतो. RDC साठी, आम्ही प्रभावी आणि सुरक्षित रेडिओलेबलिंग सुनिश्चित करण्यासाठी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालींसह लक्ष्यीकरण वेक्टर आणि रेडिओन्यूक्लाइड्स दरम्यान अचूक संयुग्मन प्रक्रिया स्थापित केल्या आहेत. संगणक-सहाय्यित फॉर्म्युलेशन डिझाइन (CADD) आणि QbD तत्त्वांचा वापर करून, आम्ही विघटन, रिलीज प्रोफाइल आणि लक्ष्यीकरण वर्तन यासारख्या प्रमुख कार्यप्रदर्शन निर्देशकांना अचूकपणे नियंत्रित करण्यासाठी फॉर्म्युलेशन आणि प्रक्रिया पॅरामीटर्स पद्धतशीरपणे ऑप्टिमाइझ करतो.
जेनेरिक औषध विकासामध्ये, आम्ही फॉर्म्युलेशन आणि प्रक्रिया समतुल्यता प्राप्त करण्यासाठी RLDs चे रिव्हर्स इंजिनिअरिंग फॉरवर्ड प्रोसेस ऑप्टिमायझेशनसह एकत्र करतो. इंजेक्शन आणि इनहेलेशन सोल्यूशन्स सारख्या जटिल डोस फॉर्मसाठी, आम्ही कण आकार वितरण, शुद्धता आणि अशुद्धता प्रोफाइल सारख्या CQA शी अचूकपणे जुळवतो. प्रक्रिया स्केल-अप आणि पायलट-स्केल व्हॅलिडेशनद्वारे, आम्ही खात्री करतो की जेनेरिक सुरक्षितता, परिणामकारकता आणि उत्पादन नियंत्रणक्षमतेमध्ये संदर्भ औषधाशी जुळतात - कार्यक्षम नियामक मान्यता सक्षम करते.
आजपर्यंत, आम्ही नवीन आणि जेनेरिक औषधांसाठी 30 हून अधिक फॉर्म्युलेशन डेव्हलपमेंट प्रकल्पांना यशस्वीरित्या पाठिंबा दिला आहे, ज्यामध्ये GLP-1 औषधे, पेप्टाइड सस्टेनेबल-रिलीज फॉर्म्युलेशन आणि RDC यांचा समावेश आहे. आम्ही पेप्टाइड डिग्रेडेशन, कमी रेडिओलेबलिंग कार्यक्षमता आणि जटिल डोस फॉर्ममध्ये स्केल-अप आव्हाने यासारख्या तांत्रिक अडचणींवर मात केली आहे. लॅब-स्केल चाचण्यांपासून ते GMP-अनुपालन पायलट उत्पादनापर्यंत, आम्ही "तांत्रिक नवोपक्रम + औद्योगिक भाषांतर" च्या दुहेरी इंजिनद्वारे समर्थित आहोत, जे संकल्पना ते क्लिनिकपर्यंत नवीन औषध विकासासाठी व्यापक समर्थन प्रदान करते आणि जेनेरिकचे उच्च-गुणवत्तेचे, किफायतशीर मोठ्या प्रमाणात उत्पादन सक्षम करते जे संशोधन आणि विकास निकालांपासून क्लिनिकल मूल्यापर्यंत कार्यक्षम रूपांतरण करते.
फॉर्म्युलेशन मॅन्युफॅक्चरिंग
औषध संशोधन आणि विकासाचे क्लिनिकल वापरात रूपांतर करण्याच्या अंतिम टप्प्यात, फॉर्म्युलेशन मॅन्युफॅक्चरिंग ही प्रयोगशाळेतील नवोपक्रमांना व्यावसायिक उत्पादनांशी जोडणारी महत्त्वाची लिंक आहे. आमच्या जागतिक स्तरावर एकात्मिक उत्पादन सुविधा आणि बुद्धिमान उत्पादन लाइनवर अवलंबून राहून, आम्ही पायलट स्केल-अप, प्रक्रिया प्रमाणीकरण आणि व्यावसायिक-प्रमाणात उत्पादन समाविष्ट करणारी पूर्ण-साखळी उत्पादन प्रणाली स्थापित केली आहे. अनेक डोस फॉर्म, उत्पादने आणि वैशिष्ट्यांमध्ये मजबूत क्षमतांसह, आम्ही क्लिनिकल विकासापासून ते व्यावसायिकीकरणापर्यंत नाविन्यपूर्ण औषधांच्या क्षमता गरजा पूर्ण करतो, तसेच जेनेरिक औषधांच्या उच्च-गुणवत्तेच्या, मोठ्या प्रमाणात उत्पादनास समर्थन देतो.
१. तांत्रिक क्षमता आणि उत्पादन पायाभूत सुविधा
विविध डोस फॉर्म क्षमता: पेप्टाइड्स आणि आरडीसी सारख्या जटिल औषधांसाठी, आम्ही मल्टी-डोस/सिंगल-डोस कार्ट्रिज इंजेक्टेबल सोल्यूशन्स आणि लायोफिलाइज्ड पावडर इंजेक्शनसाठी जीएमपी-अनुपालन विशेष उत्पादन प्रणाली स्थापित केल्या आहेत. ऑटोमेटेड फिलिंग, लायोफिलायझेशन आणि स्टेरलाईज फिल्ट्रेशन तंत्रज्ञानाने सुसज्ज, आम्ही कच्च्या मालाच्या इनपुटपासून ते तयार उत्पादन पॅकेजिंगपर्यंत एंड-टू-एंड ऑटोमेटेड नियंत्रण सुनिश्चित करतो.
पेप्टाइड फॉर्म्युलेशनसाठी, आम्ही बफर सिस्टम ऑप्टिमायझेशन, तयार केलेले लायोफिलायझेशन प्रोफाइल आणि कोल्ड चेन स्टोरेज सोल्यूशन्सद्वारे स्थिरतेच्या आव्हानांना तोंड देतो. QbD फ्रेमवर्कवर तयार केलेले आमचे पूर्ण-प्रक्रिया स्केल-अप प्लॅटफॉर्म, लॅब-स्केल चाचण्यांपासून पायलट-स्केल मॅन्युफॅक्चरिंग (10L–100L) पर्यंत सहज संक्रमण करण्यास सक्षम करते, प्रक्रिया पुनरुत्पादनक्षमता आणि बॅच-टू-बॅच सुसंगतता सुनिश्चित करते. पद्धतशीर मूल्यांकन आणि गंभीर प्रक्रिया पॅरामीटर्स (CPPs) चे प्रमाणीकरण.
नाविन्यपूर्ण औषध समर्थन: आमची उत्पादन प्रणाली क्लिनिकल फेज I-III नमुना उत्पादन आणि नोंदणी बॅच सबमिशनचा समावेश करते, ज्यामुळे नवीन औषध विकास वेळेत गती येते.
जेनेरिक औषध उत्पादन: आम्ही किफायतशीर, उच्च-गुणवत्तेच्या जेनेरिक औषधांची जागतिक मागणी पूर्ण करण्यासाठी जलद प्रक्रिया हस्तांतरण आणि स्केल-अप उपाय ऑफर करतो.
२. गुणवत्ता नियंत्रण आणि अनुपालन
आम्ही कच्च्या मालाची तपासणी, प्रक्रियेतील देखरेख आणि अंतिम उत्पादन प्रकाशन यांचा समावेश असलेली एक व्यापक जीवनचक्र गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली स्थापित केली आहे. आमच्या सुविधा HPLC, LC-MS आणि रेडिओ-TLC स्कॅनर सारख्या प्रगत विश्लेषणात्मक उपकरणांनी सुसज्ज आहेत, ज्यामुळे अशुद्धता प्रोफाइल, सामग्री एकरूपता, वंध्यत्व आणि रेडिओलेबलिंग कार्यक्षमता यासह CQA चे अचूक मूल्यांकन शक्य होते.
आमच्या उत्पादन साइट्सना GMP अनुपालनासाठी चीन NMPA द्वारे प्रमाणित केले आहे आणि ते ICH मार्गदर्शक तत्त्वांचे काटेकोरपणे पालन करतात, ज्यामुळे आमच्या जागतिक क्लायंटसाठी संपूर्ण ट्रेसेबिलिटी आणि आंतरराष्ट्रीय नियामक संरेखन सुनिश्चित होते.
३. औद्योगिक मूल्य आणि उपलब्धी
आजपर्यंत, आम्ही GLP-1 इंजेक्टेबल्स, पेप्टाइड सस्टेनेबल-रिलीज फॉर्म्युलेशन्स आणि लक्ष्यित RDC औषधे यासह १०० हून अधिक फॉर्म्युलेशन उत्पादनांचे यशस्वीरित्या विस्तार आणि व्यावसायिकीकरण केले आहे. आमची वार्षिक उत्पादन क्षमता लाखो डोस/शीशांपर्यंत पोहोचते. आम्ही "वन-स्टॉप" उत्पादन सेवा प्रदान करतो जी क्लिनिकल नमुन्यांपासून ते बाजारात लाँच होईपर्यंत नाविन्यपूर्ण औषधांना समर्थन देते, ज्यामुळे बाजारात येण्याचा वेळ लक्षणीयरीत्या कमी होतो. प्रक्रिया ऑप्टिमायझेशन आणि ऑटोमेशन अपग्रेडद्वारे, आम्ही जेनेरिक औषध क्लायंटना उच्च-मूल्याच्या उपचारांची जागतिक उपलब्धता वाढवून खर्च नियंत्रण आणि गुणवत्ता सुधारणा साध्य करण्यास मदत करतो.
तंत्रज्ञानाच्या भाषांतरापासून ते मोठ्या प्रमाणात उत्पादनापर्यंत, आम्ही "गुणवत्ता प्रथम, कार्यक्षमता चालविणारे" या तत्त्वांचे पालन करतो, जगभरातील औषधनिर्माण नवकल्पनांना क्लिनिकल सोल्यूशन्समध्ये रूपांतरित करण्यासाठी एक विश्वासार्ह भागीदार बनण्यासाठी उत्पादनासोबत संशोधन आणि विकासाचे अखंडपणे संयोजन करतो.
